Fortecortin 1 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fortecortín 1 mg compresse

Dexametasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fortecortín 1 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fortecortín 1 mg
3. Come prendere Fortecortín 1 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fortecortín 1 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fortecortín 1 mg e a cosa serve

La desametasone è un glucocorticoide sintetico (ormone adrenocorticale) ottenuto dalla cortisone che interviene regolando molti processi metabolici dell'organismo.

Fortecortín 1 mg è utilizzato per il trattamento di:

• Processi infiammatori secondari a tumori e ascessi cerebrali e a seguito di interventi neurochirurgici.
• Asma acuto grave.
• Malattie gravi della pelle.
• Alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso).
• Artrite reumatoide attiva.
• Prevenzione e trattamento di nausea e vomito indotti da terapie antitumorali.

I compresse di Fortecortín 1 mg sono utilizzate per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età con un peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che necessitano di ossigenoterapia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fortecortín 1 mg

Non prenda Fortecortín 1 mg

• Se è allergico alla desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

A seconda della dose e della durata del trattamento, l’insufficienza surrenalica indotta dai glucocorticoidi può persistere per mesi e, in singoli casi, fino a un anno dopo la sospensione della terapia. L’insufficienza surrenalica acuta indotta dalla terapia può essere ridotta al minimo mediante una riduzione graduale della dose qualora si preveda l’interruzione del trattamento.

Il trattamento con questo medicinale può aumentare il rischio di infezioni e la diagnosi di queste ultime può risultare più difficile. Possono verificarsi riattivazioni di infezioni latenti (infezioni asintomatiche), come ad esempio tubercolosi o epatite B.

Il trattamento prolungato con desametasone sarà avviato solo quando strettamente necessario e dovrà essere associato al trattamento specifico indicato per ogni singolo caso.

In alcuni casi sarà necessario un rigoroso controllo del trattamento da parte del medico. Deve informare il medico se presenta uno dei seguenti sintomi:

• Pazienti affetti da infezioni batteriche acute e croniche dovranno ricevere un trattamento con antibiotici specifici; ad esempio, pazienti con anamnesi di tubercolosi (malattia infettiva), che potranno ricevere il trattamento con Fortecortín solo sotto protezione con farmaci antitubercolari.
• In generale, nei pazienti che abbiano ricevuto o debbano ricevere un vaccino, in particolare se si osserva un’infiammazione dei linfonodi (ghiandole che contribuiscono alla difesa dell’organismo) dopo la somministrazione del vaccino contro la tubercolosi.
• In caso di infezioni virali: epatite B, varicella, herpes, morbillo, poliomielite, cheratite erpetica. Si raccomanda particolare cautela se è immunodepresso o se non ha mai avuto il morbillo o la varicella ed è a contatto con persone affette da morbillo o varicella.
• Infezioni causate da funghi o parassiti.
• Pazienti affetti da epatite cronica (infiammazione del fegato).
• Diabete mellito di difficile controllo (aumento del glucosio nel sangue).
• Osteoporosi (perdita di calcio nelle ossa).
• Insufficienza cardiaca grave.
• Ipertensione arteriosa di difficile controllo.
• Ulcera peptica.
• Malattie infiammatorie del sistema digerente.
• Se soffre di disturbi psichiatrici.
• Se ha un’infiammazione dei linfonodi (ghiandole che contribuiscono alla difesa dell’organismo) dopo la somministrazione del vaccino contro la tubercolosi.
• Se ha glaucoma (aumento della pressione all’interno dell’occhio) o ulcere all’occhio.
• Sintomi del sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o alterazione della vista e difficoltà respiratorie, nel caso in cui soffra di una patologia ematologica maligna.

Il trattamento prolungato con questo medicinale richiede un controllo medico periodico, compreso un controllo della vista ogni 3 mesi.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altre alterazioni visive.

I segni di irritazione peritoneale da perforazione gastrointestinale potrebbero non manifestarsi se sta assumendo alte dosi di questo medicinale.

Se assume fluorochinoloni (sostanze con attività antibiotica) e corticosteroidi (sostanze con proprietà antiinfiammatorie), aumenta il rischio di alterazioni ai tendini.

