Фортекортин 8 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фортекортин 8 мг таблетки

Дексаметазон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фортекортин 8 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фортекортин 8 мг
3. Як застосовувати Фортекортин 8 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фортекортину 8 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортекортин 8 мг таблетки і для чого його застосовують

Дексаметазон, що міститься у Фортекортині 8 мг таблетки, є кортикостероїдом (глюкокортикоїдом) — речовиною, яку отримують з кортизону і яка бере участь у регуляції багатьох метаболічних процесів організму.

Фортекортин 8 мг таблетки застосовують для лікування:

• Запальних процесів, спричинених пухлинами та абсцесами головного мозку, а також після нейрохірургічних втручань.
• Гострої тяжкої астми.
• Серйозних захворювань шкіри.
• Деяких аутоімунних захворювань (наприклад, системного червоного вовчака).
• Активного ревматоїдного артриту.
• Профілактики та лікування нудоти і блювоти, що виникають під час лікування протираковими засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фортекортину 8 мг

Не приймайте Фортекортин 8 мг

• Якщо Ви маєте алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Залежно від дози та тривалості лікування, наднирникова недостатність, спричинена глюкокортикоїдами, може зберігатися протягом місяців, а в окремих випадках — до року після припинення терапії. Гостру наднирникову недостатність, спричинену терапією, можна зменшити шляхом поступового зниження дози при планованому припиненні лікування.

Лікування цим лікарським засобом може підвищити ризик інфекцій, а їх діагностика може ускладнитися. Можуть активізуватися латентні інфекції (інфекції, що не проявляли симптомів), наприклад, туберкульоз або гепатит В.

Тривале лікування дексаметазоном призначається лише у випадках, коли це строго необхідно, і має супроводжуватися відповідним специфічним лікуванням у кожному конкретному випадку.

У деяких випадках необхідний суворий контроль лікування лікарем. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• У пацієнтів із гострими та хронічними бактеріальними інфекціями повинно застосовуватися лікування специфічними антибіотиками, наприклад, пацієнти з анамнезом туберкульозу (інфекційне захворювання), яким може застосовуватися лікування Фортекортином лише під захистом протитуберкульозних препаратів.
• У загальному випадку — у пацієнтів, які отримували або будуть отримувати вакцинацію, особливо якщо після щеплення проти туберкульозу спостерігається запалення лімфатичних вузлів (залоз, що допомагають захисту організму).
• При вірусних інфекціях: гепатиті В, вітрянці, герпесі, корі, поліомієліті, герпетичній кератиті. Рекомендується особлива обережність, якщо Ви маєте імунодефіцит або не хворіли на корь чи вітрянку, але контактували з хворими на корь чи вітрянку.
• Інфекції, спричинені грибками або паразитами.
• У пацієнтів із хронічним гепатитом (запалення печінки).
• Цукровий діабет, який важко піддається контролю (підвищення глюкози в крові).
• Остеопороз (втрата кальцію в кістках).
• Серйозна серцева недостатність.
• Артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати.
• Шлунково-кишкова виразка.
• Запальні захворювання шлунково-кишкового тракту.
• Якщо Ви маєте психіатричні захворювання.
• Якщо у Вас запалення лімфатичних вузлів (залоз, що допомагають захисту організму) після щеплення проти туберкульозу.
• Якщо у Вас глаукома (підвищення тиску всередині ока) або виразки на оці.
• Симптоми синдрому лізису пухлин, такі як: м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та утруднення дихання — у разі, якщо Ви маєте злоякісний гематологічний процес.

Тривале лікування цим лікарським засобом вимагає періодичного медичного контролю, включаючи перевірку зору кожні 3 місяці.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Симптоми перитонеального запалення при перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не проявлятися, якщо Ви приймаєте високі дози цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте фторхінолони (речовини з антибіотичною дією) та кортикостероїди (речовини з протизапальною дією), підвищується ризик порушень сухожиль.

У разі підвищення температури, травм, операцій або пологів може знадобитися тимчасове збільшення добової дози цього лікарського засобу.

Можуть виникнути серйозні алергічні реакції.

Лікування цим лікарським засобом може погіршити наявну м’язову слабкість (міастенію гравіс) — нейром’язове захворювання.

Високі дози дексаметазону вимагають адекватного поповнення калію та обмеження натрію в дієті; необхідно контролювати рівень калію в плазмі крові.

При застосуванні високих доз дексаметазону може спостерігатися уповільнення серцевого ритму.

Діти та підлітки

Фортекортин не повинен застосовуватися рутинно у недоношених дітей із проблемами дихання.

Необхідно регулярно контролювати ріст дітей (див. розділ 4).

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризиків лікування.

Інші лікарські засоби та Фортекортин 8 мг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть посилювати дію Фортекортину, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Спільне застосування дексаметазону з будь-яким із наступних ліків може змінити дію як дексаметазону, так і самого лікарського засобу.

