Fosaprepitant Hikma 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fosaprepitant Hikma 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosaprepitant Hikma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fosaprepitant Hikma
3. Jak stosować Fosaprepitant Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosaprepitant Hikma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fosaprepitant Hikma i do czego jest stosowany

Fosaprepitant Hikma zawiera substancję czynną fosaprepitant, która w organizmie przekształca się w aprepitant. Należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora neurokininy 1 (NK1)”. Ośrodek odpowiedzialny za nudności i wymioty znajduje się w określonym obszarze mózgu. Ten lek działa, blokując sygnały kierowane do tego obszaru, co zmniejsza występowanie nudności i wymiotów. Fosaprepitant Hikma stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. miesiąca życia, w połączeniu z innymi lekami, w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe), która silnie lub umiarkowanie wywołuje te objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fosaprepitant Hikma

Nie stosuj Fosaprepitant Hikma:

• jeśli jesteś uczulony na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w połączeniu z lekami zawierającymi pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychiatrycznych), terfenadinę i astemizol (stosowane na alergiczną rinitę i inne zaburzenia alergiczne), cisaprydą (stosowaną w leczeniu problemów trawiennych). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te leki, ponieważ leczenie należy zmodyfikować przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania fosaprepitantu.

Przed leczeniem tym lekiem powiadom lekarza, jeśli masz chorobę wątroby, ponieważ wątroba odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Lekarz może zatem potrzebować kontrolować stan Twojej wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj fosaprepitantu dzieciom poniżej 6 miesięcy życia ani dzieciom o wadze poniżej 6 kg, ponieważ zastosowanie tego leku nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Fosaprepitant Hikma

Fosaprepitant może wpływać na działanie innych leków zarówno podczas, jak i po leczeniu fosaprepitantem. Istnieją leki, których nie należy stosować razem z fosaprepitantem (takie jak pimozydyna, terfenadyna, astemizol i cisapryda) lub które wymagają dostosowania dawki (zobacz również „Nie stosuj Fosaprepitant Hikma”).

Działanie fosaprepitantu lub innych leków może być zaburzone, jeśli stosujesz fosaprepitant razem z innymi lekami, w tym z następującymi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• środki antykoncepcyjne, w tym tabletki antykoncepcyjne, plasterki skórne, implanty i niektóre wewnątrzmaciczne wkłady antykoncepcyjne (IUD) uwalniające hormony, mogą nie działać prawidłowo podczas stosowania razem z fosaprepitantem. Podczas leczenia fosaprepitantem oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy stosować inne lub dodatkowe metody antykoncepcji niehormonalnej,
• cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus (leków przeciwnowotworowych),
• alfentanil, fentanil (stosowane w leczeniu bólu),
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamida (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• leki zawierające alkaloidy ergotynowe, takie jak ergotamina i dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny),
• warfaryna, acenokumarol (leki rozrzedzające krew; może być konieczne wykonanie badań krwi),
• ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• midazolam, triazolam, fenylobarbital (leki stosowane do uspokojenia lub wspomagania snu),
• napar z zioła św. Jana (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• ketoconazol, z wyjątkiem szamponu (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu),
• itrakonazol, worykonazol, posakonazol (leków przeciwgrzybiczych),
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji),
• dyltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• kortykosteroidy (takie jak dexametazon),
• leki na lęk (takie jak alprazolam),
• tolbutamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zażywać inne leki lub produkty roślinne.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W celu uzyskania informacji dotyczących antykoncepcji zobacz sekcję „Inne leki i Fosaprepitant Hikma”.

Nie wiadomo, czy fosaprepitant przechodzi do mleka matki; w związku z tym nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, by poinformować lekarza przed podaniem tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy i odrętwienie po zastosowaniu fosaprepitantu. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub odrętwienie, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn po zastosowaniu tego leku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Fosaprepitant Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fosaprepitant Hikma

U dorosłych (od 18. roku życia) zalecana dawka Fosaprepitant Hikma wynosi 150 mg fosaprepitantu w dniu 1 (w dniu chemioterapii).

U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) zalecana dawka fosaprepitantu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. W zależności od stosowanej chemioterapii fosaprepitant może być podawany na dwa sposoby:

Fosaprepitant podaje się wyłącznie w dniu 1 (jednodniowa chemioterapia).

Fosaprepitant podaje się w dniach 1, 2 i 3 (chemioterapia jednodniowa lub wielodniowa).

• W dniach 2 i 3 mogą być przepisywane doustne postaci aprepitantu zamiast fosaprepitantu.

Proszek rekonstytuuje się i rozcieńcza przed użyciem. Roztwór do przetaczania podaje personel medyczny, np. lekarz lub pielęgniarka, w formie wlewu dożylnego (kroplówki) około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dorosłych lub 60–90 minut przed rozpoczęciem chemioterapii u dzieci i nastolatków. Lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidów (np. dexametazonu) oraz antagonistów 5-HT3 (np. ondansetronu). W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Fosaprepitant i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• Wykwity, wysypka, świąd, trudności w oddychaniu lub połykaniu lub silne obniżenie ciśnienia krwi (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): są to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Najcięższe ISR występowały przy stosowaniu niektórych leków chemioterapeutycznych, które mogą powodować oparzenia lub pęcherze na skórze (lek naczyniorożny – „vesicant”) i skutki uboczne, takie jak ból, obrzęk i zaczerwienienie. U niektórych osób przyjmujących ten typ leku chemioterapeutycznego doszło do śmierci tkanki skórnej (nekroza).

