Фосапрепитант Хайкама 150 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фосапрепитант Хайкама 150 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фосапрепитант Хайкама и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Фосапрепитант Хайкама
3. Как применять Фосапрепитант Хайкама
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фосапрепитант Хайкама
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фосапрепитант Хайкама и для чего он применяется

Фосапрепитант Хайкама содержит активное вещество фосапрепитант, который в организме превращается в апрапитант. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов нейрокинина 1 (НК1)». В головном мозге имеется определённый участок, отвечающий за контроль тошноты и рвоты. Данный препарат действует, блокируя сигналы в эту область, и тем самым уменьшает тошноту и рвоту. Фосапрепитант Хайкама применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 месяцев в комбинации с другими лекарственными средствами для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечением рака), которая с умеренной или высокой вероятностью провоцирует эти симптомы.

2. Что нужно знать перед началом применения Фосапрепитант Хайкама

Не используйте Фосапрепитант Хайкама:

• если у вас аллергия на фосапрепитант, апредитант, полисорбат 80 или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вместе с лекарственными средствами, содержащими пимозид (применяется для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (применяются при аллергическом рините и других аллергических состояниях), цисаприд (применяется для лечения расстройств пищеварения). Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты, поскольку лечение необходимо скорректировать до начала применения данного лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения фосапрепитанта.

Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если у вас есть заболевание печени, поскольку печень играет важную роль в выведении препарата из организма. В связи с этим вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени.

Дети и подростки

Не применяйте фосапрепитант у детей младше 6 месяцев или с массой тела менее 6 кг, поскольку безопасность и эффективность применения этого препарата у данной категории пациентов не изучались.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фосапрепитант Хайкама

Фосапрепитант может влиять на действие других лекарственных средств как во время, так и после лечения фосапрепитантом. Некоторые препараты нельзя применять одновременно с фосапрепитантом (например, пимозид, терфенадин, астемизол и цисаприд), а другие требуют коррекции дозы (см. также раздел «Не используйте Фосапрепитант Хайкама»).

Возможное действие фосапрепитанта или других препаратов может изменяться, если вы принимаете фосапрепитант одновременно с другими лекарственными средствами, включая перечисленные ниже. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• гормональные контрацептивы, включая таблетки, трансдермальные пластыри, импланты и некоторые гормональные внутриматочные устройства (ВМС), могут терять эффективность при одновременном применении с фосапрепитантом. Во время лечения фосапрепитантом и в течение 2 месяцев после его окончания следует использовать дополнительные или альтернативные негормональные методы контрацепции;
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);
• алфентанил, фентанил (применяются для обезболивания);
• хинидин (применяется для лечения нарушений ритма сердца);
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (противоопухолевые препараты);
• препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (применяются при лечении мигрени);
• варфарин, аценокумарол (разбавители крови; может потребоваться анализ крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые при инфекциях);
• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
• карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, применяемые для успокоения или сна);
• зверобой (растительное средство, применяемое при депрессии);
• ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, за исключением шампуня (применяется при синдроме Кушинга — избыточной выработке кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• дилтиазем (применяется при лечении высокого артериального давления);
• кортикостероиды (например, дексаметазон);
• препараты при тревожных состояниях (например, алпразолам);
• толбутамид (применяется при лечении сахарного диабета).

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства или растительные препараты.

Беременность и лактация

Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Для получения информации о контрацепции см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фосапрепитант Хайкама».

Неизвестно, проникает ли фосапрепитант в грудное молоко; поэтому кормление грудью во время лечения этим препаратом не рекомендуется. Важно сообщить врачу до начала лечения, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует учитывать, что у некоторых пациентов после применения фосапрепитанта могут возникать головокружение и онемение. При появлении головокружения или онемения следует избегать вождения транспорта или использования механизмов после применения этого препарата (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Фосапрепитант Хайкама содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, что позволяет считать его практически «безнатриевым».

3. Как применять Фосапрепитант Хайкама

У взрослых (старше 18 лет) рекомендуемая доза Фосапрепитант Хайкама составляет 150 мг фосапрепитанта в 1-й день (день химиотерапии).

У детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 17 лет) рекомендуемая доза фосапрепитанта определяется в зависимости от возраста и массы тела пациента. В зависимости от проводимой химиотерапии фосапрепитант может вводиться двумя способами:

— фосапрепитант вводится только в 1-й день (химиотерапия в один день);
— фосапрепитант вводится в 1, 2 и 3-й дни (химиотерапия в один или несколько дней).

• На 2 и 3-й дни могут быть назначены пероральные формы апрапитанта вместо фосапрепитанта.

Порошок перед применением восстанавливают и разводят. Раствор для инфузий вводит медицинский работник, например врач или медсестра, внутривенно капельно (инфузионно) примерно за 30 минут до начала химиотерапии у взрослых или за 60–90 минут до начала химиотерапии у детей и подростков. Ваш врач может назначить дополнительно другие препараты для профилактики тошноты и рвоты, включая кортикостероиды (например, дексаметазон) и антагонисты 5-HT3 (например, ондансетрон). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите применение препарата Фосапрепитант Хайкама и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложной медицинской помощи:

• Высыпания, сыпь, зуд, затрудненное дыхание или глотание, а также сильное снижение артериального давления (частота неизвестна, не может быть оценена на основании имеющихся данных): эти симптомы указывают на тяжелую аллергическую реакцию.

