Fosaprepitant Hikma 150 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fosaprepitant Hikma 150 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fosaprepitant Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fosaprepitant Hikma
3. Come usare Fosaprepitant Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fosaprepitant Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fosaprepitant Hikma e a cosa serve

Fosaprepitant Hikma contiene il principio attivo fosaprepitant, che nell'organismo si trasforma in aprepitant. Appartiene al gruppo di medicinali denominati "antagonisti del recettore della neurochinina 1 (NK1)". Il cervello possiede una zona specifica che controlla nausea e vomito. Questo medicinale agisce bloccando i segnali diretti a tale area, riducendo così nausea e vomito. Fosaprepitant Hikma è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età, in associazione con altri farmaci, per prevenire nausea e vomito indotti da un tipo di chemioterapia (trattamento antitumorale) che provoca nausea e vomito in modo forte o moderato.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fosaprepitant Hikma

Non usi Fosaprepitant Hikma:

• se è allergico a fosaprepitant, aprepitant, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• con medicinali contenenti pimozide (utilizzata per trattare malattie psichiatriche), terfenadina e astemizolo (utilizzati per la rinite allergica e altri disturbi allergici), cisapride (utilizzata per trattare problemi digestivi). Informi il medico se sta assumendo questi medicinali, poiché il trattamento deve essere modificato prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare fosaprepitant.

Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se soffre di una malattia epatica, poiché il fegato è importante per eliminare il medicinale dall'organismo. Pertanto, il medico potrebbe dover monitorare lo stato del suo fegato.

Bambini e adolescenti

Non somministri fosaprepitant a bambini di età inferiore ai 6 mesi o con peso inferiore ai 6 kg, poiché l'uso di questo medicinale non è stato studiato in questa popolazione.

Altri medicinali e Fosaprepitant Hikma

Fosaprepitant può influenzare altri medicinali sia durante che dopo il trattamento con fosaprepitant. Alcuni medicinali non devono essere usati insieme a fosaprepitant (come pimozide, terfenadina, astemizolo e cisapride) o richiedono un aggiustamento della dose (vedere anche “Non usi Fosaprepitant Hikma”).

Gli effetti di fosaprepitant o di altri medicinali possono essere alterati se assume fosaprepitant insieme ad altri medicinali, compresi quelli indicati di seguito. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, come pillole contraccettive, cerotti transdermici, impianti e alcuni dispositivi intrauterini (DIU) che rilasciano ormoni, potrebbero non funzionare correttamente quando assunti insieme a fosaprepitant. Durante il trattamento con fosaprepitant e fino a 2 mesi dopo l’assunzione di fosaprepitant, si devono utilizzare altri metodi o metodi aggiuntivi di contraccezione non ormonali;
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosoppressori);
• alfentanil, fentanil (utilizzati per il trattamento del dolore);
• chinidina (utilizzata per trattare i battiti cardiaci irregolari);
• irinotecan, etoposide, vinorelbina, ifosfamide (medicinali utilizzati per il trattamento del cancro);
• medicinali contenenti alcaloidi dell'ergot, come ergotamina e diidroergotamina (utilizzati per il trattamento delle emicranie);
• warfarin, acenocumarolo (fluidificanti del sangue; potrebbero essere necessari esami del sangue);
• rifampicina, claritromicina, telitromicina (antibiotici utilizzati per trattare infezioni);
• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle convulsioni);
• carbamazepina (utilizzata per trattare la depressione e l'epilessia);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (medicinali utilizzati per calmare o per favorire il sonno);
• erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione);
• inibitori della proteasi (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV);
• ketoconazolo, tranne lo shampoo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing – quando il corpo produce troppo cortisolo);
• itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo (antifungini);
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione);
• diltiazem (un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione);
• corticosteroidi (come desametasone);
• medicinali per l'ansia (come alprazolam);
• tolbutamide (un medicinale utilizzato per trattare il diabete).

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali o prodotti a base di erbe.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Per informazioni relative alla contraccezione, vedere “Altri medicinali e Fosaprepitant Hikma”.

Non è noto se fosaprepitant passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale. È importante informare il medico prima di ricevere questo medicinale, se sta allattando o prevede di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Occorre tenere presente che alcune persone possono avvertire vertigini e sonnolenza dopo l’assunzione di fosaprepitant. Se avverte vertigini o sonnolenza, eviti di guidare o usare macchinari dopo l’assunzione di questo medicinale (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Fosaprepitant Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Fosaprepitant Hikma

Negli adulti (a partire dai 18 anni di età), la dose raccomandata di Fosaprepitant Hikma è di 150 mg di fosaprepitant il giorno 1 (giorno della chemioterapia).

Nei bambini e negli adolescenti (tra i 6 mesi e i 17 anni di età), la dose raccomandata di fosaprepitant si basa sull'età e sul peso del paziente. A seconda del tipo di chemioterapia ricevuta, il fosaprepitant può essere somministrato in due modi:

• Fosaprepitant viene somministrato solo il giorno 1 (chemioterapia di un solo giorno).
• Fosaprepitant viene somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (chemioterapia di uno o più giorni).

• Nei giorni 2 e 3 possono essere prescritte formulazioni orali di aprepitant al posto del fosaprepitant.

