Фоситенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фоситенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Фозиноприл натрия/Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию — возможно, потребуется к ней снова обратиться.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фоситенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Фоситенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблеток
3. Как принимать Фоситенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фоситенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблеток
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фоситенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит комбинацию фозиноприла и гидрохлоротиазида. Фозиноприл относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), которые оказывают действие, способствуя расслаблению и последующему расширению кровеносных сосудов. Гидрохлоротиазид — это диуретик, снижающий артериальное давление за счёт выведения соли и воды почками.

Фоситенс Плюс показан для лечения артериальной гипертензии у пациентов, которым целесообразно комбинированное лечение. У пациентов, у которых снижение артериального давления под действием одного только фозиноприла является недостаточным, применение Фоситенс Плюс позволяет за счёт суммирующего действия фозиноприла и гидрохлоротиазида достичь более выраженного и лучшего контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Фоситенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Не принимайте Фоситенс Плюс:

• Если у вас аллергия на фозиноприл или другие препараты из той же группы, и/или на другие лекарства, производные от сульфонамидов (например, тиазиды), или на любой из других компонентов этого препарата (см. раздел 6).
• Если у вас снижена или полностью отсутствует способность к мочеиспусканию (анурия).
• Если ранее у вас уже была аллергическая реакция на антигипертензивные препараты. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если вы беременны более чем три месяца. Также рекомендуется избегать применения Фоситенс Плюс в первые месяцы беременности (см. раздел «Беременность»).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла) повышен.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отека может увеличиться:
• ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее.
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус).
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фоситенс Плюс:

• Если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека (быстрого отека подкожных тканей, например, в области горла) повышается: сиролимус, эверолимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов).
• Если у вас почечная или печеночная недостаточность, или застойная сердечная недостаточность.
• Если вы проходите или будете проходить процедуру десенсибилизации при аллергии на укусы пчел или ос.
• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
• алискирен.
• Если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов).
• Если у вас был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения во время приема Фоситенс Плюс.
• Если у вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема Фоситенс Плюс. Если это состояние не лечить, возможна потеря зрения. Повышенный риск его развития может быть у пациентов, ранее страдавших аллергией на пенициллин или сульфамиды.
• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Фоситенс Плюс у вас появляется одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Фоситенс Плюс».

Перед проведением анестезии или хирургического вмешательства сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку возможна резкая гипотензия.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Фоситенс Плюс не рекомендуется в первые месяцы беременности, а после трех месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при использовании после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Фоситенс Плюс у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Прием Фоситенс Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.

Никогда не следует принимать лекарства по собственной инициативе, поскольку некоторые комбинации могут быть опасными. Если вы получаете другие препараты помимо Фоситенс Плюс, обязательно сообщите об этом врачу.

Особенно важно сообщить, если вы также принимаете:

• Препараты, чаще всего используемые для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Барбитураты или наркотические анальгетики, соли кальция, препараты лития, другие диуретики и антигипертензивные средства, карбамазепин, соли регидрата, препараты, применяемые при хирургических вмешательствах, добавки калия или заменители соли, содержащие калий, другие препараты, повышающие уровень калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол).
• При одновременном применении Фоситенс Плюс и антацидов интервал между приемами должен составлять не менее двух часов. Холестирамин или гидрохлорид колестирамина следует принимать не менее чем за один час до или через четыре–шесть часов после приема Фоситенс Плюс.
• Индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (например, аспирин) могут снижать у некоторых пациентов эффект Фоситенс Плюс.
• Может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых при лечении диабета и подагры.

Фоситенс Плюс может влиять на некоторые лабораторные анализы. В частности, прием препарата следует прекратить за несколько дней до проведения тестов для оценки функции паращитовидных желез.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Фоситенс Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Фоситенс Плюс с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если вы употребляете или планируете употреблять алкоголь, поскольку возможны взаимодействия.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:

Обычно врач посоветует вам прекратить прием Фоситенс Плюс до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит замену.

Применение Фоситенс Плюс не рекомендуется в первые месяцы беременности, а после трех месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред плоду при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация:

Фоситенс Плюс выделяется с грудным молоком. Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение Фоситенс Плюс не рекомендуется кормящим женщинам, и врач может назначить альтернативное лечение, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии Фоситенс Плюс на способность управлять транспортными средствами или механизмами отсутствуют.

Фоситенс Плюс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фоситенс Плюс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фоситенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую для вас дозу Фоситенс Плюс с учётом индивидуальных особенностей. Не следует изменять дозировку без решения врача. Обычная доза Фоситенс Плюс — одна таблетка в день.

Если вы приняли больше Фоситенс Плюс, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): инфекция верхних дыхательных путей, головная боль, головокружение, кашель, миалгия, астения (усталость).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): фарингит, ринит, синусит, лимфаденопатия (патология лимфатических узлов), снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови, анемия, подагра, снижение уровня калия и/или натрия и/или хлора в плазме, депрессия, нарушения либидо, нарушения сна, онемение/покалывание, снижение чувствительности, обмороки, инсульт, нарушения зрения, шум в ушах, головокружение, нарушения сердечного ритма, стенокардия, инфаркт миокарда, гипотензия (низкое артериальное давление), перемежающаяся хромота (боль в мышечных группах), некротизирующий васкулит (воспаление кровеносных сосудов), покраснение, синусовая заложенность, затрудненное дыхание, пневмонит (воспаление тканей вокруг легких), отек легких, бронхоспазм, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, диспепсия, воспаление слизистой оболочки желудка/пищевода, панкреатит, нарушение вкусового восприятия, гепатит, желтушность кожи и/или слизистых, ангионевротический отек, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая форма кожной сыпи, поражающая кожу и слизистые оболочки), пурпура, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, миалгия, мышечные спазмы, артралгия, нарушения частоты мочеиспускания и болезненное или затрудненное мочеиспускание, почечная недостаточность, эректильная дисфункция, отеки (задержка жидкости), боль в груди, астения (апатия), лихорадка, отклонения в показателях печеночных проб (повышение трансаминаз, повышение лактатдегидрогеназы в крови, повышение щелочной фосфатазы, повышение уровня билирубина в крови); отклонения в показателях электролитов, мочевой кислоты, глюкозы, магния, холестерина, триглицеридов и кальция в крови; рак кожи и губ (немеланомный рак кожи), снижение зрения или боль в глазах вследствие повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы].

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фоситенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фоситенс Плюс 20 мг/12,5 мг таблетки

• Действующие вещества: фозиноприл натрия и гидрохлоротиазид.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, кроскармеллоза натрия, повидон, фумарат стеарила и натрия, оксид железа красный (Е-172) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фоситенс Плюс выпускается в виде таблеток. Каждая упаковка содержит 28 таблеток, содержащих 20 мг фозиноприла натрия и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Ирландия

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemyslowa 235-105 Rzeszow,
Польша

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Paseo Club Deportivo 1, Edif 4.
Pozuelo de Alarcón 28223 – Madrid, España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.