Фортзар 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фортзар 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лозартан калію та гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фортзар і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фортзар
3. Як застосовувати Фортзар
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фортзару
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортзар і для чого використовується

Фортзар є поєднанням антагоніста ангіотензинових рецепторів (лозартану) і діуретика (гідрохлоротіазиду). Ангіотензин II — це речовина, яку виробляє організм і яка зв'язується з рецепторами, що містяться в кров'яних судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв'язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, що сприяє розслабленню кров'яних судин і, як наслідок, зниженню артеріального тиску. Гідрохлоротіазид сприяє виведенню нирками більшої кількості води та солей. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Фортзар 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою показаний для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фортзару

Не приймайте Фортзар

• якщо Ви маєте алергію на лозартан, гідрохлоротіазид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію на інші речовини, що походять від сульфаніламідів (наприклад, інші тіазиди, деякі антибактеріальні засоби, такі як ко-тримоксазол; запитайте лікаря, якщо не впевнені),
• якщо у Вас тяжка печінкова недостатність,
• якщо у Вас низький рівень калію або натрію або високий рівень кальцію, які не можуть бути скориговані лікуванням,
• якщо у Вас підагра,
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати Фортзару на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо у Вас тяжка ниркова недостатність або Ваші нирки не виділяють сечу,
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Фортзару.

Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або болі в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очного яблука (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Фортзару. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цих станів може бути вищим, якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується приймати Фортзар на початку вагітності, а також після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Важливо повідомити лікареві перед початком прийому Фортзару:

• якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Фортзару у Вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

• якщо Ви раніше страждали набряком обличчя, губ, язика або горла;

• якщо Ви приймаєте діуретики (засоби для сечовиділення);

• якщо дотримуєтесь дієти з обмеженням солі;

• якщо у Вас були надмірні блювання і/або діарея;

• якщо у Вас серцева недостатність;

• якщо функція Вашої печінки порушена (див. розділ 2 «Не приймайте Фортзар»);

• якщо у Вас звужені артерії, що йдуть до нирок (стеноз ниркової артерії), якщо у Вас працює лише одна нирка або Ви недавно перенесли трансплантацію нирки;

• якщо у Вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (болі в грудях через погану роботу серця);

• якщо у Вас «стеноз аортальної або мітральної клапанів» (звуження клапанів серця) або «гіпертрофічна кардіоміопатія» (захворювання, що призводить до потовщення м’яза серця);

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет;

• якщо у Вас була підагра;

• якщо у Вас є або були алергічні захворювання, астма або захворювання, що супроводжуються болями в суглобах, висипаннями на шкірі та підвищеною температурою (системний червоний вовчак);

• якщо у Вас високий рівень кальцію або низький рівень калію або Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом калію;

• якщо Вам необхідна анестезія (навіть у стоматолога) або перед операцією, або якщо Вам будуть проводити дослідження функції паращитовидних залоз, Ви повинні повідомити лікареві або медичному персоналу, що приймаєте таблетки лозартану калію та гідрохлоротіазиду;

• якщо у Вас первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний з підвищеною секрецією гормону альдостерону наднирковими залозами через порушення їхньої роботи);

• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;

• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Фортзар».

• якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (див. розділ 2 «Прийом Фортзару з іншими ліками»);
• якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких форм раку шкіри та губ (незаеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Фортзару.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Фортзару у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Фортзару самостійно.

Діти та підлітки

Досвід застосування Фортзару у дітей відсутній. Тому Фортзар не повинен застосовуватися дітям.

Інші ліки та Фортзар

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, або інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, препарати, що містять триметоприм), оскільки їхнє поєднання з Фортзаром не рекомендується.

Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що входить до складу Фортзару, можуть взаємодіяти з іншими ліками.

Препарати, що містять літій, не повинні застосовуватися разом з Фортзаром без тісного нагляду лікаря.

Можуть знадобитися спеціальні заходи обережності (наприклад, аналізи крові), якщо Ви приймаєте інші діуретики («таблетки для сечовиділення»), деякі засоби для полегшення запорів, препарати для лікування підагри, засоби для контролю серцевого ритму або цукрового діабету (пероральні препарати або інсуліни).

Також важливо, щоб Ваш лікар знав, чи Ви приймаєте:

• інші засоби для зниження артеріального тиску;
• стероїди;
• препарати для лікування раку;
• засоби від болю;
• препарати для лікування грибкових інфекцій;
• засоби від артриту;
• смоли, що використовуються при високому рівні холестерину, наприклад, колестирамін;
• препарати, що розслабляють м’язи;
• таблетки для сну;
• опіоїдні засоби, такі як морфін;
• «пресорні аміни», такі як адреналін або інші препарати цієї групи;
• пероральні препарати для цукрового діабету або інсуліни.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Фортзар» та «Попередження та застереження»).

Під час прийому Фортзару повідомте лікареві, якщо Вам будуть робити рентгенологічне дослідження з йодовмісним контрастним засобом.

Прийом Фортзару разом з їжею та напоями

Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому цих таблеток: алкоголь і таблетки Фортзару можуть посилювати дію один одного.

Надмірна кількість солі в їжі може послабити ефект таблеток Фортзару.

Таблетки Фортзару можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому Фортзару слід уникати соку грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом Фортзару до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Фортзару. Фортзар не рекомендується під час вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Фортзар не рекомендується матерям, які годують груддю, і Ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо Ви бажаєте продовжувати годування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Фортзар діє однаково та добре переноситься більшістю пацієнтів похилого віку та молодших дорослих. Більшість пацієнтів похилого віку потребують такої самої дози, що й молодші пацієнти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

На початку лікування цим препаратом не слід виконувати роботи, що вимагають підвищеної уваги (наприклад, керування автомобілем або робота з небезпечними механізмами), доки Ви не знатимете, як переносите цей препарат.

