Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Фозиноприл натрію/Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас. Зберігайте анотацію, оскільки може знадобитися знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря. Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — він може їм нашкодити. Якщо виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або аптекарю, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки
3. Як приймати Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить поєднання фозиноприлу та гідрохлоротіазиду. Фозиноприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ (ІАПФ), дія яких полягає у розслабленні та наступному розширенні кровоносних судин. Гідрохлоротіазид — це діуретик, який знижує артеріальний тиск за рахунок виведення солі та води нирками.

Фосітенс Плюс показаний для лікування гіпертонії у пацієнтів, яким доцільне комбіноване лікування. У пацієнтів, у яких зниження артеріального тиску під час лікування лише фозиноприлом є недостатнім, застосування Фосітенсу Плюс дозволяє за рахунок сумісної дії фозиноприлу та гідрохлоротіазиду досягти кращого та більш ефективного контролю артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Не приймайте Фосітенс Плюс:

• Якщо Ви маєте алергію до фозиноприлу або інших лікарських засобів цієї ж групи та/або до інших препаратів, що походять від сульфаніламідів (наприклад, тіазидів), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас знижена або відсутня здатність до сечовипускання (анурія).
• Якщо раніше у Вас виникала алергічна реакція на будь-який антигіпертензивний препарат. У такому разі Вам слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо Ви вагітні більше ніж три місяці. Також бажано уникати застосування Фосітенс Плюс на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність»).
• Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.
• Якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — препарат, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) є високим.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• ракекадотрил — препарат, що використовується для лікування діареї.
• препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус).
• вілдагліптин — препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фосітенс Плюс:

• Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, ризик розвитку ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою, наприклад, у горлі) зростає: силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR (які використовуються для запобігання відторгненню трансплантата).
• Якщо у Вас ниркова або печінкова недостатність або серцева недостатність із застоєм.
• Якщо Ви проходите або будете проходити процедуру десенсибілізації при алергії на укуси бджіл або ос.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як «сартани», наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантата; та гепарин — препарат, що використовується для розрідження крові з метою профілактики утворення тромбів).
• Якщо у Вас був рак шкіри або у Вас з’являється несподівана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (неспівочеревковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-випромінювання під час прийому Фосітенс Плюс.
• Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Фосітенс Плюс. Якщо це стан не лікувати, може розвинутися втрата зору. Якщо у Вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, це може збільшити ризик розвитку цього стану.
• Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Фосітенс Плюс у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Фосітенс Плюс».

Перед тим, як Ви будете анестезовані або піддані хірургічному втручанню, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки може виникнути раптова гіпотензія.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не рекомендується застосовувати Фосітенс Плюс на ранніх термінах вагітності, а після трьох місяців вагітності цей препарат не повинен застосовуватися, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його використовувати після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Ефективність та безпека Фосітенс Плюс не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Фосітенс Плюс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Ніколи не приймайте жоден препарат самостійно, оскільки деякі комбінації ліків можуть бути небезпечними. Якщо Ви приймаєте інші ліки разом з Фосітенс Плюс, повідомте про це лікареві.

Це особливо важливо, якщо Ви також приймаєте:

• Препарати, що найчастіше використовуються для запобігання відторгненню трансплантата (силорімус, еверолімус та інші препарати класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
• Барбітурати або наркотики, солі кальцію, препарати з солями літію, інші діуретики та антигіпертензивні засоби, карбамазепін, солі регіміну та препарати, що використовуються під час хірургічних операцій, добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин та котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол), повинні застосовуватися з особливою обережністю.
• Якщо Ви отримуєте одночасне лікування Фосітенс Плюс та антацидами, прийом повинен бути розділений щонайменше на дві години. Холестирамін або хлорид холестиполу слід приймати щонайменше за одну годину до або через чотири-шість годин після прийому Фосітенс Плюс.
• Індометацин та інші нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, аспірин) можуть зменшувати ефект Фосітенс Плюс у деяких пацієнтів.
• Може знадобитися корекція дозування препаратів, що використовуються для лікування цукрового діабету та подагри.

