Fortecortin 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fortecortín 1 mg tabletki

Dexamethasonum

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fortecortín 1 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fortecortín 1 mg
3. Jak przyjmować Fortecortín 1 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fortecortín 1 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fortecortín 1 mg i do czego się go stosuje

Deksmetazona jest syntetycznym glukokortykosteroidem (hormonem korze nadnerczy) otrzymanym z kortyzonu, który uczestniczy w regulacji wielu procesów metabolicznych organizmu.

Fortecortín 1 mg stosuje się w leczeniu:

• Stanów zapalnych wtórnych nowotworom i oponom mózgowym oraz po zabiegach neurochirurgicznych.
• Ostrym ciężkim astmie.
• Ciężkich chorób skóry.
• Niektórych chorób autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty).
• Aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów.
• Zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów pojawiających się podczas leczenia lekami przeciwnowotworowymi.

Tabletki Fortecortín 1 mg stosuje się w leczeniu choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) u dorosłych i u dorastających (od 12. roku życia przy masie ciała co najmniej 40 kg), którzy mają trudności z oddychaniem i wymagają terapii tlenowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fortecortín 1 mg

Nie przyjmuj leku Fortecortín 1 mg

• Jeśli jesteś uczulony na deksametazon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od dawki i długości leczenia, niewydolność kory nadnerczy wywołana przez glikokortykosteroidy może utrzymywać się przez miesiące, a w pojedynczych przypadkach nawet do roku po zakończeniu terapii. Ostra niewydolność kory nadnerczy spowodowana terapią może być zminimalizowana przez powolne zmniejszanie dawki w przypadku planowanego odstawienia leku.

Leczenie tym lekiem może zwiększyć ryzyko infekcji, a ich rozpoznanie może być trudniejsze. Mogą się również reaktywować infekcje utajone (infekcje bezobjawowe), takie jak gruźlica lub zapalenie wątroby typu B.

Długotrwałe leczenie deksametazonem będzie przepisywane wyłącznie wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne, i powinno być połączone z odpowiednim leczeniem specyficznym w zależności od przypadku.

W niektórych przypadkach konieczna będzie ścisła kontrola leczenia przez lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli występują następujące objawy:

• Pacjenci cierpiący na ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne powinni otrzymywać leczenie odpowiednimi antybiotykami, np. pacjenci z wywiadem gruźlicy (choroby zakaźnej), którzy mogą przyjmować Fortecortín wyłącznie pod ochroną leków przeciwwstrząsliwych.
• Ogólnie u pacjentów, którzy otrzymali lub będą otrzymywać szczepionkę, szczególnie jeśli po szczepieniu na gruźlicę wystąpiły objawy zapalenia węzłów chłonnych (gruczołów wspomagających obronę organizmu).
• W przypadku infekcji wirusowych: zapalenia wątroby typu B, ospy wietrznej, opryszczki, odry, polio, zapalenia rogówki spowodowanego wirusem Herpes. Zaleca się szczególną ostrożność, jeśli jesteś osłabiony immunologicznie lub nie chorowałeś na odre lub ospę wietrzną i masz kontakt z osobami chorymi na odre lub ospę wietrzną.
• Infekcje wywołane przez grzyby lub pasożyty.
• U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby).
• Trudno kontrolowana cukrzyca (zwiększony poziom glukozy we krwi).
• Osteoporoza (utrata wapnia w kościach).
• Ciężka niewydolność serca.
• Trudno kontrolowana nadciśnienie tętnicze.
• Wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Choroby zapalne układu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na choroby psychiczne.
• Jeśli wystąpi zapalenie węzłów chłonnych (gruczołów wspomagających obronę organizmu) po szczepieniu przeciwko gruźlicy.
• Jeśli masz jaskrę (zwiększony nacisk wewnątrz oka) lub owrzodzenia oka.
• Objawy zespołu lizy guza, takie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, utrata lub zaburzenia widzenia oraz trudności w oddychaniu, jeśli cierpisz na złośliwe zaburzenia hematologiczne.