Фортзар містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Застосування у спортсменів: цей препарат містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Фортзар

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дозу Фортзару визначатиме ваш лікар, залежно від вашого стану та прийому інших ліків. Важливо продовжувати приймати Фортзар так, як вам призначив лікар, щоб забезпечити постійний контроль артеріального тиску.

Підвищений артеріальний тиск

Для більшості пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском звичайною дозою є 1 таблетка 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Дозу можна збільшити до 2 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або перейти на 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, Фортзар 100 мг/25 мг (більш сильна доза) на добу. Максимальна добова доза становить 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг лозартану/12,5 мг гідрохлоротіазиду на добу або 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг лозартану/25 мг гідрохлоротіазиду на добу.

Застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Фортзару, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати невідкладну медичну допомогу. Передозування може призвести до зниження артеріального тиску, серцебиття, повільного пульсу, змін у складі крові та дегідратації.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Фортзар

Намагайтеся приймати Фортзар щодня, як вам призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, не приймайте подвійну дозу. Просто поверніться до звичайного режиму прийому.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть наступні симптоми, негайно припиніть прийом таблеток Фортзар і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозна алергічна реакція (висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утрудненого ковтання або дихання).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який виникає більш ніж у 1 із 10 000, але менш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

Гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

• кашель, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа, синусит, порушення носових пазух;
• діарея, біль у животі, нудота, розлад шлунку;
• біль або судоми у м’язах, біль у нозі, біль у спині;
• безсоння, головний біль, запаморочення;
• слабкість, втому, біль у грудях;
• підвищений рівень калію (що може призвести до порушення серцевого ритму), зниження рівня гемоглобіну;
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність;
• надмірно низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

• анемія, червоні або коричневі плями на шкірі (іноді особливо на ногах, стопах, руках та сідницях, з болями в суглобах, набряком кінцівок і болями в животі), синяки, зниження білих кров’яних тілець, порушення згортання крові, зниження кількості тромбоцитів;
• втрата апетиту, підвищений рівень сечової кислоти або прояви подагри, підвищений рівень глюкози в крові, порушення рівня електролітів у крові;
• тривожність, нервозність, панічні атаки (повторювані панічні атаки), сплутаність свідомості, депресія, незвичайні сни, порушення сну, сонливість, порушення пам’яті;
• поколювання або подібні відчуття, біль у кінцівках, тремтіння, мігрень, втрату свідомості;
• розмитість зору, печіння або свербіж у очах, кон’юнктивіт, погіршення зору, бачення предметів жовтого кольору;
• дзвонення, шум, тріск у вухах, запаморочення;
• низький тиск, що може бути пов’язаний зі зміною положення тіла (відчуття запаморочення або слабкості при підйомі), стенокардія (біль у грудях), аритмія, інсульт (транзиторна ішемічна атака (ТІА), «міні-інсульт»), серцевий напад, серцебиття;
• запалення кровоносних судин, яке часто супроводжується висипанням або синяками;
• біль у горлі, задишка, бронхіт, пневмонія, набряк легень (що призводить до утрудненого дихання), носові кровотечі, виділення з носа, закладеність;
• запор, хронічний запор, гази, розлад шлунку, спазми шлунку, блювота, сухість у роті, запалення слинної залози, біль у зубах;
• жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), запалення підшлункової залози;
• кропив’янка, свербіж, запалення шкіри, висипання, почервоніння шкіри, світлочутливість, сухість шкіри, почервоніння, пітливість, випадання волосся;
• біль у руках, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скутість, слабкість м’язів;
• часте сечовипускання, навіть вночі, порушення функції нирок, включаючи запалення нирок, сечову інфекцію, цукор у сечі;
• зниження статевого потягу, імпотенція;
• набряк обличчя, місцевий набряк (едема), лихоманка.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

• кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея;
• гепатит (запалення печінки), аномальні показники функції печінки.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• симптоми, схожі на грип;
• м’язовий біль невідомого походження з темним кольором сечі (кольору чаю) (рабдоміоліз);
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія);
• загальне погане самопочуття (нездужання);
• порушення смаку (дисгеузія);
• рак шкіри та губ (незлоякісний рак шкіри, не меланома);
• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний вилив) або гострий закритокутовий глаукома).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фортзару

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Блістер

Зберігати Фортзар 100 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Не зберігати упаковку при температурі вище 30 °C.

Флакон

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи. Не зберігати флакон при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортзару

Діючими речовинами є лозартану калію та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка Фортзару містить як діючі речовини 100 мг лозартану калію та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Фортзар містить наступні неактивні інгредієнти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), лактоза моногідрат, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію (Е-572), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), гіпромелоза (Е-464).

Фортзар містить 8,48 мг (0,216 мЕкв) калію.

Фортзар також містить діоксид титану (Е-171), хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (Е-104) та карнаубський віск (Е-903).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фортзар випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальної форми, з гравіруванням «747» на одній стороні та гладких з іншого боку.

Фортзар постачається в наступних розмірах упаковки:

Блистери PVC/PE/PVDC із алюмінієвою фольгою, у картонних коробках, що містять 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 або 280 таблеток, та однодозові упаковки по 28, 56 та 98 таблеток для госпітального використання. Пляшка з HDPE на 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)