Фосапрепітан Гікма 150 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосапрепітан Гікма 150 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосапрепітан Гікма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Фосапрепітану Гікма
3. Як застосовувати Фосапрепітан Гікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Фосапрепітан Гікма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосапрепітан Гікма і для чого його застосовують

Фосапрепітан Гікма містить діючу речовину фосапрепітант, яка в організмі перетворюється на апрепітант. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що називаються «антагоністи рецепторів нейрокініну 1 (NK1)». У мозку є спеціальна ділянка, яка відповідає за нудоту та блювоту. Даний препарат діє шляхом блокування сигналів до цієї ділянки, зменшуючи таким чином нудоту та блювоту. Фосапрепітан Гікма застосовується у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 місяців у поєднанні з іншими ліками для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (лікуванням раку), яка викликає помірну або сильну нудоту та блювоту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосапрепітану Гікма

Не застосовуйте Фосапрепітан Гікма:

• якщо Ви алергічні до фосапрепітанту, апіпрепітанту або полісорбату 80, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• разом із ліками, що містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин та астемізол (використовуються при алергічному риніті та інших алергічних розладах), цисаприд (використовується для лікування шлунково-кишкових розладів). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки, оскільки режим лікування слід змінити перед початком застосування цього препарату.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування фосапрепітанту.

Перед початком лікування цим препаратом повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання печінки, оскільки саме печінка відіграє важливу роль у виведенні препарату з організму. Тому лікар може потребувати контролювати стан Вашої печінки.

Діти та підлітки

Не застосовуйте фосапрепітан дітям молодше 6 місяців або дітям, що важать менше 6 кг, оскільки дослідження щодо застосування цього препарату у цій групі населення не проводилися.

Інші лікарські засоби та Фосапрепітан Гікма

Фосапрепітан може впливати на дію інших ліків як під час, так і після лікування фосапрепітантом. Існують певні препарати, які не можна застосовувати разом із фосапрепітантом (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол та цисаприд) або для яких потрібно коригувати дозу (див. також «Не застосовуйте Фосапрепітан Гікма»).

Дія фосапрепітанту або інших ліків може змінюватися, якщо Ви приймаєте фосапрепітан разом з іншими препаратами, зокрема з наведеними нижче. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• протизачаткові засоби, які можуть включати оральні контрацептиви, шкірні пластини, імплантати та певні внутрішньоматкові пристрої (ВМС), що виділяють гормони, можуть не діяти належним чином під час прийому разом із фосапрепітантом. Під час лікування фосапрепітантом та протягом 2 місяців після його застосування слід використовувати інші методи або додаткові методи контрацепції, що не є гормональними;
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти);
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю);
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття);
• іринотекан, етопозид, вінорелбін, іфосфамід (ліки, що використовуються для лікування раку);
• ліки, що містять алкалоїди споришів, такі як ерготамін та діерготамін (використовуються для лікування мігрені);
• варфарин, аценокумарол (розрідники крові; може знадобитися аналіз крові);
• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій);
• фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування судом);
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії);
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (ліки, що використовуються для заспокоєння або допомоги у засинанні);
• звіробій (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії);
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
• кетоконазол, за винятком шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга — стану, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
• ітраконазол, воріконазол, позаконазол (протигрибкові засоби);
• нефазодон (використовується для лікування депресії);
• дилтіазем (ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску);
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон);
• засоби для лікування тривожності (наприклад, алпразолам);
• толбутамід (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету).

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки або рослинні препарати.

Вагітність та годування груддю

Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Щодо інформації про контрацепцію див. розділ «Інші лікарські засоби та Фосапрепітан Гікма».

Невідомо, чи проникає фосапрепітан у грудне молоко; тому під час лікування цим препаратом годування груддю не рекомендоване. Дуже важливо повідомити лікареві перед застосуванням цього препарату, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення та оніміння після застосування фосапрепітанту. Якщо Ви відчуваєте запаморочення або оніміння, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами після застосування цього препарату (див. «Можливі побічні ефекти»).

Фосапрепітан Гікма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фосапрепітан Гікма

У дорослих (від 18 років), рекомендована доза Фосапрепітану Гікма становить 150 мг фосапрепітанту в день 1 (день хіміотерапії).

У дітей та підлітків (від 6 місяців до 17 років) рекомендована доза фосапрепітанту залежить від віку та маси тіла пацієнта. Залежно від виду хіміотерапії, фосапрепітант може застосовуватися двома способами:

Фосапрепітант застосовується лише в день 1 (одноденна хіміотерапія).

Фосапрепітант застосовується в дні 1, 2 та 3 (одноденна або багатоденна хіміотерапія).

• У дні 2 та 3 можуть бути призначені пероральні форми апреміпанту замість фосапрепітанту.

Порошок відновлюють і розбавляють перед застосуванням. Розчин для інфузії вводиться фахівцем з охорони здоров’я, таким як лікар або медсестра, внутрішньовенно крапельно приблизно за 30 хвилин до початку хіміотерапії у дорослих або за 60–90 хвилин до початку хіміотерапії у дітей та підлітків. Ваш лікар може порекомендувати вам приймати інші лікарські засоби для профілактики нудоти та блювоти, зокрема кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) та 5-НТ3-антагоніст (наприклад, ондансетрон). У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування Фосапрепітану Гікма 150 мг порошок для розчину для інфузій EFG та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і для лікування яких може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Висип, кропив’янка, свербіж, утруднення дихання або ковтання або значне зниження артеріального тиску (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними): це ознаки тяжкої алергічної реакції.
• Реакції на місці ін’єкції (ISR) або поблизу місця ін’єкції. Найсерйозніші ISR виникали при застосуванні певного виду хіміотерапевтичних препаратів, які можуть викликати опіки або утворення пухирів на шкірі (везикулянтні препарати) з побічними ефектами, такими як біль, набряк і почервоніння. У деяких пацієнтів, які отримували такі хіміотерапевтичні препарати, відзначалося відмирання шкірної тканини (некроз).