Фосітенс Плюс може впливати на певні лабораторні тести. Зокрема, лікування слід припинити за кілька днів до проведення тестів для оцінки функції паращитоподібних залоз.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Фосітенс Плюс» та «Попередження та застереження»).

Застосування Фосітенс Плюс разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо Ви вживаєте або збираєтеся вживати алкоголь, через можливі взаємодії.

Застосування у спортсменів

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність:

Зазвичай Ваш лікар порадить припинити прийом Фосітенс Плюс перед зачаттям або як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність і призначить інший препарат.

Не рекомендується застосовувати Фосітенс Плюс на ранніх термінах вагітності, а після трьох місяців вагітності цей препарат не повинен застосовуватися, оскільки може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо його використовувати після третього місяця вагітності.

Годування груддю:

Фосітенс Плюс виділяється з материнським молоком. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Не рекомендується застосовувати Фосітенс Плюс жінкам під час лактації, і Ваш лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте продовжувати годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Фосітенс Плюс на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосітенс Плюс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Фосітенс Плюс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить необхідну для вас дозу Фосітенсу Плюс залежно від індивідуальних особливостей. Не змінюйте дозу без рішення свого лікаря. Зазвичай рекомендована доза Фосітенсу Плюс — одна таблетка на добу.

Якщо ви прийняли Фосітенс Плюс у більшій кількості, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Сервіс інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб): інфекція верхніх дихальних шляхів, головний біль, запаморочення, кашель, мускулоскелетний біль і втома (втомування).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): гостра задишка (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних): фарингіт, риніт, синусит, лімфаденопатія (порушення лімфатичних вузлів), зниження білих кров’яних тілець і/або тромбоцитів у крові, анемія, підагра, зниження калію і/або натрію і/або хлору в плазмі, депресія, порушення статевого потягу, порушення сну, оніміння/поколювання, зниження чутливості, запаморочення, інсульт, порушення зору, дзвін у вухах, запаморочення, порушення серцевого ритму, стенокардія, інфаркт міокарда, гіпотензія (низький тиск), переміжна кульгавість (біль у м’язових групах), некротизуючий васкуліт (запалення кровоносних судин), почервоніння, синусна закладеність, труднощі з диханням, пневмоніт (запалення навколо легень), легеневий набряк, бронхоспазм, нудота, блювота, діарея, біль у животі, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка/стравоходу, панкреатит, порушення смаку, гепатит, жовтяниста забарвленість шкіри і/або слизових оболонок, ангіоедема, висип, синдром Стівенса-Джонсона (серйозний висип на шкірі, що вражає шкіру та слизові оболонки), пурпура, свербіж, кропив’янка, реакції світлочутливості, міалгія, м’язові спазми, артралгія, порушення частоти сечовипускання та болюче або утруднене сечовипускання, ниркова недостатність, сексуальні дисфункції, набряк (затримка рідини), біль у грудях, астенія (апатія), лихоманка, підвищені показники функції печінки (підвищення трансаміназ, підвищення лактатдегідрогенази в крові, підвищення лужної фосфатази та підвищення білірубіну в крові); підвищені показники електролітів, сечової кислоти, глюкози, магнію, холестерину, тригліцеридів та кальцію в крові; рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри), зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома].

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити та дістати.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Фосітенс Плюс 20 мг/12,5 мг

• Діючими речовинами є фосиноприлу натрію та гідрохлоротіазид.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза, кроскармелоза натрію, повідон, фумарат стеарилу та натрію, оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фосітенс Плюс випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток, що містять 20 мг фосиноприлу натрію та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemyslowa 235-105 Rzeszow, Польща

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Zentiva Spain S.L.U.
Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.
Pozuelo de Alarcón 28223 – Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Грудень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/