Фортекортин 1 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фортекортин 1 мг таблетки

Дексаметазон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фортекортин 1 мг і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фортекортин 1 мг
3. Як застосовувати Фортекортин 1 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фортекортин 1 мг
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортекортин 1 мг та для чого його застосовують

Дексаметазон — це синтетичний глюкокортикостероїд (гормон кори надниркових залоз), який отримують із кортизону та який бере участь у регуляції багатьох метаболічних процесів організму.

Фортекортин 1 мг застосовують для лікування:

• Запальних процесів, пов’язаних із пухлинами та абсцесами головного мозку, а також після нейрохірургічних втручань.
• Гострої важкої астми.
• Серйозних захворювань шкіри.
• Деяких аутоімунних захворювань (наприклад, системного червоного вовчака).
• Активного ревматоїдного артриту.
• Профілактики та лікування нудоти та блювоти, що виникають під час лікування протираковими засобами.

Фортекортин 1 мг таблетки застосовують для лікування хвороби, спричиненої коронавірусом 2019 (COVID-19), у дорослих та підлітків (від 12 років з вагою тіла не менше 40 кг), які мають утруднення дихання та потребують кисневої терапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фортекортину 1 мг

Не приймайте Фортекортин 1 мг

• Якщо ви маєте алергію на дексаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Залежно від дози та тривалості лікування, наднирково-коркову недостатність, спричинену глюкокортикоїдами, може зберігатися протягом місяців, а в окремих випадках — до року після припинення лікування. Гостру наднирково-коркову недостатність, спричинену терапією, можна зменшити шляхом поступового зниження дози, якщо планується припинення прийому.

Лікування цим лікарським засобом може підвищити ризик інфекцій, а їх діагностика може бути ускладнена. Можуть активізуватися латентні інфекції (інфекції, що не проявляли симптомів), наприклад, туберкульоз або гепатит В.

Лікування тривалої дії дексаметазоном призначається лише у разі абсолютної необхідності та має супроводжуватися специфічною терапією, відповідною до кожного конкретного випадку.

У деяких випадках необхідний суворий контроль лікування лікарем. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми:

• У пацієнтів із гострими та хронічними бактеріальними інфекціями повинно застосовуватися лікування специфічними антибіотиками, наприклад, пацієнтів із анамнезом туберкульозу (інфекційне захворювання), яким може застосовуватися лікування Фортекортином лише під захистом протитуберкульозних засобів.
• У загальному випадку, у пацієнтів, які отримували або отримуватимуть вакцинацію, особливо якщо після вакцинації проти туберкульозу спостерігається запалення лімфатичних вузлів (залоз, що допомагають організму захищатися).
• При вірусних інфекціях: гепатиті В, вітрянці, герпесі, корі, поліомієліті, герпетичній кератиті. Рекомендується особлива обережність, якщо ви маєте імунодефіцит або не хворіли на кір чи вітрянку і перебуваєте у контакті з людьми, які хворіють на кір або вітрянку.
• Інфекції, спричинені грибками або паразитами.
• У пацієнтів із хронічним гепатитом (запалення печінки).
• Цукровий діабет, який важко піддається контролю (підвищення глюкози в крові).
• Остеопороз (втрата кальцію в кістках).
• Серйозна серцева недостатність.
• Артеріальна гіпертензія, яку важко контролювати.
• Шлунково-кишкова виразка.
• Запальні захворювання шлунково-кишкового тракту.
• Якщо у вас психічні захворювання.
• Якщо у вас запалення лімфатичних вузлів (залоз, що допомагають організму захищатися) після введення вакцини проти туберкульозу.
• Якщо у вас глаукома (підвищення тиску всередині ока) або виразки на оці.
• Симптоми синдрому лізису пухлини, такі як: м’язові судоми, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та утруднення дихання, у разі, якщо у вас є злоякісний гематологічний процес.

