Fortasec Plus 2 mg/125 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Fortasec Plus 2 mg/ 125 mg compresse

Loperamidi hydrochloridum/ Simeticona

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fortasec Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fortasec Plus
3. Come prendere Fortasec Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fortasec Plus

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fortasec Plus e a cosa serve

I compresse contengono due principi attivi:

• Cloridrato di loperamide, che aiuta a ridurre la diarrea diminuendo l'attività intestinale. Favorisce inoltre un maggior assorbimento di acqua e sali a livello intestinale.
• Simeticona, che elimina l'aria intrappolata nell'intestino, causa di crampi e gonfiore.

Fortasec Plus è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il trattamento della diarrea quando associata a crampi addominali, gonfiore e flatulenze.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fortasec Plus

Non prenda Fortasec Plus:

• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni
• Se è allergico alla loperamide cloridrato, alla simeticone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• Se ha febbre alta (superiore a 38°C) o sangue nelle feci.
• Se soffre di infiammazione intestinale come colite ulcerosa.
• Se ha diarrea grave dopo aver assunto antibiotici.
• Se è costipato o ha gonfiore addominale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fortasec Plus

• Fortasec Plus tratta soltanto i sintomi della diarrea. In alcuni casi, la causa della diarrea potrebbe richiedere un trattamento specifico; se i sintomi persistono o peggiorano, consulti il medico. Se ha diarrea grave, il corpo perde più liquidi, zuccheri e sali del normale: dovrà reintegrare i liquidi bevendo di più del solito. Chieda al farmacista informazioni sui preparati per reintegrare zuccheri e sali.
• Se ha l’AIDS e presenta gonfiore addominale, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse e consulti il medico.
• Se soffre di una malattia epatica, consulti il medico prima di prendere le compresse.

Alcune reazioni avverse potrebbero essere più fastidiose.

Non prenda questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere sezione 1) e non prenda mai una quantità superiore a quella raccomandata (vedere sezione 3). Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battiti cardiaci rapidi o irregolari) in pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di loperamide, uno dei principi attivi di Fortasec Plus.

Nella diarrea acuta, i sintomi di solito scompaiono entro due giorni. Se i sintomi persistono oltre questo periodo, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Fortasec Plus:

Ogni compressa di Fortasec Plus contiene meno di 0,026 mg di alcol benzilico. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali, o se è in stato di gravidanza o di allattamento. Quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (definiti “acidosi metabolica”).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene meno di 0,00044 mg di alcol (etanolo) per compressa. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

Questo medicinale contiene maltodestrina, che contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Bambini

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono prendere Fortasec Plus.

Uso di Fortasec Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, inclusi:

• Chinidina (usata per il trattamento di aritmie cardiache o malaria)
• Itraconazolo o chetoconazolo (antifungini)
• Gemfibrozil (usato per il trattamento del colesterolo alto)
• Ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV e AIDS)
• Desmopressina (usata per controllare la sete e la produzione di urina nei pazienti con diabete insipido)

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, poiché Fortasec Plus compresse può interagire con essi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Allattamento: Fortasec Plus non è raccomandato durante l’allattamento. Piccole quantità del medicinale potrebbero passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Questo medicinale potrebbe causare stanchezza, capogiri o sonnolenza. Se avverte questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

3. Come assumere Fortasec Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo farmacista. In caso di dubbio, consulti il suo farmacista.

• Inghiottire il numero corretto di compresse intere con un bicchiere d'acqua
• Usare esclusivamente per via orale
• Non assumere una dose superiore a quella indicata

Uso negli adulti sopra i 18 anni

Inizi il trattamento assumendo 2 compresse, seguite da 1 compressa dopo ogni evacuazione diarroica (movimento intestinale). Non assuma più di 4 compresse al giorno. Se i suoi sintomi persistono dopo 2 giorni, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni

Inizi il trattamento assumendo 1 compressa, seguita da 1 compressa dopo ogni evacuazione diarroica (movimento intestinale). Non assuma più di 4 compresse al giorno. Se i suoi sintomi persistono dopo 2 giorni, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

Non somministrare le compresse ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Fortasec Plus di quanto deve

Se ha assunto troppo Fortasec Plus, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale per chiedere aiuto. I sintomi possono includere: aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole.

