Фортекортин 1 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фортекортин 1 мг таблетки

Дексаметазон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фортекортин 1 мг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Фортекортина 1 мг
Как принимать Фортекортин 1 мг
Возможные побочные эффекты
Хранение Фортекортина 1 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортекортин 1 мг и для чего его применяют

Дексаметазон — это синтетический глюкокортикоид (гормон коры надпочечников), получаемый из кортизона, который участвует в регуляции многих метаболических процессов в организме.

Фортекортин 1 мг применяется для лечения:

Воспалительных процессов, вызванных опухолями и мозговыми абсцессами, а также после нейрохирургических вмешательств.
Острого тяжелого приступа астмы.
Тяжелых заболеваний кожи.
Некоторых аутоиммунных заболеваний (системная красная волчанка).
Активного ревматоидного артрита.
Профилактики и лечения тошноты и рвоты, возникающих при проведении противоопухолевой терапии.

Таблетки Фортекортин 1 мг применяются для лечения болезни, вызванной коронавирусом 2019 года (COVID-19), у взрослых и подростков (от 12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг), у которых имеются затруднения дыхания и которые нуждаются в кислородотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фортекортин 1 мг

Не принимайте Фортекортин 1 мг

Если у Вас аллергия на дексаметазон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

В зависимости от дозы и продолжительности лечения, надпочечниковая недостаточность, вызванная глюкокортикостероидами, может сохраняться в течение нескольких месяцев, а в отдельных случаях — до года после прекращения терапии. Острая надпочечниковая недостаточность, вызванная терапией, может быть сведена к минимуму при постепенном снижении дозы при планируемом отмене препарата.

Лечение этим лекарственным средством может повысить риск инфекций, а их диагностика может быть затруднена. Могут активизироваться скрытые инфекции (инфекции, не проявляющие симптомов), например, туберкулез или гепатит В.

Длительное лечение дексаметазоном назначается только в случае крайней необходимости и должно сочетаться с соответствующей специфической терапией в каждом конкретном случае.

В некоторых случаях требуется строгий контроль лечения со стороны врача. Сообщите врачу, если у Вас наблюдаются следующие симптомы:

У пациентов с острыми и хроническими бактериальными инфекциями должно проводиться лечение с применением специфических антибиотиков, например, у пациентов с анамнезом туберкулеза (инфекционное заболевание), которым препарат Фортекортин может быть назначен только при одновременном применении противотуберкулезных препаратов.
В целом, у пациентов, которым проводилась или будет проводиться вакцинация, особенно если после вакцинации против туберкулеза отмечается воспаление лимфатических узлов (желез, участвующих в защите организма).
При вирусных инфекциях: гепатите В, ветряной оспе, герпесе, кори, полиомиелите, герпетическом кератите. Особенно осторожно следует применять препарат, если Вы иммунодефицитны или если Вы не болели корью или ветряной оспой и находитесь в контакте с больными корью или ветряной оспой.
При инфекциях, вызванных грибками или паразитами.
У пациентов с хроническим гепатитом (воспаление печени).
При сахарном диабете, трудно поддающемся контролю (повышение уровня глюкозы в крови).
При остеопорозе (потеря кальция в костях).
При тяжелой сердечной недостаточности.
При артериальной гипертензии, трудно поддающейся контролю.
При язве желудка и кишечника.
При воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта.
Если у Вас психические заболевания.
Если у Вас воспаление лимфатических узлов (желез, участвующих в защите организма) после вакцинации против туберкулеза.
Если у Вас глаукома (повышение внутриглазного давления) или язвы глаза.
Симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как: мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания, потеря или нарушение зрения и затрудненное дыхание, в случае, если у Вас имеется злокачественное заболевание крови.

Длительное лечение этим лекарственным средством требует периодического медицинского контроля, включая обследование зрения каждые 3 месяца.

Свяжитесь с Вашим врачом, если у Вас появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Прием высоких доз этого лекарственного средства может маскировать признаки перитонеального раздражения при перфорации желудочно-кишечного тракта.

