Fositens 20 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fositens 20 mg compresse

Fosinopril sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fositens 20 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fositens 20 mg compresse
3. Come prendere Fositens 20 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fositens 20 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fositens 20 mg compresse e a cosa serve

Questo medicinale contiene fosinopril, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (IECA). L'effetto del fosinopril consiste nel rilassare e quindi dilatare i vasi sanguigni.

Fositens è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata). Può essere utilizzato da solo o in associazione con altri agenti antiipertensivi (ad es. diuretici tiazidici).

Fositens è inoltre indicato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in associazione con un diuretico. In questi pazienti, il fosinopril migliora i sintomi e la tolleranza all'esercizio fisico e riduce la frequenza di ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fositens 20 mg compresse

Non prenda Fositens:

• Se è allergico al fosinopril o ad altri medicinali della stessa famiglia, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica a un medicinale antipertensivo. In tal caso, deve consultare il medico.
• Se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi. È preferibile evitare l’uso di Fositens anche nei primi mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza”).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha assunto o sta assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di sviluppare angioedema può aumentare:
• racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (es. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fositens:

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in zone come la gola): sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati).
• Se ha insufficienza renale o epatica, oppure insufficienza cardiaca congestizia.
• Se sta subendo o deve subire procedure di desensibilizzazione per allergia alle punture di api o vespe.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• Se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (ad esempio, trimetoprima e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Fositens”.

Prima di sottoporsi ad anestesia o intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi una ipotensione improvvisa.

Informi il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di Fositens non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza di Fositens non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Fositens con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non assuma mai un medicinale di propria iniziativa, poiché alcune associazioni di medicinali possono essere pericolose. Se sta assumendo altre terapie oltre a Fositens, lo comunichi al medico.

Ciò vale in particolare se sta assumendo anche:

• Medicinali comunemente utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus e altri medicinali della classe degli inibitori di mTOR). Vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i diuretici (compresse per aumentare la diuresi, in particolare quelli detti “risparmiatori di potassio”), i sali da dieta, i medicinali contenenti litio e gli antiacidi devono essere usati con cautela e sotto controllo medico, così come altri farmaci che possono aumentare il potassio nell’organismo (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo).

Fositens può interferire con alcuni esami di laboratorio. In particolare, il trattamento deve essere sospeso alcuni giorni prima di effettuare esami per valutare la funzionalità paratiroidea.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA-II) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Fositens” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Fositens con cibi e bevande

Non è stato dimostrato che Fositens o i suoi metaboliti interagiscano con l’assunzione di cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Di norma, il medico le consiglierà di interrompere Fositens prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in stato di gravidanza, indicandole un altro medicinale da assumere al posto di Fositens.

L’uso di Fositens non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Fositens viene escreto nel latte materno. Informi il medico se sta allattando.

Non è raccomandata la somministrazione di Fositens alle donne che allattano e il medico potrà scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati riguardo all’effetto di Fositens sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Fositens contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Fositens contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fositens 20 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la sua dose adeguata di Fositens in base alle sue caratteristiche individuali. Non modifichi la dose senza il parere del medico.

Nel trattamento dell'ipertensione (pressione elevata), se sta assumendo un diuretico, si tenterà di sospenderne l'assunzione prima di iniziare il trattamento con Fositens. Se ciò non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con mezza compressa di Fositens (10 mg) sotto stretta supervisione medica fino a quando la pressione arteriosa non si sarà stabilizzata.

Come indicazione generale, si raccomanda una dose iniziale di mezza compressa (10 mg) al giorno e una dose di mantenimento di una compressa (20 mg) al giorno, che può essere aumentata fino a 40 mg in base alla risposta terapeutica ottenuta. Non si ottengono effetti terapeutici migliori con dosi superiori a 40 mg al giorno.

Il medico può aggiungere un diuretico o altri farmaci antipertensivi qualora l'ipertensione non fosse controllata con Fositens da solo.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, la dose iniziale raccomandata di Fositens è di mezza compressa (10 mg) una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica. Se dovesse manifestarsi ipotensione dopo la dose iniziale, consulti il medico. Fositens deve essere utilizzato in associazione con un diuretico.

Non è necessario adeguare la dose di Fositens nei pazienti con qualsiasi grado di insufficienza renale o epatica.

Se assume più Fositens di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): infezione del tratto respiratorio superiore, faringite, rinite, infezione virale, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno, capogiri, mal di testa, intorpidimento/formicolio, disturbi oculari e visivi, alterazioni del ritmo cardiaco, angina di petto, ipotensione (pressione bassa), tosse, disturbi sinusali, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disturbi della digestione, disturbo del gusto, eruzione cutanea, dolori muscolari (mialgia) e muscoloscheletrici, disturbi nella minzione, disturbi della funzione sessuale, affaticamento (stanchezza), dolore al petto, edema (gonfiore), astenia (apatia).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): angioedema, svenimenti, shock.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): polmonite, laringite, sinusite, traqueobronchite, linfoadenopatia (un disturbo dei linfonodi), diminuzione dei globuli bianchi e/o delle piastrine nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi, gotta, disturbi dell'appetito, fluttuazione del peso, appetito ridotto, aumento del potassio nel plasma, depressione, comportamento anomalo, stato confusionale, ictus cerebrale, attacco ischemico transitorio, tremore, disturbi dell'equilibrio, disturbi della memoria, sonnolenza, ronzio nelle orecchie, vertigini, dolore all'orecchio, arresto cardiaco, infarto miocardico, accelerazione del ritmo cardiaco, arresto cardiorespiratorio, disturbi della conduzione, crisi ipertensive e ipertensione (pressione elevata), malattia vascolare periferica, emorragia e arrossamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fositens 20 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fositens 20 mg compresse

• Il principio attivo è il fosinopril sodico.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, fumarato di estearile e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fositens si presenta sotto forma di compresse incise. Ogni confezione contiene 28 compresse con 20 mg di fosinopril sodico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Irlanda

Responsabile della produzione:

ICN Polfa Rzeszów S.A

ul. Przemyslowa 235-105 Rzeszow, Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madrid, Spagna

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Ottobre 2020.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.