Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые)

Формотерола фумарат дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые) и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые)
3. Как применять Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые)
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые)
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые) и для чего он применяется

Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые) относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые) показан при лечении и профилактике хронической обструктивной болезни лёгких, такой как астма и хронический бронхит. Также применяется для профилактики бронхоспазма, вызванного вдыхаемыми аллергенами, холодным воздухом или физической нагрузкой. Препарат действует, устраняя спазм или сужение мелких дыхательных путей лёгких и снижая некоторые другие факторы, участвующие в развитии симптомов удушья и «свистящих» хрипов.

Формотерол начинает действовать быстро (через 1–3 минуты), а его бронходилатирующий эффект сохраняется около 12 часов.

2. Что нужно знать перед началом применения Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые)

Не применяйте Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые):

• При повышенной чувствительности к формотеролу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При наличии заболеваний сердца (нарушения сердечного ритма, идиопатическая субвальвуллярная аортальная стеноз, атриовентрикулярная блокада третьей степени, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия) или щитовидной железы (тиреотоксикоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые):

• При наличии заболеваний сердца, таких как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, тяжёлая сердечная недостаточность, при наличии у вас электрических нарушений сердца типа «удлинение интервала QT» (аномалия, выявляемая на электрокардиограмме), тяжёлая гипертензия или сахарный диабет.
• Если после ингаляции наблюдается усиление бронхоспазма, прекратите применение препарата и немедленно сообщите врачу.
• При повышенном артериальном давлении.
• При гипертиреозе.
• При наличии аневризмы (локальное расширение артерии, вызванное дегенерацией или ослаблением сосудистой стенки).
• При феохромоцитоме (опухоль надпочечников, способная влиять на артериальное давление).

Если во время применения формотерола вы ощущаете затруднение дыхания или появление свистящих хрипов, продолжайте использовать Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые), но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Когда бронхиальная астма хорошо контролируется, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые).

Лечение ингаляционными кортикостероидами не должно прерываться при начале терапии Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые).

Важная информация о схожем препарате

Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые) относится к группе лекарственных средств, называемых длительными бета2-агонистами. В крупном исследовании с другим длительным бета2-агонистом (сальметеролом) было выявлено увеличение риска смерти от астмы.

Исследования, позволяющие определить, наблюдается ли такой же эффект при применении Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые), не проводились. Проконсультируйтесь с врачом о рисках и пользе лечения бронхиальной астмы с помощью Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые).

Если у вас бронхиальная астма, вы всегда должны принимать Формотерол Альдо-Юнион в сочетании с препаратом, действующим против воспаления (например, ингаляционными кортикостероидами).

Во время приёма Формотерол Альдо-Юнион не используйте другие лекарства, содержащие вещества с аналогичным действием (длительные бета2-агонисты), такие как сальметерол.

Не применяйте Формотерол Альдо-Юнион:

• Если ваша астма хорошо контролируется другими препаратами, например, низкими или средними дозами ингаляционных кортикостероидов,
• Если вам время от времени требуется только короткодействующий бета2-агонист.

Не начинайте лечение Формотерол Альдо-Юнион или не увеличивайте дозу, рекомендованную врачом, во время приступа астмы.

Если у вас бронхиальная астма, не используйте Формотерол Альдо-Юнион для купирования внезапных приступов свистящего дыхания. Всегда имейте при себе препарат короткодействующего бета2-агониста (спасательный ингалятор, например, сальбутамол), чтобы купировать внезапные симптомы астмы.

Лечение Формотерол Альдо-Юнион может привести к снижению уровня калия в крови. Это может повысить риск развития аритмии. Поэтому врач может контролировать уровень калия в крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Дети

Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые) не показан детям младше 6 лет. Дети могут использовать Формотерол Альдо-Юнион только в том случае, если они способны правильно пользоваться устройством (см. раздел 3).

Использование ингалятора детьми должно осуществляться только под наблюдением взрослого.