In caso di febbre, incidenti, interventi chirurgici o parto, potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose giornaliera di questo medicinale.

Possono verificarsi reazioni allergiche gravi.

Il trattamento con questo medicinale può peggiorare una miastenia grave preesistente (una malattia neuromuscolare).

Le alte dosi di desametasone richiedono un adeguato apporto di potassio e restrizioni di sodio nella dieta; inoltre, i livelli plasmatici di potassio dovranno essere monitorati.

La somministrazione di alte dosi di desametasone può causare un rallentamento del ritmo cardiaco.

Bambini e adolescenti

Fortecortín non deve essere utilizzato in modo routinario nei neonati prematuri con problemi respiratori.

È necessario monitorare regolarmente la crescita dei bambini (vedi sezione 4).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi del trattamento.

Altri medicinali e Fortecortín 1 mg

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Fortecortín, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

L’assunzione concomitante di desametasone con uno dei seguenti medicinali può modificare l’effetto sia della desametasone che del medicinale in questione:

• Estrogeni (ad es. pillole anticoncezionali),
• Inibitori enzimatici come ad es. medicinali per infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo e anfotericina B),
• Antiacidi (ad es. idrossido di alluminio, idrossido di magnesio); l’assunzione di questi medicinali deve essere distanziata di due ore,
• Induttori enzimatici come ad es. medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina), medicinali per l’epilessia (fenitoina, carbamazepina e primidone),
• Sedativi (barbiturici),
• Stimolante del sistema nervoso centrale (efedrina),
• Medicinali per il cuore (digitalici),
• Medicinali per l’ipertensione o per favorire l’eliminazione dell’urina (diuretici),
• Lassativi,
• Medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali e insulina),
• Medicinali per controllare la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose dell’anticoagulante,
• FANS: i medicinali antiinfiammatori o antireumatici (ad es. indometacina o salicilati) aumentano il rischio di ulcera e di emorragia gastrointestinale,
• Medicinali che rilassano la muscolatura utilizzati per il sollievo di spasmi o contrazioni di stomaco, intestino e vescica (rocuronio, vecuronio, atropina o altri medicinali anticolinergici),
• Medicinale antiparassitario (praziquantel),
• Medicinali per la malaria (clorochina, idrossiclorochina, meflochina), poiché possono aumentare il rischio di miopatia e cardiomiopatia (malattie del muscolo o del muscolo cardiaco, rispettivamente),
• Ormone della crescita (somatotropina),
• Medicinali per la diagnosi di problemi della tiroide (protilerina),
• Sostanze immunosoppressive e ciclosporina (medicinali per prevenire il rigetto di organi trapiantati),
• Alcuni antibiotici (fluorochinoloni), che possono aumentare il rischio di alterazioni ai tendini.

Interferenze con esami di laboratorio

Nei test cutanei per le allergie possono verificarsi risultati errati.

Non interrompa l’assunzione di altri medicinali steroidei a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico.

Parli con il suo medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che non glielo prescriva il medico. Il medico le indicherà se deve sospendere l’allattamento o interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Uso negli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Fortecortín 1 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fortecortín 1 mg

Prenda Fortecortín 1 mg soltanto come indicato dal medico. Il medico stabilirà per quanto tempo deve assumere la dexametasona. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse devono essere ingerite intere, durante o dopo i pasti, con una quantità sufficiente di liquido.

In generale, la dose giornaliera totale viene assunta in un’unica somministrazione, preferibilmente al mattino, durante o dopo la colazione; tuttavia, in alcuni pazienti che necessitano di dosi elevate per ottenere il massimo effetto, può essere necessario suddividere la dose in più assunzioni giornaliere.

La dose terapeutica dipenderà dal tipo e dalla gravità della malattia e dalla risposta individuale del paziente. Il medico le indicherà la dose da assumere, adattandola alle sue esigenze, nonché la durata del trattamento.

La dose deve essere sufficientemente elevata e la durata del trattamento sufficientemente lunga, ma d’altro canto si dovrà mantenere la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Per il trattamento del Covid-19

Nei pazienti adulti è raccomandata una dose orale di 6 mg una volta al giorno, fino a un massimo di 10 giorni.

