Формотерол Стада 12 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Формотерол Стада 12 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула)

формотерола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Формотерол Стада и для чего его применяют

2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Формотерол Стада

3. Как принимать Формотерол Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Формотерол Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Формотерол Стада и для чего он применяется

Формотерол Стада содержит вещество, называемое формотерола фумарат дигидрат. Он относится к группе лекарственных средств, известных как «бронходилататоры» или «агонисты β₂-адренорецепторов длительного действия».

Этот препарат применяется:

• В сочетании с ингаляционными кортикостероидами в качестве поддерживающей терапии при умеренной и тяжелой бронхиальной астме.
• Для профилактики одышки, вызванной вдыханием аллергенов (веществ, вызывающих аллергию), холодным воздухом или физической нагрузкой.
• В качестве поддерживающей терапии для облегчения симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

2. Что нужно знать перед началом применения Формотерол Стада

Тщательно соблюдайте все указания врача или фармацевта, даже если они отличаются от приведённых в данной инструкции.

Не применяйте Формотерол Стада:

• При аллергии на формотерол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Обсудите с врачом возможные риски и пользу от лечения астмы данным препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Формотерол Стада.

Особую осторожность соблюдайте при применении этого препарата:

• При наличии заболеваний сердца или нарушений типа «удлинение интервала QT» (аномальный электрический сигнал, выявляемый на электрокардиограмме).

• При повышенном артериальном давлении.

• При гипертиреозе (заболевании щитовидной железы).

• При аневризме (локальном расширении артерии, вызванном дегенерацией или ослаблением сосудистой стенки).

• При сахарном диабете или если вы были предупреждены врачом о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Лечение формотеролом может привести к повышению уровня сахара в крови. Поэтому пациентам с диабетом необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

• При феохромоцитоме (опухоли надпочечников, которая может влиять на артериальное давление).

• При астме не применяйте Формотерол Стада как единственный препарат для лечения астмы. Используйте этот препарат только в сочетании с ингаляционным кортикостероидом (ICS).

• Если во время применения этого препарата вы ощущаете затруднение дыхания или появление свистящих хрипов, продолжайте применение Формотерол Стада, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Не применяйте этот препарат для купирования внезапных приступов свистящих хрипов. Всегда имейте при себе ингалятор для экстренной помощи, например, сальбутамол (короткодействующий бета2-агонист), для лечения внезапных симптомов астмы.

Важная информация об этом препарате

• Не меняйте и не прекращайте лечение заболеваний дыхательных путей, включая применение ингаляционных кортикостероидов. Ваш врач подберёт схему лечения в соответствии с вашими потребностями.
• После того как астма будет хорошо контролироваться, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы этого препарата.
• Если ваша астма хорошо контролируется с помощью ингаляционного кортикостероида, не следует применять этот препарат.
• Не применяйте этот препарат, если вам требуется только occasional применение препаратов, таких как сальбутамол (короткодействующий бета2-агонист).
• Во время применения Формотерол Стада не используйте другие препараты с аналогичным действием, такие как сальметерол (длительно действующие бета2-агонисты).
• Не начинайте лечение этим препаратом или не увеличивайте дозу, рекомендованную врачом, во время приступа астмы.

Лечение формотеролом может привести к снижению уровня калия в крови. Это может повысить восприимчивость к нарушениям сердечного ритма. Поэтому может потребоваться контроль уровня калия в крови врачом, особенно если у вас тяжёлая форма астмы.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли вопросы о механизме действия Формотерол Стада или о причинах его назначения.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вам 65 лет или более, вы можете применять этот препарат в той же дозе, что и взрослые.

Дети и подростки

Формотерол Стада не подходит для детей младше 6 лет.

Дети в возрасте от 6 лет могут применять этот препарат только при условии, что они способны правильно им пользоваться (см. раздел «Как использовать капсулы этого препарата с помощью ингалятора»). Применение ингалятора должно осуществляться под наблюдением взрослого.

