Fortecortin 8 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fortecortín 8 mg tabletki

Dexamethasonum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fortecortín 8 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fortecortín 8 mg
3. Jak stosować Fortecortín 8 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fortecortín 8 mg
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fortecortín 8 mg i do czego jest stosowany

Deksymetazon zawarty w Fortecortín 8 mg jest kortykosteroidem (glukokortykosteroidem), substancją pochodzącą od kortyzonu, która uczestniczy w regulowaniu wielu procesów metabolicznych organizmu.

Fortecortín 8 mg stosuje się w leczeniu:

• Stanów zapalnych wtórnych nowotworom i zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych oraz po zabiegach neurochirurgicznych.
• Ostrym ciężkim astmie.
• Ciężkich chorób skóry.
• Niektórych chorób autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty).
• Aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Profilaktyki i leczenia nudności i wymiotów występujących podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fortecortín 8 mg

Nie przyjmuj Fortecortín 8 mg

• Jeśli jesteś uczulony na dexametasonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od dawki i długości leczenia, niedoczynność kory nadnerczy wywołana przez glikokortykosteroidy może utrzymywać się przez miesiące, a w pojedynczych przypadkach nawet do roku po zakończeniu terapii. Ostra niedoczynność kory nadnerczy spowodowana terapią może być zminimalizowana poprzez powolne zmniejszanie dawki w przypadku planowanego odstawienia leku.

Leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko infekcji, a ich rozpoznanie może być trudniejsze. Może dojść do reaktywacji infekcji ukrytych (infekcji bezobjawowych), takich jak np. gruźlica lub zapalenie wątroby typu B.

Długotrwałe leczenie dexametasoną będzie stosowane wyłącznie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, i powinno być łączone z odpowiednią terapią specyficzną dla danego przypadku.

W niektórych przypadkach konieczne będzie ścisłe monitorowanie leczenia przez lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• U pacjentów z ostrymi i przewlekłymi infekcjami bakteryjnymi należy stosować specyficzne leczenie antybiotykami, np. u pacjentów z wywiadem gruźlicy (choroby zakaźnej), którzy mogą przyjmować Fortecortín wyłącznie pod ochroną leków przeciwwirusowych.
• Ogólnie u pacjentów, którzy otrzymali lub będą otrzymywać szczepienia, szczególnie jeśli po szczepieniu na gruźlicę stwierdzono obrzęk węzłów chłonnych (gruczołów wspomagających obronę organizmu).
• W przypadku infekcji wirusowych: zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, opryszcz, odra, polio, zapalenie rogówki spowodowane wirusem opryszczu. Zaleca się szczególne środki ostrożności, jeśli jesteś immunosupresyjny lub jeśli nie chorowałeś na odrę ani ospę wietrzną i masz kontakt z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną.
• Infekcje grzybicze lub pasożytnicze.
• U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby).
• Trudno kontrolowana cukrzyca (podwyższenie stężenia glukozy we krwi).
• Osteoporoza (utrata wapnia w kościach).
• Ciężka niewydolność serca.
• Trudno kontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Choroby zapalne układu pokarmowego.
• Jeśli chorujesz na choroby psychiczne.
• Jeśli masz obrzęk węzłów chłonnych (gruczołów wspomagających obronę organizmu) po szczepieniu przeciw gruźlicy.
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka) lub owrzodzenia oka.
• Objawy zespołu lizy guza, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu, jeśli cierpisz na złośliwą chorobę hematologiczną.

Długotrwałe leczenie tym lekiem wymaga okresowego monitorowania medycznego, w tym kontroli wzroku co 3 miesiące.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Objawy irytacji otrzewnej spowodowanej przez przebicie przewodu pokarmowego mogą nie występować, jeśli przyjmujesz wysokie dawki tego leku.

Jeśli przyjmujesz fluorochinolony (substancje o działaniu antybakteryjnym) i kortykosteroidy (substancje o działaniu przeciwzapalnym), zwiększa się ryzyko uszkodzeń ścięgien.

W przypadku gorączki, wypadków, operacji lub porodu może być konieczne tymczasowe zwiększenie dziennej dawki tego leku.

Może dojść do poważnych reakcji alergiczych.

Leczenie tym lekiem może nasilić istniejącą miastenię (chorobę neuromięśniową).

Wysokie dawki dexametasony wymagają odpowiedniego uzupełnienia potasu i ograniczenia spożycia sodu w diecie; należy monitorować stężenie potasu w osoczu.

Podawanie wysokich dawek dexametasony może powodować spowolnienie rytmu serca.

Dzieci i młodzież

Fortecortín nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Należy regularnie monitorować wzrost dzieci (patrz punkt 4).

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko związane z leczeniem.

Inne leki i Fortecortín 8 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Fortecortín, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Równoczesne przyjmowanie dexametasony z niektórymi z poniższych leków może zmienić działanie zarówno dexametasony, jak i danego leku.

