Fosaprepitant Zentiva 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fosaprepitant Zentiva 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fosaprepitant Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosaprepitant Zentiva
3. Jak stosować Fosaprepitant Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosaprepitant Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosaprepitant Zentiva i do czego jest stosowany

Fosaprepitant Zentiva zawiera substancję czynną fosaprepitant, która w organizmie przekształca się w aprepitant. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. W mózgu znajduje się określony obszar kontrolujący nudności i wymioty. Fosaprepitant Zentiva działa, blokując sygnały docierające do tego obszaru, dzięki czemu zmniejsza występowanie nudności i wymiotów. Fosaprepitant Zentiva stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. miesiąca życia, w połączeniu z innymi lekami, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez silnie lub umiarkowanie emetogenną chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosaprepitant Zentiva

Nie stosować Fosaprepitant Zentiva:

• jeśli jest nadwrażliwość na fosaprepitant, aprepitant lub polisorbat 80 albo na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• w połączeniu z lekami zawierającymi pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadinę i astemizol (stosowane w alergicznym nieżyciu nosa i innych zaburzeniach alergicznych), cisaprydą (stosowaną w zaburzeniach trawienia). Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się te leki, ponieważ leczenie należy zmodyfikować przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed leczeniem tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli występuje choroba wątroby, ponieważ wątroba odgrywa istotną rolę w wydalaniu leku z organizmu. Lekarz może zatem potrzebować monitorować stan wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawać Fosaprepitant dzieciom poniżej 6. miesiąca życia lub ważącego mniej niż 6 kg, ponieważ stosowanie tego leku nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Fosaprepitant Zentiva z innymi lekami

Fosaprepitant może wpływać na działanie innych leków zarówno podczas, jak i po leczeniu Fosaprepitant. Istnieją leki, których nie należy stosować łącznie z Fosaprepitant (takie jak pimozyda, terfenadyna, astemizol i cisapryda) albo które wymagają dostosowania dawki (zobacz również „Nie stosować Fosaprepitant Zentiva”). Działanie Fosaprepitant lub innych leków może być zaburzone, jeśli stosuje się je jednocześnie z Fosaprepitant, w tym z następującymi:

• środki antykoncepcyjne, w tym tabletki antykoncepcyjne, plasterki skórne, implanty i niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne (WKI) uwalniające hormony, mogą nie działać prawidłowo podczas stosowania razem z Fosaprepitant. Podczas leczenia Fosaprepitant oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować inne metody antykoncepcji lub dodatkowe metody antykoncepcji niesterydowe,
• cyklosporyna, tachrolimus, sirolimus, ewerolimus (lek immunosupresyjny),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamida (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
• leki zawierające alkaloidy pochodne ergotyny, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (stosowane w migrenie),
• warfaryna, acenokumarol (lek rozrzedzający krew; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w infekcjach),
• fenytoina (lek stosowany w padaczce),
• karbamazepina (stosowana w depresji i padaczce),
• midazolam, triazolam, fenylobarbital (lek stosowany do uspokojenia lub pomocy w zasypianiu),
• napar z zioła św. Jana (produkt ziołowy stosowany w depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w infekcji HIV/SZCZ),
• ketoconazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w zespole Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• nefazodona (stosowana w depresji),
• dyltiazem (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym),
• kortykosteroidy (takie jak dexametazon),
• leki na lęk (takie jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w cukrzycy).

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków lub produktów ziołowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Informacja dotycząca antykoncepcji znajduje się w punkcie „Stosowanie Fosaprepitant z innymi lekami”.

Nie wiadomo, czy Fosaprepitant przechodzi do mleka matki; w związku z tym nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest poinformowanie lekarza przed podaniem leku, jeśli kobieta karmi piersią lub planuje to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy i odrętwienia po zastosowaniu Fosaprepitant. Jeśli występują zawroty głowy lub odrętwienie, należy unikać prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn po zastosowaniu tego leku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Fosaprepitant Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fosaprepitant Zentiva

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

U dorosłych (od 18. roku życia) zalecana dawka fosaprepitantu wynosi 150 mg fosaprepitantu w dniu 1 (w dniu chemioterapii).

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 miesięcy do 17. roku życia) zalecana dawka Fosaprepitantu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. W zależności od stosowanej chemioterapii fosaprepitant może być podawany na dwa sposoby:

Fosaprepitant stosowany jest wyłącznie w dniu 1 (jednodniowa chemioterapia).

Fosaprepitant stosowany jest w dniach 1, 2 i 3 (jednodniowa lub wielodniowa chemioterapia).

• W dniach 2 i 3 mogą być przepisywane doustne formy aprepitantu zamiast fosaprepitantu.

