Фортасек Плюс 2 мг/125 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Фортасек Плюс 2 мг/125 мг таблетки

Лопераміду гідрохлорид/Симетикон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого провізора.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фортасек Плюс і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фортасек Плюс
3. Як застосовувати Фортасек Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фортасек Плюс

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фортасек Плюс і для чого його застосовують

Таблетки містять дві діючі речовини:

• Лопераміду гідрохлорид — допомагає зменшити діарею, знижуючи активність кишечника. Також сприяє кращому всмоктуванню води та солей із кишечника.
• Симетикон — руйнує повітря, яке утримується в кишечнику і викликає спазми та вздуття.

Фортасек Плюс застосовують у дорослих та підлітків від 12 років для лікування діареї, коли вона супроводжується спазмами в животі, вздуттям та газами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фортасек Плюс

Не приймайте Фортасек Плюс:

• Дітям віком до 12 років
• Якщо Ви маєте алергію на лопераміду гідрохлорид, симетикон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
• Якщо у Вас висока температура (понад 38 °C) або кров у калі.
• Якщо у Вас є запалення кишечника, наприклад, виразковий коліт.
• Якщо у Вас важка діарея, яка виникла після прийому антибіотиків.
• Якщо Ви страждаєте запором або у Вас виникає вздуття живота.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фортасек Плюс

• Фортасек Плюс лікує лише симптоми діареї. У деяких випадках причина діареї може потребувати спеціального лікування. Якщо симптоми тривають або погіршуються, зверніться до лікаря. При важкій діареї організм втрачає більше рідини, цукрів та солей, ніж зазвичай, тому Вам потрібно відновлювати рівень рідини, пити більше, ніж зазвичай. Запитайте у фармацевта про спеціальні засоби для відновлення цукрів і солей.
• Якщо Ви хворієте на СНІД і у Вас виникає вздуття живота, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом таблеток.

Деякі побічні реакції можуть бути більш неприємними.

Не приймайте цей лікарський засіб для інших цілей, окрім вказаних (див. розділ 1), і ніколи не приймайте більше рекомендованої кількості (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду — одного з активних речовин Фортасек Плюс — повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (симптоми яких включають прискорене або нерегулярне серцебиття).

При гострій діареї симптоми зазвичай зникають протягом двох днів. Якщо симптоми тривають після цього періоду, припиніть лікування і проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація про деякі складові Фортасек Плюс:

Кожна таблетка Фортасек Плюс містить менше 0,026 мг бензилового спирту. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, або якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. У організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (так звану «метаболічну ацидозу»).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, фактично, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить менше 0,00044 мг алкоголю (етанолу) на таблетку. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не призведе до жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить мальтодекстрин, який містить глюкозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Діти

Дітям віком до 12 років не слід приймати Фортасек Плюс.

Застосування Фортасек Плюс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

• Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму або малярії)
• Ітраконазол або кетоконазол (протигрибкові засоби)
• Гемфіброзил (використовується для лікування високого рівня холестерину)
• Ритонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ і СНІДу)
• Десмопресин (використовується для контролю спраги та утворення сечі у пацієнтів з цукровим діабетом)

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта, оскільки таблетки Фортасек Плюс можуть взаємодіяти з ними.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність: Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Годування грудьми: Фортасек Плюс не рекомендовано при годуванні грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Цей лікарський засіб може спричинити втому, запаморочення або сонливість. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

3. Як застосовувати Фортасек Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта.

• Ковтати відповідну кількість таблеток цілими, запиваючи склянкою води
• Застосовувати тільки перорально
• Не перевищувати встановлену дозу

Застосування у дорослих старше 18 років

Почати лікування з прийому 2 таблеток, потім по 1 таблетці після кожного проносного стільця (дефекації). Не приймати більше 4 таблеток на добу. Якщо ваші симптоми тривають понад 2 дні, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у дітей та підлітків у віці від 12 до 18 років

Почати лікування з прийому 1 таблетки, потім по 1 таблетці після кожного проносного стільця (дефекації). Не приймати більше 4 таблеток на добу. Якщо ваші симптоми тривають понад 2 дні, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у дітей молодше 12 років

Не застосовувати таблетки дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Фортасек Плюс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Фортасек Плюс, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, щоб отримати допомогу. Симптоми можуть включати: прискорення серцевого ритму, нерегулярні серцеві скорочення, порушення серцевого ритму (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні наслідки, небезпечні для життя), м’язову ригідність, некоординовані рухи, сонливість, утруднене сечовипускання або слабке дихання.

