Formoterol Aldo-Union 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułki twarde)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułki twarde)

Formoterolum fumarian dihydricum

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułki twarde) i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułki twarde)
3. Jak stosować Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułki twarde)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułki twarde)
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka) i do czego się go stosuje

Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka) należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka) jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, takiej jak astma i przewlekły zapalenie oskrzeli. Również w zapobieganiu oskrzelowemu skurczowi wywołanemu wdychanymi alergenami, zimnym powietrzem lub wysiłkiem fizycznym. Działa łagodząc skurcz lub zwężenie drobnych dróg oddechowych w płucach oraz zmniejszając niektóre inne czynniki, które są zaangażowane w powstawanie objawów duszności i świstów.

Formoterol działa szybko (1–3 minuty), a jego działanie rozszerzające oskrzela trwa około 12 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek)

Nie stosować Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek):

• Jeśli jest nadwrażliwość na formoterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje choroba serca (zaburzenia rytmu, podzastawkowa idiopatyczna stenoza aorty, trzecio stopnia blok przedsionkowo-komorowy, przerostowa kardiomiopatia obturacyjna) lub choroba tarczycy (tarczycyca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek):

• Jeśli występuje choroba serca, takie jak choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, ciężka niewydolność serca lub jeśli występuje zaburzenie typu „wydłużenie odcinka QT” (nieprawidłowy sygnał elektryczny wykrywany w elektrokardiogramie), ciężka nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca.
• Jeśli po inhalacji wystąpi nasilenie oskrzelowego skurczu, należy natychmiast przestać stosować lek i bezzwłocznie poinformować lekarza.
• Jeśli ma Pan/Pani podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli występuje nadczynność tarczycy.
• Jeśli występuje aneurysm (lokalne poszerzenie tętnicy spowodowane osłabieniem ściany naczynia).
• Jeśli występuje fiochromocyty (nowotwór nadnerczy, który może wpływać na ciśnienie krwi).

Jeśli podczas stosowania formoterolu odczuwa się trudności w oddychaniu lub świsty, należy nadal stosować Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek), ale jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek).

Nie należy przerywać leczenia kortykosteroidem wziewnym po rozpoczęciu terapii Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek).

Ważna informacja dotycząca leku podobnego

Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek) należy do grupy leków zwanej długodziałającymi agonistami β2. W bardzo dużym badaniu klinicznym z udziałem innego długodziałającego agonisty β2 (salmeterolu) stwierdzono zwiększone ryzyko śmierci z powodu astmy.

Nie przeprowadzono badań, które pozwoliłyby stwierdzić, czy Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek) wywołuje podobny efekt. Skonsultuj się z lekarzem na temat ryzyka i korzyści z leczenia astmy za pomocą Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek).

Jeśli choruje Pan/Pani na astmę, Formoterol Aldo-Unión należy zawsze przyjmować w połączeniu z lekiem przeciwaplastycznym (np. wziewnym kortykosteroidem).

Podczas przyjmowania Formoterol Aldo-Unión nie należy stosować innych leków zawierających substancje o podobnym działaniu (długodziałające agonisty β2), takie jak salmeterol.

Nie należy stosować Formoterol Aldo-Unión:

• Jeśli astma jest dobrze kontrolowana za pomocą innego leku, np. małej lub średniej dawki wziewnego kortykosteroidu,
• Jeśli czasem potrzebny jest tylko krótkodziałający agonista β2.

Nie należy rozpoczynać leczenia Formoterol Aldo-Unión ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w trakcie napadu astmy.

Jeśli choruje Pan/Pani na astmę, nie należy stosować Formoterol Aldo-Unión do nagłego złagodzenia świstów. Należy zawsze mieć przy sobie lek zawierający krótkodziałający agonista β2 (inhalator ratunkowy, np. salbutamol), aby leczyć nagłe objawy astmy.

Leczenie Formoterol Aldo-Unión może prowadzić do zbyt niskiego stężenia potasu we krwi. Może to zwiększyć podatność na zaburzenia rytmu serca. Dlatego lekarz może kontrolować stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli występuje ciężka astma.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Dzieci

Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek) nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. roku życia. Dzieci mogą stosować Formoterol Aldo-Unión tylko wtedy, gdy są w stanie poprawnie go używać (patrz punkt 3).

Dzieci powinny używać inhalatora wyłącznie pod nadzorem dorosłego.

