Формотерол Стада 12 мкг порошок для інгаляції (твердая капсула)

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Формотерол Стада 12 мкг порошок для інгаляції (твердая капсула)

формотеролу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Формотерол Стада та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Формотеролу Стада

3. Як застосовувати Формотерол Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Формотеролу Стада

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Формотерол Стада і для чого його застосовують

Формотерол Стада містить речовину, яка називається формотеролу фумарату дигідрат. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як «бронходилататори» або «бета-агоністи тривалої дії».

Цей лікарський засіб застосовується:

• Разом з інгальованими кортикостероїдами як підтримуюча терапія при помірній та тяжкій астмі.
• Для профілактики утрудненого дихання, спричиненого вдиханням алергенів (речовин, що викликають алергію), холодним повітрям або фізичним навантаженням.
• Як підтримуюча терапія для полегшення симптомів у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Формотерол Стада

Уважно дотримуйтесь всіх інструкцій свого лікаря або фармацевта, навіть якщо вони відрізняються від тих, що містяться в цій інструкції.

Не застосовуйте Формотерол Стада:

• Якщо у вас алергія на формотерол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обговоріть з лікарем ризики та переваги лікування вашого астматичного стану цим лікарським засобом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Формотерол Стада.

Особливо обережно ставтеся до цього лікарського засобу:

• Якщо у вас захворювання серця або порушення типу «подовження інтервалу QT» (електрична аномалія, виявлена на електрокардіограмі).

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

• Якщо у вас гіпертиреоз (захворювання щитоподібної залози).

• Якщо у вас аневризма (локальне розширення артерії, спричинене дегенерацією або ослабленням судинної стінки).

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом або якщо ваш лікар попередив вас про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікування формотеролом може призвести до підвищення рівня цукру в крові. Тому, якщо ви хворієте цукровим діабетом, вам необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

• Якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози, що може впливати на артеріальний тиск).

• Якщо у вас астма, не застосовуйте Формотерол Стада як єдиний засіб для лікування астми. Застосовуйте цей препарат лише разом з інгаляційним кортикостероїдом (ICS).

• Якщо під час застосування цього лікарського засобу ви відчуваєте труднощі з диханням або хрипи (свистяче дихання), продовжуйте застосовувати Формотерол Стада, але якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Не застосовуйте цей препарат для полегшення раптових хрипів. Завжди майте при собі інгалятор для невідкладної допомоги, наприклад, сальбутамол (бета2-агоніст короткої дії), для лікування раптових симптомів астми.

Важлива інформація щодо цього лікарського засобу

• Не змінюйте і не припиняйте жодне лікування для контролю або лікування вашого захворювання дихальних шляхів, включаючи інгаляційні кортикостероїди. Ваш лікар скоригує лікування залежно від ваших потреб.
• Коли астма добре контролюється, ваш лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу цього лікарського засобу.
• Якщо ваша астма добре контролюється за допомогою інгаляційного кортикостероїду, вам не слід застосовувати цей препарат.
• Не застосовуйте цей препарат, якщо іноді вам потрібен лише сальбутамол (бета2-агоніст короткої дії).
• Під час застосування Формотерол Стада не застосовуйте інші лікарські засоби з подібною дією, такі як сальметерол (бета2-агоністи тривалої дії).
• Не починайте лікування цим препаратом або не збільшуйте дозу, рекомендовану лікарем, під час нападу астми.

Лікування формотеролом може призвести до зниження рівня калію в крові. Це може зробити вас більш схильними до порушень серцевого ритму. Тому ваш лікар може вирішити контролювати рівень калію в крові, особливо якщо у вас тяжка астма.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли запитання щодо дії Формотерол Стада або чому вам призначено цей препарат.

Літні пацієнти (від 65 років)

Якщо вам 65 років або більше, ви можете застосовувати цей препарат у тій самій дозі, що й дорослі.

Діти та підлітки

Формотерол Стада не підходить для дітей молодше 6 років.

Діти від 6 років повинні застосовувати цей препарат лише за умови, що вони зможуть правильно ним користуватися (див. розділ «Як застосовувати капсули цього препарату разом з інгалятором»). Застосовувати інгалятор можна лише під наглядом дорослого.

