Fortzaar 100 mg/25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FORTZAAR 100 mg/25 mg compresse rivestite con film

losartan potassico e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fortzaar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fortzaar
3. Come prendere Fortzaar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fortzaar
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fortzaar e a cosa serve

Fortzaar è una combinazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e di un diuretico (idroclorotiazide). L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a recettori presenti nei vasi sanguigni, provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Il losartan impedisce il legame dell'angiotensina II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e quindi una riduzione della pressione arteriosa. L'idroclorotiazide induce i reni ad eliminare una maggiore quantità di acqua e sali. Anche questo contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Fortzaar è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa alta).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fortzaar

Non prenda Fortzaar

• se è allergico al losartan, alla idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ad altre sostanze derivate dalle sulfonamidi (ad es. altre tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come la cotrimossazolo; chieda al medico se non è sicuro),
• se ha una grave insufficienza epatica,
• se ha livelli bassi di potassio o di sodio o livelli elevati di calcio che non possono essere corretti con il trattamento,
• se ha la gotta,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare Fortzaar anche all'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha una grave insufficienza renale o i suoi reni non producono urina,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Fortzaar.

Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Fortzaar. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Fortzaar non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

È importante informare il medico prima di prendere Fortzaar:

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Fortzaar, si rivolga immediatamente al medico.

• se in precedenza ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;

• se assume diuretici (farmaci per aumentare la diuresi);

• se segue una dieta povera di sale;

• se ha o ha avuto vomito e/o diarrea eccessivi;

• se ha insufficienza cardiaca;

• se la funzionalità del suo fegato è compromessa (vedere sezione 2 “Non prenda Fortzaar”);

• se ha restringimento delle arterie renali (stenosi dell’arteria renale), se ha un solo rene funzionante o se ha recentemente subito un trapianto renale;

• se ha restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a un cattivo funzionamento del cuore);

• se ha “stenosi della valvola aortica o mitrale” (restringimento delle valvole cardiache) o “cardiomiopatia ipertrofica” (una malattia che causa l’ispessimento del muscolo cardiaco);

• se è diabetico;

• se ha avuto la gotta;

• se ha o ha avuto disturbi allergici, asma o una malattia che provoca dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (lupus eritematoso sistemico);

• se ha livelli elevati di calcio o bassi livelli di potassio o se segue una dieta povera di potassio;

• se necessita di anestesia (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo compresse di losartan potassico e idroclorotiazide;

• se ha iperaldosteronismo primario (una condizione associata a una secrezione eccessiva dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola);

• se assume uno dei seguenti farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Fortzaar”.

• se assume altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (vedere sezione 2 “Assunzione di Fortzaar con altri medicinali”);
• se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Fortzaar.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Fortzaar. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Fortzaar autonomamente.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di Fortzaar nei bambini. Pertanto, Fortzaar non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Fortzaar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es. farmaci contenenti trimetoprim), poiché la combinazione con Fortzaar non è raccomandata.

I diuretici come l’idroclorotiazide contenuta in Fortzaar possono interagire con altri farmaci.

I medicinali contenenti litio non devono essere assunti con Fortzaar senza un rigoroso controllo da parte del medico.

Potrebbero essere necessarie particolari precauzioni (ad es. esami del sangue) se assume altri diuretici (“compresse per aumentare la diuresi”), alcuni lassativi, farmaci per il trattamento della gotta, medicinali per controllare il ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci orali o insulina).

È inoltre importante che il medico sappia se sta assumendo:

• altri farmaci per ridurre la pressione arteriosa;
• corticosteroidi;
• farmaci per il trattamento del cancro;
• farmaci per il dolore;
• farmaci per il trattamento delle infezioni fungine;
• farmaci per l’artrite;
• resine utilizzate per il colesterolo alto, come la colestiramina;
• farmaci che rilassano i muscoli;
• compresse per dormire;
• farmaci oppioidi come la morfina;
• “amine pressorie” come l’adrenalina o altri farmaci dello stesso gruppo;
• farmaci orali per il diabete o insulina.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Fortzaar” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se sta assumendo Fortzaar, informi il medico se deve sottoporsi a un esame radiologico con mezzo di contrasto contenente iodio.

Assunzione di Fortzaar con cibi e bevande

Si raccomanda di non bere alcolici durante l’assunzione di queste compresse: l’alcol e le compresse di Fortzaar possono potenziarsi reciprocamente.

Il consumo eccessivo di sale nella dieta può ridurre l’effetto delle compresse di Fortzaar.

Le compresse di Fortzaar possono essere assunte con o senza cibo.

È necessario evitare il succo di pompelmo durante l’assunzione di Fortzaar.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo). Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Fortzaar prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere in gravidanza e le prescriverà un altro medicinale al posto di Fortzaar. Fortzaar non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gestazione.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Fortzaar non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento.

Uso nei pazienti anziani

Fortzaar ha lo stesso effetto ed è ugualmente ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti anziani e adulti giovani. La maggior parte dei pazienti anziani richiede la stessa dose dei pazienti più giovani.

