Fortasec Plus 2 mg/125 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Fortasec Plus 2 mg/125 mg tabletki

Loperamidum hydrochloridum / Simethiconum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy stosować się dokładnie do instrukcji dotyczących dawkowania podanych w tej ulotce lub wydanych przez farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fortasec Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fortasec Plus
3. Jak stosować Fortasec Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fortasec Plus

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fortasec Plus i kiedy się go stosuje

Tabletki zawierają dwa składniki czynne:

• Loperamidu hydrochloridum, który pomaga zmniejszyć biegunkę, zmniejszając aktywność jelit. Pomaga również w lepszym wchłanianiu wody i soli z jelit.
• Simethiconum, który rozkłada uwięziony w jelitach powietrz, powodujący skurcze i wzdęcia.

Fortasec Plus stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w leczeniu biegunki towarzyszącej skurczom brzucha, wzdęciom i nadmiernemu wydzielaniu gazów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fortasec Plus

Nie przyjmuj Fortasec Plus:

• U dzieci poniżej 12. roku życia
• W przypadku uczulenia na chlorowodorek loperamidu, simetikonę lub którykolwiek z innych składników leku wymienionych w sekcji 6.
• W przypadku wysokiej gorączki (powyżej 38°C) lub obecności krwi w stolcu.
• W przypadku stanu zapalnego jelita, takiego jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy.
• W przypadku ciężkiej biegunki po stosowaniu antybiotyków.
• W przypadku zaparcia lub wzdęć brzucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fortasec Plus

• Fortasec Plus łagodzi jedynie objawy biegunki. W niektórych przypadkach przyczyna biegunki może wymagać specjalnego leczenia. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem. W przypadku ciężkiej biegunki organizm traci więcej płynów, cukrów i soli niż zwykle. Należy uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zazwyczaj. Zapytaj farmaceuty o dostępne preparaty uzupełniające cukry i sole mineralne.
• Jeśli jesteś chory na AIDS i występuje u Ciebie wzdęcie brzucha, natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tabletek.

Niektóre działania niepożądane mogą być bardziej dokuczliwe.

Nie przyjmuj tego leku w inny sposób niż zalecono (patrz sekcja 1) i nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki (patrz sekcja 3). U pacjentów przyjmujących nadmierną dawkę loperamidu, jednego z substancji czynnych Fortasec Plus, odnotowano poważne problemy serca (objawy obejmują przyspieszone lub nieregularne bicie serca).

W przypadku biegunki ostrej objawy zwykle ustępują w ciągu dwóch dni. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Fortasec Plus:

Każda tabletka Fortasec Plus zawiera mniej niż 0,026 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią. W organizmie może się gromadzić duża ilość alkoholu benzylowego, co może prowadzić do skutków ubocznych (tzw. „kwasica metaboliczna”).

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Lek ten zawiera mniej niż 0,00044 mg alkoholu (etanolu) na tabletkę. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Lek ten zawiera maltodekstrynę, która zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Dzieci

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować Fortasec Plus.

Stosowanie Fortasec Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym:

• Chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii)
• Itrakonazol lub ketoikonazol (lek przeciwdrgawkowy)
• Gembfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu)
• Ritonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)
• Desmopresynę (stosowaną w leczeniu nadmiernego pragnienia i produkcji moczu u chorych na cukrzycę nefrogenną)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również dostępne bez recepty, ponieważ Fortasec Plus może z nimi oddziaływać.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Karmienie piersią: Fortasec Plus nie jest zalecany w okresie laktacji. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak stosować Fortasec Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał Ci farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą.

• Połknij odpowiednią liczbę tabletek całościowo, popijając szklanką wody
• Stosować wyłącznie drogą doustną
• Nie przyjmuj większej dawki niż ustalona

Stosowanie u dorosłych powyżej 18. roku życia

Zacznij leczenie od przyjęcia 2 tabletek, następnie 1 tabletka po każdej stolnej o cechach biegunkowych (wypróżnieniu). Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek na dobę. Jeśli objawy będą się utrzymywały po 2 dniach, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat

Zacznij leczenie od przyjęcia 1 tabletki, następnie 1 tabletka po każdej stolnej o cechach biegunkowych (wypróżnieniu). Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek na dobę. Jeśli objawy będą się utrzymywały po 2 dniach, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Nie podawać tabletek dzieciom poniżej 12. roku życia.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Fortasec Plus

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Fortasec Plus, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania pomocy. Objawy mogą obejmować: zwiększenie częstości akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie poważne i zagrożone dla życia skutki), sztywność mięśni, niezgrabne ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub osłabione oddychanie.