Если Вы принимаете фторхинолоны (вещества с антибактериальным действием) и кортикостероиды (вещества с противовоспалительными свойствами), возрастает риск повреждения сухожилий.

В случае повышения температуры тела, травм, операций или родов может потребоваться временное увеличение суточной дозы этого лекарственного средства.

Могут возникать тяжелые аллергические реакции.

Лечение этим лекарственным средством может усугубить уже существующую миастению (заболевание нервно-мышечной системы).

При высоких дозах дексаметазона требуется адекватное дополнительное поступление калия и ограничение натрия в рационе питания; необходимо контролировать уровень калия в плазме крови.

Прием высоких доз дексаметазона может вызвать замедление сердечного ритма.

Дети и подростки

Фортекортин не следует применять в обычном режиме у недоношенных детей с респираторными проблемами.

У детей необходимо регулярно контролировать рост (см. раздел 4).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста врач должен оценить соотношение пользы и риска от лечения.

Другие лекарственные средства и Фортекортин 1 мг

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Фортекортина, поэтому Ваш врач будет проводить тщательный контроль, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Одновременный прием дексаметазона с одним из следующих препаратов может изменить действие как дексаметазона, так и самого препарата:

Эстрогены (напр., оральные контрацептивы),
Ингибиторы ферментов, например, препараты для лечения грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол и амфотерицин В),
Антациды (напр., гидроксид алюминия, гидроксид магния); прием этих препаратов следует разделять на 2 часа,
Индукторы ферментов, например, препараты для лечения туберкулеза (рифампицин), препараты при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон),
Седативные средства (барбитураты),
Стимуляторы центральной нервной системы (эфедрин),
Препараты для сердца (дигиталис),
Препараты от высокого давления или способствующие выведению мочи (диуретики),
Слабительные,
Препараты для лечения диабета (пероральные антидиабетические средства и инсулин),
Препараты для контроля свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта,
НПВС: противовоспалительные или противоревматические препараты (напр., индометацин или салицилаты) повышают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений,
Препараты, расслабляющие мышечную мускулатуру, применяемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (рокуроний, вектороний, атропин и другие антихолинергические препараты),
Противопаразитарный препарат (празиквантел),
Препараты от малярии (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин), поскольку они могут повысить риск миопатии и кардиомиопатии (заболевания мышц или сердечной мышцы соответственно),
Гормон роста (соматотропин),
Препараты для диагностики заболеваний щитовидной железы (протилерин),
Иммунодепрессанты и циклоспорин (препараты для профилактики отторжения трансплантированных органов),
Некоторые антибиотики (фторхинолоны), которые могут повысить риск повреждения сухожилий.

Влияние на лабораторные анализы

Кожные пробы при аллергических тестах могут давать ложные результаты.

Не прекращайте прием других стероидных препаратов, если Ваш врач не дал Вам таких указаний.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство во время беременности и лактации, если только Ваш врач не назначил его. Он сообщит Вам, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Исследования влияния на способность к вождению и управлению механизмами не проводились.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Фортекортин 1 мг содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фортекортин 1 мг

Принимайте Фортекортин 1 мг только в соответствии с указаниями врача. Длительность приёма дексаметазона определяет врач. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Таблетки следует принимать целиком во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Как правило, суточную дозу принимают однократно, предпочтительно утром, во время или после завтрака. Однако при необходимости дозу можно разделить на несколько приёмов в течение дня, особенно у пациентов, которым требуются высокие дозы для достижения максимального эффекта.

Доза лечения зависит от вида и тяжести заболевания, а также от индивидуальной реакции пациента. Ваш врач определит необходимую дозу и продолжительность лечения с учётом ваших потребностей.

Доза должна быть достаточно высокой, а продолжительность лечения — достаточно длительной, однако в то же время следует поддерживать минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени.

Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Для лечения Covid-19

Взрослым пациентам рекомендуется принимать внутрь по 6 мг один раз в день в течение максимум 10 дней.

