Formoterolo Stada 12 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Formoterol STADA 12 microgrammi polvere per inalazione (capsula rigida)

formoterolo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Formoterol Stada e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Formoterol Stada

3. Come prendere Formoterol Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Formoterol Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Formoterol Stada e a cosa serve

Formoterol Stada contiene una sostanza chiamata formoterolo fumarato diidrato. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “broncodilatatori” o “agonisti beta a lunga durata d'azione”.

Questo medicinale viene utilizzato:

• In associazione con corticosteroidi inalati come trattamento di mantenimento nell'asma da moderata a grave.
• Per prevenire la difficoltà respiratoria provocata dall'inalazione di allergeni (sostanze che causano allergia), dall'aria fredda o dall'esercizio fisico.
• Come trattamento di mantenimento per il sollievo dei sintomi nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

2. Cosa deve sapere prima di usare Formoterol Stada

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico o del farmacista, anche se sono diverse da quelle contenute in questo foglio illustrativo.

Non usi Formoterol Stada:

• Se è allergico al formoterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Parli con il medico riguardo ai rischi e ai benefici del trattamento del suo asma con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Formoterol Stada.

Faccia particolare attenzione con questo medicinale:

• Se soffre di una malattia cardiaca o di un disturbo del tipo “prolungamento dell'intervallo QT” (segnale elettrico anomalo rilevato nell'elettrocardiogramma).

• Se ha la pressione sanguigna alta.

• Se soffre di ipertiroidismo (malattia della ghiandola tiroidea).

• Se soffre di aneurisma (dilatazione localizzata di un'arteria causata da un indebolimento o degenerazione della parete vascolare).

• Se è diabetico o se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il trattamento con formoterolo può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Pertanto, se è diabetico dovrà controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue.

• Se soffre di feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influire sulla pressione sanguigna).

• Se soffre di asma, non usi Formoterol Stada come unico medicinale per l'asma. Usi questo medicinale solo in associazione con un corticosteroide inalatorio (ICS).

• Se avverte difficoltà respiratorie o sibili durante l'uso di questo medicinale, deve continuare a usare Formoterol Stada, ma deve consultare il medico il più presto possibile, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Non usi questo medicinale per alleviare improvvisamente i sibili. Porti sempre con sé un inalatore di soccorso come il salbutamolo (agonista beta2 a breve durata), per trattare i sintomi improvvisi dell'asma.

Informazioni importanti su questo medicinale

• Non cambi o interrompa alcuno dei trattamenti per controllare o trattare i suoi problemi respiratori, inclusi i corticosteroidi inalatori. Il medico le adatterà il trattamento in base alle sue esigenze.
• Una volta che l'asma è ben controllata, il medico potrebbe considerare opportuno ridurre gradualmente la dose di questo medicinale.
• Se l'asma è ben controllata con un corticosteroide inalatorio, non deve usare questo medicinale.
• Non usi questo medicinale se occasionalmente ha bisogno solo di un medicinale come il salbutamolo (agonista beta2 a breve durata).
• Durante l'uso di Formoterol Stada, non usi altri medicinali con effetto simile, come il salmeterolo (agonisti beta2 a lunga durata).
• Non inizi il trattamento con questo medicinale o aumenti la dose raccomandata dal medico durante un attacco d'asma.

Il trattamento con formoterolo può causare un livello troppo basso di potassio nel sangue. Ciò può aumentare la suscettibilità a un ritmo cardiaco anomalo. Pertanto, potrebbe essere necessario che il medico controlli il livello di potassio nel sangue, specialmente se soffre di asma grave.

Consulti il medico se ha dubbi sul funzionamento di Formoterol Stada o sul motivo per cui le è stato prescritto.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni di età)

Se ha 65 anni o più, può usare questo medicinale alla stessa dose prevista per gli adulti.

Bambini e adolescenti

Formoterol Stada non è adatto ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

I bambini a partire dai 6 anni dovrebbero usare questo medicinale solo se in grado di maneggiarlo correttamente (vedere la sezione "Come usare le capsule di questo medicinale con il suo inalatore"). Dovranno usare l'inalatore solo sotto la supervisione di un adulto.