Применение Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые) с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Особенно важно сообщить, если вы принимаете следующие препараты:

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО) или трициклические антидепрессанты — лекарства, применяемые при лечении депрессии и нарушений настроения.
• Симпатомиметики — препараты, схожие с адреналином, используемые при лечении астмы и носовой заложенности.
• Антигистаминные средства — обычные противоаллергические препараты, применяемые для профилактики или лечения основных симптомов аллергической реакции.
• Стероиды — часто используются при лечении астмы и других воспалительных заболеваний.
• Диуретики — применяются при отёках (задержке жидкости), сердечной недостаточности и повышенном артериальном давлении.
• Бета-блокаторы — группа препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревожности, нарушений сердечного ритма. Некоторые глазные капли, применяемые при глаукоме, могут содержать бета-блокаторы.
• Хинидин, дизопирамид, прокаинамид — препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма.
• Производные фенотиазина — группа препаратов, применяемых при лечении психических расстройств, таких как шизофрения, мания, психотические состояния и тревожность.
• Дигиталис — препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма.
• Производные ксантина — группа препаратов, применяемых при лечении астмы и хронических обструктивных заболеваний лёгких.
• Макролиды (например, эритромицин) — используются при лечении бактериальных инфекций.
• Анестетики, такие как галогенированные углеводороды (например, галотан) — применяются для индукции анестезии во время хирургических операций.
• Антихолинергические препараты (например, ипратропия бромид) — используются при лечении желудочно-кишечных и генитоуринарных расстройств и др.

Возможно, врачу потребуется изменить дозу или даже прекратить приём одного из препаратов.

Возможно, врач назначил вам другие лекарства, которые вы должны принимать регулярно для лечения вашего заболевания дыхательных путей. Важно продолжать их применение в обычном режиме и не прекращать и не снижать дозу, даже если вы начинаете чувствовать себя намного лучше.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые) не должен применяться у женщин, которые могут быть беременны или планируют беременность, а также у кормящих матерей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если возникают побочные эффекты, такие как дрожь или нервозность, способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена.

Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые) содержит лактозы моногидрат микронизированный и лактозы моногидрат полумикронизированный. Может вызывать аллергические реакции у пациентов с повышенной чувствительностью к белкам коровьего молока. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые):

Инструкции по правильному применению

Не забывайте принимать своё лекарство.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной аннотации, или указания вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые) применяется ингаляционно.

Дозировка для взрослых, включая пожилых пациентов, и детей старше 6 лет, как правило, следующая: 1 капсула (12 мкг формотерола фумарата) два раза в день, что составляет максимальную суточную дозу 24 мкг формотерола фумарата. В более тяжёлых случаях и по назначению врача может быть назначено 2 капсулы (24 мкг формотерола фумарата) два раза в день, что соответствует максимальной суточной дозе 4 капсул (48 мкг формотерола фумарата).

Помимо этой поддерживающей дозы, при необходимости купирования обычных симптомов, можно дополнительно принимать 1–2 капсулы в день. Если вам требуется применять дополнительные дозы более двух раз в неделю, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может свидетельствовать об ухудшении течения заболевания. Всегда имейте при себе бета2-агонист короткого действия (спасательный ингалятор, например, сальбутамол), чтобы лечить внезапные приступы астмы.

Формотерол действует быстро (через 1–3 минуты), а его бронхолитический эффект сохраняется около 12 часов.

Для профилактики приступов астмы (вызванных физической нагрузкой, воздействием холодного воздуха или другими факторами) используйте 1 капсулу (12 мкг формотерола фумарата), если это рекомендовано врачом, за 15 минут до начала физической нагрузки или воздействия. Это рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 лет. В некоторых случаях, если вы — взрослый, врач может посоветовать вам принять 2 капсулы для профилактики свистящего дыхания и бронхоспазма.

Применение у детей и подростков

Дети старше 6 лет могут использовать Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые) только в том случае, если они способны правильно пользоваться ингалятором и находятся под наблюдением взрослого.

Рекомендуемая дозировка для детей старше 6 лет — 1 капсула два раза в день. Максимальная суточная доза для детей — 2 капсулы.

Способ применения и/или пути введения

Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые) применяется ингаляционно. Следуйте приведённым ниже инструкциям, чтобы научиться правильно использовать капсулы Формотерол Альдо-Юнион вместе с ингалятором.

Используйте Формотерол Альдо-Юнион только с ингалятором, который прилагается к упаковке.

Извлекайте капсулу из блистера непосредственно перед применением. Убедитесь, что ваши пальцы полностью сухие, чтобы капсула не намокла.

Не глотайте капсулу. Порошок в капсуле предназначен исключительно для ингаляции.

1-й шаг: Снимите защитный колпачок.