Інші лікарські засоби та Формотерол Стада

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

• Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) або трициклічні антидепресанти — ліки, що застосовуються для лікування депресії та розладів настрою.
• Симпатоміметики — препарати, подібні до адреналіну, що застосовуються для лікування астми та носового затору.
• Антигістамінні засоби, які зазвичай застосовуються для профілактики або лікування основних симптомів алергічної реакції.
• Стероїди, які часто застосовуються для лікування астми та інших запальних захворювань.
• Діуретики, що застосовуються для лікування набряків (затримки води), серцевої недостатності та підвищеного артеріального тиску.
• Бета-блокатори, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності, стенокардії, тривожності, порушень серцевого ритму. Деякі очні краплі для лікування глаукоми можуть містити бета-блокатори.
• Хінідин, дисопірамід і прокаїнамід — препарати для лікування порушень серцевого ритму.
• Похідні фенотіазину, що застосовуються для контролю психічних розладів, таких як шизофренія, манія, психотичні стани та тривожність.
• Дигіталіси — препарати для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму.
• Похідні ксантина — засоби для лікування астми та хронічних обструктивних захворювань легень.
• Макроліди (наприклад, еритроміцин) — препарати для лікування бактеріальних інфекцій.
• Анестетики, такі як галогеновані вуглеводні (наприклад, галотан). Застосовуються для викликання анестезії під час хірургічних операцій.
• Антихолінергіки (наприклад, іпратропію бромід) — препарати для лікування гастроінтестинальних та генітурологічних розладів тощо.

Можливо, лікарю доведеться змінити дозу одного з препаратів або припинити його застосування.

Якщо лікар призначив вам інші ліки, які ви повинні приймати регулярно для лікування захворювання дихальних шляхів, важливо продовжувати їх прийом у звичному режимі та НЕ ПРИПИНЯТИ або зменшувати дозу, навіть якщо ви почуваєтеся значно краще.

Вагітність, годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не застосовуйте цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Він або вона повідомить вас про потенційний ризик застосування формотеролу під час вагітності.

Годування груддю

Матерям, які приймають цей препарат, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У деяких пацієнтів цей препарат може викликати запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не виконуйте іншої діяльності, що вимагає уваги.

Формотерол Стада містить лактозу

Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Застосування спортсменами

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

3. Як застосовувати Формотерол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій анотації, або вказівок свого лікаря. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить кількість та частоту застосування Формотерол Стада залежно від ваших потреб. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Пам’ятайте про регулярне застосування ліків.

Дія однієї дози триває до 12 годин.

Не ковтайте капсули. Їх вміст необхідно вдихати за допомогою інгалятора.

Застосування у дорослих (включаючи людей похилого віку)

Підтримуюча терапія астми

Для лікування астми Формотерол Стада завжди призначається разом з інгаляційним кортикостероїдом.

• Рекомендована звичайна доза — 1 капсула для інгаляції двічі на добу. У важчих випадках може застосовуватися 2 капсули двічі на добу.
• Крім звичайної дози, іноді може знадобитися додатково 1 або 2 капсули на добу для полегшення звичайних симптомів. Якщо вам потрібно застосовувати ці додаткові дози більше ніж двічі на тиждень, зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про погіршення стану.
• Максимальна добова доза для дорослих — 4 капсули.

Профілактика утрудненого дихання, спричиненого вдиханням алергенів, холодним повітрям або фізичним навантаженням

• Рекомендована доза — 1 капсула для інгаляції не менше ніж за 15 хвилин до фізичного навантаження або контакту з алергеном чи холодним повітрям.
• У деяких випадках лікар може порадити застосовувати 2 капсули для профілактики свистячого дихання (свистів) та бронхоспазму.

Підтримуюча терапія ХОЗЛ (хронічної обструктивної хвороби легень)

• Рекомендована доза — 1 капсула для інгаляції двічі на добу, яку необхідно застосовувати за допомогою інгалятора, як описано в розділі «Як застосовувати капсули цього лікарського засобу за допомогою інгалятора». У важчих випадках може застосовуватися 2 капсули двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків (від 6 років)

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 6 років не рекомендовано. Див. розділ «Діти та підлітки» у розділі 2 «Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Формотерол Стада».

Підтримуюча терапія астми

• Рекомендована доза — 1 капсула для інгаляції двічі на добу.
• Максимальна добова доза для дітей — 2 капсули на добу.

Профілактика утрудненого дихання, спричиненого вдиханням алергенів, холодним повітрям або фізичним навантаженням

• Рекомендована доза — 1 капсула для інгаляції не менше ніж за 15 хвилин до фізичного навантаження або контакту з алергеном чи холодним повітрям.

Як застосовувати капсули цього лікарського засобу за допомогою інгалятора

Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій, щоб навчитися правильно застосовувати цей лікарський засіб.

Застосовуйте капсули цього лікарського засобу виключно з інгалятором, який входить до упаковки. Інгалятор, що входить до комплекту, спеціально розроблений для застосування з цим лікарським засобом.

