Fortecortin 8 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fortecortín 8 mg compresse

Dexametasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fortecortín 8 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fortecortín 8 mg
3. Come prendere Fortecortín 8 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fortecortín 8 mg
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fortecortín 8 mg e a cosa serve

La dexametasona contenuta in Fortecortín 8 mg è un corticosteroide (glucocorticoidi), una sostanza ottenuta dalla cortisone che interviene regolando molti dei processi metabolici dell'organismo.

Fortecortín 8 mg è indicato per il trattamento di:

• Processi infiammatori secondari a tumori e ascessi cerebrali e a interventi neurochirurgici.
• Asma acuta grave.
• Malattie gravi della pelle.
• Alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso).
• Artrite reumatoide attiva.
• Prevenzione e trattamento di nausea e vomito indotti da terapie con farmaci antitumorali.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fortecortín 8 mg

Non prenda Fortecortín 8 mg

• Se è allergico alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

A seconda della dose e della durata del trattamento, l'insufficienza surrenale indotta dai glucocorticoidi può persistere per mesi e, in singoli casi, fino a un anno dopo la sospensione della terapia. L'insufficienza surrenale acuta indotta dalla terapia può essere ridotta al minimo mediante una riduzione graduale della dose qualora si preveda l'interruzione del trattamento.

Il trattamento con questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni e la diagnosi di queste ultime può risultare più difficile. Possono riattivarsi infezioni latenti (infezioni asintomatiche), come ad esempio la tubercolosi o l'epatite B.

Il trattamento prolungato con desametasone sarà avviato solo se strettamente necessario e dovrà essere associato alla terapia specifica indicata per ogni singolo caso.

In alcuni casi sarà necessario un controllo rigoroso del trattamento da parte del medico. Deve informare il medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

• Nei pazienti affetti da infezioni batteriche acute e croniche, deve essere somministrato un trattamento con antibiotici specifici; ad esempio, nei pazienti con anamnesi di tubercolosi (malattia infettiva), il trattamento con Fortecortín potrà essere effettuato solo sotto protezione con farmaci antitubercolari.
• In generale, nei pazienti che hanno ricevuto o che dovranno ricevere un vaccino, in particolare se si osserva un'infiammazione dei linfonodi (ghiandole che contribuiscono alla difesa dell'organismo) dopo la somministrazione del vaccino contro la tubercolosi.
• Nelle infezioni virali: epatite B, varicella, herpes, morbillo, poliomielite, cheratite erpetica. Si raccomanda particolare cautela se è immunodepresso o se non ha mai avuto il morbillo o la varicella ed è a contatto con persone affette da queste malattie.
• Infezioni causate da funghi o parassiti.
• Nei pazienti affetti da epatite cronica (infiammazione del fegato).
• Diabete mellito di difficile controllo (aumento della glicemia).
• Osteoporosi (perdita di calcio dalle ossa).
• Insufficienza cardiaca grave.
• Ipertensione arteriosa di difficile controllo.
• Ulcera peptica.
• Malattie infiammatorie dell'apparato digerente.
• Se soffre di disturbi psichiatrici.
• Se ha un'infiammazione dei linfonodi (ghiandole che contribuiscono alla difesa dell'organismo) dopo la somministrazione del vaccino contro la tubercolosi.
• Se ha glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o ulcere all'occhio.
• Sintomi del sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, perdita o alterazione della vista e difficoltà respiratorie, nel caso in cui soffra di una patologia ematologica maligna.

Il trattamento prolungato con questo medicinale richiede un controllo medico periodico, compreso un controllo della vista ogni 3 mesi.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

I segni di irritazione peritoneale dovuta a perforazione gastrointestinale potrebbero non manifestarsi se sta assumendo dosi elevate di questo medicinale.

Se assume fluorochinoloni (sostanze con attività antibiotica) e corticosteroidi (sostanze con proprietà antiinfiammatorie), aumenta il rischio di alterazioni ai tendini.

In caso di febbre, traumi, interventi chirurgici o parto, potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose giornaliera di questo medicinale.

Possono verificarsi reazioni allergiche gravi.

Il trattamento con questo medicinale può aggravare una miastenia grave preesistente (una malattia neuromuscolare).

Le dosi elevate di desametasone richiedono un adeguato apporto di potassio e restrizioni di sodio nella dieta; inoltre, i livelli plasmatici di potassio devono essere monitorati.

La somministrazione di dosi elevate di desametasone può causare un rallentamento del ritmo cardiaco.

Bambini e adolescenti

Fortecortín non deve essere utilizzato in modo routinario nei neonati prematuri con problemi respiratori.

È necessario monitorare regolarmente la crescita dei bambini (vedi sezione 4).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi del trattamento.

Altri medicinali e Fortecortín 8 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Fortecortín, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

L'assunzione concomitante di desametasone con uno dei seguenti medicinali può alterare l'effetto sia della desametasone che del medicinale in questione.

