Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування

Лопераміду гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 2 днів.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування та для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування.
3. Як застосовувати Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування і для чого його застосовують

Це лікарський засіб із протидіарейною дією, який зменшує рухову і секреторну активність кишечника, що призводить до зниження кількості рідких випорожнень.

Засіб показаний для симптоматичного лікування гострої неспецифічної (епізодичної) діареї у дорослих та дітей віком старше 12 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2 днів.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування

Не приймайте Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування

• Діти молодші 12 років
  • Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лопераміду гідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
  • Якщо у вас висока температура (вище 38 °C) або наявність крові у випорожненнях
  • Якщо у вас виражена коліт (запалення кишечника)
  • Якщо у вас тяжка діарея після прийому антибіотиків
  • Якщо діарея спричинена інфекцією, викликаною організмами, такими як Salmonella, Shigella та Campylobacter
  • Лікування слід негайно припинити та звернутися до лікаря, якщо виникнуть запори, розширення живота (набряк) або ілеус (відсутність кишкових рухів)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фортасек Флас 2 мг.

Якщо у вас тяжка діарея, організм втрачає більше рідини, цукрів і солей, ніж зазвичай. Вам необхідно поповнювати рідину, випиваючи більше, ніж зазвичай. Запитайте у свого фармацевта про спеціальні засоби для відновлення цукрів і солей.

• Лікування цим лікарським засобом є лише симптоматичним, тому діарею слід лікувати, виходячи з її причини.

• Якщо у вас СНІД і виникає набряк шлунка, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.

• Якщо у вас захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки може виникнути токсичність центральної нервової системи.

• Якщо ви приймаєте знеболювальні засоби наркотичного типу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки може виникнути взаємодія.

Якщо протягом 48 годин не відзначається поліпшення стану або з’являється лихоманка, запори чи інші симптоми, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Хворі на діарею повинні вживати багато рідини, щоб уникнути дегідратації, яка проявляється сухістю в роті, надмірною спрагою, зменшенням кількості сечі, зморшкуватістю шкіри, запамороченням, оглушенням. Це особливо важливо для дітей та літніх людей.

Не приймайте цей лікарський засіб для інших цілей, ніж зазначені (див. розділ 1), і ніколи не приймайте більше, ніж рекомендовано (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду — активної речовини Фортасек Флас, — повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (симптоми яких включають прискорене або нерегулярне серцебиття).

Діти та підлітки

Не застосовувати дітям та підліткам молодше 12 років.

Застосування Фортасек Флас разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

1. Особливо важливо, якщо приймаються лікарські засоби, що містять:
2. Ритонавір, Саквінавір (використовуються для лікування ВІЛ).
3. Хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).
4. Десмопресин оральний (використовується для лікування центральної діабетичної неснаги та нічної недержності сечі у дітей).
5. Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
6. Гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину).
7. Звіробій (використовується для поліпшення настрою).
8. Валеріана (використовується для лікування легких форм тривожності).
9. Опіоїдні знеболювальні (використовуються для лікування сильного болю), оскільки може збільшитися ризик тяжких запорів та депресії центральної нервової системи (наприклад, сонливість або зниження свідомості).
10. Антибіотики широкого спектру дії, оскільки Фортасек може погіршити або подовжити діарею, спричинену антибіотиками, а також підвищити рівень лопераміду в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Жінкам у вагітності не слід приймати Фортасек Флас, якщо це не призначено лікарем, оскільки досвід застосування цього засобу у вагітних жінок відсутній.

Не приймайте Фортасек Флас під час годування грудьми. Невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо не відчуваєте втоми, запаморочення або сонливості. У цих випадках керування заборонено.

Попередження щодо допоміжних речовин

Фортасек Флас містить аспартам (Е-951)

Цей лікарський засіб містить 0,750 мг аспартаму в кожному ліофілізаті.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

Фортасек Флас містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на один оральний ліофілізат; це, по суті, «без натрію».

Фортасек Флас містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей лікарський засіб містить 0,00003 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному оральному ліофілізаті.

Фортасек Флас містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 0,00066 мг бензилового спирту в кожному оральному ліофілізаті. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Фортасек Флас містить декстрин із кукурудзи

Цей лікарський засіб містить декстрин із кукурудзи, який містить глюкозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фортасек Флас містить сліди сульфітів

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм, оскільки ароматизатор м’яти містить сліди сульфітів.

3. Як застосовувати Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

2 ліофілізати для орального застосування (4 мг) як початкову дозу, потім — по 1 ліофілізату (2 мг) після кожного випорожнення із діареєю.

Максимальна добова доза для дорослих — 8 ліофілізатів (16 мг).

Діти старше 12 років

1 ліофілізат для орального застосування (2 мг) як початкова доза, потім — по 1 ліофілізату для орального застосування (2 мг) після кожного випорожнення із діареєю.

У дітей максимальну добову дозу слід визначати з урахуванням маси тіла:

Пацієнти з захворюванням печінки: Повинні проконсультуватися з лікарем.

Літній вік та пацієнти з захворюванням нирок

Дотримуйтесь тих самих інструкцій, що описані для дорослих та дітей старше 12 років.

Застосування у дітей та підлітків

Дітям молодше 12 років цей лікарський засіб приймати не можна. Це протипоказання.

Якщо ви прийняли більше Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування, ніж слід

Надмірна кількість ліофілізату для орального застосування може спричинити порушення координації, оглушення, звуження зіниць, підвищення м'язового тонусу, утруднення дихання (діти чутливіші до цих ефектів, ніж дорослі) та зниження кількості сечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Фортасек

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Біль у верхній частині живота, біль, що віддає в спину, болючість при дотику до живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою.

Дуже рідкісні побічні реакції (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк)
• алергічні реакції (включаючи анафілактичний шок)
• Глосодимія
• втому
• зниження кількості сечі
• втрата або зниження свідомості
• порушення координації
• підвищена м’язова напруга (гіпертонія)
• ступор
• звуження зіниці (міоз)
• втрата рухової активності кишечника (ілеус, включаючи паралітичний ілеус)
• свербіж або кропив’янку
• Сонливість
• патологічне розширення товстої кишки (мегаколон)
• бульозні висипання (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та еритему мультиформну)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього поля зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Caducidad» («Термін придатності»). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому упаковок Сігре (Punto Sigre) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фортасек Флас 2 мг ліофілізат для орального застосування

Діючою речовиною є лоперамід — 1,86 мг, що надходить від 2 мг гідрохлориду лопераміду.

Інші компоненти (надлишкові речовини): желатин, манітол (Е-421), аспартам (Е-951), ароматизатор м’яти (містить мальтодекстрин кукурудзи (містить глюкозу), пропіленгліколь (Е-1520), бензиловий спирт та слідові кількості сульфітів) та гідрогенкарбонат натрію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фортасек Флас — це ліофілізати для орального застосування.

Випускається в упаковках по 6 та 12 ліофілізатів для орального застосування.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Власник реєстрації

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

вул. Віа де лос Побладос, 1, будівля Е, 3 поверх

28033-Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Віа С. Джонсена

04010 Борго С. Мікеле

Латина (Італія)

або

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Домен де Мегремон

Валь де Рейю

1. Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es