Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Формотеролу фумарат дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)
3. Як застосовувати Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) і для чого його застосовують

Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататори.

Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) показаний для лікування та профілактики хронічної обструктивної хвороби легень, такої як астма та хронічний бронхіт. Також препарат застосовують для профілактики бронхоспазму, спричиненого вдиханням алергенів, холодним повітрям або фізичним навантаженням. Він діє, зменшуючи спазм або звуження малих повітряних проходів у легенях і знижуючи деякі інші фактори, що беруть участь у виникненні симптомів задухи та «свистячкого» дихання.

Формотерол швидко діє (через 1–3 хвилини), а його бронходилататорний ефект триває близько 12 годин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Не застосовуйте Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули):

• Якщо Ви виявляєте алергію до формотеролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є захворювання серця (порушення серцевого ритму, субвальвуллярна ідіопатична аортальна стеноз, атріовентрикулярна блокада третього ступеня, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) або щитоподібної залози (тиреотоксикоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули):

• Якщо у Вас є захворювання серця, такі як ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, аритмії, тяжка серцева недостатність або якщо у Вас виявлено порушення типу «подовження інтервалу QT» (електрична аномалія, виявлена на електрокардіограмі), тяжка гіпертензія або цукровий діабет.
• Якщо після інгаляції відбувається посилення бронхоспазму, припиніть застосування препарату та негайно повідомте лікареві.
• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у Вас гіпертиреоз.
• Якщо у Вас аневризма (локальне розширення артерії, спричинене дегенерацією або послабленням судинної стінки).
• Якщо у Вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози, що може впливати на артеріальний тиск).

Якщо під час застосування формотеролу Ви відчуваєте утруднення дихання або хрипи, Вам слід продовжувати застосовувати Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули), але якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися додаткове лікування.

Як тільки астма добре контролюється, лікар може вважати за доцільне поступове зниження дози Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули).

Лікування інгаляційними кортикостероїдами не повинно припинятися під час початку застосування Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули).

Важлива інформація щодо подібного лікарського засобу

Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) належить до групи лікарських засобів, що називаються довготривалими агоністами β2-адренорецепторів. Дуже велике дослідження з іншим довготривалим агоністом β2-адренорецепторів (сальбутамолом) показало збільшення ризику смерті від астми.

Досліджень, які б визначили, чи має такий самий ефект Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули), не проводилося. Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків і переваг лікування астми за допомогою Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули).

Якщо Ви страждаєте на астму, Вам слід завжди застосовувати Формотерол Альдо-Юніон разом з лікарським засобом проти запалення (наприклад, інгаляційними кортикостероїдами).

Під час застосування Формотерол Альдо-Юніон не використовуйте інші ліки, що містять речовини з подібною дією (довготривалі агоністи β2-адренорецепторів), такі як сальбутамол.

Не застосовуйте Формотерол Альдо-Юніон:

• Якщо Ваша астма добре контролюється іншим лікарським засобом, наприклад, низькою або середньою дозою інгаляційного кортикостероїду,
• Якщо Вам іноді потрібен лише короткодіючий агоніст β2-адренорецепторів.

Не починайте лікування Формотерол Альдо-Юніон або не збільшуйте дозу, рекомендовану лікарем, під час нападу астми.

Якщо Ви страждаєте на астму, не використовуйте Формотерол Альдо-Юніон для полегшення раптових хрипів. Завжди носіть із собою короткодіючий агоніст β2-адренорецепторів (інгалятор-рескью, наприклад, сальбутамол), щоб лікувати раптові симптоми астми.

Лікування Формотерол Альдо-Юніон може призвести до зниження рівня калію в крові. Це може зробити Вас більш схильними до порушень серцевого ритму. Тому лікар може контролювати Ваш рівень калію в крові, особливо якщо у Вас тяжка астма.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Діти

Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) не призначений для дітей віком до 6 років. Діти можуть застосовувати Формотерол Альдо-Юніон лише у разі здатності правильно ним користуватися (див. розділ 3).

Інгалятор слід використовувати лише за допомогою дорослого.