Применение у подростков

Рекомендуется назначать пациентам педиатрической группы (подросткам в возрасте от 12 лет и старше) дозу 6 мг внутрь один раз в день в течение максимум 10 дней.

Если вы случайно приняли больше Фортекортин 1 мг, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Острые отравления дексаметазоном не известны. При передозировке могут усиливаться побочные эффекты, описанные в данной инструкции.

Антидот к дексаметазону не известен.

Если вы забыли принять Фортекортин 1 мг

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы забыли принять таблетку, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прервали лечение Фортекортином 1 мг

Не прекращайте лечение раньше срока, указанного врачом, и не делайте это резко, поскольку это может ухудшить ваше состояние.

Снижение дозы должно проводиться постепенно. Аналогичным образом отмена препарата всегда должна осуществляться постепенно.

Слишком быстрое уменьшение дозы после длительного лечения может вызвать такие симптомы, как боли в мышцах и суставах. Ваш врач будет постепенно снижать дозу препарата.

При прерывании длительного лечения могут возникнуть усиление симптомов заболевания или рецидив, острая недостаточность коры надпочечников (нарушение выработки определённых гормонов), а также синдром отмены кортикостероидов, характеризующийся общим недомоганием, слабостью и болями в мышцах, затруднением дыхания, потерей аппетита, тошнотой, рвотой, лихорадкой, снижением артериального давления и уровня глюкозы в крови и другими симптомами.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время применения этого препарата были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

Изменения в клетках крови (включая лейкоциты и лимфоциты).
Локальное ожирение в области живота и лица (синдром Кушинга).
Глаукома, катаракта, ухудшение язв роговицы и инфекций.
Пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит, желудочные расстройства.
Замедленное заживление ран.
Реакции гиперчувствительности, тяжёлые аллергические реакции, такие как: нарушения сердечного ритма, бронхоспазм, нарушения артериального давления, циркуляторная недостаточность, остановка сердца.
Существующие инфекции могут усугубиться, а также могут возникнуть новые, трудно поддающиеся диагностике инфекции.
Задержка жидкости (отёки), потеря калия (что может привести к нарушениям сердечного ритма), увеличение массы тела, повышение уровня сахара в крови, сахарный диабет, повышение уровня холестерина и триглицеридов в крови, повышение аппетита, замедление роста у детей.
Заболевания мышц и мышечная слабость, нарушения сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий, потеря кальция из костей, остеопороз, задержка роста у детей.
Быстрое снижение дозы после длительного лечения может вызвать боли в мышцах и суставах.
Повышение внутричерепного давления (особенно у детей), усиление судорог у пациентов с эпилепсией или развитие эпилепсии.
Депрессия, галлюцинации, эмоциональная нестабильность, раздражительность, повышенная активность, психоз, мания, эйфория, тревожность, нарушения сна, суицидальные мысли.
Нерегулярная менструация или её отсутствие, нарушения половой функции, чрезмерный рост волос.
Угревая сыпь или другие проблемы с кожей (аллергия, синяки, стрии), отёки, изменения цвета кожи, периоральная дерматит.
Артериальная гипертензия, повышенный риск атеросклероза (сужение и уплотнение артерий) и тромбоза (образование сгустков крови), васкулит, повышенная ломкость капилляров.
Нарушения зрения, потеря зрения, нечёткость зрения.
Икота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фортекортин 1 мг

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фортекортин 1 мг

Действующее вещество: дексаметазон. Каждая таблетка содержит 1 мг дексаметазона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фортекортин 1 мг выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, одна сторона которых имеет разделительную риску, а другая — гладкая.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios ERN, S.A.
Perú, 228
08020 Барселона, Испания

Производитель

Merck, S.L.
Промышленная зона Polígono Merck
08100 Мольет-дель-Вальес (Барселона)

или

Laboratorios ERN, S.A.
Горгс Лладо, 188
08210 Барбера-дель-Вальес, Барселона, Испания

или

CYNDEA PHARMA, S.L.
Промышленная зона Emiliano Revilla Sanz
Проспект Агрегда, 31 – 42110 Ольвега (Сория)

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.