Proszewkę należy odtworzyć i rozcieńczyć przed użyciem. Roztwór do przetaczania podaje personel medyczny, np. lekarz lub pielęgniarka, w formie wlewu dożylnego (infuzji) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dorosłych lub 60–90 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dzieci i nastolatków. Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidów (np. dexametazonu) oraz antagonistów 5-HT3 (np. ondansetronu). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz więcej Fosaprepitantu Zentiva niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań stosować Fosaprepitant i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Wybroczyny, wysypka, swędzenie, trudności z oddychaniem lub połykaniem lub silne obniżenie ciśnienia krwi (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Reakcje w miejscu wlewu lub w jego pobliżu. Najcięższe reakcje w miejscu wlewu występowały przy pewnym rodzaju chemioterapii, która może powodować oparzenia lub pęcherze na skórze (lek pęcherzykotwórczy), z działaniami niepożądanymi takimi jak ból, obrzęk i zaczerwienienie. U niektórych osób otrzymujących ten rodzaj chemioterapii doszło do martwicy tkanki skórnej (nekroza).

Inne zgłoszone działania niepożądane opisano poniżej.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób) to:

• zaparcia, niestrawność,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• utrata apetytu,
• odbijanie,
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Niecześćte działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób) to:

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wzdęcia,
• częstsze oddawanie moczu z bólem lub pieczeniem,
• osłabienie, niedobór samopoczucia,
• zaczerwienienie twarzy/skóry, napady gorąca,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi,
• gorączka z zwiększonego ryzykiem infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób) to:

• trudności z myśleniem, brak energii, zaburzenia smaku,
• podatność skóry na działanie promieni słonecznych, nadmierna potliwość, tłusta skóra, owrzodzenia skóry, swędzenie, zespół Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermidis toxica (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie ekstremalnej radości), dezorientacja,
• infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza,
• silne zaparcia, wrzód żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, owrzodzenia jamy ustnej, obrzęk brzucha,
• częste pragnienie oddania moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• dolegliwości w klatce piersiowej, obrzęk, zmiany w chodzie,
• kaszel, wydzielina w gardle, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• wydzielina i swędzenie oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierne pragnienie,
• zwolnione bicie serca, choroba naczyń serca i krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, niski poziom sodu we krwi, utrata masy ciała,
• zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Fosaprepitant Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Stężenie otrzymane po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilne przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosaprepitant Zentiva

• Substancją czynną jest fosaprepitant. Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminę odpowiadającą 150 mg fosaprepitantu. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
• Pozostałe składniki to disodowy edetylan (E-386), polisorbat 80 (E-433), laktoza bezwodna, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) i/lub rozcieńczony kwas solny (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosaprepitant Zentiva to proszek o barwie od białej do prawie białej, przeznaczony do sporządzenia roztworu do wlewu.

Proszek znajduje się w fiolce szklanej z korkiem gumowym, aluminiową folią i zielonym plastikowym kółkiem do odkręcania.

Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu. Wielkości opakowań: 1 fiolka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.,

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: Marzec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczenia Fosaprepitant Zentiva 150 mg:

1. Wprowadzić 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do fiolki. Upewnić się, że roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) jest dodawany do fiolki wzdłuż jej ściany, aby uniknąć powstawania piany. Ostrożnie wymieszać zawartość fiolki. Nie wstrząsać ani nie wstrząsać roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) w fiolce.
2. Przygotować worka do infuzji zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) (np. poprzez usunięcie 105 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) z worka do infuzji o pojemności 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %)).
3. Otworzyć całą zawartość fiolki i przenieść ją do worka do infuzji zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać łączny objętość 150 ml i końcową stężenie 1 mg/ml. Delikatnie odwrócić worek 2–3 razy (zobacz „Jak stosować Fosaprepitant Tillomed”).
4. Określić objętość do podania z przygotowanego worka do infuzji zgodnie z zalecaną dawką (zobacz Ulotkę dołączoną do opakowania lub Streszczenie Właściwości Produktu, punkt 4.2).

Dorośli

Należy podać całą objętość roztworu z przygotowanego worka do infuzji (150 ml).

Populacja pediatryczna

U pacjentów w wieku od 12 lat objętość do podania oblicza się następująco:

• Objętość do podania (ml) równa się zalecanej dawce (mg)

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objętość do podania oblicza się następująco:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg/kg) × masa ciała (kg)

• Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (zobacz Ulotkę dołączoną do opakowania lub Streszczenie Właściwości Produktu, punkt 4.2).

1. W przypadku objętości mniejszych niż 150 ml, jeśli to konieczne, obliczony objętość można przenieść do worka o odpowiedniej pojemności lub do strzykawki przed podaniem za pomocą infuzji.

Ostateczny roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Jeśli jakość roztworu i opakowania na to pozwala, należy przeprowadzić wizualną kontrolę leków do stosowania parenteralnego przed podaniem w celu sprawdzenia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia.

Wygląd otrzymanego roztworu po rekonstytucji jest taki sam jak wygląd zastosowanego rozcieńczalnika.

Niewykorzystany roztwór i odpady materiałowe należy usunąć. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy rekonstytuować ani mieszać leku z roztworami, wobec których nie ustalono zgodności fizycznej i chemicznej (zobacz Ulotkę dołączoną do opakowania lub Streszczenie Właściwości Produktu, punkt 6.2).