Застосування Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО) або трициклічні антидепресанти — ліки, що застосовуються для лікування депресії та порушень настрою.
• Симпатоміметики — ліки, подібні до адреналіну, що використовуються для лікування астми та нежиті.
• Антигістаміни — звичайні протиалергійні засоби, що застосовуються для профілактики або лікування основних симптомів алергічної реакції.
• Стероїди — часто застосовуються для лікування астми та інших запальних захворювань.
• Діуретики — застосовуються для лікування набряків (затримки рідини), серцевої недостатності та підвищеного артеріального тиску.
• Бета-блокатори — група ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності, стенокардії, тривожності, порушень серцевого ритму. Деякі краплі для очей, що застосовуються при глаукомі, можуть містити бета-блокатори.
• Хінідин, дисопірамід, прокаїнамід — ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Похідні фенотіазину — група ліків, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як шизофренія, манія, психотичні стани та тривожність.
• Дигіталіс — ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму.
• Похідні ксантину — клас ліків, що застосовуються для лікування астми та хронічних обструктивних захворювань легень.
• Макроліди (наприклад, еритроміцин) — застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Анестетики, такі як галогеновані вуглеводні (наприклад, галотан). Ці ліки застосовуються для створення анестезії під час хірургічних операцій.
• Антихолінергічні засоби (наприклад, бромід іпратропію) — застосовуються для лікування шлунково-кишкових та генітурологічних порушень тощо.

Можливо, лікар змінить або навіть припинить дозу одного з ліків.

Можливо, лікар призначив Вам інші ліки, які слід регулярно приймати для лікування захворювання дихальних шляхів. Важливо продовжувати їх прийом у звичному режимі та НЕ припиняти або зменшувати дозу, навіть якщо Ви відчуваєте значне поліпшення стану.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінкам, які можуть бути вагітними або планують вагітність, або жінкам-годувальницям, не слід застосовувати Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули).

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо виникають побічні ефекти, такі як тремтіння або хвилювання, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) містить лактозу моногідрат ізомікронізовану та лактозу моногідрат напівізомікронізовану. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією до білка коров’ячого молока. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули):

Інструкції щодо правильного застосування

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Дозування

Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) застосовується інгалляційно.

Дозування для дорослих, у тому числі літніх пацієнтів, та дітей старше 6 років, як правило, таке: 1 капсула (12 мкг формотеролу фумарату) двічі на добу, тобто максимальна добова доза — 24 мкг формотеролу фумарату. У важчих випадках і за вказівкою лікаря може застосовуватися по 2 капсули (24 мкг формотеролу фумарату) двічі на добу, тобто максимальна добова доза — 4 капсули (48 мкг формотеролу фумарату).

Крім цієї підтримувальної дози, іноді можуть застосовуватися додатково 1 або 2 капсули на добу для полегшення звичних симптомів. Якщо вам потрібно приймати ці додаткові дози більше двох разів на тиждень, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки це може свідчити про погіршення хвороби. Завжди тримайте при собі короткодіючий бета2-агоніст (інгалятор швидкої допомоги, наприклад, сальбутамол), щоб лікувати раптові симптоми астми.

Формотерол діє швидко (1–3 хвилини), і його бронходилятаторний ефект триває близько 12 годин.

Для профілактики нападів астми (спричинених фізичним навантаженням, впливом холодного повітря чи інших чинників) застосовуйте 1 капсулу (12 мкг формотеролу фумарату), якщо це рекомендував лікар, за 15 хвилин до фізичного навантаження або контакту. Це рекомендована доза для дорослих і дітей старше 6 років. У деяких випадках, якщо ви дорослий, лікар може порадити вам прийняти 2 капсули, щоб запобігти свистячому диханню та бронхоспазму.

Застосування у дітей та підлітків

Діти старше 6 років можуть застосовувати Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) лише у разі, якщо вони здатні правильно використовувати інгалятор, і під наглядом дорослого.

Рекомендована доза для дітей старше 6 років — 1 капсула двічі на добу. Максимальна добова доза для дітей — 2 капсули.

Спосіб застосування та/або шляхи введення

Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) застосовується інгалляційно. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій, щоб навчитися, як правильно застосовувати капсули Формотерол Альдо-Юніон разом з інгалятором.

Застосовуйте Формотерол Альдо-Юніон виключно з інгалятором, який надається у пакуванні.

Вийміть капсулу з блистера безпосередньо перед застосуванням. Переконайтеся, що ваші пальці повністю сухі, щоб капсула не зволожилася.

Не ковтайте капсулу. Порошок у капсулі призначений виключно для інгаляції.

1-й крок: Зніміть захисний ковпачок.

2-й крок: Міцно тримайте основу інгалятора та поверніть мундштук у напрямку стрілки, щоб відкрити пристрій.

