Fortasec Flas 2 mg liofilizat do sporządzenia doustnej zawiesiny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Fortasec Flas 2 mg liofilizat do sporządzenia doustnego roztworu

Loperamidu hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fortasec Flas 2 mg liofilizat do sporządzenia doustnego roztworu i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fortasec Flas 2 mg liofilizatu do sporządzenia doustnego roztworu.
3. Jak stosować Fortasec Flas 2 mg liofilizat do sporządzenia doustnego roztworu.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Fortasec Flas 2 mg liofilizat do sporządzenia doustnego roztworu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Fortasec Flas 2 mg liofilizat do doustnego stosowania i do czego jest stosowany

Jest to lek przeciwdziałający biegunce, który zmniejsza ruchy i wydzielanie jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia liczby wodnistych stolców.

Wskazany jest do leczenia objawowego ostrej, niemiennej (okazjonalnej) biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fortasec Flas 2 mg liofilizat do sporządzenia doustnego

Nie przyjmuj Fortasec Flas 2 mg liofilizat do sporządzenia doustnego

• Dzieci poniżej 12. roku życia
  • W przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na chlorowodorek loperamidu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
  • W przypadku wysokiej gorączki (powyżej 38°C) lub obecności krwi w stolcu
  • W przypadku wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (zapalenia jelita)
  • W przypadku ciężkiej biegunki po stosowaniu antybiotyków
  • W przypadku biegunki spowodowanej infekcją wywołaną przez organizmy takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter
  • Leczenie należy szybko przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi zaparcie, wzdęcie brzucha (opuchlizna) lub jelitowe niedrożność (brak ruchów jelitowych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Fortasec Flas 2 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku ciężkiej biegunki organizm traci więcej płynów, cukrów i soli niż zwykle, dlatego należy uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zwykle. Zapytaj farmaceuty o dostępne preparaty uzupełniające cukry i sole mineralne.

• Leczenie tym lekiem ma charakter wyłącznie objawowy, dlatego biegunkę należy leczyć od przyczyny.

• W przypadku zakażenia HIV/SIDA i obrzęku żołądka należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem.

• W przypadku choroby wątroby skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może dojść do toksyczności ośrodkowego układu nerwowego.

• W przypadku przyjmowania leków przeciwbólowych o działaniu narkotycznym należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, ponieważ może wystąpić wzajemne oddziaływanie.

Jeśli w ciągu 48 godzin nie dostrzegasz poprawy lub pojawia się gorączka, zaparcie lub inne objawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z biegunką powinni dużo pić, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszoną ilością moczu, pomarszczoną skórą, zawrotami głowy, oszołomieniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.

Nie przyjmuj tego leku w inny sposób niż wskazano (patrz sekcja 1) i nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki (patrz sekcja 3). U pacjentów przyjmujących nadmierną ilość loperamidu, substancji czynnej Fortasec Flas, odnotowano poważne zaburzenia serca (objawiające się m.in. przyspieszonym lub nieregularnym rytem serca).

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Fortasec Flas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

1. Szczególnie ważne jest stosowanie leków zawierających:
2. Ritonawir, saquinawir (stosowane w leczeniu HIV).
3. Chinidynę (stosowaną w leczeniu nieregularnych rytmów serca).
4. Desmopresynę doustną (stosowaną w leczeniu centralnego moczówki prostej i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
5. Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
6. Gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu).
7. Ziele św. Jana (stosowane w poprawie nastroju).
8. Walerianę (stosowaną w leczeniu łagodnych stanów lękowych).
9. Opioidy przeciwbólowe (stosowane w leczeniu silnego bólu), ponieważ mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność, zmniejszenie świadomości).
10. Szerokospektralne antybiotyki, ponieważ Fortasec może nasilić lub przedłużyć biegunkę wywołaną przez antybiotyki oraz zwiększyć stężenie loperamidu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Fortasec Flas, chyba że lekarz zalecił, ponieważ brak jest doświadczeń z jego stosowaniem u kobiet w ciąży.