Il medicinale in polvere viene ricostituito e diluito prima dell'uso. La soluzione per infusione viene somministrata da un operatore sanitario, come un medico o un'infermiera, per via endovenosa (infusione) circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia negli adulti o 60-90 minuti prima dell'inizio della chemioterapia nei bambini e negli adolescenti. Il medico può chiederle di assumere altri farmaci per prevenire nausea e vomito, tra cui corticosteroidi (come la desametasone) e un antagonista del 5-HT3 (come l'ondansetron). In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Fosaprepitant e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o a deglutire o una grave diminuzione della pressione sanguigna (frequenza non nota, non stimabile dai dati disponibili): questi sono segni di una reazione allergica grave.
• Reazioni nel sito di iniezione (ISR) o nelle vicinanze del sito di iniezione. Le ISR più gravi si sono verificate con un certo tipo di farmaco chemioterapico che può causare ustioni o vesciche sulla pelle (vescicante) con effetti collaterali come dolore, gonfiore e arrossamento. In alcune persone che ricevono questo tipo di farmaco chemioterapico si è verificata la morte del tessuto cutaneo (necrosi).

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• costipazione, indigestione,
• cefalea,
• stanchezza,
• perdita di appetito,
• singhiozzo,
• aumento della quantità di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• capogiri, sonnolenza,
• acne, eruzione cutanea,
• ansia,
• eruttazioni, nausea, vomito, bruciore di stomaco, dolore addominale, bocca secca, flatulenza,
• aumento della frequenza urinaria con dolore o bruciore,
• debolezza, malessere generale,
• arrossamento del viso/della pelle, vampate di calore,
• battito cardiaco rapido o irregolare, aumento della pressione sanguigna,
• febbre con aumento del rischio di infezione, diminuzione dei globuli rossi,
• dolore nel sito di iniezione, arrossamento nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, infiammazione delle vene nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• difficoltà di concentrazione, mancanza di energia, alterazione del gusto,
• sensibilità della pelle al sole, sudorazione eccessiva, pelle grassa, lesioni cutanee, prurito, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (reazione cutanea grave e rara),
• euforia (sensazione di felicità estrema), disorientamento,
• infezione batterica, infezione da funghi,
• costipazione intensa, ulcera gastrica, infiammazione dell’intestino tenue e del colon, lesioni orali, gonfiore addominale,
• frequente bisogno di urinare, aumento della quantità di urina, presenza di zucchero o sangue nelle urine,
• fastidio al torace, gonfiore, cambiamenti nella deambulazione,
• tosse, muco nella parte posteriore della gola, irritazione della gola, starnuti, mal di gola,
• secrezione e prurito oculare,
• ronzio nell’orecchio,
• crampi muscolari, debolezza muscolare,
• sete eccessiva,
• battito cardiaco lento, malattia dei vasi sanguigni e del cuore,
• diminuzione dei globuli bianchi, livelli bassi di sodio nel sangue, perdita di peso,
• indurimento nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fosaprepitant Hikma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.

La soluzione ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fosaprepitant Hikma

• Il principio attivo è il fosaprepitant. Ogni flaconcino contiene fosaprepitant dimeglumina corrispondente a 150 mg di fosaprepitant. Dopo la ricostituzione e la diluizione, 1 ml di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/ml).
• Gli altri componenti sono edetato disodico (E‑386), polisorbato 80 (E‑433), lattosio monoidrato, idrossido di sodio (E‑524) (per regolare il pH) e/o acido cloridrico (E‑507) (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fosaprepitant Hikma è una polvere di colore bianco o leggermente biancastro per soluzione per infusione.

La polvere è contenuta in un flaconcino di vetro trasparente con tappo di gomma e sigillo di alluminio.

Ogni flaconcino contiene 150 mg di fosaprepitant. Formati della confezione: 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Responsabile della produzione

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Fosaprepitant Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Germania: Fosaprepitant Hikma 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Italia: Fosaprepitant Hikma 150 mg polvere per soluzione per infusione

Portogallo: Fosaprepitant Hikma

Spagna: Fosaprepitant Hikma 150 mg Polvo para solución para perfusión EFG

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Fosaprepitant Hikma 150 mg:

1. Iniettare 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) nel flaconcino. Assicurarsi che la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) venga aggiunta al flaconcino lungo la parete dello stesso per evitare la formazione di schiuma. Mescolare delicatamente il flaconcino. Evitare di agitare o scuotere la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) all'interno del flaconcino.
2. Preparare una sacca per infusione contenente 145 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) (ad esempio, rimuovendo 105 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) da una sacca per infusione da 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %)).
3. Rimuovere completamente il contenuto del flaconcino e trasferirlo nella sacca per infusione contenente 145 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere un volume totale di 150 ml con una concentrazione finale di 1 mg/ml. Capovolgere delicatamente la sacca 2-3 volte (vedere 'Come usare Fosaprepitant Hikma').
4. Determinare il volume da somministrare a partire da questa sacca per infusione preparata, in base alla dose raccomandata (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezione 4.2).

Adulti

Deve essere somministrato l'intero volume della sacca per infusione preparata (150 ml).

Pazienti pediatrici

Nei pazienti a partire dai 12 anni di età, il volume da somministrare si calcola come segue:

• Il volume da somministrare (ml) è uguale alla dose raccomandata (mg)

Nei pazienti tra i 6 mesi e i 12 anni di età, il volume da somministrare si calcola come segue:

• Volume da somministrare (ml) = dose raccomandata (mg/kg) x peso (kg)

• Nota: Non superare le dosi massime (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezione 4.2).

1. Per volumi inferiori a 150 ml, se necessario, il volume calcolato può essere trasferito in una sacca di dimensioni adeguate o in una siringa prima della somministrazione per infusione.

La soluzione finale ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25 °C.

Quando la soluzione e il contenitore lo permettono, i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle o di alterazioni del colore.

L'aspetto della soluzione ricostituita è identico a quello del diluente utilizzato.

Smaltire qualsiasi residuo di soluzione e materiale residuo. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Il medicinale non deve essere ricostituito o mescolato con soluzioni per le quali non è stata stabilita la compatibilità chimica e fisica (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, sezione 6.2).