Fositens Plus 20 mg / 12,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fositens Plus 20 mg/12,5 mg compresse

Fosinopril sodico/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.- Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fositens Plus 20 mg/12,5 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fositens Plus 20 mg/12,5 mg compresse
3. Come prendere Fositens Plus 20 mg/12,5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fositens Plus 20 mg/12,5 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fositens Plus 20 mg/12,5 mg compresse e a cosa serve

Questo medicamento contiene la associazione di fosinopril e idroclorotiazide. Il fosinopril appartiene al gruppo di farmaci denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), la cui azione determina il rilassamento e la conseguente dilatazione dei vasi sanguigni. L'idroclorotiazide è un diuretico che riduce la pressione arteriosa grazie all'azione di eliminazione di sale e acqua a livello renale.

Fositens Plus è indicato nel trattamento dell'ipertensione, nei pazienti in cui è indicata una terapia combinata. Nei pazienti in cui la riduzione della pressione arteriosa ottenuta con il solo fosinopril non è sufficiente, l'assunzione di Fositens Plus consente, grazie all'effetto additivo tra fosinopril e idroclorotiazide, un controllo maggiore e migliore della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fositens Plus 20 mg/12,5 mg compresse

Non prenda Fositens Plus:

• Se è allergico al fosinopril o ad altri medicinali della stessa famiglia e/o ad altri farmaci derivati dalle sulfonamidi (ad es. tiazidici), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha una capacità ridotta o assente di urinare (anuria).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica a un medicinale antipertensivo. In tal caso, deve consultare il proprio medico.
• Se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi. È preferibile evitare l’uso di Fositens Plus anche nei primi mesi di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza”).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fositens Plus:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola): sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati).
• Se ha insufficienza renale o epatica, o insufficienza cardiaca congestizia.
• Se sta subendo o deve subire procedure di desensibilizzazione per allergia alle punture di api o vespe.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli ematici di potassio (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).
• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento le compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Fositens Plus.
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di Fositens Plus. Se non trattati, questi sintomi possono causare perdita della vista. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfamidici, il rischio potrebbe essere maggiore.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Fositens Plus, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Fositens Plus”.

Prima di sottoporsi a un’anestesia o a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi una ipotensione improvvisa.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di Fositens Plus non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gestazione (vedere sezione “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Fositens Plus non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Fositens Plus con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma mai un medicinale di propria iniziativa, poiché alcune associazioni possono essere pericolose. Se sta assumendo altre terapie oltre a Fositens Plus, lo comunichi al medico.

Questo vale in particolare se sta assumendo anche:

• Medicinali utilizzati più frequentemente per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri inibitori di mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Devono essere somministrati con particolare cautela barbiturici o narcotici, sali di calcio, medicinali contenenti litio, altri diuretici e medicinali antipertensivi, carbamazepina, sali da regime e medicinali utilizzati in chirurgia, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri farmaci che possono aumentare il potassio nell’organismo (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo).
• Se sta ricevendo un trattamento contemporaneo con Fositens Plus e antiacidi, le assunzioni devono essere distanziate di almeno due ore. Colestiramina o cloridrato di colestipolo devono essere somministrati almeno un’ora prima o da quattro a sei ore dopo Fositens Plus.
• Indometacina e altri antiinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina) possono ridurre in alcuni pazienti gli effetti di Fositens Plus.
• Potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose dei medicinali utilizzati nel trattamento del diabete e della gotta.

Fositens Plus può interferire con determinati esami di laboratorio. In particolare, il trattamento deve essere sospeso per alcuni giorni prima di effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Fositens Plus” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Fositens Plus con cibi, bevande e alcol

Informi il medico quando assume o intende assumere alcol, a causa delle possibili interazioni che potrebbero verificarsi.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza:

Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Fositens Plus prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, indicandole un altro medicinale da assumere al posto di Fositens Plus.

L’uso di Fositens Plus non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gestazione.

Allattamento:

Fositens Plus viene escreto nel latte materno. Informi il medico se sta allattando. Non è raccomandata l’assunzione di Fositens Plus nelle donne che allattano, e il medico potrà scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati riguardo all’effetto di Fositens Plus sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Fositens Plus contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Fositens Plus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fositens Plus 20 mg/12,5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose adeguata di Fositens Plus in base alle sue caratteristiche individuali. Non deve modificare la dose se non su decisione del suo medico. La dose abituale di Fositens Plus è di un comprimido al giorno.

Se assume più Fositens Plus di quanto deve

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): infezione del tratto respiratorio superiore, cefalea, capogiro, tosse, dolore muscoloscheletrico e affaticamento (stanchezza).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): faringite, rinite, sinusite, linfoadenopatia (una patologia dei linfonodi), diminuzione dei globuli bianchi e/o delle piastrine nel sangue, anemia, gotta, riduzione di potassio e/o sodio e/o cloro nel plasma, depressione, disturbi della libido, del sonno, formicolio/parestesia, riduzione della sensibilità, svenimenti, ictus, disturbi visivi, ronzio alle orecchie, vertigini, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto del miocardio, ipotensione (pressione bassa), claudicazione intermittente (dolore ai gruppi muscolari), vasculite necrotizzante (infiammazione dei vasi sanguigni), arrossamento, congestione sinusale, difficoltà respiratorie, pneumonite (infiammazione intorno ai polmoni), edema polmonare, broncospasmo, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, dispepsia, infiammazione della mucosa dello stomaco/esofago, pancreatite, alterazione del senso del gusto, epatite, colorazione gialla della pelle e/o delle mucose, angioedema, eruzione cutanea, sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea grave che interessa la pelle e le mucose), porpora, prurito, orticaria, reazioni di fotosensibilità, mialgia, spasmi muscolari, artralgia, alterazioni della frequenza urinaria e minzione dolorosa o difficoltosa, insufficienza renale, disfunzione sessuale, edema (ritenzione di liquidi), dolore toracico, astenia (apatia), febbre, valori anomali nei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina e aumento della bilirubina nel sangue); valori anomali nel sangue di elettroliti, acido urico, glucosio, magnesio, colesterolo, trigliceridi e calcio; cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma), riduzione della vista o dolore oculare dovuto a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fositens Plus 20 mg/12,5 mg compresse

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fositens Plus 20 mg/12,5 mg compresse

• I principi attivi sono fosinopril sodico e idroclorotiazide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, croscarmellosa sodica, povidone, stearilfumarato di sodio, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fositens Plus si presenta sotto forma di compresse. Ogni confezione contiene 28 compresse con 20 mg di fosinopril sodico e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, D24 PPT3
Irlanda

Responsabile della produzione:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemyslowa 235-105 Rzeszow, Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.
Paseo Club Deportivo 1, Edif 4
Pozuelo de Alarcón 28223 – Madrid, Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es/.