Фосітенс 20 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фосітенс 20 мг таблетки

Фозиноприл натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фосітенс 20 мг таблетки і для чого застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фосітенс 20 мг таблетки
3. Як застосовувати Фосітенс 20 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фосітенс 20 мг таблетки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фосітенс 20 мг таблетки і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить фозиноприл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ (ІАПФ). Його дія сприяє розслабленню і, як наслідок, розширенню кровоносних судин.

Фосітенс показаний для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Його можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими антигіпертензивними засобами (наприклад, тіазидними діуретиками).

Фосітенс також показаний для лікування серцевої недостатності у поєднанні з діуретиком. У цих пацієнтів фозиноприл покращує симптоми та переносимість фізичних навантажень і зменшує частоту госпіталізацій через серцеву недостатність.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фосітенс 20 мг таблетки

Не приймайте Фосітенс:

• Якщо Ви маєте алергію на фозиноприл або інші лікарські засоби цієї ж групи, або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо раніше у Вас виникала алергічна реакція на будь-який антигіпертензивний засіб. У такому разі Вам слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо Ви вагітні більше ніж три місяці. Також бажано уникати застосування Фосітенс на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність»).
• Якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
• Якщо Ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, що застосовується для лікування хроничної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоедему (швидкого набряку підшкірних тканин, наприклад, у горлі) є високим.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоедему може збільшитися:
• ракекадотрил — лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї.
• лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус).
• вілдагліптин — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фосітенс:

• Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, ризик розвитку ангіоедему (швидкого набряку підшкірних тканин, наприклад, у горлі) зростає: силіролімус, еверолімус та інші ліки класу інгібіторів mTOR (які використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Якщо Ви маєте ниркову або печінкову недостатність, або серцеву недостатність з набряками.
• Якщо Ви проходите або плануєте пройти курс десенсибілізації при алергії на укуси бджіл або ос.
• Якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:
• блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ), також відомі як «сартани» (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові ураження, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені приймати добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, котримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгненню трансплантатів; гепарин — лікарський засіб, що розріджує кров для запобігання утворенню тромбів).

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Фосітенс».

Перед тим як Ви будете анестезовані або піддані операції, повідомте лікаря, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки може виникнути раптове зниження тиску.

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Застосування Фосітенс не рекомендоване на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду після третього місяця вагітності (див. розділ «Вагітність»).

Діти та підлітки

Ефективність та безпека Фосітенс не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Фосітенс разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші лікарські засоби.

Ніколи не приймайте ліки самостійно, оскільки деякі комбінації ліків можуть бути небезпечними. Якщо Ви приймаєте інші ліки разом із Фосітенс, обов’язково повідомте про це лікареві.

Це особливо важливо, якщо Ви також приймаєте:

• Ліки, що найчастіше використовуються для запобігання відторгненню трансплантатів (силіролімус, еверолімус та інші інгібітори mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».
• Добавки калію або замінники солі, що містять калій, діуретики (таблетки для сечовиділення, особливо ті, що зберігають калій), сольові дієти, ліки, що містять солі літію, антациди, або інші препарати, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин, котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол), слід застосовувати з обережністю та під медичним контролем.

Фосітенс може впливати на певні лабораторні тести. Зокрема, застосування препарату слід припинити за кілька днів до проведення досліджень для оцінки функції паращитовидних залоз.

Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (БРАІІ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Фосітенс» та «Попередження та застереження»).

Застосування Фосітенс разом із їжею та напоями

Не виявлено взаємодії Фосітенс чи його метаболітів із прийомом їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Фосітенс перед зачаттям або якнайшвидше після встановлення факту вагітності та призначить інший лікарський засіб.

Застосування Фосітенс не рекомендоване на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження плоду після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Фосітенс виділяється з материнським молоком. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю.

Застосування Фосітенс не рекомендоване жінкам, які годують груддю. Лікар може вибрати інший засіб, якщо Ви бажаєте продовжувати годування груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу Фосітенс на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фосітенс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Фосітенс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Фосітенс 20 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить вашу відповідну дозу Фосітенсу залежно від індивідуальних особливостей. Не змінюйте дозу без рішення лікаря.

При лікуванні гіпертензії (підвищеного артеріального тиску), якщо ви приймаєте діуретик, його слід спробувати відмінити до початку лікування Фосітенсом. Якщо це неможливо, рекомендується починати лікування з половини таблетки Фосітенсу (10 мг) під медичним контролем до стабілізації артеріального тиску.

Як орієнтовна схема, рекомендується початкова доза у дозі половини таблетки (10 мг) на добу та підтримувальна доза — одна таблетка (20 мг) на добу. Дозу можна збільшити до 40 мг залежно від терапевтичної відповіді. Дози вище 40 мг на добу не забезпечують кращого терапевтичного ефекту.

Лікар може додати діуретик або інші антигіпертензивні засоби, якщо гіпертензію не вдається контролювати лише за допомогою Фосітенсу.

При лікуванні серцевої недостатності рекомендована початкова доза Фосітенсу становить половину таблетки (10 мг) один раз на добу. Лікування має починатися під суворим медичним контролем. Якщо після першої дози виникне гіпотензія, проконсультуйтесь з лікарем. Фосітенс слід застосовувати разом з діуретиком.

Корекція дози Фосітенсу не потрібна у пацієнтів із будь-яким ступенем ниркової або печінкової недостатності.

Якщо ви прийняли Фосітенс у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт, вірусна інфекція, порушення настрою, порушення сну, запаморочення, головний біль, оніміння/поколювання, порушення з боку очей та зору, порушення серцевого ритму, стенокардія, гіпотензія (низький тиск), кашель, синусити, нудота, блювота, діарея, біль у животі, порушення травлення, порушення смаку, висип, м’язові болі (міалгія) та м’язово-скелетні болі, порушення сечовипускання, порушення статевої функції, слабкість (втому), біль у грудях, набряки (закладеність), астенія (апатія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): ангіоедема, непритомність, шок.

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних): пневмонія, ларингіт, синусит, трахеобронхіт, лімфаденопатія (порушення лімфатичних вузлів), зниження білих кров’яних тілець і/або тромбоцитів у крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець, підагра, порушення апетиту, коливання ваги тіла, знижений апетит, підвищення рівня калію в плазмі, депресія, аномна поведінка, стан сплутаності свідомості, інсульт, транзиторна ішемічна атака, тремтіння, порушення рівноваги, порушення пам’яті, сонливість, шум у вухах, запаморочення, біль у вухах, зупинка серця, інфаркт міокарда, прискорення серцевого ритму, зупинка серця та дихання, порушення провідності, гіпертензивні кризи та гіпертензія (підвищений тиск), захворювання периферичних судин, кровотеча та почервоніння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фосітенс 20 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фосітенс 20 мг таблетки

• Активна речовина: фозиноприлу натрію.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, повідон, фумарат стеарила і натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фосітенс випускається у формі таблеток із рисками. Кожна упаковка містить 28 таблеток, що містять по 20 мг фозиноприлу натрію.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Ірландія

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A

ul. Przemyslowa 235-105 Rzeszow, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4

Pozuelo de Alarcón 28223 – Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.