Фортасек Флас 2 мг лиофилизат для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Фортасек Флас 2 мг лиофилизат для приема внутрь

Лоперамида гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, либо указания вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фортасек Флас 2 мг лиофилизат для приема внутрь и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Фортасек Флас 2 мг лиофилизат для приема внутрь.
3. Как принимать Фортасек Флас 2 мг лиофилизат для приема внутрь.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Фортасек Флас 2 мг лиофилизат для приема внутрь.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фортасек Флас 2 мг лиофилизат для приема внутрь и для чего он применяется

Это противодиарейный препарат, который уменьшает кишечные движения и секрецию, что приводит к снижению количества жидких стулов.

Показан для симптоматического лечения острой неспецифической (случайной) диареи у взрослых и детей старше 12 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2 дней.

2. Что необходимо знать перед приемом Фортасек Флас 2 мг лиофилизат для приема внутрь

Не принимайте Фортасек Флас 2 мг лиофилизат для приема внутрь

• Детям младше 12 лет
  • При наличии аллергии (гиперчувствительности) к гидрохлориду лоперамида или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
  • При высокой температуре (выше 38 °C) или наличии крови в кале
  • При язвенном колите (воспалении кишечника)
  • При тяжелой диарее, возникшей после приема антибиотиков
  • При диарее, вызванной инфекцией, например, такими микроорганизмами, как Salmonella, Shigella и Campylobacter
  • Лечение необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу, если появляется запор, вздутие живота (метеоризм) или илеус (отсутствие кишечных движений)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фортасек Флас 2 мг.

При тяжелой диарее организм теряет больше жидкости, сахара и солей, чем обычно. Необходимо восполнять потерю жидкости, пить больше, чем обычно. Уточните у фармацевта, какие препараты помогут восстановить баланс сахара и солей.

• Лечение данным препаратом носит только симптоматический характер, поэтому диарею следует лечить, исходя из её причины.
• Если у вас СПИД и у вас наблюдается вздутие желудка, немедленно прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу.
• При заболеваниях печени проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, поскольку возможно развитие токсичности в центральной нервной системе.
• Если вы принимаете наркотические обезболивающие, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата, поскольку возможны взаимодействия.

Если в течение 48 часов не наблюдается улучшения состояния или появляется лихорадка, запор или другие симптомы, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Пациенты с диареей должны пить много жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое проявляется сухостью во рту, чрезмерной жаждой, уменьшением количества мочи, морщинистостью кожи, головокружением, ощущением слабости. Это особенно важно для детей и пожилых людей.

Не принимайте этот препарат для целей, не указанных в инструкции (см. раздел 1), и никогда не превышайте рекомендуемую дозу (см. раздел 3). У пациентов, принимавших чрезмерные дозы лоперамида — активного вещества Фортасек Флас, — были зарегистрированы тяжелые проблемы с сердцем (симптомы включают учащенное или нерегулярное сердцебиение).

Дети и подростки

Не применять у детей и подростков младше 12 лет.

Применение Фортасек Флас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о приеме следующих препаратов:

1. Препаратов, содержащих:
2. Ритонавир, Саквинавир (применяются для лечения ВИЧ).
3. Хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
4. Десмопрессин перорально (применяется для лечения центрального несахарного диабета и ночного недержания мочи у детей).
5. Итраконазол или Кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
6. Гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина).
7. Зверобой (применяется для улучшения настроения).
8. Валериану (применяется для лечения легких форм тревожности).
9. Опиоидные анальгетики (применяются для лечения сильной боли), поскольку возможно увеличение риска тяжелого запора и угнетения центральной нервной системы (например, сонливости или снижения сознания).
10. Антибиотики широкого спектра действия, поскольку Фортасек может усугубить или продлить диарею, вызванную антибиотиками, а также повысить уровень лоперамида в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременным женщинам не следует принимать Фортасек Флас, если врач не назначил этот препарат, поскольку отсутствует опыт его применения у беременных.