Długotrwałe leczenie tym lekiem wymaga okresowej kontroli medycznej, w tym kontroli wzroku co 3 miesiące.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Objawy irytacji otrzewnej spowodowanej perforacją przewodu pokarmowego mogą nie ujawniać się, jeśli przyjmujesz wysokie dawki tego leku.

Jeśli przyjmujesz fluorochinolony (substancje o działaniu antybakteryjnym) i kortykosteroidy (substancje o działaniu przeciwzapalnym), zwiększa się ryzyko uszkodzeń ścięgn.

W przypadku gorączki, urazów, operacji lub porodu może być konieczne tymczasowe zwiększenie dziennej dawki tego leku.

Może dojść do ciężkich reakcji alergicznych.

Leczenie tym lekiem może nasilić istniejącą miastenię (chorobę neuromięśniową).

Wysokie dawki deksametazonu wymagają odpowiedniego uzupełnienia potasu i ograniczenia sodu w diecie; należy monitorować stężenie potasu w osoczu.

Podawanie wysokich dawek deksametazonu może spowodować spowolnienie rytmu serca.

Dzieci i młodzież

Fortecortín nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z problemami oddechowymi.

Należy regularnie kontrolować wzrost u dzieci (patrz sekcja 4).

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych lekarz powinien ocenić korzyści i ryzyko związane z leczeniem.

Inne leki i Fortecortín 1 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Fortecortín, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV:

rytonawir, kobicystat).

Jednoczesne przyjmowanie deksametazonu z którymkolwiek z poniższych leków może zmienić działanie zarówno deksametazonu, jak i danego leku:

• Estrogeny (np. tabletki antykoncepcyjne),
• Inhibitory enzymatyczne, np. leki na infekcje grzybicze (itraconazol, ketoconazol i amfoterycyna B),
• Środki przeciwwskrzyniowe (np. wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu) – należy rozsunąć podawanie o 2 godziny,
• Induktory enzymatyczne, np. leki na gruźlicę (ryfampicyna), leki na padaczkę (fenytoina, karbamazepina i primidona),
• Środki uspokajające (barbiturany),
• Stymulant układu nerwowego środkowego (efedryna),
• Leki na choroby serca (glikozydy nasierdziowe),
• Leki na nadciśnienie lub wspomagające wydalanie moczu (moczopędy),
• Leki przeczyszczające,
• Leki na cukrzycę (leki doustne i insulina),
• Leki wpływające na krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwkrzepliwe) – może być wymagana korekta dawki leku przeciwkrzepliwego,
• NSAID: leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne (np. indometacyna lub salicylany) zwiększają ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego,
• Leki rozkurczające mięśnie stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (rokuronium, wekuronium, atropina lub inne leki antycholinergiczne),
• Lek przeciwpasożytniczy (prazkwantel),
• Leki na malarię (chlorochina, hydroksychlorochina, meflokwina), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko miopatii i kardiomiopatii (chorób mięśnia lub mięśnia sercowego),
• Hormon wzrostu (somatotropina),
• Leki do diagnostyki zaburzeń tarczycy (protileryna),
• Leki immunosupresyjne i cyklosporyna (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionych narządów),
• Niektóre antybiotyki (fluorochinolony), które mogą zwiększyć ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Wpływ na badania laboratoryjne

Testy skórne w celu wykrycia alergii mogą dawać wyniki fałszywie ujemne.

Nie przerywaj przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Lekarz wskazze, czy należy przerwać karmienie piersią, czy odstawić ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zastosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Fortecortín 1 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Fortecortín 1 mg

Stosuj Fortecortín 1 mg wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz ustali, przez jaki czas należy przyjmować dexametazon. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać całe podczas lub po posiłku, popijając odpowiednią ilość płynu.

Ogólnie całą dzienne dawkę przyjmuje się jednorazowo, najlepiej rano, podczas lub po śniadaniu. Jednak u pacjentów wymagających wysokich dawek w celu osiągnięcia maksymalnego efektu, może być konieczne podzielenie dawki na kilka przyjmowań w ciągu dnia.

