Formoterol Stada 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Formoterol STADA 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

formoterol fumarian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Formoterol Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Formoterol Stada

3. Jak stosować Formoterol Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Formoterol Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Formoterol Stada i do czego się go stosuje

Formoterol Stada zawiera substancję czynną zwaną formoterolum fumaranem dwuwodnym. Należy do grupy leków zwanych „bronchodilatatorami” lub „długodziałającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego”.

Ten lek stosuje się:

• W połączeniu z glikokortykosteroidami w postaci inhalacji jako leczenie podtrzymujące w przypadku astmy od umiarkowanej do ciężkiej.
• W celu zapobiegania duszności wywołanej przez wdychanie alergenów (substancji wywołujących reakcje alergiczne), zimnego powietrza lub wysiłku fizycznego.
• Jako leczenie podtrzymujące w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Formoterol Stada

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się one od zawartych w niniejszym ulotniku.

Nie stosuj Formoterol Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na formoterol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach z leczenia astmy tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Formoterol Stada.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub zaburzenia typu „wydłużenie odcinka QT” (nieprawidłowy sygnał elektryczny wykrywany w elektrokardiogramie).

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy (chorobę gruczołu tarczycy).

• Jeśli cierpisz na aneurysmę (lokalne poszerzenie tętnicy spowodowane osłabieniem lub zanikiem ściany naczynia).

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Leczenie formoterolem może prowadzić do wzrostu stężenia cukru we krwi. Dlatego, jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi.

• Jeśli cierpisz na fochromocytomę (guza nadnerczy, który może wpływać na ciśnienie krwi).

• Jeśli cierpisz na astmę, nie stosuj Formoterol Stada jako jedynego leku na astmę. Stosuj ten lek wyłącznie w połączeniu z kortykosteroidem wziewnym (ICS).

• Jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu lub słyszysz świsty (szmer w klatce piersiowej) podczas stosowania tego leku, kontynuuj przyjmowanie Formoterol Stada, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Nie stosuj tego leku do nagłego złagodzenia świstów (szmerów). Zawsze nosz ze sobą inhalator ratunkowy, np. salbutamol (krótkodziałający agonista β2), aby leczyć nagłe objawy astmy.

Ważne informacje dotyczące tego leku

• Nie zmieniaj ani nie przerywaj żadnego leczenia kontrolującego lub leczącego problemy z oddychaniem, w tym kortykosteroidów wziewnych. Lekarz dostosuje leczenie do Twoich potrzeb.
• Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki tego leku.
• Jeśli astma jest dobrze kontrolowana za pomocą kortykosteroidu wziewnego, nie powinieneś stosować tego leku.
• Nie stosuj tego leku, jeśli czasem potrzebujesz tylko leku takiego jak salbutamol (krótkodziałający agonista β2).
• Podczas stosowania Formoterol Stada nie stosuj innych leków o podobnym działaniu, takich jak salmeterol (długodziałające agonisty β2).
• Nie rozpoczynaj leczenia tym lekiem ani nie zwiększaj dawki zaleconej przez lekarza w trakcie napadu astmy.

Leczenie formoterolem może prowadzić do zbyt niskiego poziomu potasu we krwi. Może to uczynić Cię bardziej podatnym na nieregularne rytm serca. Dlatego może być konieczna kontrola poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli cierpisz na ciężką astmę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, jak działa Formoterol Stada lub dlaczego został Ci przepisany.

Pacjenci starsi (od 65 roku życia)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce, co dorośli.

Dzieci i młodzież

Formoterol Stada nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci od 6. roku życia powinny stosować ten lek tylko wtedy, gdy są w stanie poprawnie go obsługiwać (patrz sekcja „Jak stosować kapsułki tego leku za pomocą inhalatora”). Inhalator może być używany wyłącznie pod nadzorem dorosłego.

