Фортасек плюс 2 мг/125 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Фортасек плюс 2 мг/125 мг таблетки

Лоперамида гидрохлорид / Симетикон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фортасек плюс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фортасек плюс
3. Как принимать Фортасек плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фортасек плюс

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фортасек плюс и для чего его применяют

Таблетки содержат два действующих вещества:

• Лоперамида гидрохлорид — помогает уменьшить диарею, снижая активность кишечника. Также способствует лучшему всасыванию воды и солей из кишечника.
• Симетикон — разрушает захваченный в кишечнике воздух, который вызывает спазмы и вздутие.

Фортасек плюс применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения диареи, сопровождающейся спазмами в животе, вздутием и газами.

2. Что нужно знать перед началом приёма Фортасек плюс

Не принимайте Фортасек плюс:

• Детям младше 12 лет
• При повышенной чувствительности к гидрохлориду лоперамида, симетикону или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6.
• При высокой температуре (выше 38 °C) или наличии крови в кале.
• При воспалительных заболеваниях кишечника, таких как язвенный колит.
• При тяжёлой диарее, возникшей после приёма антибиотиков.
• При запоре или вздутии живота.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фортасек плюс:

• Препарат Фортасек плюс устраняет только симптомы диареи. В некоторых случаях причина диареи требует специального лечения. Если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу. При тяжёлой диарее организм теряет больше жидкости, сахара и солей, чем обычно. В этом случае необходимо восполнять потерю жидкости, пить больше, чем обычно. Проконсультируйтесь с фармацевтом о препаратах, восполняющих запасы сахара и солей.
• При ВИЧ-инфекции (СПИД) и вздутии живота немедленно прекратите приём таблеток и обратитесь к врачу.
• При заболеваниях печени проконсультируйтесь с врачом перед приёмом таблеток.

Некоторые побочные реакции могут быть более выражены.

Не используйте этот препарат для целей, не указанных в инструкции (см. раздел 1), и никогда не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3). У пациентов, принимавших чрезмерные дозы лоперамида — одного из активных компонентов Фортасек плюс — наблюдались тяжёлые нарушения сердечной деятельности (симптомы включают учащённое или нерегулярное сердцебиение).

При острой диарее симптомы обычно исчезают в течение двух дней. Если симптомы сохраняются дольше, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Важная информация о некоторых компонентах Фортасек плюс:

Каждая таблетка Фортасек плюс содержит менее 0,026 мг бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, или если вы беременны, или кормите ребёнка грудью. Бензиловый спирт может накапливаться в организме в больших количествах и вызывать побочные эффекты (так называемую «метаболическую ацидоз»).

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

Данный препарат содержит менее 0,00044 мг спирта (этанола) на таблетку. Незначительное количество спирта, содержащееся в препарате, не вызывает никаких заметных эффектов.

Данный препарат содержит мальтодекстрин, который включает глюкозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Дети

Детям младше 12 лет не следует принимать Фортасек плюс.

Применение Фортасек плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, в том числе:

• Хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма или малярии)
• Итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты)
• Гемфиброзил (применяется при высоком уровне холестерина)
• Ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа)
• Десмопрессин (применяется для контроля жажды и выделения мочи у пациентов с несахарным диабете)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные, поскольку таблетки Фортасек плюс могут взаимодействовать с ними.

Беременность и лактация

Беременность: если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Лактация: применение Фортасек плюс не рекомендуется в период лактации. Небольшое количество препарата может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Этот препарат может вызывать усталость, головокружение или сонливость. Если вы ощущаете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как принимать Фортасек плюс

Следуйте точно указаниям по применению лекарства, изложенным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям вашего фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом.

• Проглатывайте необходимое количество таблеток целиком, запивая стаканом воды
• Применять только внутрь
• Не превышать установленную дозу

Применение у взрослых старше 18 лет

Начните лечение с приема 2 таблеток, затем принимайте по 1 таблетке после каждого акта диарейного стула (дефекации). Не принимайте более 4 таблеток в день. Если ваши симптомы сохраняются более 2 дней, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет

Начните лечение с приема 1 таблетки, затем принимайте по 1 таблетке после каждого акта диарейного стула (дефекации). Не принимайте более 4 таблеток в день. Если симптомы сохраняются более 2 дней, прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей младше 12 лет

Не применять таблетки детям младше 12 лет.

