Fortasec Flas 2 mg liofilizzato orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Fortasec Flas 2 mg liofilizzato orale

Loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fortasec Flas 2 mg liofilizzato orale e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fortasec Flas 2 mg liofilizzato orale.
3. Come prendere Fortasec Flas 2 mg liofilizzato orale.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Fortasec Flas 2 mg liofilizzato orale.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Fortasec Flas 2 mg liofilizzato orale e a cosa serve

È un medicamento antidiarreico che riduce i movimenti e le secrezioni intestinali, determinando una diminuzione delle evacuazioni liquide.

È indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta inespecifica (occasionale) negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Fortasec Flas 2 mg liofilizzato orale

Non prenda Fortasec Flas 2 mg liofilizzato orale

• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni
  • Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di loperamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
  • Se ha febbre alta (superiore a 38°C) o sangue nelle feci
  • Se soffre di colite ulcerosa (infiammazione dell’intestino)
  • Se ha diarrea grave dopo aver assunto antibiotici
  • Se ha diarrea causata da infezioni provocate da microrganismi come Salmonella, Shigella e Campylobacter
  • Il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve consultare il medico in caso di stitichezza, distensione addominale (gonfiore) o ileo (assenza di movimenti intestinali)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fortasec Flas 2 mg.

Se ha diarrea grave, il suo corpo perde più liquidi, zuccheri e sali del normale; dovrà reintegrare i liquidi bevendo di più del solito. Chieda al farmacista informazioni sui preparati per reintegrare zuccheri e sali.

• Il trattamento con questo medicinale è solo sintomatico, pertanto la diarrea deve essere trattata alla sua origine.

• Se ha l’AIDS e lo stomaco si gonfia, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consulti il medico.

• Se soffre di una malattia epatica, consulti il medico prima di assumere questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale.

• Se sta assumendo analgesici di tipo narcotico, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale, poiché potrebbe interagire con essi.

Se non si osserva un miglioramento entro 48 ore o compaiono febbre, stitichezza o altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

I pazienti con diarrea devono bere abbondanti liquidi per evitare la disidratazione, che si manifesta con bocca secca, sete eccessiva, riduzione della quantità di urina, pelle raggrinzita, capogiri, stordimento. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli anziani.

Non prenda questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere sezione 1) e non assuma mai una quantità superiore a quella raccomandata (vedere sezione 3). Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battiti cardiaci rapidi o irregolari) in pazienti che hanno assunto dosi eccessive di loperamide, il principio attivo di Fortasec Flas.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Uso di Fortasec Flas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

1. È particolarmente importante se sta assumendo medicinali contenenti
2. Ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l’HIV).
3. Chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache).
4. Desmopressina orale (utilizzata per trattare il diabete insipido centrale e l’incontinenza urinaria notturna nei bambini).
5. Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).
6. Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).
7. Erba di San Giovanni (utilizzata per migliorare l’umore).
8. Valeriana (utilizzata per trattare lievi stati di ansia).
9. Analgesici oppioidi (utilizzati per trattare dolori molto intensi), poiché possono aumentare il rischio di grave stitichezza e depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza o riduzione della coscienza).
10. Antibiotici a spettro ampio, poiché Fortasec può peggiorare o prolungare la diarrea indotta dagli antibiotici e aumentare i livelli ematici di loperamide.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono assumere Fortasec Flas a meno che non prescritto dal medico, poiché non ci sono esperienze sull’uso di questo medicinale in donne in gravidanza.

Non prenda Fortasec Flas se sta allattando. Piccole quantità del medicinale potrebbero passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari a meno che non avverta stanchezza, vertigini o sonnolenza. In questi casi non deve guidare.

Avvertenze sugli eccipienti

Fortasec Flas contiene aspartame (E-951)

Questo medicinale contiene 0,750 mg di aspartame per ogni liofilizzato.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Fortasec Flas contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per liofilizzato orale; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Fortasec Flas contiene propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale contiene 0,00003 mg di propilenglicole (E-1520) per ogni liofilizzato orale.

Fortasec Flas contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 0,00066 mg di alcol benzilico per ogni liofilizzato orale. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Fortasec Flas contiene maltodestrina di mais

Questo medicinale contiene maltodestrina di mais che contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Fortasec Flas contiene tracce di solfiti

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo poiché l’aroma di menta contiene tracce di solfiti.

3. Come assumere Fortasec Flas 2 mg liofilizzato orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

2 liofilizzati orali (4 mg) come dose iniziale, seguiti da 1 liofilizzato (2 mg) dopo ogni evacuazione diarroica.

La dose massima per gli adulti è di 8 liofilizzati (16 mg) al giorno.

Bambini di età superiore ai 12 anni

1 liofilizzato orale (2 mg) come dose iniziale, seguito da 1 liofilizzato orale (2 mg) dopo ogni evacuazione diarroica.

Nei bambini, la dose giornaliera massima deve essere correlata al peso corporeo:

Pazienti con malattia epatica: Devono consultare il medico.

Età avanzata e pazienti con malattia renale

Seguire le stesse indicazioni descritte per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicamento. È controindicato.

Se assume più Fortasec Flas 2 mg liofilizzato orale di quanto dovrebbe

Un eccesso di liofilizzati orali può provocare alterazioni della coordinazione, stordimento, contrazione della pupilla, aumento del tono muscolare, difficoltà respiratorie (i bambini sono più sensibili a questi effetti rispetto agli adulti) e riduzione della quantità di urina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

Se ha dimenticato di assumere Fortasec

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FortasecFlas può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia verso la schiena, sensibilità al tatto nell’addome, febbre, battito cardiaco accelerato, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e si rivolga subito a un medico.

Reazioni avverse molto rare (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema)
• reazioni allergiche (incluso shock anafilattico)
• Glosodimia
• stanchezza
• riduzione della quantità di urina
• perdita o riduzione della coscienza
• coordinazione anomala
• aumento della tensione muscolare (ipertonia)
• stordimento
• contrazione della pupilla (miosi)
• perdita della motilità intestinale (ileo, incluso ileo paralitico)
• prurito o orticaria
• Sonnolenza
• dilatazione anomala del colon (megacolon)
• eruzione bollosa (incluso sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fortasec Flas 2 mg liofilizzato orale

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fortasec Flas 2 mg liofilizzato orale

Il principio attivo è la loperamide, 1,86 mg forniti da 2 mg di cloridrato di loperamide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: gelatina, mannitolo (E-421), aspartame (E-951), aroma di menta (contiene maltodestrina di mais (contiene glucosio), propilenglicole (E-1520), alcol benzilico e tracce di solfiti) e bicarbonato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fortasec Flas sono liofilizzati orali.

Si presenta in confezioni da 6 e 12 liofilizzati orali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'immissione in commercio

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piano 3

28033-Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Vía C. Janssen

04010 Borgo S.Michele

Latina (Italia)

oppure

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

Val de Reuil

1. Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es