Altri medicinali e Formoterol Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO) o antidepressivi triciclici, medicinali utilizzati per trattare la depressione e i disturbi dell'umore.
• Agenti simpaticomimetici, medicinali simili all'adrenalina, utilizzati per trattare l'asma e la congestione nasale.
• Antistaminici, comunemente usati per prevenire o trattare i sintomi principali di una reazione allergica.
• Steroidi, spesso utilizzati per trattare l'asma e altre malattie infiammatorie.
• Diuretici, utilizzati per trattare l'edema (ritenzione idrica), l'insufficienza cardiaca e l'ipertensione.
• Beta-bloccanti, utilizzati per trattare l'ipertensione, l'insufficienza cardiaca, l'angina, l'ansia e i ritmi cardiaci anomali. Alcuni colliri utilizzati per trattare il glaucoma possono contenere beta-bloccanti.
• Chinidina, disopiramide e procainamide, utilizzati per trattare i ritmi cardiaci anomali.
• Derivati della fenotiazina, utilizzati per controllare disturbi mentali come schizofrenia, mania, stati psicotici e ansia.
• Digitale, utilizzata per trattare l'insufficienza cardiaca e i ritmi cardiaci anomali.
• Derivati della xantina, utilizzati per trattare l'asma e le malattie polmonari ostruttive croniche.
• Macrolidi (ad es. eritromicina), utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• Anestetici come gli idrocarburi alogenati (ad es. alogeno come l'halotano). Sono utilizzati per indurre anestesia durante interventi chirurgici.
• Anticolinergici (ad es. bromuro di ipratropio), utilizzati per trattare disturbi gastrointestinali, genitourinari, ecc.

È possibile che il medico debba modificare o addirittura interrompere la dose di uno dei medicinali.

Se il medico le ha prescritto altri medicinali da assumere regolarmente per trattare la sua malattia respiratoria, è importante che continui a prenderli regolarmente e che NON INTERROMPA né riduca la dose, anche se iniziasse a sentirsi molto meglio.

Gravidanza, allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non glielo indichi il medico. Il medico o la dottoressa le spiegheranno il rischio potenziale dell'uso del formoterolo durante la gravidanza.

Allattamento

Le madri che assumono questo medicinale non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti, questo medicinale può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi, non usi macchinari né svolga alcuna attività che richieda la sua attenzione.

Formoterol Stada contiene lattosio

Può causare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come utilizzare Formoterol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la quantità e la frequenza di utilizzo di Formoterol Stada in base alle sue esigenze. Non superi la dose raccomandata. Ricordi di assumere regolarmente il medicinale.

L'effetto della dose dura fino a 12 ore.

Non inghiotta le capsule. Il loro contenuto deve essere inalato mediante l'apposito dispositivo inalatore.

Uso negli adulti (inclusi gli anziani)

Trattamento di mantenimento dell'asma

Per il trattamento dell'asma, le verrà sempre prescritto Formoterol Stada insieme a un corticosteroide inalato.

• La dose raccomandata normale è di 1 capsula inalata due volte al giorno. In casi più gravi possono essere somministrate 2 capsule due volte al giorno.
• Oltre alla dose normale, potrebbe occasionalmente aver bisogno di 1 o 2 capsule giornaliere aggiuntive per alleviare i sintomi abituali. Se dovesse necessitare di queste dosi aggiuntive più di due volte alla settimana, consulti il medico, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento della malattia.
• La dose giornaliera massima raccomandata per gli adulti è di 4 capsule.

Prevenzione della difficoltà respiratoria provocata dall'inalazione di sostanze allergeniche, dall'aria fredda o dall'esercizio fisico

• La dose raccomandata è di 1 capsula inalata almeno 15 minuti prima dell'esercizio fisico o dell'esposizione all'allergene o all'aria fredda.
• In alcuni casi, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare 2 capsule per prevenire sibili (fischi) e broncospasmo.

Trattamento di mantenimento della BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica)

• La dose raccomandata è di 1 capsula inalata due volte al giorno, da somministrare con l'inalatore come descritto nella sezione “Come usare le capsule di questo medicinale con il suo inalatore”. In casi più gravi possono essere somministrate 2 capsule inalate due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (a partire dai 6 anni di età)

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Vedere la sezione “Bambini e adolescenti” del paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Formoterol Stada.

Trattamento di mantenimento dell'asma

• La dose raccomandata è di 1 capsula inalata due volte al giorno.
• La dose giornaliera massima raccomandata è di 2 capsule al giorno.

Prevenzione della difficoltà respiratoria provocata dall'inalazione di sostanze allergeniche, dall'aria fredda o dall'esercizio fisico

• La dose raccomandata è di 1 capsula inalata almeno 15 minuti prima dell'esercizio fisico o dell'esposizione all'allergene o all'aria fredda.

Come usare le capsule di questo medicinale con il suo inalatore

Segua le istruzioni riportate di seguito per imparare a utilizzare correttamente questo medicinale.

Usi le capsule di questo medicinale esclusivamente con l'inalatore fornito nella confezione. L'inalatore incluso nella confezione è stato appositamente sviluppato per l'uso con questo medicinale.

