Fortzaar 100 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

FORTZAAR 100 mg/25 mg tabletki powlekane

losartanu potasu i hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fortzaar i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fortzaar
3. Jak stosować Fortzaar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fortzaar
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fortzaar i do czego jest stosowany

Fortzaar to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i diuretyku (chlorek hydrochlorothiazid). Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami znajdującymi się w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II do tych receptorów, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego. Hydrochlorothiazid powoduje, że nerki wydzielają większą ilość wody i soli. To również pomaga zmniejszyć ciśnienie tętnicze.

Fortzaar jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie tętnicze).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Fortzaar

Nie przyjmuj Fortzaar

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazydy, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu albo wysoki poziom wapnia, których nie można skorygować leczeniem,
• jeśli masz podagrę,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać Fortzaar na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub nerki nie wydzielają moczu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fortzaar skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Fortzaar. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Nie zaleca się stosowania Fortzaar na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany na tym etapie (zobacz sekcję Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Fortzaar:

• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Fortzaar wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki ból w klatce piersiowej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła;

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne);

• jeśli stosujesz dietę o obniżonej zawartości soli;

• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę;

• jeśli masz niewydolność serca;

• jeśli funkcja Twojej wątroby jest zaburzona (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Fortzaar”);

• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), masz tylko jedną działającą nerkę lub niedawno przeszedłeś przeszczep nerki;

• jeśli masz zwężenie tętnic (zwapnienie tętnic), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym działaniem serca);

• jeśli masz „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „hipertroficzną kardiomiopatię” (chorobę powodującą pogrubienie mięśnia sercowego);

• jeśli jesteś chory na cukrzycę;

• jeśli miałeś podagrę;

• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub chorobę powodującą ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń układowy);

• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu lub stosujesz dietę ubogą w potas;

• jeśli wymagasz znieczulenia (nawet u stomatologa) lub przed operacją lub jeśli będziesz poddany badaniom oceniającym funkcję przytarczyc, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu;

• jeśli masz pierwotny hiper aldosteronizm (zespołowy stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tej gruczołu);

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą;

• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Fortzaar”.

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Fortzaar z innymi lekami”);
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Fortzaar.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Fortzaar wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Fortzaar.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń z zastosowaniem Fortzaar u dzieci. Dlatego Fortzaar nie powinien być podawany dzieciom.

Inne leki i Fortzaar

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą podnosić stężenie potasu we krwi (np. leki zawierające trimetoprym), ponieważ ich jednoczesne stosowanie z Fortzaar nie jest zalecane.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w Fortzaar, mogą oddziaływać z innymi lekami.

Leków zawierających lit nie należy przyjmować z Fortzaar bez bliskiego nadzoru lekarza.

Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz inne diuretyki („tabletki moczopędne”), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu podagry, leki regulujące rytm serca lub leki stosowane w cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Ważne jest również, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi;
• sterydy;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów;
• leki przeciwbólowe;
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń;
• leki stosowane w leczeniu reumatyzmu;
• żywice stosowane w hipercholesterolemii, takie jak kolestyramina;
• leki rozkurczające mięśnie;
• tabletki nasenne;
• leki opioidowe, takie jak morfina;
• „aminy presorowe”, takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy;
• leki doustne na cukrzycę lub insuliny.

Lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Fortzaar” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli przyjmujesz Fortzaar, poinformuj lekarza, jeśli masz przejść badanie rentgenowskie z kontrastem jodowym.

Stosowanie Fortzaar z pokarmami i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Fortzaar mogą nasilać działanie jedno na drugie.

Zbyt duża ilość soli w diecie może osłabiać działanie tabletek Fortzaar.

Tabletki Fortzaar można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać soku z grejpfruta podczas przyjmowania Fortzaar.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Fortzaar przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Fortzaar. Nie zaleca się stosowania Fortzaar w czasie ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania Fortzaar u matek karmiących piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie.

Stosowanie u pacjentów starszych

Fortzaar działa w ten sam sposób i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów starszych i młodszych dorosłych. Większość pacjentów starszych wymaga tej samej dawki, co młodsze osoby dorosłe.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas rozpoczęcia leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać zadań, które mogą wymagać szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn), dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.