Лікування тривалої дії цим лікарським засобом вимагає періодичного медичного контролю, включаючи перевірку зору кожні 3 місяці.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Ознаки перитонеального запалення при перфорації шлунково-кишкового тракту можуть не проявлятися, якщо ви приймаєте високі дози цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте фторхінолони (речовини з антибактеріальними властивостями) та кортикостероїди (речовини з протизапальними властивостями), підвищується ризик ураження сухожиль.

У разі лихоманки, нещасних випадків, операцій або пологів може знадобитися тимчасове збільшення добової дози цього лікарського засобу.

Можуть виникати серйозні алергічні реакції.

Лікування цим лікарським засобом може погіршити наявну міастенію (нейром’язове захворювання).

Високі дози дексаметазону вимагають адекватного поповнення калію та обмеження натрію в дієті; також необхідно контролювати рівень калію в плазмі крові.

Прийом високих доз дексаметазону може спричинити уповільнення серцевого ритму.

Діти та підлітки

Фортекортин не повинен застосовуватися рутинно у недоношених дітей із респіраторними проблемами.

Необхідно регулярно контролювати ріст дітей (див. розділ 4).

Літні пацієнти

Лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризиків лікування у літніх пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Фортекортин 1 мг

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Деякі ліки можуть посилювати дію Фортекортину, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці засоби (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ:

ритонавір, кобіцистат).

Спільний прийом дексаметазону з одним із наступних лікарських засобів може змінити дію як дексаметазону, так і самого засобу:

• Естрогени (наприклад, оральні контрацептиви),
• Інгібітори ферментів, наприклад, ліки від грибкових інфекцій (ітраконазол, кетоконазол та амфотерицин В),
• Антациди (наприклад, гідроксид алюмінію, гідроксид магнію); прийом цих засобів слід розділяти на 2 години,
• Індуктори ферментів, наприклад, ліки від туберкульозу (ріфампіцин), від епілепсії (фенітоїн, карбамазепін та прімідон),
• Седативні засоби (барбітурати),
• Стимулятор центральної нервової системи (ефедрин),
• Ліки для серця (дигіталіки),
• Засоби від високого тиску або для сприяння виведенню сечі (діуретики),
• Слабковідні,
• Ліки для лікування цукрового діабету (пероральні антидіабетичні засоби та інсулін),
• Засоби для контролю згортання крові (пероральні антикоагулянти). Може знадобитися корекція дози антикоагулянту,
• НПЗП: протизапальні або протиревматичні засоби (наприклад, індометацин або саліцилати) підвищують ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі,
• Засоби, що розслабляють мускулатуру, використовуються для зняття спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (рокуроній, вецуроній, атропін або інші антихолінергічні засоби),
• Протипаразитарний засіб (празиквантел),
• Засоби від малярії (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін), оскільки можуть підвищувати ризик міопатії та кардіоміопатії (захворювань м’яза або серцевого м’яза відповідно),
• Гормон росту (соматотропін),
• Засоби для діагностики захворювань щитовидної залози (протілерин),
• Імунодепресанти та циклоспорин (ліки для запобігання відторгнення трансплантованих органів),
• Деякі антибіотики (фторхінолони), які можуть підвищувати ризик ураження сухожиль.

Вплив на лабораторні тести

Шкірні алерготести можуть дати хибні результати.

Не припиняйте прийом інших стероїдних ліків, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю, якщо тільки це не призначено лікарем. Він повідомить вам, чи слід припинити годування груддю або припинити прийом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестах.

Фортекортин 1 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фортекортин 1 мг

Застосовуйте Фортекортин 1 мг тільки так, як призначив ваш лікар. Дозу та тривалість застосування дексаметазону визначатиме ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Таблетки приймають цілими, під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Зазвичай, добову дозу приймають одноразово, бажано вранці, під час або після сніданку. Проте у деяких пацієнтів, яким потрібні високі дози для досягнення максимального ефекту, дозу може бути розподілено на кілька прийомів протягом дня.

Доза лікування залежить від типу та тяжкості захворювання та індивідуальної відповіді пацієнта. Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно приймати, адаптувавши її до ваших потреб, а також тривалість лікування.