Guida di veicoli e uso di macchinari

All’inizio del trattamento con questo medicinale, non svolga attività che richiedano particolare attenzione (ad es. guidare un’automobile o usare macchinari pericolosi) finché non saprà come tollera il medicinale.

Fortzaar contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Fortzaar

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose adeguata di Fortzaar in base al suo stato di salute e alla terapia con altri medicinali in corso. È importante continuare ad assumere Fortzaar per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pressione arteriosa elevata

Per la maggior parte dei pazienti con pressione alta, la dose abituale è di 1 compressa da 50 mg di losartan/12,5 mg di idroclorotiazide al giorno, per mantenere sotto controllo la pressione arteriosa per 24 ore. Tale dose può essere aumentata fino a 2 compresse rivestite con film da 50 mg di losartan/12,5 mg di idroclorotiazide al giorno oppure si può passare a 1 compressa rivestita con film di Fortzaar 100 mg/25 mg (una dose più forte) al giorno. La dose massima giornaliera è di 2 compresse rivestite con film da 50 mg di losartan/12,5 mg di idroclorotiazide al giorno oppure di 1 compressa rivestita con film da 100 mg di losartan/25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Fortzaar superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico per ricevere cure mediche urgenti. Il sovradosaggio può causare abbassamento della pressione arteriosa, palpitazioni, polso lento, alterazioni della composizione del sangue e disidratazione.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Fortzaar

Cerchi di assumere Fortzaar ogni giorno, come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti semplicemente a riprendere il suo normale schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse di Fortzaar e informi il medico immediatamente o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).

Questo è un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Può richiedere cure mediche urgenti o il ricovero ospedaliero.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• tosse, infezione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, sinusite, disturbo del seno;
• diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione;
• dolore o crampi muscolari, dolore alla gamba, dolore alla schiena;
• insonnia, cefalea, capogiri;
• debolezza, stanchezza, dolore al petto;
• livelli elevati di potassio (che possono causare un ritmo cardiaco anomalo), riduzione dei livelli di emoglobina;
• alterazioni della funzionalità renale che comprendono insufficienza renale;
• livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• anemia, macchie rosse o marroni sulla pelle (a volte specialmente sui piedi, gambe, braccia e glutei, con dolore articolare, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore addominale), ematoma, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, riduzione del numero di piastrine;
• perdita di appetito, livelli elevati di acido urico o gotta manifesta, livelli elevati di glucosio nel sangue, livelli anomali di elettroliti nel sangue;
• ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria;
• formicolio o sensazioni simili, dolore agli arti, tremore, emicrania, svenimento;
• vista offuscata, bruciore o prurito agli occhi, congiuntivite, peggioramento della vista, vedere le cose in giallo;
• tintinnio, ronzio, rumori o scatti nell’orecchio, vertigini;
• pressione sanguigna bassa che può essere associata a cambiamenti posturali (sensazione di capogiri o debolezza quando ci si alza), angina (dolore al petto), battiti cardiaci anomali, ictus (accidente ischemico transitorio (TIA), “mini-ictus”), infarto cardiaco, palpitazioni;
• infiammazione dei vasi sanguigni che spesso si associa a eruzione cutanea o ematoma;
• mal di gola, mancanza di respiro, bronchite, polmonite, accumulo di liquido nei polmoni (che causa difficoltà respiratorie), emorragia nasale, naso che cola, congestione;
• stitichezza, stitichezza cronica, flatulenza, disturbi gastrici, spasmi gastrici, vomito, bocca secca, infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti;
• itterizia (colorazione gialla degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas;
• orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, pelle secca, arrossamento cutaneo, sudorazione, perdita di capelli;
• dolore alle braccia, spalle, fianchi, ginocchia o altre articolazioni, gonfiore articolare, rigidità, debolezza muscolare;
• minzione frequente anche durante la notte, funzionalità renale anomala che comprende infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine;
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza;
• gonfiore del viso, gonfiore localizzato (edema), febbre.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea;
• epatite (infiammazione del fegato), esami della funzionalità epatica anomali.

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• sintomi simili all’influenza;
• dolore muscolare di origine sconosciuta con urine di colore scuro (colore del tè) (rabdomiolisi);
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
• in generale, sentirsi male (malessere);
• alterazione del gusto (disgeusia);
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma);
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti a una pressione elevata (segni possibili di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fortzaar

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Blister

Conservare Fortzaar nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Non conservare il contenitore a una temperatura superiore a 30 ºC.

Flacone

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Mantenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità. Non conservare il flacone a una temperatura superiore a 25 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fortzaar

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Ogni compresso di Fortzaar contiene, come principi attivi, 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.

Fortzaar contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E-572), idrossipropilcellulosa (E-463), ipromellosa (E-464).

Fortzaar contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.

Fortzaar contiene inoltre biossido di titanio (E-171), lacca di alluminio gialla di chinolina (E-104) e cera carnauba (E-903).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fortzaar è disponibile in forma di compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro, di forma ovale, incise con “747” su un lato e lisce sull'altro.

Fortzaar è disponibile nei seguenti formati di confezionamento:

Blister in PVC/PE/PVDC con lamina di alluminio, in confezioni da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flacone in HDPE da 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 03/2025.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)