Formoterolo Aldo-Union 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide)

Formoterolo fumarato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide) e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide)
3. Come usare Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide)
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide)
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide) e per quale trattamento si utilizza

Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide) appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.

Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide) è indicato nel trattamento e nella prevenzione della malattia polmonare ostruttiva cronica, come asma e bronchite cronica. È inoltre indicato nella prevenzione del broncospasmo indotto da allergeni inalati, aria fredda o esercizio fisico. Agisce alleviando lo spasmo o il restringimento dei piccoli condotti aerei dei polmoni e riducendo alcuni degli altri fattori coinvolti nella comparsa dei sintomi di soffocamento e di "fischi".

Il formoterol agisce rapidamente (1-3 minuti) e il suo effetto broncodilatatore dura circa 12 ore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule dure)

Non usi Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule dure):

• Se è allergico al formoterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di disturbi cardiaci (aritmia cardiaca, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, blocco atrioventricolare di terzo grado, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o tiroidei (tireotossicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule dure):

• Se soffre di malattie cardiache come cardiopatia ischemica, infarto del miocardio, aritmie cardiache, scompenso cardiaco grave o se presenta un’anomalia nota come “prolungamento dell’intervallo QT” (segnale elettrico anomalo rilevato nell’elettrocardiogramma), ipertensione grave o diabete.
• Se dopo l’inalazione si verifica un aumento del broncospasmo, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e informi subito il medico.
• Se ha la pressione sanguigna alta.
• Se soffre di ipertiroidismo.
• Se soffre di aneurisma (dilatazione localizzata in un’arteria causata da degenerazione o indebolimento della parete vascolare).
• Se soffre di feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale che può influire sulla pressione sanguigna).

Se avverte difficoltà respiratorie o sibili durante l’uso di formoterolo, deve continuare a usare Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule dure), ma deve rivolgersi al medico il più presto possibile, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Una volta che l’asma è ben controllata, il medico potrebbe ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule dure).

Il trattamento con un corticosteroide inalato non deve essere interrotto quando si inizia il trattamento con Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule dure).

Informazione importante su un medicinale simile

Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule dure) appartiene a una classe di medicinali chiamati agonisti beta2 a lunga durata d’azione. Un ampio studio condotto con un diverso agonista beta2 a lunga durata d’azione (salmeterolo) ha evidenziato un aumento del rischio di morte per asma.

Non sono stati condotti studi per determinare se anche Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule dure) abbia lo stesso effetto. Consulti il medico per conoscere i rischi e i benefici del trattamento del suo asma con Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule dure).

Se soffre di asma, deve sempre assumere Formoterol Aldo-Unión insieme a un medicinale per l’asma che agisca sull’infiammazione (ad esempio corticosteroidi inalati).

Durante l’assunzione di Formoterol Aldo-Unión, non usi altri medicinali contenenti farmaci con effetto simile (agonisti beta2 a lunga durata d’azione), come il salmeterolo.

Non usi Formoterol Aldo-Unión:

• Se l’asma è già ben controllata con un altro medicinale, come una bassa o media dose di corticosteroide inalato,
• Se occasionalmente necessita soltanto di un agonista beta2 a breve durata d’azione.

Non inizi il trattamento con Formoterol Aldo-Unión né aumenti la dose prescritta dal medico durante un attacco d’asma.

Se soffre di asma, non usi Formoterol Aldo-Unión per alleviare sibili improvvisi. Porti sempre con sé un agonista beta2 a breve durata d’azione (un inalatore di soccorso come il salbutamolo) per trattare sintomi asmatici improvvisi.

Il trattamento con Formoterol Aldo-Unión può causare un livello di potassio nel sangue troppo basso. Ciò può aumentare la suscettibilità a un ritmo cardiaco anomalo. Il medico potrebbe quindi controllare il suo livello di potassio nel sangue, specialmente se soffre di asma grave.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini

Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule dure) non è indicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. I bambini devono usare Formoterol Aldo-Unión solo se in grado di gestirlo correttamente (vedi sezione 3).

L’inalatore deve essere utilizzato dai bambini solo con l’aiuto di un adulto.