3-й крок: Переконайтеся, що ваші пальці повністю сухі. Вийміть одну капсулу з блистера безпосередньо перед застосуванням і покладіть її рівно у відсік, що знаходиться в основі інгалятора. Дуже важливо не виймати капсулу з упаковки раніше, ніж це необхідно. Також важливо не вкладати капсулу у мундштук.

4-й крок: Поверніть мундштук у положення закриття, доки не почуєте «клац».

5-й крок: Щоб вивільнити порошок із капсули:

— Тримайте пристрій для інгаляції вертикально, мундштуком угору.

— Проколіть капсулу, одночасно натиснувши обидва червоні кнопки та утримуючи пристрій у вертикальному положенні. Відпустіть кнопки. Виконайте цю дію лише один раз.

6-й крок: Повністю видихніть.

7-й крок: Вставте мундштук у рот і трохи запрокиньте голову назад. Міцно притисніть губами мундштук і вдихайте швидко та рівномірно, наскільки це можливо, максимально глибоко.

8-й крок: Затримайте дихання якомога довше, не відчуваючи дискомфорту, після того як витягнете інгалятор із рота. Потім видихніть повітря. Відкрийте інгалятор, щоб перевірити, чи залишився порошок у капсулі. Якщо так, повторіть кроки з 6-го по 8-й.

9-й крок: Після того як ви вдихнули весь порошок, відкрийте відсік для капсули. Вийміть порожню капсулу та використовуйте суху ганчірку або м’яку щітку, щоб видалити залишки порошку. Не використовуйте воду для очищення пристрою для інгаляції.

10-й крок: Закрийте мундштук і знову надіньте захисний ковпачок.

Якщо ви застосували більше Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули), ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте нудоту, блювоту, головний біль, тремтіння, сонливість, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, підвищення цукру в крові — можливо, доза занадто висока.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули):

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, окрім випадку, коли майже настав час наступної дози.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто дочекайтеся наступної дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): хриплість, головний біль, тремор, серцебиття.
• Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): збудження, тривожність, нервозність, порушення сну, запаморочення, прискорене серцебиття, подразнення горла, м’язові спазми та біль у м’язах. Деякі побічні ефекти можуть бути особливо серйозними, наприклад бронхоспазм (закриття бронхів, що призводить до утруднення дихання) зі свистячим диханням, кашлем та задишкістю. Якщо у вас виник цей побічний ефект, негайно повідомте лікареві.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): сухість у роті, гарячка та синусит. Деякі побічні ефекти можуть бути особливо серйозними, наприклад біль у грудях тиснучого характеру (симптом стенокардії). Якщо у вас виник цей побічний ефект, негайно повідомте лікареві.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): нудота, порушення смаку, набрякнення рук, щиколоток або стоп, надмірна спрага, часте сечовипускання та тривалий стан виснаження (можлива ознака підвищеного рівня цукру в крові). Деякі побічні ефекти можуть бути особливо серйозними, наприклад алергічні реакції, наприклад, якщо ви відчуваєте слабкість (низький кров’яний тиск), у вас з’являється висип на шкірі або свербіж, або набряк обличчя. Якщо ви відчуваєте симптоми, що включають слабкість м’язів, м’язові спазми і/або порушення серцевого ритму (це може означати низький рівень калію в крові). Якщо ви відчуваєте нерегулярне серцебиття (включаючи прискорене серцебиття). Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, негайно повідомте лікареві.
• Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними): кашель, висип на шкірі, головний біль та запаморочення (симптоми підвищеного кров’яного тиску).

Деякі з цих ефектів можуть зникати самостійно; повідомте лікареві, якщо вони тривають або дуже турбують вас.

Якщо ви приймаєте Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) для лікування астми, ваш лікар повинен регулярно перевіряти вашу симптоматику, особливо під час першого застосування Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Формотеролу Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від тепла та вологи. Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули)

• Діюча речовина: формотерол фумарат дигідрат.
• Інші складові: лактоза моногідрат ультрамікронізована, лактоза моногідрат напівмікронізована та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна тверда капсула Формотерол Альдо-Юніон 12 мкг порошок для інгаляції (тверді капсули) містить 12 мкг формотеролу фумарату і повинна використовуватися з інгалятором, який надається в упаковці. Кожна упаковка містить 60 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторія ALDO-UNIÓN, S.L.

Баронеса де Мальда, 73

08950 Есплугес-де-Льобрегат

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

ЛАБОРАТОРІЇ LICONSA, S.A.

Авеніда Міралькампо, 7

Промисловий парк Міралькампо, 19200

Асукека-де-Енарес, Гвадалахара

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/