• Estrogeny (np. tabletki antykoncepcyjne).
• Inhibitory enzymatyczne, np. leki na infekcje grzybicze (itraconazol, ketokonazol i amfoterycyna B).
• Środki przeciwwymiotne (np. wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu), przyjmowanie tych leków należy rozsunąć o dwa godziny.
• Induktory enzymatyczne, np. leki na gruźlicę (ryfampicyna), leki na padaczkę (fenytoina, karbamazepina i primidona),
• Środki uspokajające (barbiturany).
• Stymulant układu nerwowego środkowego (efedryna).
• Leki na serce (cyfrowe).
• Leki na nadciśnienie lub wspomagające wydalanie moczu (moczopędne).
• Leki przeczyszczające.
• Leki na cukrzycę (leki doustne i insulina).
• Leki kontrolujące krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe). Może być wymagana korekta dawki leku przeciwkrzepliwego.
• NSAID: leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne (np. indometacyna lub salicylany) zwiększają ryzyko wrzodów i krwotoków przewodu pokarmowego.
• Leki rozluźniające mięśnie stosowane na ulgę w spazmach lub skurczach żołądka, jelit i pęcherza (rokuronium, wekuronium, atropina lub inne leki antycholinergiczne).
• Lek przeciwpasożytniczy (prazkwantel).
• Leki na malarię (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko miopatii i kardiomiopatii (chorób mięśnia lub mięśnia sercowego).
• Hormon wzrostu (somatotropina).
• Leki do diagnostyki chorób tarczycy (protileryna).
• Substancje immunosupresyjne i cyklosporyna (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionych narządów).
• Niektóre antybiotyki (fluorochinolony), które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń ścięgien.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Testy skórne w badaniach alergii mogą dawać błędne wyniki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się przyjmowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyda Ci na to zalecenie. Lekarz wskazze, czy należy przerwać karmienie piersią lub odstawić lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Fortecortín 8 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Fortecortín 8 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować całe, podczas lub po posiłku, popijając dostateczną ilością płynu.

Ogólnie całą dawkę dzienną przyjmuje się jednorazowo, najlepiej rano, podczas lub po śniadaniu. U niektórych pacjentów wymagających wysokich dawek w celu osiągnięcia maksymalnego efektu, może być konieczne podzielenie dawki na kilka dawek dziennie.

Dawka leczenia zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb oraz długość trwania leczenia.

Dawka powinna być wystarczająco wysoka, a leczenie powinno trwać wystarczająco długo, jednak z drugiej strony należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Fortecortín 8 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Nie znane są przypadki ostrych zatrucia dexametazonem. W przypadku przedawkowania należy spodziewać się nasilenia działań niepożądanych opisanych w niniejszym ulotce.

Nie znano antidotum na dexametazon.

Jeśli zapomnisz wziąć Fortecortín 8 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć przewidzianą dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Fortecortín 8 mg

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecił lekarz ani nagle, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Redukcja dawki powinna odbywać się stopniowo. Podobnie przerwanie leczenia zawsze powinno być stopniowe.

Zbyt szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować objawy takie jak bóle mięśni i stawów. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku.

Po przerwaniu długotrwałego leczenia może dojść do nasilenia objawów choroby lub jej nawrotu, ostrej niewydolności kory nadnerczy (zaburzenia produkcji niektórych hormonów) oraz zespołu odstawienia kortyzony, charakteryzującego się ogólnym złym samopoczuciem, osłabieniem i bólem mięśni, trudnościami w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, obniżeniem ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi, a także innymi objawami.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona:

• Zaburzenia komórek krwi (np. białe krwinki i limfocyty).
• Otyłość lokalizowana w okolicy brzucha i twarzy (zespoł Cushinga).
• Jaskra, zaćma, nasilenie się wrzodów rogówki i infekcje.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe.
• Rany goją się wolniej.
• Reakcje nadwrażliwościowe, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, napady duszności, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca.
• Istniejące infekcje mogą się nasilić, a mogą również pojawić się nowe infekcje trudne do zdiagnozowania.
• Zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca typu II, wzrost stężenia cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększone apetyt, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), nasilenie się napadów u pacjentów z padaczką lub wystąpienie padaczki.
• Depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększona aktywność, psychoza, mania, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
• Nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki, impotencja seksualna, nadmierny wzrost włosów.
• Wysypka trądzikowa lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust.
• Nadciśnienie, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i zakrzepicy (tworzenie się skrzepów we krwi), zapalenie naczyń, kruche naczynia krwionośne.
• Zaburzenia wzroku, utrata wzrocu, zamazany obraz.
• Hikanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Fortecortín 8 mg

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punto SIGRE). W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fortecortín 8 mg

• Substancją czynną jest dexametazona.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, talk, povidon i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fortecortín 8 mg ma postać białych, okrągłych tabletek z wygrawerowaną cyfrą „8” po jednej stronie i gładką po drugiej. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

lub

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.

Avenida de Ágreda, 31 – 42110 Ólvega (Soria)

lub

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.