Uso negli adolescenti

Si raccomanda di somministrare ai pazienti pediatrici (adolescenti a partire da 12 anni di età) una dose orale di 6 mg una volta al giorno, fino a un massimo di 10 giorni.

Se assume una quantità di Fortecortín 1 mg superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Non sono note intossicazioni acute da dexametasona. In caso di sovradosaggio, ci si aspetta un’esacerbazione delle reazioni avverse descritte in questo foglio illustrativo.

Non esiste un antidoto specifico per la dexametasona.

Se dimentica di prendere Fortecortín 1 mg

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’assunzione della dose successiva è prevista a breve, ometta la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Fortecortín 1 mg

Non interrompa il trattamento prima del tempo indicato dal medico né in modo brusco, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

La riduzione della dose dovrebbe essere effettuata in modo graduale. Allo stesso modo, l’interruzione del trattamento dovrà sempre avvenire in modo progressivo.

Una riduzione troppo rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare sintomi come dolori muscolari e articolari. Il medico le ridurrà gradualmente la dose da assumere.

Se interrompe un trattamento prolungato, potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi della malattia o una ricaduta, insufficienza surrenalica acuta (alterazione della produzione di determinati ormoni), nonché un sindrome da astinenza da cortisone, caratterizzato da malessere generale, debolezza e dolore muscolare, difficoltà respiratorie, perdita di appetito, nausea, vomito, febbre, calo della pressione arteriosa e della glicemia, tra gli altri sintomi.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo di questo medicamento, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Alterazione delle cellule del sangue (globuli bianchi e linfociti, tra gli altri).
• Obesità localizzata nell'addome e nel viso (sindrome di Cushing).
• Glaucoma, cataratta, peggioramento delle ulcere corneali e infezioni.
• Ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, pancreatite, disturbi gastrici.
• Le ferite impiegano più tempo a guarire.
• Reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche gravi come: disturbi del ritmo cardiaco, broncospasmo, alterazioni della pressione sanguigna, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco.
• Le infezioni preesistenti possono aggravarsi e possono insorgere nuove infezioni difficili da diagnosticare.
• Ritenzione idrica (edema), perdita di potassio (che può causare alterazioni del ritmo cardiaco), aumento di peso, aumento della glicemia, diabete mellito, aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue, aumento dell'appetito, ritardo della crescita nei bambini.
• Malattie muscolari e debolezza muscolare, alterazioni del tendine, tendinite, rottura tendinea, perdita di calcio nelle ossa, osteoporosi, ritardo della crescita nei bambini.
• Una riduzione rapida della dose dopo un trattamento prolungato può causare dolori muscolari e articolari.
• Aumento della pressione intracranica (soprattutto nei bambini), aumento degli spasmi nei pazienti epilettici o insorgenza di epilessia.
• Depressione, allucinazioni, instabilità emotiva, irritabilità, aumento dell'attività, psicosi, mania, euforia, ansia, disturbi del sonno, ideazione suicidaria.
• Menstruazione irregolare o assenza di mestruazioni, impotenza sessuale, crescita eccessiva del pelo.
• Acne o altri problemi cutanei (allergia, lividi, smagliature), edemi, cambiamenti nel colore della pelle, dermatite periorale.
• Ipotensione, rischio aumentato di aterosclerosi (restringimento e indurimento delle arterie) e trombosi (formazione di coaguli nel sangue), vasculite, fragilità capillare.
• Alterazioni visive, perdita della vista, visione offuscata.
• Singhiozzo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fortecortín 1 mg

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fortecortín 1 mg

• Il principio attivo è la desametasone. Ogni compressa contiene 1 mg di desametasone.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, talco e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fortecortín 1 mg si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e liscia sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios ERN, S.A.

Perù, 228

08020 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Merck, S.L.

Poligono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcellona)

oppure

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberà del Vallés, Barcellona. Spagna.

oppure

CYNDEA PHARMA, S.L.

Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz.

Avenida de Ágreda, 31 – 42110 Ólvega (Soria)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.