Фортзаар 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фортзаар 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лозартан калия и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фортзаар и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Фортзаара
3. Как принимать Фортзаар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фортзаара
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортзаар и для чего он применяется

Фортзаар — это комбинация антагониста рецепторов ангиотензина II (лозартан) и диуретика (гидрохлоротиазид). Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Гидрохлоротиазид способствует выведению почками большего количества воды и солей. Это также помогает снижать артериальное давление.

Фортзаар показан для лечения эссенциальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Что Вам нужно знать перед началом приема Фортзаар

Не принимайте Фортзаар

• если у Вас аллергия на лозартан, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамидсодержащие вещества (например, другие тиазидные диуретики, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если не уверены),
• при тяжелой печеночной недостаточности,
• при низком уровне калия или натрия в крови, или высоком уровне кальция, которые не могут быть скорректированы с помощью лечения,
• при подагре,
• если Вы беременны более чем 3 месяцами (также рекомендуется избегать приема Фортзаар в начале беременности — см. раздел Беременность),
• при тяжелой почечной недостаточности или если Ваши почки не выделяют мочу,
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фортзаар.

Если у Вас появилось снижение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — нескольких недель после приема Фортзаар. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития этих состояний выше, если ранее у Вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется применение Фортзаар в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел Беременность).

Важно сообщить врачу перед началом приема Фортзаар:

• если ранее у Вас были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Фортзаар у Вас появилась одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу;

• если ранее у Вас была отечность лица, губ, языка или горла;

• если Вы принимаете диуретики (препараты, способствующие выделению мочи);

• если Вы соблюдаете бессолевую диету;

• если у Вас были сильные рвота и/или диарея;

• при сердечной недостаточности;

• при нарушении функции печени (см. раздел 2 «Не принимайте Фортзаар»);

• при сужении артерий, кровоснабжающих почки (стеноз почечной артерии), если работает только одна почка или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки;

• при сужении артерий (атеросклероз), стенокардии (грудная боль из-за нарушения работы сердца);

• при «стенозе аортального или митрального клапана» (сужение клапанов сердца) или «гипертрофической кардиомиопатии» (заболевание, вызывающее утолщение сердечной мышцы);

• если Вы страдаете сахарным диабетом;

• если у Вас была подагра;

• если у Вас есть или были аллергические заболевания, бронхиальная астма или заболевание, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и повышение температуры (системная красная волчанка);

• при высоком уровне кальция или низком уровне калия в крови, или если Вы соблюдаете диету с низким содержанием калия;

• если Вам предстоит анестезия (в том числе у стоматолога) или операция, или если Вам будут проводить обследование функции паращитовидных желез, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида;

• при первичном гиперальдостеронизме (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками из-за нарушения функции этих желез);

• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;

• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Фортзаар».

• если Вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (см. раздел 2 «Прием Фортзаар с другими лекарственными средствами»);
• если у Вас был рак кожи или у Вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Фортзаар.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Фортзаар. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Фортзаар самостоятельно.

Дети и подростки

Опыт применения Фортзаар у детей отсутствует. Поэтому Фортзаар не следует назначать детям.

Другие лекарственные средства и Фортзаар

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови (например, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их сочетание с Фортзаар не рекомендуется.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Фортзаар, могут взаимодействовать с другими препаратами.

Препараты, содержащие литий, не следует принимать вместе с Фортзаар без тщательного врачебного контроля.

Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализ крови), если Вы принимаете другие диуретики («таблетки для мочеиспускания»), некоторые слабительные, препараты для лечения подагры, лекарства для контроля сердечного ритма или для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин).

Также важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы:

• другие препараты для снижения артериального давления;
• стероиды;
• препараты для лечения рака;
• обезболивающие;
• препараты для лечения грибковых инфекций;
• препараты для лечения артрита;
• препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин;
• препараты, расслабляющие мышцы;
• снотворные таблетки;
• опиоидные препараты, такие как морфин;
• «прессорные амины», такие как адреналин или другие препараты этой группы;
• пероральные препараты для лечения диабета или инсулин.

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Фортзаар» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если Вы принимаете Фортзаар, сообщите врачу, если Вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным веществом, содержащим йод.

Прием Фортзаар с пищей и напитками

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки Фортзаар могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли с пищей может ослабить действие таблеток Фортзаар.

Таблетки Фортзаар можно принимать независимо от еды.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приема Фортзаар.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Фортзаар до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат вместо Фортзаар. Применение Фортзаар во время беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плода, если используется начиная с третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Фортзаар не рекомендуется кормящим матерям, и Ваш врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите продолжать грудное вскармливание.