Інші повідомлені побічні ефекти наведено нижче.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• запор, розлад шлунку,
• головний біль,
• втому,
• втрата апетиту,
• ікота,
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• запаморочення, сонливість,
• вугрові висипання, висип,
• тривожність,
• відрижка, нудота, блювота, печія, біль у шлунку, сухість у роті, підвищена газотворність,
• підвищена потреба в сечовипусканні з болем або печінням,
• слабкість, загальне нездужання,
• почервоніння обличчя/шкіри, приливи гарячого,
• прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску,
• лихоманка з підвищеним ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тілець,
• біль у місці ін’єкції, почервоніння місця ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції, запалення вени у місці ін’єкції.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• труднощі у мисленні, відсутність енергії, порушення смаку,
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, надмірне потовиділення, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізія (рідка тяжка шкірна реакція),
• ейфорія (відчуття надмірної щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• сильний запор, виразка шлунка, запалення тонкого кишечника та товстої кишки, виразки в роті, вздуття живота,
• часте сечовипускання, сечовипускання частіше, ніж зазвичай, наявність цукру або крові в сечі,
• дискомфорт у грудях, набряк, зміни в ходьбі,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• виділення з очей та свербіж очей,
• дзвін у вухах,
• м’язові спазми, м’язова слабкість,
• надмірна спрага,
• уповільнене серцебиття, захворювання судин серця та крові,
• зниження кількості білих кров’яних тілець, низький рівень натрію в крові, втрата ваги,
• ущільнення в місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосапрепітану Гікма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 °С до 8 °С.

Розчин, отриманий після реконституції та розведення, стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °С.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже позбулися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосапрепітан Гікма

• Діючою речовиною є фосапрепітан. Кожен флакон містить фосапрепітан димеглуміну, еквівалентний 150 мг фосапрепітану. Після реконституції та розведення 1 мл розчину містить 1 мг фосапрепітану (1 мг/мл).
• Інші компоненти: едетату динатрію (Е-386), полісорбат 80 (Е-433), лактоза моногідрат, натрію гідроксид (Е-524) (для регулювання рН) та/або хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосапрепітан Гікма — порошок білого або майже білого кольору для розчину для інфузій.

Порошок міститься у скляному прозорому флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком.

Кожен флакон містить 150 мг фосапрепітану. Розміри упаковки: 1 флакон.

Власник дозволу на введення в обіг

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Відповідальний за виробництво

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на введення в обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Fosaprepitant Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Німеччина: Fosaprepitant Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Італія: Fosaprepitant Hikma 150 mg polvere per soluzione per infusione

Португалія: Fosaprepitant Hikma

Іспанія: Фосапрепітан Гікма 150 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2022 р.

Детальну інформацію про цей препарат доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо реконституції та розведення Фосапрепітан Гікма 150 мг:

1. Ввести 5 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у флакон. Переконайтеся, що розчин для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) додається уздовж стінки флакона, щоб уникнути утворення піни. Обережно струшити флакон. Уникайте інтенсивного струшування розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) у флаконі.
2. Підготувати інфузійний пакет, що містить 145 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) (наприклад, видаливши 105 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) з інфузійного пакета на 250 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)).
3. Відібрати повний об’єм із флакона та перенести його в інфузійний пакет, що містить 145 мл розчину для ін'єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), щоб отримати загальний об’єм 150 мл із кінцевою концентрацією 1 мг/мл. Обережно перевернути пакет 2–3 рази (див. «Як застосовувати Фосапрепітан Гікма»).
4. Визначити об’єм, який необхідно ввести з підготовленого інфузійного пакета, відповідно до рекомендованої дози (див. інструкцію застосування, розділ 4.2).

Дорослі

Необхідно ввести повний об’єм підготовленого інфузійного пакета (150 мл).

Діти

У пацієнтів віком від 12 років об’єм для введення розраховується таким чином:

• Об’єм для введення (мл) дорівнює рекомендованій дозі (мг)

У пацієнтів віком від 6 місяців до 12 років об’єм для введення розраховується таким чином:

• Об’єм для введення (мл) = рекомендована доза (мг/кг) × вага (кг)

• Примітка: Не перевищувати максимальні дози (див. інструкцію застосування, розділ 4.2).

1. Для об’ємів менше 150 мл, якщо потрібно, розрахований об’єм можна перенести в інфузійний пакет відповідного розміру або шприц перед введенням інфузії.

Кінцевий розчин після реконституції та розведення стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °C.

У разі, коли дозволяють розчин та упаковка, необхідно провести візуальний огляд парентеральних лікарських засобів перед їх застосуванням, щоб перевірити наявність частинок або зміни забарвлення.

Зовнішній вигляд відновленого розчину такий самий, як у розчинника, що використовується.

Залишки розчину та відходи необхідно утилізувати. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.

Лікарський засіб не слід реконститувати або змішувати з розчинами, сумісність з якими не була встановлена (див. інструкцію застосування, розділ 6.2).