Nie przyjmuj Fortasec Flas w okresie karmienia piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, o ile nie odczuwasz zmęczenia, zawrotów głowy lub senności. W takich przypadkach nie wolno prowadzić pojazdów.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Fortasec Flas zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 0,750 mg aspartamu w każdym liofilizacie.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Fortasec Flas zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdym liofilizacie doustnym; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Fortasec Flas zawiera glikol propylenowy (E-1520)

Ten lek zawiera 0,00003 mg glikolu propylenowego (E-1520) w każdym liofilizacie doustnym.

Fortasec Flas zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 0,00066 mg alkoholu benzylowego w każdym liofilizacie doustnym. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania skutków niepożądanych (kwasica metaboliczna).

Fortasec Flas zawiera maltodekstrynę z kukurydzy

Ten lek zawiera maltodekstrynę z kukurydzy, która zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Fortasec Flas zawiera śladowe ilości siarczanów (sulfitów)

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli, ponieważ aromat miętowy zawiera śladowe ilości siarczanów (sulfitów).

3. Jak stosować Fortasec Flas 2 mg liofilizat dożylny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 liofilizaty doustne (4 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 liofilizat (2 mg) po każdej napotkanej wylewce.

Maksymalna dawka dla dorosłych to 8 liofilizatów (16 mg) dziennie.

Dzieci powyżej 12 roku życia

1 liofilizat doustny (2 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 liofilizat doustny (2 mg) po każdej napotkanej wylewce.

U dzieci maksymalna dzienna dawka powinna być dostosowana do masy ciała:

Pacjenci z chorobą wątroby: Powinni skonsultować się z lekarzem.

Wiek zaawansowany i pacjenci z chorobą nerek

Postępuj zgodnie z tymi samymi wskazaniami, które zostały opisane dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą przyjmować tego leku. Jest to przeciwwskazane.

Jeśli wziął(a) więcej Fortasec Flas 2 mg liofilizatu doustnego, niż powinien(a)

Przyjmowanie zbyt dużej liczby liofilizatów doustnych może powodować nieprawidłową koordynację, osłabienie, zwężenie źrenic, zwiększenie napięcia mięśniowego, trudności w oddychaniu (u dzieci skutki te są bardziej nasilone niż u dorosłych) oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość przyjętego środka).

Jeśli zapomniał(a) zażyć Fortasec

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FortasecFlas może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

ból brzucha w górnej części, ból brzucha promieniujący do pleców, uczucie wrażliwości podczas dotyku brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra trzustka).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk)
• reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• Glosodimia
• zmęczenie
• zmniejszenie ilości wydzielanej moczu
• utrata lub zmniejszenie świadomości
• nieprawidłowa koordynacja
• podwyższone napięcie mięśniowe (hipertonia)
• stupor
• zwężenie źrenicy (mioza)
• utrata ruchomości jelita (iłe, w tym iłe paralityczne)
• świąd lub pokrzywka
• Senność
• nieprawidłowe rozszerzenie się okrężnicy (megakolon)
• wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka i rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Fortasec Flas 2 mg liofilizatu doustnego

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowuj z dala od wzroku i zasięgu ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po wyrazie „Caducidad”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fortasec Flas 2 mg liofilizat do sporządzenia doustnego roztworu

Substancją czynną jest loperamidu 1,86 mg dostarczany w ilości 2 mg chlorowodorku loperamidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyna, mannitol (E-421), aspartam (E-951), aroma miętowe (zawiera maltodekstrynę z kukurydzy (zawiera glukozę), glikol propylenowy (E-1520), alkohol benzylowy i śladowe ilości siarczanów(IV)) oraz wodorowęglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fortasec Flas to liofilizaty doustne.

Dostępne w opakowaniach zawierających 6 i 12 liofilizatów doustnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Hiszpania

Producent

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Vía C. Janssen

04010 Borgo S.Michele

Latina (Włochy)

lub

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

Val de Reuil

1. Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es