Fositens Plus 20 mg / 12,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki

Fosinopril sodowy/Hydrochlorothiazid

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki
3. Jak stosować Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera połączenie fosinoprilu i hydrochlorotiazydu. Fosinopril należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), które działają poprzez rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionych. Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczogonnym, który obniża ciśnienie krwi dzięki działaniu eliminującemu sól i wodę w nerkach.

Fositens Plus jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których odpowiednie jest leczenie skojarzone. U pacjentów, u których obniżenie ciśnienia krwi osiągnięte jedynie za pomocą fosinoprilu nie jest wystarczające, podawanie Fositens Plus umożliwia dzięki addytywnemu działaniu fosinoprilu i hydrochlorotiazydu lepszą i większą kontrolę ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletek

Nie przyjmuj Fositens Plus:

• Jeśli jesteś uczulony na fosinopril lub inne leki z tej samej grupy i/lub na inne leki pochodne sulfonamidów (np. tiazydy), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz obniżoną lub całkowicie wyłączoną zdolność do oddawania moczu (anuria).
• Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na którykolwiek lek przeciw nadciśnieniu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy. Zalecane jest również unikanie stosowania Fositens Plus w pierwszych miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:
• racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptyna – lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Fositens Plus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) wzrasta: sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub przewlekłą niewydolność serca.
• Jeśli jesteś poddawany lub będziesz poddawany procedurze desensytyzacji na alergię na ukąszenia pszczół lub os.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• Jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania suplementów potasu (w tym substytutów soli), diuretyków oszczędzających potas i innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna – immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin).
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Fositens Plus.
• Jeśli doświadczysz pogorszenia widzenia lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylewu naczyniówki) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu Fositens Plus. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do utraty wzroku. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfamidy, mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tych objawów.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po przyjęciu Fositens Plus wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie przyjmuj Fositens Plus”.

Przed zastosowaniem znieczulenia lub przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może dojść do nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Fositens Plus w pierwszych miesiącach ciąży, a nie należy go przyjmować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzecim miesiącu ciąży (zobacz sekcję „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Fositens Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Fositens Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nigdy nie należy samodzielnie przyjmować leków, ponieważ niektóre ich kombinacje mogą być niebezpieczne. Jeśli oprócz Fositens Plus przyjmujesz inne leki, musisz poinformować o tym lekarza.

Szczególnie dotyczy to przyjmowania:

• Leków stosowanych głównie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Barbituranów lub środków nasennych, soli wapnia, leków zawierających sole litu, innych diuretyków i leków przeciw nadciśnieniu, karbamazepiny, soli diecie, leków stosowanych w chirurgii, suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, innych leków, które mogą zwiększać poziom potasu w organizmie (np. heparyna, kotrimoksazol, zwany również trimetoprim/sulfametoksazol).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz Fositens Plus i leki przeciwwskazowe, dawki należy przyjmować oddzielnie co najmniej o 2 godziny. Kolestyraminę lub chlorowodorek kolestypolu należy podawać co najmniej godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu Fositens Plus.
• Indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. aspiryna) mogą u niektórych pacjentów zmniejszać działanie Fositens Plus.
• Może być konieczna korekta dawek leków stosowanych w leczeniu cukrzycy i dny moczanowej.

Fositens Plus może wpływać na niektóre badania laboratoryjne. W szczególności należy przerwać leczenie kilka dni przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Fositens Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Fositens Plus z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy poinformować lekarza, jeśli spożywasz lub planujesz spożywać alkohol, z uwagi na możliwe interakcje.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Fositens Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i wskazanie innego leku zamiast Fositens Plus.

Nie zaleca się stosowania Fositens Plus w pierwszych miesiącach ciąży, a nie należy go przyjmować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią:

Fositens Plus wydzielany jest z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania Fositens Plus u kobiet karmiących piersią, a lekarz może zdecydować o wyborze innego leczenia, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu Fositens Plus na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Fositens Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fositens Plus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Fositens Plus na podstawie indywidualnych cech. Nie należy zmieniać dawki bez decyzji lekarza. Typową dawką Fositens Plus jest jedna tabletka dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej Fositens Plus niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): infekcja dróg oddechowych górnych, ból głowy, zawroty głowy, kaszel, ból mięśniowo-szkieletowy i osłabienie (zmęczenie).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ostre zaburzenia oddychania (objawy obejmują nasilone trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): zapalenie gardła, katar, zapalenie zatok, limfadenopatia (choroba węzłów chłonnych), zmniejszenie liczby białych krwinek i/lub płytek krwi we krwi, anemia, podagra, zmniejszenie stężenia potasu i/lub sodu i/lub chloru w osoczu, depresja, zaburzenia libido, zaburzenia snu, mrowienie/parestezje, zmniejszenie wrażliwości, omdlenia, udar mózgu, zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), chwiejność przerywana (ból w grupach mięśniowych), zapalenie naczyń nekrotyczne (zapalenie naczyń krwionośnych), zaczerwienienie, zatkanie zatok, trudności w oddychaniu, zapalenie płuc (zapalenie tkanek wokół płuc), obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka/przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub błon śluzowych), obrzęk naczyniorożny, wysypka, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka skóry, dotykająca skóry i błon śluzowych), purpura, świąd, pokrzywka, reakcje fotouczulenia, mialgia, skurcze mięśni, artralgia, zaburzenia częstości oddawania moczu oraz bolesne lub trudne oddawanie moczu, niewydolność nerek, dysfunkcja seksualna, obrzęk (zatrzymanie płynów), ból w klatce piersiowej, astenia (apatia), gorączka, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, wzrost lakto dehydrogenazy we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej oraz wzrost bilirubiny we krwi); nieprawidłowe stężenia elektrolitów, kwasu moczowego, glukozy, magnezu, cholesterolu, trójglicerydów i wapnia we krwi; raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma), zmniejszenie ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidowy) lub jaskry zamknięciokątowej].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fositens Plus 20 mg/12,5 mg tabletki

• Substancje czynne to fosinopril sodowy i hydrochlorotiazyd.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, croscarmeloza sodowa, povidon, stearylowy fumaran sodu, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fositens Plus występuje w postaci tabletek. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek, z których każda zawiera 20 mg fosinoprilu sodowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Irlandia

Producent:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 235-105 Rzeszów, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madryt, Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es/.