Inne zgłaszane działania niepożądane opisano poniżej.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób) to:

• zaparcia, wzdęcia,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• utrata apetytu,
• odbijanie,
• podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób) to:

• zawroty głowy, senność,
• trądzik, wysypka,
• lęk,
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, suchość w ustach, wzdęcia,
• częstsze oddawanie moczu z bólem lub pieczeniem,
• osłabienie, złe samopoczucie,
• zaczerwienienie twarzy/skóry, rumień,
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższenie ciśnienia krwi,
• gorączka z zwiększonego ryzykiem infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób) to:

• trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku,
• nadwrażliwość skóry na działanie słońca, nadmierne pocenie się, tłuste włosy, owrzodzenia skóry, świąd, zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna martwica nabłonka (rzadka ciężka reakcja skórna),
• euforia (uczucie ekstremalnej radości), dezorientacja,
• infekcja bakteryjna, infekcja grzybicza,
• silne zaparcia, wrzód żołądka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, owrzodzenia jamy ustnej, obrzęk brzucha,
• częste parcie na mocz, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność cukru lub krwi w moczu,
• dolegliwości w klatce piersiowej, obrzęk, zmiany w chodzie,
• kaszel, uczucie zalegania wydzieliny w gardle, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła,
• wydzielina i świąd oczu,
• szum w uszach,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
• nadmierna pragnienie,
• spowolnione bicie serca, choroba naczyń serca i krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała,
• zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Fosaprepitant Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.

Roztwór odtworzony i rozcieńczony jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fosaprepitant Hikma

• Substancją czynną jest fosaprepitant. Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimelgulinę odpowiadającą 150 mg fosaprepitantu. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, 1 ml roztworu zawiera 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
• Pozostałe składniki to disodowy edetyan (E-386), polisorbat 80 (E-433), laktoza jednowodna, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) i/lub kwas solny (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fosaprepitant Hikma to proszek o barwie od białej do blado-białej przeznaczony do sporządzenia roztworu do wlewu.

Proszek znajduje się w fiolce ze szkła przezroczystego z korkiem gumowym i aluminiową folią ochronną.

Każda fiolka zawiera 150 mg fosaprepitantu. Wielkości opakowań: 1 fiolka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nr 11, Budynek A, piętro 1, biuro 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Fosaprepitant Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Niemcy: Fosaprepitant Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Włochy: Fosaprepitant Hikma 150 mg polvere per soluzione per infusione

Portugalia: Fosaprepitant Hikma

Hiszpania: Fosaprepitant Hikma 150 mg Polvo para solución para perfusión EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje rekonstytucji i rozcieńczania Fosaprepitant Hikma 150 mg:

1. Wprowadzić 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do fiolki. Upewnić się, że roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) jest dodawany do fiolki po jej ścianie, aby uniknąć powstawania piany. Ostrożnie poruszać fiolką. Unikać wstrząsania i intensywnego mieszania roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) w fiolce.
2. Przygotować worka do wlewów zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) (np. przez usunięcie 105 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) z worka do wlewów o pojemności 250 ml z roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %)).
3. Odczaić całą zawartość fiolki i przenieść ją do worka do wlewów zawierającego 145 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać łączną objętość 150 ml o końcowym stężeniu 1 mg/ml. Delikatnie odwrócić worka 2–3 razy (zobacz „Sposób stosowania Fosaprepitant Hikma”).
4. Określić objętość do podania z przygotowanego worka do wlewów zgodnie z zalecaną dawką (zobacz charakterystykę produktu, punkt 4.2).

Dorośli

Należy podać całą objętość przygotowanego worka do wlewów (150 ml).

Pacjenci pediatryczni

U pacjentów w wieku od 12 lat objętość do podania oblicza się następująco:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg)

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 12 lat objętość do podania oblicza się następująco:

• Objętość do podania (ml) = zalecana dawka (mg/kg) × masa ciała (kg)

• Uwaga: Nie należy przekraczać maksymalnych dawek (zobacz charakterystykę produktu, punkt 4.2).

1. W przypadku objętości mniejszych niż 150 ml, obliczoną objętość można, w razie potrzeby, przenieść do worka o odpowiedniej pojemności lub do strzykawki przed podaniem za pomocą wlewu.

Ostateczny rozcieńczony i otrzymany roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Jeśli pozwala na to roztwór i opakowanie, należy przeprowadzić wizualną kontrolę leków do stosowania dożylnego przed ich podaniem w celu sprawdzenia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia.

Wygląd otrzymanego roztworu jest taki sam jak rozcieńczalnika użytego do przygotowania.

Należy wyrzucić wszelkie pozostałości roztworu i materiałów odpadowych. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie należy rekonstytuować ani mieszać leku z roztworami, dla których nie ustalono zgodności fizycznej i chemicznej (zobacz charakterystykę produktu, punkt 6.2).