Stosowanie Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek) z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani obecnie, niedawno stosował/a lub może mieć potrzebę stosowania innych leków. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.
• Leki sympatykomimetyczne, które są lekami podobnymi do adrenaliny i stosowane w leczeniu astmy oraz zatkania nosa.
• Antyhistaminiki, które są typowymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zapobieganiu lub leczeniu głównych objawów reakcji alergicznych.
• Steroidy, stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych.
• Diuretyki, stosowane w leczeniu obrzęków (zatrzymania wody), niewydolności serca i podwyższonego ciśnienia krwi.
• Beta-blokery, które są grupą leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, dławicy piersiowej, lęku i zaburzeń rytmu serca. Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać beta-blokery.
• Chinidynę, disopyramidę i prokainamidę, które są lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Pochodne fenantrenu, które są grupą leków stosowanych w kontrolowaniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, mania, stany psychotyczne i lęk.
• Cyfrostatykę, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca.
• Pochodne ksantyny, które są grupą leków stosowanych w leczeniu astmy i przewlekłych chorób obturacyjnych płuc.
• Makrolidy (np. erytromycyna) stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Leki znieczulające, takie jak halogenowe węglowodory (np. halotan). Te leki są stosowane w celu wywołania znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego.
• Leki przeciwbłoniopochodne (np. bromek ipratropium) stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub całkowitego odstawienia jednego z leków.

Lekarz może przepisać inne leki, które należy regularnie przyjmować w celu leczenia choroby układu oddechowego. Ważne jest, aby nadal przyjmować je zgodnie z zaleceniem i nie przerywać ani nie zmniejszać dawki, nawet jeśli czuje się Pan/Pani znacznie lepiej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet, które mogą być lub mogą zajść w ciążę, oraz u karmiących matek, nie należy stosować Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią skutki uboczne, takie jak drżenie lub pobudzenie nerwowe, może to ograniczyć zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek) zawiera laktozę jednowodną mikronizowaną i półmikronizowaną. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułki twarde):

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułki twarde) stosuje się drogą inhalacyjną.

Dawkowanie u dorosłych, w tym u pacjentów starszych oraz dzieci powyżej 6. roku życia, jest zazwyczaj następujące: 1 kapsułka (12 mikrogramów formoterolu fumaranu) dwa razy dziennie, co oznacza maksymalną dawkę dzienną 24 mikrogramy formoterolu fumaranu. W cięższych przypadkach i na wskazanie lekarza mogą być podawane 2 kapsułki (24 mikrogramy formoterolu fumaranu) dwa razy dziennie, co oznacza maksymalną dawkę dzienną 4 kapsułki (48 mikrogramów formoterolu fumaranu).

Oprócz tej dawki utrzymującej, czasami można przyjmować dodatkowo 1 lub 2 kapsułki dziennie w celu złagodzenia typowych objawów. Jeśli konieczność przyjmowania tych dodatkowych dawek występuje więcej niż dwa razy w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na pogorszenie się choroby. Zawsze nos z sobą lek beta2-agonistyczny o krótkim czasie działania (inhalator ratunkowy, np. salbutamol), aby leczyć nagłe objawy astmy.

Formoterol działa szybko (1–3 minuty) i jego działanie rozszerzające oskrzela trwa około 12 godzin.

W celu zapobiegania napadom astmy (spowodowanym wysiłkiem fizycznym, narażeniem na zimne powietrze lub inne czynniki), użyj 1 kapsułki (12 mikrogramów formoterolu fumaranu), jeśli lekarz zaleci, 15 minut przed wysiłkiem lub narażeniem. Jest to zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W niektórych przypadkach, jeśli jesteś dorosły, lekarz może zalecić podanie 2 kapsułek w celu zapobiegania świstom i skurczom oskrzeli.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 6. roku życia mogą stosować Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułki twarde) tylko wtedy, gdy są w stanie poprawnie używać inhalatora i pod nadzorem dorosłego.

Zalecana dawka u dzieci powyżej 6. roku życia to 1 kapsułka dwa razy dziennie. Maksymalna zalecana dawka dzienna dla dzieci to 2 kapsułki.

Sposób stosowania i/lub drogi podania

Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułki twarde) stosuje się drogą inhalacyjną. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby nauczyć się, jak stosować kapsułki Formoterol Aldo-Unión wraz z inhalatorem.

Stosuj Formoterol Aldo-Unión wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w opakowaniu.

Wyjmij kapsułkę z folii tuż przed użyciem. Upewnij się, że Twoje palce są całkowicie suche, aby kapsułka nie namokła.