Dawka terapeutyczna zależy od rodzaju i ciężkości choroby oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę dostosowaną do potrzeb pacjenta oraz długość trwania terapii.

Dawka powinna być wystarczająco wysoka, a terapia wystarczająco długa, jednak z drugiej strony należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Leczenie choroby Covid-19

Dorosłym pacjentom zaleca się stosowanie doustnie 6 mg jednorazowo dziennie, maksymalnie przez 10 dni.

Zastosowanie u nastolatków

Zaleca się podawanie pacjentom pediatrycznym (nastolatkom od 12. roku życia) dexametazonu doustnie w dawce 6 mg jednorazowo dziennie, maksymalnie przez 10 dni.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Fortecortín 1 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Nie znane są przypadki ostrych zatruczeń dexametazonem. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić w większym nasileniu działania niepożądane opisane w niniejsym ulotce.

Nie zna się antidotum na dexametazon.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Fortecortín 1 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę o regularnej porze.

Przerywanie leczenia Fortecortínem 1 mg

Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zalecił lekarz ani nie czynij tego nagle, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo. Podobnie zakończenie leczenia zawsze powinno być stopniowe.

Zbyt szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować objawy takie jak bóle mięśni i stawów. Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku.

Przerywanie długotrwałego leczenia może prowadzić do nasilenia objawów choroby, nawrotu choroby, ostrej niewydolności kory nadnerczy (zaburzenia produkcji określonych hormonów) oraz zespołu odstawienia kortyzonu, charakteryzującego się ogólnym złym samopoczuciem, osłabieniem i bólem mięśni, trudnościami w oddychaniu, utratą apetytu, nudnościami, wymiotami, gorączką, obniżeniem ciśnienia tętniczego i poziomu glukozy we krwi, a także innymi objawami.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

• Zaburzenia komórek krwi (komórek białych i limfocytów, w tym innych).
• Otyłość lokalizowana w okolicy brzucha i twarzy (zespoł Cushinga).
• Jaskra, zaćma, nasilenie się wrzodów rogówki i infekcje.
• Wrzód żołądka i dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, dolegliwości żołądkowe.
• Rany goją się wolniej.
• Reakcje nadwrażliwościowe, ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: zaburzenia rytmu serca, oskrzelowe święcenie, zaburzenia ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca.
• Istniejące infekcje mogą się nasilić, mogą również pojawić się nowe infekcje trudne do rozpoznania.
• Zatrzymanie płynów (obrzęki), utrata potasu (która może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, wzrost poziomu cholesterolu i trójglicerydów we krwi, zwiększone poczucie głodu, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Choroby mięśni i osłabienie mięśni, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien, utrata wapnia z kości, osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci.
• Szybkie zmniejszenie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować bóle mięśni i stawów.
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (szczególnie u dzieci), nasilenie się skurczów u pacjentów z padaczką lub wystąpienie padaczki.
• Depresja, halucynacje, niestabilność emocjonalna, drażliwość, zwiększenie aktywności, psychoza, mania, euforia, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.
• Nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączki, impotencja seksualna, nadmierny wzrost owłosienia.
• Trądzik lub inne problemy skórne (alergia, siniaki, rozstępy), obrzęki, zmiany koloru skóry, zapalenie skóry wokół ust.
• Nadciśnienie, zwiększony ryzyko miażdżycy (zwężenie i stwardnienie tętnic) i zakrzepicy (tworzenie się skrzeplin we krwi), zapalenie naczyń, kruche naczynia włosowate.
• Zaburzenia wzroku, utrata wzroku, zamazane widzenie.
• Hic.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Fortecortín 1 mg

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pozwala chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fortecortín 1 mg

• Substancją czynną jest dexametasona. Każdy tabletka zawiera 1 mg dexametasony.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fortecortín 1 mg jest dostępna w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z ryflowanym podziałem po jednej stronie i gładką po drugiej.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

lub

Laboratorios ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania.

lub

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz.

Avenida de Ágreda, 31 – 42110 Ólvega (Soria)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.