Dzieci reagują bardziej nasilonymi objawami na zbyt duże dawki Fortasec Plus niż dorośli. Jeśli dziecko przyjęło zbyt dużą dawkę lub wystąpiły u niego powyższe objawy, natychmiast zadzwoń do lekarza.

Jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś wziąć Fortasec Plus

Weź 1 tabletę po następnym stolnym o cechach biegunkowych (wypróżnieniu). Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek z tych działań, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Reakcje alergiczne obejmują obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności z połykaniem, niesłusznie występujące chrapanie, duszność, które często towarzyszą wysypce na skórze lub pokrzywce.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból w górnej części brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość przy dotyku brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra trzustka). Jeśli doświadczysz jakichkolwiek z tych działań, przestań przyjmować lek i porozmawiaj z lekarzem.

• Trudności z przełknięciem wody

• Silny ból brzucha, guz lub obrzęk brzucha lub gorączka, które mogą wynikać z zablokowania lub rozszerzenia jelita

• Uczesnione zaparcia

Inne działania, które mogą wystąpić, to:

Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• Odczucie choroby
• Zmiana w smaku niektórych rzeczy

Nieczone działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób):

• Senność
• Zawroty głowy
• Osłabienie
• Zaparcia
• Wymioty
• Nudności
• Bąbelkowanie
• Suchość w ustach
• Wysypka

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Utrata lub zmniejszenie świadomości
• Nadmierna kurczliwość źrenicy oka
• Wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy lub łuszczenia się skóry
• Pokrzywka
• Swędzenie
• Zmęczenie
• Napięcie mięśniowe
• Niezgrane ruchy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi:

www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku FORTASEC PLUS

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i na pudełku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu Zbierania Opakowań Leków Sigre w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie należy już stosować. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fortasec plus:

• Substancje czynne to: loperamidu chlorouhidryk (2 mg na tabletkę) i simetykon (mierzony jako 125 mg dimetykonu na tabletkę).

• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokryształowa, acesulfam potasu, sztuczny aromat waniliowy (zawiera glikol propylenowy, maltodekstrynę, etanol i alkohol benzylowy), sodowa karboksymetyloamina (typ A) i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki są białe, w kształcie kapsułki, z nadrukiem „IMO” po jednej stronie, a po drugiej stronie podział linii między „2” a „125”.

Każde opakowanie zawiera 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 lub 20 tabletek w formie pasków blisterowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil France

lub

Janssen-Cilag S.P.A, Via C. Janssen. Borgo San Michele, Latina. 04100 ITALIA

lub Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, Antwerpen, 2000, Belgica.

lub Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach UE pod następującymi nazwami:

Belgia: Imodium Duo 2mg/125mg Tabletten

Bułgaria: Imodium Plus 2 mg/125 mg Caplets

Cypr: Imodium Plus

Czechy: Imodium Plus

Dania: Imodium Plus

Finlandia: Imodium Plus Tabletit

Francja: Imodiumduo comprimé

Niemcy: Imodium Akut Duo

Grecja: Imodium Plus

Węgry: Imodium Plus 2 mg/125 mg tabletta

Irlandia: Imodium Plus 2 mg/125 mg tablet

Luksemburg: Imodium Duo 2 mg/125 mg Comprimés

Holandia: Imodium Duo 2 mg/125, tabletten

Norwegia: Imodium Comp

Portugalia: Imodium Plus 2 mg/125 mg Comprimidos

Rumunia: Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate

Słowacja: Imodium Plus

Hiszpania: Fortasec plus 2 mg/125 mg Comprimidos

Szwecja: Imodium Plus 2 mg/125 mg tablett

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Imodium Dual Action Relief Tablets

Ten ulotka została zaktualizowana w kwietniu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es