Діти реагують на великі дози Фортасек Плюс більш важко, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну кількість препарату або виявляє будь-які з наведених вище симптомів, негайно зателефонуйте лікарю.

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Фортасек Плюс

Прийміть 1 таблетку після наступного проносного стільця (дефекації). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

Алергічні реакції включають набряк обличчя, язика та горла, утруднене ковтання, несподіване задихання, відчуття нестачі повітря, які часто супроводжуються висипом на шкірі або кропив’янкою.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Біль у верхній частині живота, біль у животі, що віддає в спину, болючість при дотику до живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота — ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем.

• Утруднене ковтання води

• Сильний біль у животі, випинання або набряк живота або лихоманка, що можуть бути пов’язані із закупоркою або розширенням кишечника

• Сильне запорення

Інші можливі побічні ефекти включають:

Побічні ефекти, що трапляються часто (у менше ніж 1 із 10, але більше ніж 1 із 100 людей):

• Головний біль
• Почуття нездужання
• Зміна смаку деяких речовин

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у менше ніж 1 із 100, але більше ніж 1 із 1000 людей):

• Сонливість
• Головокружіння
• Слабкість
• Запорення
• Блювота
• Нестравність
• Підвищена газотворність
• Сухість у роті
• Висип

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у менше ніж 1 із 1000, але більше ніж 1 із 10 000 людей):

• Втрата або зниження свідомості
• Надмірне звуження зіниці ока
• Висип на шкірі, що може призвести до утворення серйозних пухирів або шелушіння
• Кропив’янка
• Свербіж
• Втому
• Напруженість м’язів
• Некоординовані рухи

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії:
www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фортасек Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт прийому лікарських засобів Punto Sigre у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортасек Плюс:

• Діючі речовини: лопераміду гідрохлорид (2 мг на таблетку) та симетикон (у перерахунку на 125 мг диметикону на таблетку).

• Інші компоненти: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, ацесульфам калію, штучна ванільна ароматична речовина (містить пропіленгліколь, малтодекстрин, етанол та бензиловий спирт), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки білого кольору, капсульної форми, з гравіюванням «IMO» на одній стороні, на іншій стороні — лінія між цифрами «2» та «125».

Кожна упаковка містить 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 або 20 таблеток у стрічкових блістерах.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
вул. Віа де лос Побладос, 1, будівля Е, 3-й поверх
28033-МАДРИД
Іспанія

Виробник:

JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont
27100 Валь-де-Рейюль, Франція

або

Janssen-Cilag S.P.A, Via C. Janssen, Borgo San Michele, Латина, 04100, Італія

або

Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, Антверпен, 2000, Бельгія

або

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Нойс, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах ЄС під такими назвами:

Бельгія: Imodium Duo 2 мг/125 мг таблетки
Болгарія: Imodium Plus 2 мг/125 мг таблетки
Кіпр: Imodium Plus
Чехія: Imodium Plus
Данія: Imodium Plus
Фінляндія: Imodium Plus таблетки
Франція: Imodiumduo comprimé
Німеччина: Imodium Akut Duo
Греція: Imodium Plus
Угорщина: Imodium Plus 2 мг/125 мг таблетка
Ірландія: Imodium Plus 2 мг/125 мг таблетка
Люксембург: Imodium Duo 2 мг/125 мг comprimés
Нідерланди: Imodium Duo 2 мг/125 мг, tabletten
Норвегія: Imodium Comp
Португалія: Imodium Plus 2 мг/125 мг таблетки
Румунія: Imodium Plus 2 мг/125 мг comprimate
Словаччина: Imodium Plus
Іспанія: Фортасек Плюс 2 мг/125 мг таблетки
Швеція: Imodium Plus 2 мг/125 мг таблетка
Великобританія (Північна Ірландія): Imodium Dual Action Relief Tablets

Цей листок-вкладиш було оновлено у квітні 2023 року.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es