Другие лекарственные средства и Формотерол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете следующие препараты:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) или трициклические антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии и расстройств настроения.
• Симпатомиметики — препараты, схожие с адреналином, применяемые для лечения астмы и носовой заложенности.
• Антигистаминные препараты, обычно применяемые для профилактики или лечения основных симптомов аллергической реакции.
• Стероиды, часто применяемые для лечения астмы и других воспалительных заболеваний.
• Диуретики, применяемые для лечения отёков (задержки жидкости), сердечной недостаточности и повышенного артериального давления.
• Бета-блокаторы, применяемые для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревожности, нарушений сердечного ритма. Некоторые глазные капли, применяемые при глаукоме, могут содержать бета-блокаторы.
• Хинидин, дисопирамид и прокаинамид, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма.
• Производные фенотиазина, применяемые для контроля психических расстройств, таких как шизофрения, мания, психотические состояния и тревожность.
• Сердечные гликозиды, применяемые при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма.
• Производные ксантина, применяемые при лечении астмы и хронических обструктивных заболеваний лёгких.
• Макролиды (например, эритромицин), применяемые для лечения бактериальных инфекций.
• Анестетики, такие как галогенированные углеводороды (например, галотан), применяемые для наркоза во время хирургических операций.
• Антихолинергические препараты (например, ипратропия бромид), применяемые при желудочно-кишечных и генитоуринарных расстройствах и др.

Возможно, врач должен будет изменить дозу или даже прекратить приём одного из препаратов.

Если врач назначил вам другие лекарства, которые вы должны принимать регулярно для лечения заболевания дыхательных путей, важно продолжать их применение в обычном режиме и НЕ ПРЕРЫВАТЬ и не снижать дозу, даже если вы начинаете чувствовать себя намного лучше.

Беременность, лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не назначил его. Он или она сообщит вам о возможных рисках применения формотерола во время беременности.

Лактация

Матерям, принимающим этот препарат, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов этот препарат может вызывать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте других видов деятельности, требующих концентрации внимания.

Формотерол Стада содержит лактозу

Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Применение спортсменами

Спортсменам следует знать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Формотерол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной аннотации, или указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит необходимое количество и частоту применения Формотерол Стада в зависимости от ваших потребностей. Не превышайте рекомендованную дозу. Помните о необходимости регулярного применения препарата.

Действие дозы сохраняется до 12 часов.

Не глотайте капсулы. Содержимое капсул должно вдыхаться с помощью ингаляционного устройства.

Применение у взрослых (включая пожилых людей)

Поддерживающее лечение астмы

Для лечения астмы Формотерол Стада всегда назначается вместе с ингаляционным кортикостероидом.

• Рекомендуемая обычная доза — 1 капсула, вдыхаемая дважды в день. В более тяжёлых случаях может применяться 2 капсулы дважды в день.
• Помимо обычной дозы, время от времени может потребоваться дополнительно 1 или 2 капсулы для облегчения привычных симптомов. Если вам необходимо применять дополнительные дозы более двух раз в неделю, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может свидетельствовать об ухудшении течения заболевания.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых — 4 капсулы.

Профилактика затруднённого дыхания, вызванного вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой

• Рекомендуемая доза — 1 капсула, вдыхаемая не менее чем за 15 минут до физической нагрузки, контакта с аллергеном или воздействия холодного воздуха.
• В некоторых случаях врач может посоветовать вам использовать 2 капсулы для профилактики свистящего дыхания (хрипов) и бронхоспазма.

Поддерживающее лечение ХОБЛ (хронической обструктивной болезни лёгких)

• Рекомендуемая доза — 1 капсула, вдыхаемая дважды в день, с использованием ингалятора, как описано в разделе «Как использовать капсулы этого лекарственного препарата с помощью ингалятора». В более тяжёлых случаях может применяться 2 капсулы дважды в день.

Применение у детей и подростков (от 6 лет)

Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 6 лет. См. раздел «Дети и подростки» в разделе 2 «Что нужно знать перед началом применения Формотерол Стада».

Поддерживающее лечение астмы

• Рекомендуемая доза — 1 капсула, вдыхаемая дважды в день.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза для детей и подростков — 2 капсулы в день.

Профилактика затруднённого дыхания, вызванного вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой

• Рекомендуемая доза — 1 капсула, вдыхаемая не менее чем за 15 минут до физической нагрузки, контакта с аллергеном или воздействия холодного воздуха.

Как использовать капсулы этого лекарственного препарата с помощью ингалятора

Следуйте приведённым ниже инструкциям, чтобы научиться правильно применять этот препарат.

Используйте капсулы этого лекарственного препарата исключительно с ингалятором, входящим в упаковку. Ингалятор, включённый в упаковку, специально разработан для применения с этим препаратом.