Применение у пожилых пациентов

Фортзаар действует одинаково и одинаково хорошо переносится большинством пожилых и молодых взрослых пациентов. Большинству пожилых пациентов требуется та же доза, что и более молодым пациентам.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

В начале лечения этим препаратом не выполняйте задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасными механизмами), пока не узнаете, как Вы переносите это лекарство.

Фортзаар содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Применение у спортсменов: этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Фортзаар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач определит соответствующую дозу Фортзаар, исходя из вашего состояния и приема других лекарственных средств. Важно продолжать прием Фортзаар в течение всего времени, когда это предписано вашим врачом, чтобы поддерживать постоянный контроль артериального давления.

Повышенное артериальное давление

Для большинства пациентов с повышенным артериальным давлением обычной дозой является 1 таблетка по 50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлоротиазида в день для контроля артериального давления в течение 24 часов. Доза может быть увеличена до 2 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлоротиазида в день или изменена на 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой, Фортзаар 100 мг/25 мг (более сильная доза) в день. Максимальная суточная доза составляет 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 50 мг лозартана/12,5 мг гидрохлоротиазида в день или 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, по 100 мг лозартана/25 мг гидрохлоротиазида в день.

Применение

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если вы приняли больше Фортзаар, чем нужно

При передозировке немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы получить неотложную медицинскую помощь. Передозировка может вызвать снижение артериального давления, сердцебиение, медленный пульс, изменения состава крови и обезвоживание.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Фортзаар

Стремитесь принимать Фортзаар каждый день в соответствии с предписанием. Однако, если вы забыли принять дозу, не принимайте двойную дозу. Просто вернитесь к обычному режиму приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток Фортзаар и обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшего больничного учреждения:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который наблюдается более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 пациента из 1 000. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение функции околоносовых пазух;
• диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия;
• боли или судороги в мышцах, боль в ноге, боль в спине;
• бессонница, головная боль, головокружение;
• слабость, усталость, боль в груди;
• повышенный уровень калия в крови (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина;
• нарушение функции почек, включая почечную недостаточность;
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, сопровождающиеся болью в суставах, отёком кистей и стоп, болями в животе), кровоподтёки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, снижение числа тромбоцитов;
• потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или клинические проявления подагры, повышенный уровень глюкозы в крови, нарушение уровня электролитов в крови;
• тревожность, нервозность, панические расстройства (рецидивирующие приступы паники), спутанность сознания, депрессия, нарушения сна, необычные сновидения, нарушения памяти, сонливость;
• покалывание или подобные ощущения, боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок;
• нечёткость зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете;
• звон, шум, щелчки или другие звуки в ушах, головокружение;
• низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (головокружение или слабость при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушение сердечного ритма, инсульт (транзиторная ишемическая атака (ТИА), «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение;
• воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью или кровоподтёками;
• боль в горле, одышка, бронхит, пневмония, скопление жидкости в лёгких (вызывающее затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность носа;
• запор, хронический запор, метеоризм, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, боль в зубах;
• желтуха (желтоватый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы;
• крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, сухость кожи, покраснение, потливость, выпадение волос;
• боль в руках, плечах, бёдрах, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость;
• частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче;
• снижение полового влечения, импотенция;
• отёк лица, местные отёки (отёк), лихорадка.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея;
• гепатит (воспаление печени), нарушение показателей функции печени.

Неизвестные (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• симптомы, схожие с гриппом;
• мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз);
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• общее недомогание;
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи);
• снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фортзаара

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер

Хранить Фортзаар в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Флакон

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые препараты в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фортзаара

Действующие вещества — калия лозартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка Фортзаара содержит в качестве действующих веществ 100 мг калия лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Фортзаар содержит следующие вспомогательные вещества: целлюлозу микрокристаллическую (Е-460), лактозу моногидрат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния (Е-572), гидроксипропилцеллюлозу (Е-463), гипромеллозу (Е-464).

Фортзаар содержит 8,48 мг (0,216 мэкв) калия.

Фортзаар также содержит диоксид титана (Е-171), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е-104) и пчелиный воск карнаубский (Е-903).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фортзаар выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, овальной формы, с гравировкой «747» на одной стороне и гладких с другой стороны.

Фортзаар выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой, в картонных коробках, содержащих 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблеток, а также однодозовые упаковки по 28, 56 и 98 таблеток для использования в больницах. Полимерный флакон (HDPE) на 100 таблеток.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 03/2025.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)