Fositens 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fositens 20 mg tabletki

Fosinoprilum natricum

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fositens 20 mg tabletki i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fositens 20 mg tabletki
3. Jak stosować Fositens 20 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fositens 20 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fositens 20 mg tabletki i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera fosinopril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IECA). Działa on poprzez rozluźnienie i poszerzenie naczyń krwionośnych.

Fositens jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. diuretykami tiazydowymi).

Fositens jest również wskazany w leczeniu niewydolności serca w połączeniu z diuretykiem. U tych pacjentów fosinopril poprawia objawy i tolerancję wysiłku oraz zmniejsza częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Fositens 20 mg

Nie przyjmuj Fositens:

• Jeśli jesteś uczulony na fosinopril lub inne leki z tej samej grupy, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na któryś z leków przeciwhypertensyjnych. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży po trzecim miesiącu. Zaleca się również unikanie stosowania Fositens w pierwszych miesiącach ciąży (zobacz sekcję „Ciąża”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) jest wysokie.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki może wzrosnąć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Fositens skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęki (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle) wzrasta: sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
• Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, lub niewydolność serca zastoinową.
• Jeśli jesteś poddawany lub będziesz poddawany procedurze desensytyzacji na alergię na ukąszenia pszczół lub os.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania suplementów potasu (w tym substytutów soli), moczówek oszczędzających potas, lub innych leków, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim, cotrimoksazol – stosowane na infekcje bakteryjne; cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; heparyna – lek stosowany do rozrzedzania krwi w celu zapobiegania zakrzepom).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Fositens”.

Przed zastosowaniem znieczulenia lub przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może dojść do nagłego spadku ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Fositens w pierwszych miesiącach ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie powinno się go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu po trzecim miesiącu ciąży (zobacz sekcję „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Fositens u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Fositens z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Nigdy nie należy samodzielnie przyjmować żadnego leku, ponieważ niektóre kombinacje leków mogą być niebezpieczne. Jeśli oprócz Fositens przyjmujesz inne leki, musisz poinformować o tym lekarza.

Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy przyjmujesz również:

• Leki stosowane najczęściej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, moczówki (tabletki moczopędne, szczególnie tzw. oszczędzające potas), diety z ograniczeniem sodu, leki zawierające sole litu oraz leki przeciwkwasowe i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (np. heparyna, cotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol) należy stosować z ostrożnością i pod kontrolą lekarza.

Fositens może wpływać na niektóre badania laboratoryjne. W szczególności należy przerwać leczenie kilka dni przed wykonaniem badań oceniających czynność przytarczyc.

Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Fositens” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Fositens z posiłkami i napojami

Nie stwierdzono, aby Fositens lub jego metabolity oddziaływały na przyjmowanie pokarmów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Fositens przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz wskazanie innego leku zamiast Fositens.

Nie zaleca się stosowania Fositens w pierwszych miesiącach ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie powinno się go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Fositens wydzielany jest z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Nie zaleca się stosowania Fositens u karmiących piersią kobiet. Lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli zamierzasz kontynuować karmienie piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Fositens na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Fositens zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fositens zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Fositens 20 mg

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Fositens na podstawie indywidualnych cech. Nie należy zmieniać dawki bez decyzji lekarza.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia) , jeśli jesteś leczony doustnym moczopędem, zaleca się jego odstawienie przed rozpoczęciem terapii Fositens. Jeśli nie jest to możliwe, zaleca się rozpoczęcie leczenia od pół tabletki Fositens (10 mg) pod ścisłą kontrolą lekarską, aż do ustabilizowania ciśnienia krwi.

Zalecaną dawką początkową jest pół tabletki (10 mg) dziennie, a dawką utrzymania — jedna tabletka (20 mg) dziennie. Dawka może być zwiększona do 40 mg w zależności od osiągniętego efektu terapeutycznego. Dawki powyżej 40 mg dziennie nie dają lepszego efektu terapeutycznego.

Lekarz może dodać moczopędne lub inne leki przeciwnadciśnieniowe, jeśli nadciśnienie nie zostanie w pełni skontrolowane samym Fositens.

W leczeniu niewydolności serca zalecana dawka początkowa Fositens to pół tabletki (10 mg) raz dziennie. Leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli po pierwszej dawce wystąpią objawy hipotensji, skonsultuj się z lekarzem. Fositens należy stosować w połączeniu z moczopędem.

Nie jest konieczna korekta dawki Fositens u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby o dowolnym nasileniu.

Jeśli wziąłeś więcej Fositens niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zauważono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): infekcja dróg oddechowych górnych, zapalenie gardła, zapalenie nosa, infekcja wirusowa, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, zawroty głowy, ból głowy, drętwienie/mrowienie, zaburzenia wzroku i oczne, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, hipotensja (niskie ciśnienie), kaszel, zaburzenia zatokowe, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaburzenia trawienia, zaburzenia smaku, wysypka, bóle mięśni (mialgia) i mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia funkcji seksualnej, zmęczenie (senność), ból w klatce piersiowej, obrzęk (opuchlizna), astenia (osłabienie).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): naciekanie naczyniowe (angioedem), omdlenia, wstrząs.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): zapalenie płuc, zapalenie krtani, zapalenie zatok, zapalenie tchawiczo-błonicy, limfadenopatia (zaburzenie węzłów chłonnych), zmniejszenie liczby białych krwinek i/lub płytek krwi we krwi, zwiększenie jednego z rodzajów białych krwinek, podagra, zaburzenia apetytu, wahania masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększenie stężenia potasu w osoczu, depresja, nietypowe zachowanie, stany zamroczenia, udar mózgu, przemijające ataki niedokrwienne, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci, snu, udar mózgu, dzwonienie w uszach, zawroty głowy, ból uszu, zatrzymanie krążenia, zawał mięśnia sercowego, przyspieszenie rytmu serca, zatrzymanie krążenia i oddychania, zaburzenia przewodnictwa, napady nadciśnienia i nadciśnienie (podwyższone ciśnienie), choroba naczyń obwodowych, krwawienie i zaczerwienienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Fositens 20 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użytku wewnętrznego, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Fositens 20 mg

• Substancją czynną jest fosinopril sodu.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, powidon oraz stearynian sodu i fumaran.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fositens dostępne jest w postaci tabletek żłobkowanych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek, z których każda zawiera 20 mg fosinoprila sodu.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i wytwórca:

Właściciel pozwolenia:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24 PPT3

Irlandia

Wytwórca:

ICN Polfa Rzeszów S.A

ul. Przemysłowa 235-105 Rzeszów, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4

Pozuelo de Alarcón 28223 – Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.