Uso di Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule dure) con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO) o antidepressivi triciclici, utilizzati per trattare la depressione e i disturbi dell’umore.
• Agenti simpaticomimetici, medicinali simili all’adrenalina usati per trattare l’asma e la congestione nasale.
• Antistaminici, medicinali antiallergici comuni usati per prevenire o trattare i sintomi principali di una reazione allergica.
• Steroidi, spesso utilizzati per trattare l’asma e altre malattie infiammatorie.
• Diuretici, usati per trattare l’edema (ritenzione idrica), l’insufficienza cardiaca e l’ipertensione.
• Beta-bloccanti, medicinali usati per trattare l’ipertensione, l’insufficienza cardiaca, l’angina, l’ansia e le aritmie cardiache. Alcuni colliri per il trattamento del glaucoma possono contenere beta-bloccanti.
• Chinidina, disopiramide e procainamide, medicinali usati per trattare le aritmie cardiache.
• Derivati della fenotiazina, un gruppo di medicinali usati per controllare disturbi mentali come schizofrenia, mania, stati psicotici e ansia.
• Digitale, un medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca e le aritmie cardiache.
• Derivati della xantina, una classe di farmaci usati per trattare l’asma e le malattie polmonari ostruttive croniche.
• Macrolidi (ad es. eritromicina) usati per trattare infezioni batteriche.
• Anestetici come gli idrocarburi alogenati (ad es. halotano), usati per indurre anestesia durante interventi chirurgici.
• Farmaci anticolinergici (ad es. bromuro di ipratropio) usati per trattare disturbi gastrointestinali, genito-urinari, ecc.

Il medico potrebbe dover modificare o addirittura interrompere la dose di uno dei medicinali.

Potrebbe averle prescritto altri medicinali da assumere regolarmente per trattare la sua malattia respiratoria. È importante che continui a prenderli regolarmente e che NON interrompa né riduca la dose, anche se si sente molto meglio.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In donne in stato di gravidanza o che potrebbero diventare incinte, o in madri che allattano, Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule dure) non deve essere usato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se compaiono effetti indesiderati come tremore o agitazione, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule dure) contiene lattosio monoidrato micronizzato e lattosio monoidrato semimicronizzato. Può causare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di usare questo medicinale.

3. Come usare Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide):

Istruzioni per un uso corretto

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Posologia

Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide) si somministra per via inalatoria.

La posologia negli adulti, inclusi i pazienti di età avanzata e i bambini al di sopra dei 6 anni, è generalmente la seguente: 1 capsula (12 microgrammi di formoterolo fumarato) due volte al giorno, corrispondente a un massimo giornaliero di 24 microgrammi di formoterolo fumarato. In casi più gravi e su indicazione del medico, possono essere somministrate 2 capsule (24 microgrammi di formoterolo fumarato) due volte al giorno, corrispondente a un massimo giornaliero di 4 capsule (48 microgrammi di formoterolo fumarato).

Oltre a questa dose di mantenimento, occasionalmente possono essere assunte 1 o 2 capsule aggiuntive al giorno per alleviare i sintomi abituali. Se dovesse necessitare di assumere queste dosi aggiuntive più di due volte alla settimana, consulti il medico, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento della malattia. Porti sempre con sé un medicinale beta2-agonista a breve durata d'azione (un inalatore di soccorso come il salbutamolo), per trattare i sintomi improvvisi dell'asma.

Il formoterolo agisce rapidamente (1 – 3 minuti) e il suo effetto broncodilatatore dura circa 12 ore.

Per prevenire gli attacchi d'asma (provocati dall'esercizio fisico, dall'esposizione all'aria fredda o ad altri agenti), usi 1 capsula (12 microgrammi di formoterolo fumarato), se raccomandato dal medico, 15 minuti prima dell'esercizio o dell'esposizione. Questa è la dose raccomandata per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni. In alcuni casi, se è un adulto, il medico potrebbe consigliarle di assumere 2 capsule per prevenire sibili e broncospasmo.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini di età superiore ai 6 anni possono utilizzare Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide) solo se in grado di usare correttamente l'inalatore e sotto la supervisione di un adulto.

La posologia raccomandata nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 1 capsula due volte al giorno. La dose giornaliera massima raccomandata per i bambini è di 2 capsule.

Modalità di uso e/o vie di somministrazione

Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide) si somministra per via inalatoria. Segua le istruzioni riportate di seguito per imparare come utilizzare le capsule di Formoterol Aldo-Unión insieme all'inalatore.

Usi Formoterol Aldo-Unión esclusivamente con l'inalatore fornito nella confezione.

Estragga la capsula dalla bustina appena prima dell'uso. Assicurarsi che le dita siano completamente asciutte per evitare che la capsula si inumidisca.

Non inghiotta la capsula. La polvere contenuta nella capsula è destinata esclusivamente all'inalazione.