Estragga la capsula dalla blistera immediatamente prima dell'uso. Assicurarsi che le mani siano completamente asciutte per evitare che la capsula si inumidisca.

Non inghiotta la capsula. La polvere contenuta nella capsula è destinata esclusivamente all'inalazione.

Istruzioni per un corretto utilizzo

1º Togliere il cappuccio protettivo.

2º Tenere saldamente la base dell'inalatore e ruotare il boccaglio nel senso della freccia per aprire l'apparecchio.

3º Posizionare la capsula nel vano situato nella base dell'inalatore. È importante non estrarre la capsula dalla confezione prima del momento dell'uso.

4º Ruotare il boccaglio nella posizione di chiusura.

5º Premere i pulsanti rossi mantenendo l'inalatore in posizione verticale. Rilasciare i pulsanti.

6º Espirare completamente.

7º Introdurre il boccaglio in bocca e inclinare leggermente la testa all'indietro. Chiudere le labbra intorno al boccaglio e inspirare rapidamente e costantemente, con la massima profondità possibile.

8º Trattenere il respiro il più a lungo possibile senza avvertire fastidio, quindi estrarre l'inalatore dalla bocca ed espirare l'aria. Aprire l'inalatore per verificare se nella capsula è rimasta polvere. In caso affermativo, ripetere i passaggi da 6º a 8º.

9º Dopo l'uso, estrarre la capsula vuota, chiudere il boccaglio e rimettere il cappuccio protettivo.

Pulizia dell'inalatore

Per rimuovere la polvere residua, pulire il boccaglio e il vano della capsula con un panno asciutto.

Può anche essere utilizzato un pennello morbido e pulito.

Se assume più Formoterol Stada di quanto deve

Se accidentalmente assume più formoterolo di quanto le è stato prescritto dal medico, potrebbe avvertire nausea o vomito, oppure tremore, mal di testa, vertigini (possibili sintomi di pressione sanguigna elevata), battito cardiaco accelerato o sonnolenza. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si consiglia di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di usare Formoterol Stada

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge. Se è quasi l'ora della dose successiva, salti quella dose e continui con la posologia abituale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In alcune situazioni, sono stati osservati attacchi di asma gravi (peggioramento grave della difficoltà respiratoria, tosse, sibili (fischi), o senso di oppressione al petto, che possono portare al ricovero ospedaliero).

Alcuni effetti possono essere gravi: Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

Effetti indesiderati rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000.

• Broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca difficoltà respiratorie) con respiro affannoso o tosse e difficoltà a respirare.
• Sintomi che includono debolezza muscolare, crampi muscolari e/o alterazioni del ritmo cardiaco (ciò potrebbe indicare un livello basso di potassio nel sangue).
• Battito cardiaco irregolare (incluso battito cardiaco rapido).

Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000.

• Dolore al petto di tipo costrittivo (sintomo di angina pectoris).
• Reazioni allergiche, ad esempio se si avverte debolezza (pressione sanguigna bassa), se compare un’eruzione cutanea o si manifesta prurito o gonfiore del viso.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10.

• Cefalea
• Tremore
• Palpitazioni

Effetti indesiderati poco comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100.

• Agitazione
• Ansia
• Nervosismo
• Disturbi del sonno
• Battiti cardiaci rapidi
• Irritazione della gola
• Secchezza della bocca
• Crampi muscolari
• Dolore muscolare
• Capogiri

Effetti indesiderati rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000.

• Nausea

Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000.

• Alterazione del gusto
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi
• Sete eccessiva, minzione frequente e stanchezza prolungata (possibile indicazione di un livello elevato di zucchero nel sangue)
• Prolungamento dell'intervallo QT

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• Tosse
• Eruzione cutanea
• Cefalea e capogiri (sintomi di pressione sanguigna elevata)

Alcuni di questi effetti indesiderati possono scomparire spontaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Formoterol Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Smaltire sempre l’inhalatore usato e utilizzare quello nuovo fornito nell’imballaggio.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Formoterol Stada

• Il principio attivo è il formoterolo fumarato diidrato. Ogni capsula dura contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato (come formoterolo fumarato diidrato).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato micronizzato, lattosio monoidrato semimicronizzato e capsule di gelatina dura.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Formoterol Stada 12 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura), sono capsule incolori e trasparenti contenenti polvere bianca da utilizzare con l’inhalatore fornito nella confezione.

Ogni confezione contiene 60 capsule dure.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, n. 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Inhalatore CE. Il dispositivo per inalazione è conforme alla Direttiva 93/42/CEE.