Если вы приняли больше Фортасек плюс, чем нужно

Если вы приняли слишком много Фортасек плюс, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения помощи. Симптомы могут включать: учащение сердцебиения, нерегулярное сердцебиение, нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь потенциально серьезные и опасные для жизни последствия), мышечную ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затрудненное мочеиспускание или слабое дыхание.

Дети реагируют на повышенные дозы Фортасек плюс более остро, чем взрослые. Если ребенок принял слишком большую дозу или у него появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно вызовите врача.

Если вы приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу или немедленно посетите медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Фортасек плюс

Примите 1 таблетку после следующего акта диарейного стула (дефекации). Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появились какие-либо из указанных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Аллергические реакции включают отёк лица, языка и горла, затруднение при глотании, необъяснимую одышку, нарушение дыхания, которые обычно сопровождаются высыпаниями на коже или крапивницей.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Боль в верхней части живота, боль, отдающая в спину, болезненность при надавливании на живот, повышение температуры тела, учащённый пульс, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). Если вы почувствовали какие-либо из этих симптомов, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

• Затруднение при глотании воды

• Сильная боль в животе, выпячивание или вздутие живота, лихорадка, что может быть связано с непроходимостью или растяжением кишечника

• Тяжёлый запор

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 пациентов):

• Головная боль
• Тошнота
• Изменение вкуса некоторых продуктов

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Сонливость
• Головокружение
• Слабость
• Запор
• Рвота
• Расстройство пищеварения
• Повышенное газообразование
• Сухость во рту
• Высыпания

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Потеря сознания или снижение уровня сознания
• Избыточное сужение зрачка глаза
• Высыпания на коже, которые могут привести к образованию тяжёлых волдырей или отслаиванию кожи
• Крапивница
• Зуд
• Усталость
• Напряжение мышц
• Несогласованные движения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фортасек плюс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «СЕРИЯ». Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма «Сигре» в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фортасек плюс:

• Действующие вещества: лоперамида гидрохлорид (2 мг на таблетку) и симетикон (в пересчёте на 125 мг диметикона на таблетку).

• Прочие компоненты: гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, ацесульфам калия, искусственный ароматизатор ванили (содержит пропиленгликоль, мальтодекстрин, этанол и бензиловый спирт), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки белого цвета, капсуловидной формы, с одной стороны выгравированы надпись «IMO», на другой стороне — линия между цифрами «2» и «125».

Каждая упаковка содержит 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 или 20 таблеток в блистерах.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 1, здание Е, 3-й этаж

28033, МАДРИД, Испания

Производитель:

JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont

27100 Валь-де-Рёй, Франция

или

Janssen-Cilag S.P.A, Via C. Janssen, Борго-Сан-Микеле, Латина, 04100, ИТАЛИЯ

или

Kenvue Belgium NV, улица Микель-де-Браей, 52, Антверпен, 2000, Бельгия

или

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Неус, Германия

Наименования препарата в странах ЕС:

Бельгия: Imodium Duo 2 мг/125 мг таблетки
Болгария: Imodium Plus 2 мг/125 мг каплеты
Кипр: Imodium Plus
Чехия: Imodium Plus
Дания: Imodium Plus
Финляндия: Imodium Plus таблетки
Франция: Imodiumduo, таблетки
Германия: Imodium Akut Duo
Греция: Imodium Plus
Венгрия: Imodium Plus 2 мг/125 мг таблетки
Ирландия: Imodium Plus 2 мг/125 мг таблетки
Люксембург: Imodium Duo 2 мг/125 мг таблетки
Нидерланды: Imodium Duo 2 мг/125 мг таблетки
Норвегия: Imodium Comp
Португалия: Imodium Plus 2 мг/125 мг таблетки
Румыния: Imodium Plus 2 мг/125 мг таблетки
Словакия: Imodium Plus
Испания: Фортасек плюс 2 мг/125 мг таблетки
Швеция: Imodium Plus 2 мг/125 мг таблетки
Великобритания (Северная Ирландия): Imodium Dual Action Relief Tablets

Настоящая инструкция была пересмотрена в апреле 2023 года.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es