Fortzaar zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców: ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik w testach na doping.

3. Jak przyjmować lek Fortzaar

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę Fortzaaru, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Fortzaaru zgodnie z zaleceniem lekarza, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Podwyższone ciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym typową dawką jest 1 tabletka o zawartości 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu dziennie w celu kontrolowania ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Dawkę można zwiększyć do 2 tabletów powlekanych o zawartości 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu dziennie lub zmienić na 1 tabletę powlekaną Fortzaar 100 mg/25 mg (mocniejsza dawka) dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 2 tabletki powlekane o zawartości 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazydu dziennie lub 1 tabletka powlekana o zawartości 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazydu dziennie.

Sposób podania

Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fortzaaru

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej. Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, powolne tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną. Telefon: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Fortzaar

Staрай się przyjmować Fortzaar każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki. Po prostu wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli wystąpi u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować tabletki Fortzaar i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (osutka, swędzenie, obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kaszel, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok;
• biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, niestrawność;
• ból lub skurcze mięśni, ból nogi, ból pleców;
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy;
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej;
• podwyższony poziom potasu (może powodować nieregularne bicie serca), obniżenie poziomu hemoglobiny;
• zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek;
• zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• anemia, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, rękach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwawienie, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszona liczba płytek krwi;
• utrata apetytu, podwyższony poziom kwasu moczowego lub objawy dny, podwyższony poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi;
• niepokój, pobudzenie, ataki paniki (powtarzające się ataki paniki), dezorientacja, depresja, nietypowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci;
• mrowienie lub podobne uczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie;
• zamazane widzenie, pieczenie lub swędzenie oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w kolorze żółtym;
• dzwonienie, szum, szumy lub trzaski w uszach, zawroty głowy;
• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie zawrotów lub osłabienia podczas wstawania), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieregularne bicie serca, udar (przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA), „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca;
• zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone osutką lub krwawieniem;
• ból gardła, brak tchu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, wodna w płucach (powodujące trudności oddechowe), krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkanie;
• zaparcia, przewlekłe zaparcia, wzdęcia, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, obrzęk gruczołu ślinowego, ból zębów;
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie oczu i skóry), zapalenie trzustki;
• pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, osutka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, nadmierne potliwość, wypadanie włosów;
• ból rąk, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni;
• częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia funkcji nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukromocz;
• zmniejszenie pożądania seksualnego, impotencja;
• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (obrzęk), gorączka.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.
• zapalenie wątroby (hepatyt), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• objawy przypominające grypę;
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z ciemnym moczem (kolor herbaty) (rabdomioliza);
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia);
• ogólnie złe samopoczucie (niedoból);
• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• raka skóry i warg (nie-melanomowy rak skóry);
• zaburzenia wzroku lub ból oka spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostre zamknięcie kąta jaskry).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fortzaar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Opakowanie blisterowe

Przechowuj Fortzaar w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj opakowania w temperaturze powyżej 30 °C.

Słoik

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zachowaj słoik dokładnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią. Nie przechowuj słoika w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fortzaar

Substancjami czynnymi są kwas losartanowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka Fortzaar zawiera jako substancje czynne 100 mg kwasu losartanowego i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Fortzaar zawiera następujące substancje pomocnicze: celulozę mikryształkową (E-460), laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą spienioną, stearynian magnezu (E-572), hydroksypropylocelulozę (E-463), hipromelowę (E-464).

Fortzaar zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Fortzaar zawiera również dwutlenek tytanu (E-171), lakier aluminiowy chinolinowy żółty (E-104) i wosk karneubski (E-903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fortzaar jest dostarczany w postaci żółtawych, owalnych tabletek powlekanych, oznaczonych „747” po jednej stronie i gładkich po drugiej.

Fortzaar jest dostarczany w opakowaniach o następujących rozmiarach:

Blistery PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, w pudełkach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek oraz opakowania jednodawkowe zawierające 28, 56 i 98 tabletek przeznaczone do użytku szpitalnego. Słoik HDPE z 100 tabletkami.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 03/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)