I bambini reagiscono in modo più grave a dosi elevate di Fortasec Plus rispetto agli adulti. Se un bambino assume una quantità eccessiva o manifesta uno dei sintomi sopra elencati, chiami immediatamente un medico.

Se ha assunto troppe compresse, consulti il medico o si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Fortasec Plus

Assuma 1 compressa dopo la successiva evacuazione diarroica (movimento intestinale). Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta alcuni di questi effetti, interrompa l'assunzione del medicamento e consulti immediatamente il medico.

Le reazioni allergiche includono gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà di deglutizione, affanno inspiegabile, mancanza di respiro che di solito si accompagna a eruzioni cutanee o orticaria.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia verso la schiena, sensibilità al tatto nell'addome, febbre, polso accelerato, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Se manifesta alcuni di questi effetti, interrompa l'assunzione del medicamento e parli con il medico.

• Difficoltà a deglutire acqua

• Grave dolore addominale, gonfiore o sporgenza addominale o febbre che potrebbero essere dovuti a un'ostruzione o distensione dell'intestino

• Grave costipazione

Altri effetti che possono verificarsi includono:

Effetti indesiderati comuni (si manifestano in meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 persone):

• Cefalea
• Sensazione di malessere
• Alterazione del gusto di alcune cose

Effetti indesiderati non comuni (si manifestano in meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1000 persone):

• Sonnolenza
• Capogiri
• Debolezza
• Costipazione
• Vomito
• Indigestione
• Flatulenza
• Bocca secca
• Eruzione cutanea

Effetti indesiderati rari (si manifestano in meno di 1 su 1000 ma più di 1 su 10000 persone):

• Perdita o riduzione della coscienza
• Eccessiva contrazione della pupilla dell'occhio
• Eruzione cutanea, che può portare alla comparsa di bolle gravi o desquamazione
• Orticaria
• Prurito
• Affaticamento
• Tensione muscolare
• Movimenti scoordinati

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano:

www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di FORTASEC PLUS

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fortasec plus:

• I principi attivi sono: loperamide cloridrato (2 mg per compressa) e simeticona (misurata come 125 mg di dimeticona per compressa).

• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, acesulfame potassico, aroma artificiale di vaniglia (contenente propilenglicole, maltodestrina, etanolo e alcol benzilico), sodio carbossimetilamido (tipo A) e acido stearico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

I compresse sono bianche, di forma capsulare, incise con “IMO” su una faccia e con una linea tra “2” e “125” sull’altra faccia.

Ogni confezione contiene 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 o 20 compresse in strip blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-MADRID

Responsabile della produzione:

JNTL Consumer Health (France) SAS Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil France

oppure

Janssen-Cilag S.P.A, Via C. Janssen. Borgo San Michele, Latina. 04100 ITALIA

oppure

Kenvue Belgium NV, Michel De Braeystraat 52, Antwerpen, 2000, Belgio

oppure

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Germania

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Paesi dell’UE con le seguenti denominazioni:

Belgio: Imodium Duo 2mg/125mg Tabletten

Bulgaria: Imodium Plus 2 mg/125 mg Caplets

Cipro: Imodium Plus

Repubblica Ceca: Imodium Plus

Danimarca: Imodium Plus

Finlandia: Imodium Plus Tabletit

Francia: Imodiumduo comprimé

Germania: Imodium Akut Duo

Grecia: Imodium Plus

Ungheria: Imodium Plus 2 mg/125 mg tabletta

Irlanda: Imodium Plus 2 mg/125 mg tablet

Lussemburgo: Imodium Duo 2 mg/125 mg Comprimés

Olanda: Imodium Duo 2 mg/125 mg tabletten

Norvegia: Imodium Comp

Portogallo: Imodium Plus 2 mg/125 mg Comprimidos

Romania: Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate

Slovacchia: Imodium Plus

Spagna: Fortasec plus 2 mg/125 mg Comprimidos

Svezia: Imodium Plus 2 mg/125 mg tablett

Regno Unito (Irlanda del Nord): Imodium Dual Action Relief Tablets

Questo foglio illustrativo è stato rivisto ad Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es