Не принимайте Фортасек Флас в период лактации. Небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вы можете управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, если не испытываете усталости, головокружения или сонливости. В таких случаях управление транспортом запрещено.

Предупреждения о вспомогательных веществах

Фортасек Флас содержит аспартам (Е-951)

Этот препарат содержит 0,750 мг аспартама в каждом лиофилизате.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может его правильно вывести.

Фортасек Флас содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на один лиофилизат для приема внутрь; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

Фортасек Флас содержит пропиленгликоль (Е-1520)

Этот препарат содержит 0,00003 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом лиофилизате для приема внутрь.

Фортасек Флас содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 0,00066 мг бензилового спирта в каждом лиофилизате для приема внутрь. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Фортасек Флас содержит декстрин кукурузный

Этот препарат содержит кукурузный декстрин, который содержит глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фортасек Флас содержит следы сульфитов

Этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм, поскольку ароматизатор мяты содержит следы сульфитов.

3. Как принимать Фортасек Флас 2 мг лиофилизат для приема внутрь

Соблюдайте точное соответствие указаниям по применению лекарственного препарата, содержащимся в данном листке-вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

2 лиофилизата для приема внутрь (4 мг) — начальная доза, затем по 1 лиофилизату (2 мг) после каждого акта диарейного стула.

Максимальная доза для взрослых — 8 лиофилизатов (16 мг) в сутки.

Дети старше 12 лет

1 лиофилизат для приема внутрь (2 мг) — начальная доза, затем по 1 лиофилизату для приема внутрь (2 мг) после каждого акта диарейного стула.

У детей максимальная суточная доза должна соотноситься с массой тела:

Пациенты с печеночной недостаточностью: должны проконсультироваться с врачом.

Пожилые пациенты и пациенты с заболеваниями почек

Следуйте тем же указаниям, которые описаны для взрослых и детей старше 12 лет.

Применение у детей и подростков

Детям младше 12 лет данный препарат принимать нельзя. Противопоказано.

Если вы приняли больше препарата Фортасек Флас 2 мг лиофилизат для приема внутрь, чем следует

Избыточное количество лиофилизата для приема внутрь может вызвать нарушение координации, оглушение, сужение зрачков, повышение мышечного тонуса, затруднение дыхания (у детей эти эффекты выражены сильнее, чем у взрослых) и снижение количества мочи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять препарат Фортасек

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фортасек Флас может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Боль в верхней части живота, боль в животе, отдающая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащённый пульс, тошнота, рвота — могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью.

Очень редкие побочные реакции (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)
• аллергические реакции (включая анафилактический шок)
• глоссодимия
• утомление
• снижение количества мочи
• потеря или снижение сознания
• нарушение координации
• повышенное мышечное напряжение (гипертонус)
• оглушение
• сужение зрачка (миоз)
• потеря подвижности кишечника (илеус, включая паралитический илеус)
• зуд или крапивница
• сонливость
• патологическое расширение толстой кишки (мегаколон)
• буллёзная сыпь (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фортасек Флас 2 мг лиофилизата для приема внутрь

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема «Сигре» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фортасек Флас 2 мг лиофилизат для приема внутрь

Действующее вещество — лоперамид 1,86 мг, получаемый из 2 мг гидрохлорида лоперамида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): желатин, маннитол (Е-421), аспартам (Е-951), ароматизатор «мята» (содержит декстрин кукурузный (содержит глюкозу), пропиленгликоль (Е-1520), бензиловый спирт и следы сульфитов), гидрокарбонат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фортасек Флас — это лиофилизат для приема внутрь.

Препарат выпускается в упаковках по 6 и 12 лиофилизатов для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 1, здание Е, 3-й этаж

28033 — Мадрид

Испания

Производитель

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Виа С. Янссен

04010 Борго С. Микеле

Латина (Италия)

или

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Домен де Мегромон

Валь-де-Рёй

1. Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es