Доза має бути достатньо високою, а тривалість лікування — достатньо довгою, проте, з іншого боку, слід підтримувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Для лікування Covid-19

У дорослих рекомендується приймати 6 мг перорально один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Застосування у підлітків

Рекомендується призначати дітям (підліткам від 12 років) дозу 6 мг перорально один раз на добу протягом максимум 10 днів.

Якщо ви прийняли більше Фортекортину 1 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Гострі отруєння дексаметазоном не відомі. У разі передозування очікуються більш виражені побічні реакції, описані в цьому вкладці.

Антидоту для дексаметазону не існує.

Якщо ви забули прийняти Фортекортин 1 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Проте, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Фортекортином 1 мг

Не припиняйте лікування раніше, ніж це призначив лікар, і не робіть це раптово, оскільки це може погіршити ваше захворювання.

Зменшення дози має бути поступовим. Аналогічно, припинення лікування завжди має бути поступовим.

Занадто швидке зниження дози після тривалого лікування може спричинити симптоми, такі як біль у м’язах і суглобах. Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу, яку вам потрібно приймати.

Якщо ви перервете тривале лікування, можуть з’явитися посилення симптомів захворювання або рецидив, гостра недостатність кори надниркових залоз (порушення утворення певних гормонів) та синдром відміни кортизону, що характеризується загальним нездужанням, слабкістю та біль у м’язах, утрудненням дихання, втратою апетиту, нудотою, блювотою, лихоманкою, зниженням артеріального тиску та рівня глюкози в крові, серед інших симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування цього препарату спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити з точністю:

• Порушення клітин крові (білі кров’яні тільця, лімфоцити тощо).
• Місцеве ожиріння в області живота та обличчя (синдром Кушінга).
• Глаукома, катаракта, погіршення виразок рогівки та інфекції.
• Пептична виразка, шлунково-кишкова кровотеча, панкреатит, шлункові розлади.
• Рани довше загоюються.
• Реакції гіперчутливості, важкі алергічні реакції, такі як: порушення серцевого ритму, бронхоспазм, зміни артеріального тиску, циркуляторна недостатність, зупинка серця.
• Існуючі інфекції можуть погіршитися, а також можуть з’явитися нові інфекції, які важко діагностувати.
• Затримка рідини в організмі (набряки), втрати калію (що може призвести до порушень серцевого ритму), збільшення маси тіла, підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у крові, підвищення апетиту, затримка росту у дітей.
• Захворювання м’язів і м’язова слабкість, порушення сухожиль, тендиніт, розриви сухожиль, втрата кальцію з кісток, остеопороз, затримка росту у дітей.
• При швидкому зменшенні дози після тривалого лікування можуть виникнути болі в м’язах та суглобах.
• Підвищення внутрішньочерепного тиску (особливо у дітей), посилення спазмів у пацієнтів з епілепсією або виникнення епілепсії.
• Депресія, галюцинації, емоційна нестабільність, дратівливість, підвищення активності, психоз, манія, ейфорія, тривожність, порушення сну, суїцидальні думки.
• Нерегулярні або відсутні менструації, статева слабкість, надмірне оволосіння.
• Вугрові висипання або інші шкірні проблеми (алергія, синяки, розтяжки), набряки, зміни кольору шкіри, дерматит навколо рота.
• Гіпертензія, підвищений ризик атеросклерозу (вузькість і зміцнення артерій) та тромбозу (утворення згортків у крові), васкуліт, ламкість капілярів.
• Порушення зору, втрата зору, розмите зору.
• Ікота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фортекортину 1 мг

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не використовуються, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортекортину 1 мг

• Діюча речовина: дексаметазон. Кожна таблетка містить 1 мг дексаметазону.

• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фортекортин 1 мг має форму білих, круглих, двоопуклих таблеток, з рискою на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій.

Власник дозволу на обіг

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Виробник

Merck, S.L.

Промисловий масив Merck

08100 Моллет-дель-Вальєс (Барселона)

або

Laboratorios ERN, S.A.

Горгс Лладо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона, Іспанія.

або

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промисловий масив Еміліано Ревілья Санш.

Проспект Агріда, 31 – 42110 Ольвега (Сорія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.