Фортекортин 8 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фортекортин 8 мг таблетки

Дексаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фортекортин 8 мг и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Фортекортин 8 мг
3. Как принимать Фортекортин 8 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фортекортин 8 мг
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортекортин 8 мг и для чего его применяют

Дексаметазон, входящий в состав Фортекортин 8 мг, является кортикостероидом (глюкокортикоидом) — веществом, получаемым из кортизона, которое участвует в регуляции многих метаболических процессов в организме.

Фортекортин 8 мг применяется для лечения:

• Воспалительных процессов, вызванных опухолями и абсцессами головного мозга, а также после нейрохирургических вмешательств.
• Острого тяжелого приступа астмы.
• Тяжелых заболеваний кожи.
• Некоторых тяжелых аутоиммунных заболеваний (системная красная волчанка).
• Активного ревматоидного артрита.
• Профилактики и лечения тошноты и рвоты, возникающих при лечении противоопухолевыми препаратами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Фортекортин 8 мг

Не принимайте Фортекортин 8 мг

• Если у Вас аллергия на дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения, вызванная глюкокортикоидами недостаточность коры надпочечников может сохраняться в течение нескольких месяцев, а в отдельных случаях — до одного года после прекращения терапии. Острая недостаточность коры надпочечников, вызванная лечением, может быть сведена к минимуму при постепенном снижении дозы при планируемой отмене препарата.

Лечение данным лекарственным средством может повысить риск инфекций, а их диагностика может быть затруднена. Могут активизироваться скрытые инфекции (инфекции, не проявлявшиеся симптомами), например, туберкулёз или гепатит В.

Длительное лечение дексаметазоном назначается только в случае крайней необходимости и должно сочетаться с соответствующей специфической терапией в каждом конкретном случае.

В некоторых случаях требуется строгий контроль лечения врачом. Сообщите врачу, если у Вас наблюдаются следующие симптомы:

• У пациентов с острыми и хроническими бактериальными инфекциями необходимо проводить специфическое лечение антибиотиками, например, у пациентов с анамнезом туберкулёза (инфекционное заболевание), препарат Фортекортин может применяться только при условии защиты антибактериальными препаратами против туберкулёза.
• В целом, у пациентов, которым проводились или будут проводиться вакцинации, особенно при наличии воспаления лимфатических узлов (желез, участвующих в защите организма) после вакцинации против туберкулёза.
• При вирусных инфекциях: гепатит В, ветряная оспа, герпес, корь, полиомиелит, герпетический кератит. Рекомендуется особая осторожность, если Вы иммунодефицитны или если Вы не болели корью или ветряной оспой и находитесь в контакте с больными корью или ветряной оспой.
• Инфекции, вызванные грибками или паразитами.
• У пациентов с хроническим гепатитом (воспаление печени).
• Сахарный диабет с трудно контролируемым уровнем глюкозы в крови.
• Остеопороз (потеря кальция в костях).
• Тяжёлая сердечная недостаточность.
• Артериальная гипертензия с трудно контролируемым уровнем давления.
• Язвенная болезнь желудка и кишечника.
• Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
• При наличии психических заболеваний.
• При наличии воспаления лимфатических узлов (желез, участвующих в защите организма) после вакцинации против туберкулёза.
• При глаукоме (повышенное внутриглазное давление) или язвах на глазу.
• Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как: мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затруднённое дыхание, если у Вас имеется злокачественный гематологический процесс.

Длительное лечение данным лекарственным средством требует периодического медицинского контроля, включая проверку зрения каждые 3 месяца.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Приём высоких доз этого лекарственного средства может маскировать признаки перитонита, вызванного перфорацией желудочно-кишечного тракта.

Если Вы принимаете фторхинолоны (вещества с антибактериальным действием) и кортикостероиды (вещества с противовоспалительными свойствами), возрастает риск повреждения сухожилий.

При лихорадке, травмах, операциях или родах может потребоваться временное увеличение суточной дозы этого лекарственного средства.

Могут возникнуть тяжёлые аллергические реакции.

Лечение данным лекарственным средством может усугубить уже существующую миастению (нейромышечное заболевание).

При высоких дозах дексаметазона необходимы адекватные добавки калия и ограничение натрия в пище; необходимо контролировать уровень калия в плазме крови.

Приём высоких доз дексаметазона может вызвать замедление сердечного ритма.

Дети и подростки

Фортекортин не следует применять рутинно у недоношенных детей с респираторными проблемами.

Необходимо регулярно контролировать рост детей (см. раздел 4).

Пожилые пациенты

Врач должен оценить соотношение пользы и риска при назначении лечения пожилым пациентам.

Другие лекарственные средства и Фортекортин 8 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Фортекортина, поэтому врач будет тщательно контролировать Ваше состояние при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицитстат).

