Фоситенс 20 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фоситенс 20 мг таблетки

Фозиноприл натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фоситенс 20 мг таблетки и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Фоситенс 20 мг таблетки
3. Как принимать Фоситенс 20 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фоситенс 20 мг таблетки
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фоситенс 20 мг таблетки и для чего он применяется

Этот препарат содержит фозиноприл, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (иАПФ). Действие препарата приводит к расслаблению и последующему расширению кровеносных сосудов.

Фоситенс показан для лечения повышенного артериального давления (гипертонии). Препарат может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с другими антигипертензивными средствами (например, тиазидными диуретиками).

Фоситенс также показан для лечения сердечной недостаточности в комбинации с диуретиком. У таких пациентов фозиноприл улучшает симптомы и переносимость физических нагрузок, а также снижает частоту госпитализаций из-за сердечной недостаточности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма таблеток Фоситенс 20 мг

Не принимайте Фоситенс:

• Если у Вас аллергия на фозиноприл или другие лекарственные средства из той же группы, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Если ранее у Вас уже возникала аллергическая реакция на антигипертензивные препараты. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если Вы беременны более чем три месяца. Также рекомендуется избегать применения Фоситенс в первые месяцы беременности (см. раздел «Беременность»).
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и в настоящее время Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
• Если Вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрое появление отёка под кожей, например, в области горла) в этом случае повышен.
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск развития ангионевротического отёка может увеличиться:
  • ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
  • лекарственные средства, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (напр., темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фоситенс:

• Если Вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) может увеличиться: сиролимус, эверолимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантированных органов).
• Если у Вас имеется почечная или печеночная недостаточность, либо застойная сердечная недостаточность.
• Если Вы проходите или собираетесь пройти процедуру десенсибилизации при аллергии на укусы пчёл или ос.
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны», например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у Вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
  • алискирен.
• Если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов).

Во время лечения Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Фоситенс».

Перед проведением анестезии или хирургического вмешательства сообщите врачу, что Вы принимаете данный препарат, поскольку возможна внезапная гипотензия.

Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Фоситенс не рекомендуется в первые месяцы беременности, а после трёх месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку возможен серьёзный вред для плода при использовании после третьего месяца беременности (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки

Эффективность и безопасность Фоситенс у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Применение Фоситенс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Никогда не принимайте лекарства по собственной инициативе, поскольку некоторые комбинации препаратов могут быть опасными. Если Вы принимаете какие-либо другие лекарства помимо Фоситенс, обязательно сообщите об этом врачу.

Особенно это касается следующих препаратов:

• Лекарственные средства, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• С осторожностью и под контролем врача следует применять добавки калия или заменители соли, содержащие калий, диуретики (мочегонные препараты, особенно калийсберегающие), диетические соли, препараты, содержащие соли лития, антациды, а также другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в организме (например, гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол).

Фоситенс может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. В частности, приём препарата следует прекратить за несколько дней до проведения анализов для оценки функции паращитовидных желёз.

Врач может потребоваться скорректировать дозу препарата и/или принять другие меры предосторожности:

Если Вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Фоситенс» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение Фоситенс с пищей и напитками

Не установлено, что Фоситенс или его метаболиты взаимодействуют с приёмом пищи.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Обычно врач порекомендует Вам прекратить приём Фоситенс до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит другой препарат.

Применение Фоситенс не рекомендуется в первые месяцы беременности, а после трёх месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку возможен серьёзный вред для плода при использовании после третьего месяца беременности.

Лактация

Фоситенс выделяется с грудным молоком. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью.

Применение Фоситенс не рекомендуется у кормящих женщин, и врач может выбрать альтернативное лечение, если Вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно если ребёнок — новорождённый или родился преждевременно.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Данные о влиянии Фоситенс на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами отсутствуют.

Фоситенс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Фоситенс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фоситенс 20 мг таблетки

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит соответствующую вам дозу Фоситенс в зависимости от ваших индивидуальных особенностей. Не изменяйте дозу препарата без решения врача.

При лечении артериальной гипертензии (повышенного артериального давления), если вы ранее получали диуретик, рекомендуется попытаться отменить его до начала лечения препаратом Фоситенс. Если это невозможно, начинать лечение следует с половины таблетки Фоситенс (10 мг) под медицинским наблюдением до стабилизации артериального давления.

В качестве ориентировочной схемы рекомендуется начальная доза в размере половины таблетки (10 мг) один раз в день и поддерживающая доза — одна таблетка (20 мг) в день. Доза может быть увеличена до 40 мг в зависимости от достигнутого терапевтического эффекта. Применение доз, превышающих 40 мг в день, не приводит к улучшению терапевтического действия.

Если контроль артериального давления не достигается только с помощью Фоситенс, врач может назначить дополнительно диуретик или другие антигипертензивные препараты.

При лечении сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза Фоситенс составляет половину таблетки (10 мг) один раз в день. Лечение должно начинаться под строгим медицинским наблюдением. При появлении гипотензии после первой дозы проконсультируйтесь с врачом. Фоситенс следует применять в сочетании с диуретиком.

Коррекция дозы Фоситенс у пациентов с любой степенью почечной или печеночной недостаточности не требуется.

Если вы приняли больше Фоситенс, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): инфекция дыхательных путей, фарингит, ринит, вирусная инфекция, нарушения настроения, нарушения сна, головокружение, головная боль, онемение/покалывание, нарушения зрения и глазные расстройства, нарушения сердечного ритма, стенокардия, гипотензия (низкое артериальное давление), кашель, синусит, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, нарушения пищеварения, нарушение вкуса, сыпь, мышечные боли (миалгия) и боли в костно-мышечной системе, нарушения мочеиспускания, нарушения половой функции, усталость (утомление), боль в груди, отек (припухлость), астения (слабость).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек): ангионевротический отек, обмороки, шок.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): пневмония, ларингит, синусит, трахеобронхит, лимфаденопатия (нарушение лимфатических узлов), снижение уровня лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови, повышение уровня одного из типов лейкоцитов, подагра, нарушения аппетита, колебания массы тела, снижение аппетита, повышение уровня калия в плазме, депрессия, аномальное поведение, спутанность сознания, инсульт, транзиторная ишемическая атака, тремор, нарушения равновесия, нарушения памяти, нарушения сна, шум в ушах, головокружение, боль в ухе, остановка сердца, инфаркт миокарда, учащение сердечного ритма, остановка сердца и дыхания, нарушения проводимости, гипертонические кризы и артериальная гипертензия (повышенное давление), периферические сосудистые заболевания, кровотечение и покраснение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фоситенс 20 мг таблетки

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Фоситенс 20 мг таблетки

• Действующее вещество: фозиноприл натрия.

Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, фумарат стеарила и натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фоситенс выпускается в виде таблеток с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток, каждая из которых содержит 20 мг фозиноприла натрия.

Регистрационное удостоверение и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Ирландия

Производитель:

ICN Polfa Rzeszów S.A
ul. Przemyslowa 235-105 Rzeszow, Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Paseo Club Deportivo 1, Edif 4
Pozuelo de Alarcón 28223 – Мадрид, Испания

Дата последнего обновления инструкции: Октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.