Inne leki i Formoterol Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.
• Leki sympatykomimetyczne, czyli leki podobne do adrenaliny, stosowane w leczeniu astmy i zatkania nosa.
• Antyhistaminowe, stosowane zwykle do zapobiegania lub leczenia głównych objawów reakcji alergicznych.
• Steroidy, często stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych.
• Diuretyki, stosowane w leczeniu obrzęków (zatrzymania wody), niewydolności serca i podwyższonego ciśnienia krwi.
• Blokery β, stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, lęku, nieregularnego rytmu serca. Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać blokery β.
• Chinidynę, disopyramidę i prokainamidę, stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca.
• Pochodne fenantiazyny, stosowane w kontrolowaniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, mania, stany psychotyczne i lęk.
• Cyfrowice, stosowane w leczeniu niewydolności serca i nieregularnego rytmu serca.
• Pochodne ksantyny, stosowane w leczeniu astmy i przewlekłych chorób płuc.
• Makrolidy (np. erytromycyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Leki przeciwbólowe, takie jak halogenowane węglowodory (np. halotan). Stosowane do wywoływania znieczulenia podczas operacji.
• Antycholinergiki (np. bromek ipratropium), stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp.

Lekarz może być zmuszony do zmiany lub nawet przerwania dawki jednego z leków.

Jeśli lekarz przepisał Ci inne leki, które powinieneś regularnie przyjmować w celu leczenia choroby układu oddechowego, ważne jest, aby kontynuować ich przyjmowanie zgodnie z zaleceniami i NIE PRZERYWAĆ ani nie zmniejszać dawki, nawet jeśli poczujesz się znacznie lepiej.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. On lub ona poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku stosowania formoterolu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Matki przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonuj żadnej innej czynności wymagającej Twojej pełnej uwagi.

Formoterol Stada zawiera laktozę

Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może prowadzić do pozytywnego wyniku testu na doping.

3. Jak stosować Formoterol Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dawkowania tego leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci ilość i częstotliwość stosowania Formoterol Stada, dostosowaną do Twoich potrzeb. Nie przekraczaj zalecanej dawki. Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Działanie dawki utrzymuje się do 12 godzin.

Nie połykaj kapsułek. Ich zawartość należy wdychać za pomocą urządzenia do inhalacji.

Stosowanie u dorosłych (łącznie z osobami starszego wieku)

Leczenie utrzymujące astmy

W leczeniu astmy, Formoterol Stada zawsze jest przepisywany razem z kortykosteroidem do inhalacji.

• Zalecana normalna dawka to 1 inhalowana kapsułka dwa razy dziennie. W cięższych przypadkach mogą być podawane 2 kapsułki dwa razy dziennie.
• Oprócz normalnej dawki, możesz okazjonalnie potrzebować 1 lub 2 dodatkowych dziennych kapsułek, aby złagodzić typowe objawy. Jeśli konieczne byłoby podawanie tych dodatkowych dawek więcej niż dwa razy w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na pogorszenie się choroby.
• Maksymalna zalecana dzienna dawka dla dorosłych to 4 kapsułki.

Profilaktyka trudności w oddychaniu wywołanych wdychaniem substancji wywołujących uczulenie, zimnym powietrzem lub wysiłkiem fizycznym

• Zalecana dawka to 1 inhalowana kapsułka co najmniej 15 minut przed ćwiczeniami lub narażeniem na alergen lub zimne powietrze.
• W niektórych przypadkach lekarz może zalecić użycie 2 kapsułek w celu zapobiegania świstom (szmerom) i bronchospazmowi.

Leczenie utrzymujące POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)

• Zalecana dawka to 1 inhalowana kapsułka dwa razy dziennie, podawana za pomocą inhalatora zgodnie z opisem w punkcie „Jak stosować kapsułki tego leku za pomocą inhalatora”. W cięższych przypadkach mogą być podawane 2 inhalowane kapsułki dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 roku życia)

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia. Zobacz punkt „Dzieci i młodzież” w sekcji 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Formoterol Stada.

Leczenie utrzymujące astmy

• Zalecana dawka to 1 inhalowana kapsułka dwa razy dziennie.
• Maksymalna zalecana dzienna dawka dla dzieci i młodzieży to 2 kapsułki dziennie.

Profilaktyka trudności w oddychaniu wywołanych wdychaniem substancji wywołujących uczulenie, zimnym powietrzem lub wysiłkiem fizycznym

• Zalecana dawka to 1 inhalowana kapsułka co najmniej 15 minut przed ćwiczeniami lub narażeniem na alergen lub zimne powietrze.

Jak stosować kapsułki tego leku za pomocą inhalatora

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby nauczyć się prawidłowego stosowania tego leku.

Stosuj kapsułki tego leku wyłącznie z dostarczonym inhalatorem, który znajduje się w opakowaniu. Inhalator dołączony do opakowania został specjalnie opracowany do stosowania z tym lekiem.