• Естрогени (наприклад, оральні контрацептиви).
• Інгібітори ферментів, наприклад, ліки від грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол, амфотерицин В).
• Антациди (наприклад, гідроксид алюмінію, гідроксид магнію); прийом цих препаратів слід розділяти на 2 години.
• Індуктори ферментів, наприклад, ліки від туберкульозу (ріфампіцин), препарати від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, примідон).
• Седативні засоби (барбітурати).
• Стимулятори центральної нервової системи (ефедрин).
• Препарати для серця (дигіталіки).
• Препарати від високого тиску або для сприяння виведенню сечі (діуретики).
• Слабкі засоби.
• Препарати для лікування діабету (пероральні антидіабетичні засоби та інсулін).
• Препарати для контролю згортання крові (пероральні антикоагулянти). Може знадобитися корекція дози антикоагулянта.
• НПЗП: протизапальні або протиревматичні засоби (наприклад, індометацин або саліцилати) підвищують ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
• Препарати, що розслаблюють м’язи, для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (рокуроній, вецуроній, атропін та інші антихолінергічні засоби).
• Протипаразитарний засіб (празиквантел).
• Препарати від малярії (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлоквін), оскільки можуть підвищити ризик міопатії та кардіоміопатії (захворювань м’язів або серцевого м’язу відповідно).
• Гормон росту (соматотропін).
• Препарати для діагностики захворювань щитоподібної залози (протилерин).
• Імунодепресанти та циклоспорин (препарати для запобігання відторгнення трансплантованих органів).
• Деякі антибіотики (фторхінолони), які можуть підвищити ризик порушень сухожиль.

Вплив на лабораторні тести

Шкірні алерготести можуть давати хибні результати.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітна або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей препарат під час вагітності та годування грудьми, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Він повідомить Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Фортекортин 8 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Фортекортин 8 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки приймають цілими, під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Зазвичай, добову дозу приймають одноразово, бажано вранці, під час або після сніданку, хоча може знадобитися розділити дозу на кілька прийомів на день для пацієнтів, яким потрібні високі дози для досягнення максимальної ефективності.

Доза лікування залежить від типу та тяжкості захворювання та індивідуальної відповіді пацієнта. Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно застосовувати, відповідно до ваших потреб, а також тривалість лікування.

Доза має бути достатньо високою, а тривалість лікування — достатньо довгою, але, з іншого боку, слід підтримувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Фортекортину 8 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Гострі отруєння дексаметазоном не відомі. У разі передозування очікуються більш виражені побічні реакції, описані в цій інструкції.

Антидоту проти дексаметазону не існує.

Якщо ви забули прийняти Фортекортин 8 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти відповідну дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Фортекортином 8 мг

Не припиняйте лікування раніше, ніж це вказав ваш лікар, і не робіть це раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Зменшення дози має проводитися поступово. Так само припинення лікування має завжди здійснюватися поступово.

Занадто швидке зменшення дози після тривалого лікування може спричинити симптоми, такі як болі в м’язах і суглобах. Ваш лікар поступово зменшить дозу, яку вам потрібно приймати.

Якщо ви перервете тривале лікування, може виникнути загострення симптомів вашого захворювання або рецидив, гостра недостатність кори наднирників (порушення утворення певних гормонів) та синдром відміни кортикостероїдів, що характеризується загальною слабкістю, м’язовими болями, утрудненим диханням, втратою апетиту, нудотою, блювотою, лихоманкою, зниженням артеріального тиску та рівня цукру в крові, серед інших симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Під час періоду застосування цього лікарського засобу спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

• Порушення клітин крові (білі кров’яні тільця та лімфоцити, серед інших).
• Локальне ожиріння живота та обличчя (синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, погіршення виразок рогівки та інфекції.
• Пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, панкреатит, шлункові розлади.
• Рани довше загоюються.
• Реакції гіперчутливості, тяжкі алергічні реакції, такі як: порушення серцевого ритму, бронхоспазм, зміни артеріального тиску, циркуляторна недостатність, зупинка серця.
• Існуючі інфекції можуть загостритися, а також можуть виникнути нові інфекції, які важко діагностувати.
• Затримка рідини (набряки), втрати калію (що може призвести до порушень серцевого ритму), збільшення ваги, підвищення цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові, підвищення апетиту, затримка росту у дітей.
• Захворювання м’язів та м’язова слабкість, порушення сухожиль, тендиніт, розриви сухожиль, втрата кальцію в кістках, остеопороз, затримка росту у дітей.
• Швидке зниження дози після тривалого лікування може спричинити біль у м’язах та суглобах.
• Підвищення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей), посилення спазмів у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії.
• Депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, дратівливість, підвищення активності, психоз, манія, ейфорія, тривожність, порушення сну, думки про самогубство.
• Нерегулярні або відсутні менструації, статева слабкість, надмірне відрощення волосся.
• Висипання або інші шкірні проблеми (алергія, синці, розтяжки), набряки, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.
• Гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу (вузькість і зміцнення артерій) та тромбозу (утворення згустків у крові), васкуліт, ламкість капілярів.
• Порушення зору, втрата зору, розмите зору.
• Ікота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фортекортину 8 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортекортину 8 мг

• Діюча речовина: дексаметазон.

• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, повідон та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фортекортин 8 мг має форму білих круглих таблеток із гравіюванням «8» на одній стороні та гладеньких з іншого боку. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Merck, S.L.

Промисловий масив Merck

08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)

або

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промисловий масив Еміліано Ревілья Сансьям.

Проспект Агріда, 31 – 42110 Ольвега (Сорія)

або

Laboratorios ERN, S.A.

Горгс Лладо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.