2-й шаг: Плотно удерживая основание ингалятора, поверните мундштук по направлению стрелки, чтобы открыть устройство.

3-й шаг: Убедитесь, что ваши пальцы полностью сухие. Извлеките одну капсулу из блистера непосредственно перед применением и положите её горизонтально в отсек, расположенный в основании ингалятора. Очень важно не извлекать капсулу из упаковки до момента применения. Также важно не помещать капсулу в мундштук.

4-й шаг: Поверните мундштук в положение закрытия, пока не услышите щелчок.

5-й шаг: Чтобы высвободить порошок из капсулы:

— Удерживайте ингалятор вертикально, мундштуком вверх.

— Проколите капсулу, одновременно нажав обе красные кнопки и удерживая устройство в вертикальном положении. Отпустите кнопки. Выполняйте эту операцию только один раз.

6-й шаг: Полностью выдохните.

7-й шаг: Поместите мундштук в рот и слегка запрокиньте голову назад. Плотно сомкните губы вокруг мундштука и сделайте быстрый, ровный и максимально глубокий вдох.

8-й шаг: Задержите дыхание на максимально возможное время, не испытывая при этом дискомфорта, после того как уберёте ингалятор изо рта. Затем выдохните. Откройте ингалятор и проверьте, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался, повторите шаги с 6-го по 8-й.

9-й шаг: После того как весь порошок будет вдохнут, откройте отсек для капсулы. Извлеките пустую капсулу и используйте сухую салфетку или мягкую щётку, чтобы удалить остатки порошка. Не используйте воду для очистки ингалятора.

10-й шаг: Закройте мундштук и снова наденьте защитный колпачок.

Если вы применили больше Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые), чем следует

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появились тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, повышение уровня сахара в крови — возможно, доза была слишком высокой.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые):

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось мало времени.

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы — просто дождитесь следующего приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): охриплость, головная боль, тремор, сердцебиение.
• Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): возбуждение, тревожность, нервозность, нарушения сна, головокружение, учащённое сердцебиение, раздражение горла, мышечные судороги и боли в мышцах. Некоторые побочные эффекты могут быть особенно серьёзными, например бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания) с одышкой, кашлем и затруднением дыхания. При возникновении этого побочного эффекта немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): сухость во рту, лихорадка и синусит. Некоторые побочные эффекты могут быть особенно серьёзными, например боли в груди сжимающего характера (симптом стенокардии). При возникновении этого побочного эффекта немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): тошнота, нарушение вкуса, отёчность кистей рук, лодыжек или стоп, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание и длительная усталость (возможный признак повышенного уровня сахара в крови). Некоторые побочные эффекты могут быть особенно серьёзными, например аллергические реакции, такие как слабость (низкое артериальное давление), высыпания на коже, зуд или отёк лица. При появлении симптомов, включающих мышечную слабость, мышечные спазмы и/или нарушение сердечного ритма (что может указывать на низкий уровень калия в крови). При возникновении нерегулярного сердцебиения (включая учащённое сердцебиение). При возникновении этих побочных эффектов немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): кашель, кожная сыпь, головная боль и головокружение (симптомы повышенного артериального давления).

Некоторые из этих эффектов могут исчезать самостоятельно; сообщите врачу, если они сохраняются или вызывают значительный дискомфорт.

Если вы принимаете Формотерол Альдо-Юнион для лечения бронхиальной астмы, ваш врач должен регулярно контролировать ваше состояние, особенно в первое время приёма препарата Формотерол Альдо-Юнион.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые)

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от тепла и влаги. Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Срок годности истекает последним днём указанного месяца. Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые)

• Действующее вещество: формотерола фумарат дигидрат.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат микронизированная, лактоза моногидрат полу-микронизированная и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая твёрдая капсула Формотерол Альдо-Юнион 12 мкг порошок для ингаляции (капсулы твёрдые) содержит 12 мкг формотерола фумарата и должна использоваться с ингаляционным устройством, предоставляемым в упаковке. Каждая упаковка содержит 60 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения:

Лаборатория ALDO-UNIÓN, S.L.

Улица Баронеса де Мальда, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона — Испания

Ответственный за производство:

ЛАБОРАТОРИИ ЛИКОНСА, S.A.

Проспект Миралькампо, 7

Промышленная зона Миралькампо, 19200

Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/