• Реакции в месте введения или вблизи места введения. Наиболее тяжелые реакции наблюдались при применении определенных препаратов химиотерапии, вызывающих ожоги или образование пузырей на коже (везицирующих препаратов), с побочными эффектами, такими как боль, отек и покраснение. У некоторых пациентов, получавших такие препараты химиотерапии, отмечалась гибель тканей кожи (некроз).

Другие сообщаемые побочные эффекты перечислены ниже.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• запор, диспепсия,
• головная боль,
• усталость,
• потеря аппетита,
• икота,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость,
• акне, сыпь,
• тревожность,
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм,
• учащенное мочеиспускание с болью или жжением,
• слабость, общее недомогание,
• покраснение лица/кожи, приливы,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления,
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества эритроцитов,
• боль в месте введения, покраснение в месте введения, зуд в месте введения, воспаление вен в месте введения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушение мышления, отсутствие энергии, изменение вкуса,
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зуд, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжелая кожная реакция),
• эйфория (ощущение крайнего счастья), дезориентация,
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция,
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота,
• частое мочеиспускание, мочеиспускание в большем объеме, чем обычно, наличие сахара или крови в моче,
• дискомфорт в груди, отек, изменения походки,
• кашель, слизь в горле, раздражение горла, чихание, боль в горле,
• выделения из глаз и зуд глаз,
• шум в ушах,
• мышечные спазмы, мышечная слабость,
• чрезмерная жажда,
• замедленное сердцебиение, заболевания сосудов сердца и кровеносных сосудов,
• снижение количества лейкоцитов, низкий уровень натрия в крови, потеря массы тела,
• уплотнение в месте введения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фосапрепитант Хайкама

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи СЕ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

Раствор после восстановления и разведения устойчив в течение 24 часов при температуре 25 °С.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Фосапрепитант Хайкама

• Действующее вещество — фосапрепитант. Каждый флакон содержит фосапрепитант димеглюмин, эквивалентный 150 мг фосапрепитанта. После восстановления и разведения 1 мл раствора содержит 1 мг фосапрепитанта (1 мг/мл).
• Прочие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (Е-386), полисорбат 80 (Е-433), лактоза моногидрат, гидроксид натрия (Е-524) (для коррекции pH) и/или соляная кислота (Е-507) (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фосапрепитант Хайкама — порошок от белого до почти белого цвета для раствора для инфузий.

Порошок находится во флаконе из прозрачного стекла, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-сепаратором.

Каждый флакон содержит 150 мг фосапрепитанта. Размеры упаковки: 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A и 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Производитель

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Мадрид

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Fosaprepitant Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Германия: Fosaprepitant Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия: Fosaprepitant Hikma 150 mg polvere per soluzione per infusione
Португалия: Fosaprepitant Hikma
Испания: Fosaprepitant Hikma 150 mg Polvo para solución para perfusión EFG

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2022 г.

Подробная информация о препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению препарата Фосапрепитант Хайкама 150 мг:

1. Введите 5 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) во флакон. Убедитесь, что раствор для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) вводится по стенке флакона, чтобы избежать образования пены. Аккуратно перемешайте содержимое флакона. Избегайте встряхивания и энергичного перемешивания раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) внутри флакона.
2. Подготовьте инфузионный пакет, содержащий 145 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) (например, удалив 105 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) из инфузионного пакета объемом 250 мл с раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)).
3. Отберите полностью содержимое флакона и перенесите его в инфузионный пакет, содержащий 145 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить общий объем 150 мл с конечной концентрацией 1 мг/мл. Аккуратно переверните пакет 2–3 раза (см. раздел «Способ применения Фосапрепитант Хайкама»).
4. Определите объем, подлежащий введению из приготовленного инфузионного пакета, в соответствии с рекомендованной дозой (см. Инструкцию по медицинскому применению, раздел 4.2).

Взрослые

Следует ввести полный объем приготовленного инфузионного раствора (150 мл).

Дети

У пациентов в возрасте от 12 лет и старше объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) равен рекомендованной дозе (мг)

У пациентов в возрасте от 6 месяцев до 12 лет объем для введения рассчитывается следующим образом:

• Объем для введения (мл) = рекомендованная доза (мг/кг) × масса тела (кг)

• Примечание: Не превышать максимальные дозы (см. Инструкцию по медицинскому применению, раздел 4.2).

1. При необходимости объем, меньший 150 мл, можно перенести в инфузионный пакет подходящего размера или шприц перед введением путем инфузии.

Готовый восстановленный и разведённый раствор стабилен в течение 24 часов при температуре 25 °С.

Если позволяют раствор и упаковка, перед введением парентеральных лекарственных средств необходимо проводить визуальный контроль на наличие частиц или изменение цвета.

Внешний вид восстановленного раствора соответствует внешнему виду использованного разбавителя.

Остатки раствора и использованные материалы следует утилизировать. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Препарат нельзя восстанавливать или смешивать с растворами, совместимость с которыми не была установлена (см. Инструкцию по медицинскому применению, раздел 6.2).