1º Togliere il tappo protettivo.

2º Tenere saldamente la base dell'inalatore e ruotare il boccaglio nel senso della freccia per aprire l'apparecchio.

3º Assicurarsi che le dita siano completamente asciutte. Estrarre una capsula dalla bustina appena prima dell'uso e posizionarla orizzontalmente nel vano situato nella base dell'inalatore. È importante non estrarre la capsula dalla confezione fino al momento dell'uso. È inoltre importante non inserire la capsula nel boccaglio.

4º Ruotare il boccaglio fino alla posizione di chiusura finché non si sente uno "scatto".

5º Per rilasciare la polvere dalla capsula:

• Tenere il dispositivo di inalazione in posizione verticale con il boccaglio rivolto verso l'alto.

• Forare la capsula premendo contemporaneamente entrambi i pulsanti rossi e mantenendo la posizione verticale. Rilasciare i pulsanti. Eseguire questa operazione una sola volta.

6º Espirare completamente.

7º Inserire il boccaglio in bocca e inclinare leggermente la testa all'indietro. Chiudere saldamente le labbra intorno al boccaglio ed eseguire un'inspirazione rapida e costante, il più profondamente possibile.

8º Trattenere il respiro il più a lungo possibile senza avvertire disagio, quindi estrarre l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Aprire l'inalatore per verificare se rimane polvere nella capsula. In caso affermativo, ripetere i passaggi da 6º a 8º.

9º Dopo aver inalato tutta la polvere, aprire il vano della capsula. Rimuovere la capsula vuota e utilizzare un panno asciutto o una spazzola morbida per rimuovere la polvere residua. Non usare acqua per pulire il dispositivo di inalazione.

10º Chiudere il boccaglio e rimettere il tappo protettivo.

Se usa una quantità maggiore di Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide) rispetto a quella prescritta

Informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino se nota nausea, vomito, mal di testa, tremori, sonnolenza, alterazioni del ritmo cardiaco, calo della pressione arteriosa o aumento del livello di zucchero nel sangue, poiché potrebbe trattarsi di un dosaggio eccessivo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide):

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza: attenda semplicemente la dose successiva.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): raucedine, cefalea, tremore, palpitazioni.
• Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): agitazione, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, vertigini, battito cardiaco rapido, irritazione della gola, crampi muscolari e dolore muscolare. Alcuni effetti indesiderati possono essere particolarmente gravi, come il broncospasmo (contrazione dei bronchi con difficoltà respiratoria) accompagnato da respiro sibilante, tosse e difficoltà a respirare. Se dovesse manifestare questo effetto indesiderato, informi immediatamente il medico.
• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): secchezza della bocca, febbre e sinusite. Alcuni effetti indesiderati possono essere particolarmente gravi, come il dolore toracico di tipo oppressivo (sintomo di angina pectoris). Se dovesse manifestare questo effetto indesiderato, informi immediatamente il medico.
• Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): nausea, alterazione del gusto, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, sete eccessiva, minzione frequente e stanchezza prolungata (possibile indicazione di un livello elevato di zucchero nel sangue). Alcuni effetti indesiderati possono essere particolarmente gravi, come reazioni allergiche, ad esempio se si sente debole (pressione sanguigna bassa), se compare un’eruzione cutanea o avverte prurito o gonfiore del viso. Se manifesta sintomi come debolezza muscolare, spasmi muscolari e/o alterazione del ritmo cardiaco (potrebbe indicare un livello basso di potassio nel sangue). Se avverte un battito cardiaco irregolare (incluso battito rapido del cuore). Se dovesse manifestare questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): tosse, eruzione cutanea, cefalea e capogiri (sintomi di pressione sanguigna elevata).

Alcuni di questi effetti possono scomparire spontaneamente; informi il medico se persistono o se sono particolarmente fastidiosi.

Se sta assumendo Formoterol Aldo-Unión per il trattamento dell’asma, il medico dovrà valutare regolarmente la sua sintomatologia, in particolare la prima volta che utilizza Formoterol Aldo-Unión.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide)

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dal calore e dall’umidità. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide)

• Il principio attivo è formoterolo fumarato diidrato.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato micronizzato, lattosio monoidrato semi-micronizzato e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni capsula rigida di Formoterol Aldo-Unión 12 microgrammi polvere per inalazione (capsule rigide) contiene 12 microgrammi di formoterolo fumarato e deve essere utilizzata con il dispositivo per inalazione fornito nella confezione. Ogni confezione contiene 60 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/