Виймайте капсулу з блистеру безпосередньо перед застосуванням. Переконайтеся, що ваші пальці повністю сухі, щоб капсула не намокла.

Не ковтайте капсулу. Порошок у капсулі призначений виключно для інгаляції.

Інструкція щодо правильного застосування

1-й крок: Зніміть захисний ковпачок.

2-й крок: Міцно тримайте основу інгалятора та поверніть мундштук у напрямку стрілки, щоб відкрити пристрій.

3-й крок: Помістіть капсулу у відсік, що знаходиться в основі інгалятора. Дуже важливо не виймати капсулу з упаковки раніше, ніж це буде потрібно.

4-й крок: Поверніть мундштук у положення закриття.

5-й крок: Натисніть червоні кнопки, тримаючи інгалятор вертикально. Відпустіть кнопки.

6-й крок: Повністю видихніть.

7-й крок: Помістіть мундштук у рот і трохи відкиньте голову назад. Щільно обхватіть мундштук губами та вдихайте швидко й постійно, настільки глибоко, наскільки це можливо.

8-й крок: Затримайте дихання якомога довше, не відчуваючи дискомфорту, поки виймаєте інгалятор з рота. Потім повільно видихніть. Відкрийте інгалятор, щоб перевірити, чи залишився порошок у капсулі. Якщо так, повторіть кроки з 6-го по 8-й.

9-й крок: Після використання вийміть порожню капсулу, закрийте мундштук і знову надіньте захисний ковпачок.

Очищення інгалятора

Щоб видалити залишки порошку, очищайте мундштук і відсік для капсули сухою ганчіркою.

Також можна використовувати м’яку чисту щітку.

Якщо ви застосували Формотерол Стада в більшій кількості, ніж слід

Якщо ви випадково застосували більше формотеролу, ніж призначив лікар, у вас можуть виникнути нудота або блювота, тремтіння, головний біль, запаморочення (можливі симптоми підвищеного кров’яного тиску), прискорене серцебиття або сонливість. Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та анотацію лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули застосувати Формотерол Стада

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте застосовувати ліки за звичайним графіком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У деяких випадках спостерігалися тяжкі напади астми (значне погіршення задишки, кашлю, свистячого дихання (свисту), тиску в грудях), що можуть призвести до госпіталізації.

Деякі ефекти можуть бути серйозними: Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві:

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей.

• Бронхоспазм (закриття бронхів, що призводить до утрудненого дихання) зі свистячим диханням, кашлем та труднощами дихання.
• Симптоми, що включають слабкість м’язів, м’язові спазми та/або порушення серцевого ритму (це може означати, що у вас низький рівень калію в крові).
• Нерегулярне серцебиття (включаючи прискорене серцебиття).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей.

• Біль у грудях тискучого характеру (симптом стенокардії).
• Алергічні реакції, наприклад, якщо ви відчуваєте слабкість (низький кров’яний тиск), у вас з’являється висип на шкірі, сверблячка або набряк обличчя.

Інші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 людей.

• Головний біль
• Тремтіння
• Пульсація в серці

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 людей.

• Збудження
• Тривожність
• Нервозність
• Порушення сну
• Прискорене серцебиття
• Подразнення горла
• Сухість у роті
• М’язові судоми
• Біль у м’язах
• Запаморочення

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей.

• Нудота

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей.

• Порушення смаку
• Набряк рук, щиколоток або ніг
• Сильна спрага, часте сечовиділення та тривала втому (можлива ознака підвищеного рівня цукру в крові)
• Подовження інтервалу QT

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

• Кашель
• Висип на шкірі
• Головний біль і запаморочення (симптоми підвищеного кров’яного тиску)

Деякі з цих побічних ефектів можуть зникати самостійно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Формотерол Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Завжди викидати старий інгалятор і використовувати новий, який надається в упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Скидайте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Формотерол Стада

• Діючою речовиною є фумаратна сіль формотеролу дигідрат. Кожна тверда капсула містить 12 мкг фумаратної солі формотеролу (у вигляді фумаратної солі формотеролу дигідрату).
• Інші складові: лактоза моногідрат ультрамікронізована, лактоза моногідрат напівмікронізована та тверді желатинові капсули.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Формотерол Стада 12 мкг порошок для інгаляції (твердая капсула) — це безбарвні прозорі капсули, що містять білий порошок і які необхідно застосовувати разом з інгалятором, який входить до комплекту упаковки.

Кожна упаковка містить 60 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Інгалятор CE. Пристрій для інгаляції відповідає Директиві 93/42/ЄЕС.