Извлекайте капсулу из блистера непосредственно перед применением. Убедитесь, что ваши руки полностью сухие, чтобы капсула не намокла.

Не глотайте капсулу. Порошок в капсуле предназначен только для ингаляции.

Инструкции по правильному применению

1-й шаг. Снимите защитный колпачок.

2-й шаг. Крепко удерживая основание ингалятора, поверните мундштук по направлению стрелки, чтобы открыть устройство.

3-й шаг. Поместите капсулу в отсек, расположенный в основании ингалятора. Очень важно не извлекать капсулу из упаковки до момента применения.

4-й шаг. Поверните мундштук в положение закрытия.

5-й шаг. Нажмите красные кнопки, удерживая ингалятор в вертикальном положении. Отпустите кнопки.

6-й шаг. Полностью выдохните.

7-й шаг. Поместите мундштук в рот и слегка запрокиньте голову назад. Плотно обхватите мундштук губами и вдыхайте быстро и равномерно, насколько возможно глубоко.

8-й шаг. Задержите дыхание на максимально возможное время, не испытывая при этом дискомфорта, после извлечения ингалятора изо рта. Затем выдохните. Откройте ингалятор и проверьте, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался, повторите шаги с 6-го по 8-й.

9-й шаг. После использования извлеките опустевшую капсулу, закройте мундштук и снова наденьте защитный колпачок.

Очистка ингалятора

Для удаления остатков порошка очищайте мундштук и отсек для капсулы сухой салфеткой.

Также можно использовать мягкую чистую щётку.

Если вы применили Формотерол Стада в дозе больше рекомендованной

Если вы случайно применили больше формотерола, чем прописал врач, у вас могут появиться тошнота или рвота, а также ощущение дрожи, головная боль, головокружение (возможные признаки повышенного артериального давления), учащённое сердцебиение или сонливость. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возможно, потребуется медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать упаковку и аннотацию медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Формотерол Стада

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В некоторых случаях наблюдались тяжелые приступы астмы (резкое ухудшение одышки, кашель, свистящее дыхание (хрипы) и/или чувство сдавления в груди, которые могут потребовать госпитализации).

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными: Если у вас возникли какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу:

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

• Бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающий затруднённое дыхание), сопровождающийся учащённым дыханием, кашлем и затруднением дыхания.
• Симптомы, включающие мышечную слабость, мышечные спазмы и/или нарушение сердечного ритма (это может означать, что у вас низкий уровень калия в крови).
• Нарушение сердечного ритма (включая учащённое сердцебиение).

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

• Давящая боль в груди (симптом стенокардии).
• Аллергические реакции, например, чувство слабости (снижение артериального давления), появление кожной сыпи, зуд или отёк лица.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

• Головная боль
• Дрожь
• Ощущение сердцебиения

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

• Возбуждение
• Тревожность
• Нервозность
• Нарушения сна
• Учащённое сердцебиение
• Раздражение горла
• Сухость во рту
• Мышечные судороги
• Боль в мышцах
• Головокружение

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

• Тошнота

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

• Нарушение вкуса
• Отёк кистей рук, лодыжек или стоп
• Повышенная жажда, частое мочеиспускание и длительная усталость (возможный признак повышенного уровня сахара в крови)
• Удлинение интервала QT

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

• Кашель
• Кожная сыпь
• Головная боль и головокружение (симптомы повышенного артериального давления)

Некоторые из этих побочных эффектов могут исчезнуть самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Формотерол Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD.» Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Всегда утилизируйте старый ингалятор и используйте новый, который входит в комплект упаковки.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма утилизируемого лекарственного оборудования SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Формотерол Стада

• Действующее вещество — формотерола фумарат дигидрат. Каждая жёсткая капсула содержит 12 мкг формотерола фумарата (в виде формотерола фумарата дигидрата).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат микронизированная, лактоза моногидрат полу-микронизированная и жёсткие желатиновые капсулы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Формотерол Стада 12 мкг порошок для ингаляций (жёсткая капсула) — это бесцветные прозрачные капсулы, содержащие белый порошок, которые следует использовать с ингалятором, поставляемым в комплекте с упаковкой.

Каждая упаковка содержит 60 жёстких капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2019 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ингалятор СЕ. Устройство для ингаляции соответствует Директиве 93/42/ЕЕС.