Одновременный приём дексаметазона с некоторыми из следующих лекарственных средств может изменить действие как дексаметазона, так и самого лекарственного средства:

• Эстрогены (напр., оральные контрацептивы).
• Ингибиторы ферментов, например, препараты для лечения грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол и амфотерицин В).
• Антациды (напр., гидроксид алюминия, гидроксид магния); приём этих препаратов следует разделять на 2 часа.
• Индукторы ферментов, например, препараты для лечения туберкулёза (рифампицин), препараты при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон).
• Седативные средства (барбитураты).
• Стимуляторы центральной нервной системы (эфедрин).
• Препараты для лечения сердца (дигиталис).
• Препараты при высоком артериальном давлении или для усиления выведения мочи (диуретики).
• Слабительные.
• Препараты для лечения диабета (пероральные антидиабетические средства и инсулин).
• Препараты для контроля свёртываемости крови (пероральные антикоагулянты). Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.
• НПВП: противовоспалительные или противоревматические препараты (напр., индометацин или салицилаты) увеличивают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
• Препараты, расслабляющие мышечную ткань, применяемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (рокуроний, вектроний, атропин и другие антихолинергические препараты).
• Противопаразитарный препарат (празиквантел).
• Препараты от малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), поскольку они могут увеличить риск миопатии и кардиомиопатии (заболевания мышцы и сердечной мышцы соответственно).
• Гормон роста (соматотропин).
• Препараты для диагностики заболеваний щитовидной железы (протирелин).
• Иммуносупрессоры и циклоспорин (препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов).
• Некоторые антибиотики (фторхинолоны), которые могут увеличить риск повреждения сухожилий.

Влияние на лабораторные анализы

Кожные аллергопробы могут давать ложные результаты.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение этого лекарственного средства во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда врач назначит его. Врач сообщит Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить приём этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния на способность к вождению и управлению механизмами не проводились.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Фортекортин 8 мг содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фортекортин 8 мг

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Таблетки принимаются целиком во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Как правило, суточная доза принимается однократно, предпочтительно утром, во время или после завтрака, хотя в некоторых случаях может потребоваться разделение дозы на несколько приёмов в течение дня, особенно у пациентов, которым требуются высокие дозы для достижения максимального эффекта.

Доза лечения зависит от типа и тяжести заболевания, а также от индивидуальной реакции пациента. Ваш врач определит необходимую для вас дозу и продолжительность лечения, адаптируя их к вашим потребностям.

Доза должна быть достаточно высокой, а продолжительность лечения — достаточно долгой, однако, с другой стороны, следует поддерживать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Фортекортин 8 мг, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Острые отравления дексаметазоном неизвестны. При передозировке можно ожидать усиления побочных реакций, описанных в данной инструкции.

Антидота к дексаметазону не существует.

Если вы забыли принять Фортекортин 8 мг

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Фортекортином 8 мг

Не прекращайте лечение раньше, чем это будет указано врачом, и не делайте это резко, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Аналогично, прекращение лечения всегда должно осуществляться постепенно.

Слишком быстрое уменьшение дозы после длительного лечения может вызвать такие симптомы, как боли в мышцах и суставах. Ваш врач будет постепенно уменьшать вашу дозу.

Если вы прервёте длительное лечение, возможно усиление симптомов вашего заболевания или его рецидив, острая недостаточность коры надпочечников (нарушение выработки определённых гормонов) и синдром отмены кортикостероидов, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и болями в мышцах, затруднением дыхания, снижением аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, понижением артериального давления и уровня глюкозы в крови, а также другими симптомами.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Во время применения этого препарата были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

• Нарушение состава клеток крови (лейкоцитов, лимфоцитов и других).
• Локальное ожирение в области живота и лица (синдром Кушинга).
• Глаукома, катаракта, ухудшение язв роговицы и инфекции.
• Пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит, желудочный дискомфорт.
• Замедленное заживление ран.
• Реакции гиперчувствительности, тяжелые аллергические реакции, такие как: нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, нарушения артериального давления, циркуляторная недостаточность, остановка сердца.
• Существующие инфекции могут усугубиться, а также могут появиться новые инфекции, которые трудно диагностировать.
• Задержка жидкости (отёк), потеря калия (что может привести к нарушениям сердечного ритма), увеличение массы тела, повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови, повышение аппетита, замедление роста у детей.
• Заболевания мышц и мышечная слабость, нарушения сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий, потеря кальция из костей, остеопороз, задержка роста у детей.
• При быстром снижении дозы после длительного лечения могут возникать боли в мышцах и суставах.
• Повышение внутричерепного давления (особенно у детей), усиление спазмов у пациентов с эпилепсией или развитие эпилепсии.
• Депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, повышенная активность, психоз, мания, эйфория, тревожность, нарушения сна, суицидальные мысли.
• Нерегулярные или отсутствующие менструации, нарушения половой функции, чрезмерный рост волос.
• Угри или другие кожные проблемы (аллергия, синяки, стрии), отёки, изменения цвета кожи, периоральный дерматит.
• Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза (сужение и уплотнение артерий) и тромбоза (образование сгустков крови), васкулит, ломкость капилляров.
• Нарушения зрения, потеря зрения, нечёткое зрение.
• Икота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фортекортин 8 мг

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фортекортин 8 мг

• Действующее вещество: дексаметазон.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, повидон, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фортекортин 8 мг выпускается в виде белых круглых таблеток с гравировкой «8» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.
Перу, 228
08020 Барселона, Испания

Производитель

Merck, S.L.
Промышленная зона Merck
08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона)

или

CYNDEA PHARMA, S.L.
Промышленная зона Эмилиано Ревилья Санчес.
Проспект Агрегда, 31 – 42110 Ольвега (Сория)

или

Laboratorios ERN, S.A.
Горгс Лладо, 188
08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания

Дата последнего обновления инструкции: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.