Wyjmij kapsułkę z blistrów tuż przed użyciem. Upewnij się, że Twoje palce są całkowicie suche, aby kapsułka nie namokła.

Nie połykaj kapsułki. Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

Instrukcja prawidłowego stosowania

1. Zdejmij osłonę ochronną.

2. Trzymaj mocno podstawę inhalatora i obróć ustnik w kierunku strzałki, aby otworzyć urządzenie.

3. Umieść kapsułkę w komorze znajdującej się w podstawie inhalatora. Ważne jest, aby nie wyjmować kapsułki z opakowania przed momentem użycia.

4. Obróć ustnik do pozycji zamkniętej.

5. Naciśnij przyciski w kolorze czerwonym, trzymając inhalator w pozycji pionowej. Puść przyciski.

6. Wydechnij całkowicie.

7. Umieść ustnik w ustach i lekko odchyl głowę do tyłu. Zaciśnij ustnik wargami i wdychaj szybko i równomiernie, jak najgłębiej to możliwe.

8. Zatrzymaj oddech jak długo to możliwe, bez uczucia dyskomfortu, podczas wyciągania inhalatora z ust. Następnie wydechnij powietrze. Otwórz inhalator i sprawdź, czy pozostały proszek w kapsułce. Jeśli tak, powtórz kroki od 6 do 8.

9. Po użyciu wyjmij pustą kapsułkę, zamknij ustnik i ponownie załóż osłonę ochronną.

Czyszczenie inhalatora

Aby usunąć pozostały proszek, czyść ustnik i komorę kapsułki suchą szmatką.

Można również użyć miękkiej, czystej szczoteczki.

Jeśli użyjesz więcej Formoterol Stada, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz więcej formoterolu, niż zalecił lekarz, możesz odczuwać nudności lub wymioty, drżenie, ból głowy, zawroty głowy (możliwe objawy podwyższonego ciśnienia krwi), przyspieszone bicie serca lub senność. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się pokazanie opakowania i ulotnika personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz zastosować Formoterol Stada

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś dawki, podaj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli już prawie nadszedł czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W niektórych sytuacjach obserwowano ciężkie napady astmy (nasilenie duszności, kaszlu, świstów w oddychaniu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej), które mogą prowadzić do hospitalizacji.

Niektóre działania mogą być poważne: Jeśli wystąpią u Państwa któreś z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Błonice (skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu) towarzyszone świszczącym oddechem, kaszlem i trudnościami w oddychaniu.
• Objawy takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni i/lub nieregularne bicie serca (może to oznaczać niski poziom potasu we krwi).
• Nieregularne bicie serca (w tym przyspieszone tętno).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Ból w klatce piersiowej o charakterze uciśnienia (objaw dławicy piersiowej).
• Reakcje alergiczne, np. uczucie osłabienia (niskie ciśnienie krwi), wysypka skórna, swędzenie lub obrzęk twarzy.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Bóle głowy
• Drgawki
• Kołatanie serca

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

• Niepokój
• Lęk
• Podniecenie
• Zaburzenia snu
• Przyspieszone bicie serca
• Irrytacja gardła
• Suchość w ustach
• Skurcze mięśni
• Ból mięśni
• Zawroty głowy

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Nudności

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Zaburzenia smaku
• Obrzęki rąk, kostek lub stóp
• Przesytanie się, częste oddawanie moczu i długotrwałe zmęczenie (może to wskazywać na podwyższony poziom cukru we krwi)
• Wydłużenie odcinka QT

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Kaszel
• Wysypka skórna
• Bóle głowy i zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi)

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą ustąpić spontanicznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Formoterol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Zawsze wyrzuć stary inhalator i używaj nowego dostarczonego w opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Formoterol Stada

• Substancją czynną jest fumarian formoterolu dwuwodny. Każda twarda kapsułka zawiera 12 mikrogramów fumarianu formoterolu (jako fumarian formoterolu dwuwodny).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna mikronizowana, laktoza półmikronizowana oraz twarde kapsułki żelatynowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Formoterol Stada 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka) to bezbarwne i przezroczyste kapsułki zawierające biały proszek, które należy stosować z dołączonym do opakowania inhalatorem.

Każde opakowanie zawiera 60 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Inhalator CE. Urządzenie do inhalacji jest zgodne z dyrektywą 93/42/EWG.