Nie połykaj kapsułki. Proszek w kapsułce przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

1. Zdejmij osłonę ochronną.

2. Trzymając mocno podstawę inhalatora, obróć ustnik w kierunku strzałki, aby otworzyć urządzenie.

3. Upewnij się, że Twoje palce są całkowicie suche. Wyjmij jedną kapsułkę z folii tuż przed użyciem i połóż ją płasko do komory znajdującej się w podstawie inhalatora. Ważne jest, aby nie wyjmować kapsułki z opakowania przed momentem użycia. Równie ważne jest, aby nie wkładać kapsułki do ustnika.

4. Obróć ustnik do pozycji zamkniętej, aż usłyszysz „klik”.

5. Aby uwolnić proszek z kapsułki:

– Trzymaj urządzenie inhalacyjne pionowo, z ustnikiem skierowanym do góry.

– Przebij kapsułkę, naciskając jednocześnie oba czerwone przyciski i utrzymując pionowe położenie. Puść przyciski. Wykonaj tę czynność tylko raz.

6. Wydechuj całkowicie.

7. Włóż ustnik do ust i lekko odchyl głowę do tyłu. Zaciśnij ustnik mocno wargami i wdychaj szybko i równomiernie, jak najgłębiej to możliwe.

8. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, bez odczuwania dyskomfortu, po czym wyjmij inhalator z ust. Następnie wydechnij powietrze. Otwórz inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek. Jeśli tak, powtórz kroki od 6 do 8.

9. Po wciągnięciu całego proszku otwórz komorę na kapsułkę. Wyjmij pustą kapsułkę i użyj suchego ręcznika lub miękkiej szczotki, aby usunąć pozostały proszek. Nie używaj wody do czyszczenia urządzenia inhalacyjnego.

10. Zamknij ustnik i ponownie załóż osłonę ochronną.

Jeśli użyjesz większej dawki Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułki twarde) niż należy:

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz nudności, wymioty, bóle głowy, drżenie, senność, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi lub wzrost poziomu cukru we krwi – może to oznaczać, że dawka była zbyt wysoka.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułki twarde):

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko możesz, chyba że prawie nadszedł czas na następną dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą – po prostu poczekaj na następną dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): chrypka, ból głowy, drżenie, kołatanie serca.
• Niekorzystne (może dotyczyć do 1 na 100 osób): pobudzenie, lęk, nerwowość, zaburzenia snu, zawroty głowy, szybkie bicie serca, podrażnienie gardła, skurcze mięśni i ból mięśni. Niektóre działania niepożądane mogą być szczególnie poważne, takie jak skurcz oskrzeli (kurczenie się oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu) z ciężkim oddychaniem, kaszlem i dusznością. Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): suchość w ustach, gorączka i zapalenie zatok. Niektóre działania niepożądane mogą być szczególnie poważne, takie jak ból w klatce piersiowej o charakterze ucisku (objaw dławicy piersiowej). Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): nudności, zaburzenia smaku, obrzęk rąk, kostek lub stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu i długotrwałe zmęczenie (możliwy objaw podwyższonego poziomu cukru we krwi). Niektóre działania niepożądane mogą być szczególnie poważne, takie jak reakcje alergiczne, np. jeśli czujesz się osłabiony (masz niskie ciśnienie krwi), jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna lub odczuwasz swędzenie lub obrzęk twarzy. Jeśli odczuwasz objawy obejmujące osłabienie mięśni, skurcze mięśni i/lub nieregularne bicie serca (może to oznaczać niski poziom potasu we krwi). Jeśli odczuwasz nieregularne bicie serca (w tym szybkie bicie serca). Jeśli wystąpią te działania niepożądane, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): kaszel, wysypka skórna, ból głowy i zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi).

Niektóre z tych działań mogą ustąpić samorzutnie; należy poinformować lekarza, jeśli utrzymują się lub są bardzo uciążliwe.

Jeśli przyjmujesz Formoterol Aldo-Unión na leczenie astmy, Twój lekarz powinien regularnie kontrolować objawy, szczególnie przy pierwszym użyciu Formoterol Aldo-Unión.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twardych kapsułek)

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ciepłem i wilgocią. Utrzymywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty z pytaniem, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

• Substancją czynną jest formoterolu fumaran dihydrat.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat mikronizowana, laktoza monohydrat półmikronizowana oraz żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda twarda kapsułka Formoterol Aldo-Unión 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka) zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu i należy jej używać z urządzeniem do inhalacji dostarczanym w opakowaniu. Każde opakowanie zawiera 60 twardych kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/