• Estrogeni (ad es. contraccettivi orali).
• Inibitori enzimatici, ad es. medicinali per infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo e anfotericina B).
• Antiacidi (ad es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio); l'assunzione di questi medicinali deve essere distanziata di due ore.
• Induttori enzimatici, ad es. medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina), medicinali per l'epilessia (fenitoina, carbamazepina e primidone).
• Sedativi (barbiturici).
• Stimolanti del sistema nervoso centrale (efedrina).
• Medicinali per il cuore (digitalici).
• Medicinali per l'ipertensione o per favorire l'eliminazione dell'urina (diuretici).
• Lassativi.
• Medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali e insulina).
• Medicinali per controllare la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell'anticoagulante.
• FANS: i farmaci antinfiammatori o antireumatici (ad es. indometacina o salicilati) aumentano il rischio di ulcera e di emorragia gastrointestinale.
• Medicinali che rilassano la muscolatura utilizzati per alleviare spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica (rocuronio, vecuronio, atropina o altri medicinali anticolinergici).
• Medicinale antiparassitario (praziquantel).
• Medicinali per la malaria (clorochina, idrossiclorochina, meflochina), poiché possono aumentare il rischio di miopatia e cardiomiopatia (malattie rispettivamente del muscolo scheletrico e del muscolo cardiaco).
• Ormone della crescita (somatotropina).
• Medicinali per la diagnosi di disturbi della tiroide (protilerina).
• Sostanze immunosoppressive e ciclosporina (medicinali per prevenire il rigetto di organi trapiantati).
• Alcuni antibiotici (fluorochinoloni), che possono aumentare il rischio di alterazioni ai tendini.

Interferenze con esami di laboratorio

Nei test cutanei per le allergie possono verificarsi risultati errati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che non sia prescritto dal medico. Il medico le indicherà se deve sospendere l'allattamento o interrompere la somministrazione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull'abilità alla guida e all'uso di macchinari.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Fortecortín 8 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fortecortín 8 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse devono essere assunte intere, durante o dopo i pasti, con un quantitativo sufficiente di liquido.

In generale, la dose giornaliera totale viene assunta in un’unica somministrazione, preferibilmente al mattino, durante o dopo la colazione; tuttavia, può essere necessario suddividere la dose in più somministrazioni giornaliere nei pazienti che richiedono dosi elevate per ottenere il massimo effetto.

La dose terapeutica dipenderà dal tipo e dalla gravità della malattia e dalla risposta individuale del paziente. Il medico le indicherà la dose da assumere, adattandola alle sue esigenze, nonché la durata del trattamento.

La dose deve essere sufficientemente alta e la durata del trattamento sufficientemente lunga, ma d’altro canto si dovrà mantenere la dose efficace minima per il minor tempo possibile.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume più Fortecortín 8 mg di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Non sono note intossicazioni acute da desametasone. In caso di sovradosaggio, ci si aspetta un’intensificazione delle reazioni avverse descritte in questo foglio illustrativo.

Non esiste un antidoto specifico per la desametasone.

Se dimentica di prendere Fortecortín 8 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Fortecortín 8 mg

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato dal medico né in modo brusco, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

La riduzione della dose dovrebbe essere effettuata in modo graduale. Allo stesso modo, l’interruzione del trattamento dovrà sempre avvenire in modo progressivo.

Una riduzione troppo rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare sintomi come dolori muscolari e articolari. Il suo medico le ridurrà gradualmente la dose da assumere.

Se interrompe un trattamento di lunga durata, potrebbe verificarsi un aumento dei sintomi della sua malattia o una ricaduta della stessa, insufficienza surrenalica acuta (alterazione della produzione di determinati ormoni) e sindrome da astinenza da cortisone, caratterizzata da malessere generale, debolezza e dolore muscolare, difficoltà respiratorie, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, calo della pressione arteriosa e della glicemia, tra gli altri sintomi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di questo medicamento, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Alterazione delle cellule del sangue (globuli bianchi e linfociti, tra gli altri).
• Obesità localizzata nell’addome e nel viso (sindrome di Cushing).
• Glaucoma, cataratta, peggioramento delle ulcere della cornea e infezioni.
• Ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, pancreatite, disturbi gastrici.
• Le ferite impiegano più tempo a guarire.
• Reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche gravi come: disturbi del ritmo cardiaco, broncospasmo, alterazioni della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco.
• Le infezioni preesistenti possono aggravarsi e possono manifestarsi nuove infezioni difficili da diagnosticare.
• Ritenzione idrica (edema), perdita di potassio (che può causare alterazioni del ritmo cardiaco), aumento di peso, aumento del livello di zucchero nel sangue, diabete mellito, aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue, aumento dell’appetito, ritardo della crescita nei bambini.
• Malattie muscolari e debolezza muscolare, alterazioni del tendine, tendinite, rottura dei tendini, perdita di calcio nelle ossa, osteoporosi, ritardo della crescita nei bambini.
• Una riduzione rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare dolori muscolari e articolari.
• Aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini), aumento degli spasmi nei pazienti epilettici o insorgenza di epilessia.
• Depressione, allucinazioni, instabilità emotiva, irritabilità, aumento dell’attività, psicosi, mania, euforia, ansia, disturbi del sonno, ideazione suicidaria.
• Menstruazione irregolare o assenza di mestruazioni, impotenza sessuale, crescita eccessiva del pelo.
• Acne o altri problemi cutanei (allergia, lividi, smagliature), edemi, cambiamenti nel colore della pelle, dermatite periorale.
• Ipertensione, rischio aumentato di arteriosclerosi (restringimento e indurimento delle arterie) e trombosi (formazione di coaguli nel sangue), vasculite, fragilità capillare.
• Alterazioni visive, perdita della vista, visione offuscata.
• Singulto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fortecortín 8 mg

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fortecortín 8 mg

• Il principio attivo è la dexametasona.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, povidone e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fortecortín 8 mg si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, con un “8” inciso su un lato e l'altro lato liscio. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Merck, S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcellona)

oppure

CYNDEA PHARMA, S.L.

Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz.

Avenida de Ágreda, 31 – 42110 Ólvega (Soria)

oppure

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcellona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.