Формодуал Некстхейлер 100 мкг/6 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Формодуал Некстхейлер 100 мкг/6 мкг порошок для інгаляцій

Для застосування у дорослих

беклометазону дипропіонат безводний/формотеролу фумарат дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Формодуал Некстхейлер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Формодуал Некстхейлер
3. Як застосовувати Формодуал Некстхейлер
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Формодуал Некстхейлер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Формодуал Некстхейлер і для чого його застосовують

Формодуал Некстхейлер — це порошок, який вдихають через рот і який потрапляє глибоко в легені. Містить два діючих речовини: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат дигідрат.

• Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, які мають протизапальну дію, зменшуючи набряк і подразнення в легенях.

• Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилятаторами тривалої дії, що розслаблюють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, що полегшує прохід повітря в легені та з них.

Ці дві діючі речовини у поєднанні полегшують дихання, забезпечуючи зняття симптомів, таких як задишка, свистяче дихання та кашель, у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.

Астма

Формодуал Некстхейлер застосовується для лікування астми у дорослих.

Якщо вам призначили Формодуал Некстхейлер, це означає, що:

• Ваша астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та бронходилятаторів короткої дії, які застосовуються «за потреби».

або:

• Ваша астма добре реагує на комбіноване лікування кортикостероїдами та бронходилятаторами тривалої дії.

ХОЗЛ

Формодуал Некстхейлер може також використовуватися для лікування симптомів тяжкої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів, спричинене переважно курінням сигарет.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Формодуал Некстхейлер

Не застосовуйте Формодуал Некстхейлер:

якщо Ви маєте алергію на безводний дипропіонат беклометазону або дигідрат фумарату формотеролу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Формодуал Некстхейлер, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:

• захворювання серця, включаючи відомі Вам захворювання серця та/або порушення серцевої функції

• порушення серцевого ритму, такі як підвищена частота серцевих скорочень або нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття або відчуття перебоїв у роботі серця, або якщо Вам повідомляли про наявність електрокардіографічних змін

• підвищений артеріальний тиск

• звуження артерій (також відоме як атеросклероз), або якщо Ви знаєте, що у Вас є аневризма (патологічне випинання стінки судини)

• гіперактивна щитоподібна залоза

• низький рівень калію в крові

• будь-яке захворювання печінки або нирок

• цукровий діабет. Інгаляція високих доз формотеролу може призвести до підвищення концентрації глюкози в крові, і тому Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові для контролю рівня цукру в крові на початку застосування інгалятора та періодично під час лікування.

• пухлина надниркових залоз (так званий феохромоцитома)

• Ви будете отримувати анестезію. Залежно від анестетика, можливо, Вам доведеться припинити застосування Формодуал Некстхейлер принаймні за 12 годин до анестезії.

• Ви будете лікуватися або вже пройшли лікування туберкульозу (ТБ) або маєте відому вірусну чи грибкову інфекцію легень.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується Вас, завжди повідомляйте про це лікаря перед застосуванням Формодуал Некстхейлер.

Якщо Ви не впевнені, чи можете застосовувати Формодуал Некстхейлер, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням інгалятора.

Лікар може періодично контролювати рівень калію у Вашій крові, особливо якщо у Вас тяжка форма астми. Як і інші бронходилататори, Формодуал Некстхейлер може спричинити раптове зниження концентрації калію в сироватці крові (гіпокаліємію). Це пов’язано з тим, що нестача кисню в крові в поєднанні з іншими ліками, які Ви можете приймати разом з Формодуал Некстхейлер, можуть погіршувати зниження рівня калію.

Якщо Ви приймаєте високі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду часу, Вам може знадобитися додаткове призначення кортикостероїдів у періоди стресу. До таких ситуацій належать госпіталізація після нещасного випадку, наявність серйозної травми або перед хірургічним втручанням. У такому разі лікар, який Вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити Вам таблетки або ін’єкції стероїдів.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, не забудьте взяти з собою всі свої ліки та інгалятори, включаючи Формодуал Некстхейлер та інші ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Формодуал Некстхейлер з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Формодуал Некстхейлер може впливати на дію інших ліків. Також деякі ліки можуть впливати на дію Формодуал Некстхейлер.

Зокрема, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Формодуал Некстхейлер, тому лікар буде уважно Вас спостерігати, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування різних захворювань серця, підвищеного артеріального тиску або глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску). Якщо Вам необхідно застосовувати бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або навіть повністю нейтралізована.
• Бета-адренергічні ліки (ліки з такою ж дією, як у формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дісопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістаміни, такі як терфенадин).
• Ліки для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад: фенелзин, ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад: амітріптилін, іміпрамін) або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи препарати з подібною дією, наприклад фуразолідон та прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики.

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Вам будуть застосовувати загальну анестезію під час операції або стоматологічного втручання.

Вагітність та годування груддю

Клінічні дані щодо застосування Формодуал Некстхейлер під час вагітності відсутні.

Якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності слід застосовувати Формодуал Некстхейлер тільки за призначенням лікаря. Лікар повідомить Вам, чи слід припинити застосування Формодуал Некстхейлер під час годування груддю або чи слід продовжувати застосування Формодуал Некстхейлер та відмовитися від годування груддю. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає великої ймовірності, що Формодуал Некстхейлер впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак Ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена, якщо Ви відчуваєте запаморочення і/або тремтіння.

Формодуал Некстхейлер містить лактозу

Лактоза містить незначні кількості білків молока, які можуть спричинити алергічні реакції. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Формодуал Некстхейлер

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Формодуал Некстхейлер забезпечує розподіл частинок надтонкого розміру, що призводить до більшої дози, яка надходить у ваші легені. Тому ваш лікар може призначити меншу дозу цього інгалятора порівняно з попередніми інгаляторами.

Астма

Ваш лікар буде періодично вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Формодуал Некстхейлер. Лікар завжди буде підбирати лікування на основі мінімальної дози, яка найкраще контролює ваші симптоми. Ні в якому разі не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Формодуал Некстхейлер може бути призначений лікарем двома способами:

1. Застосовуйте Формодуал Некстхейлер щодня для лікування астми разом із окремим інгалятором «для порятунку» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як утруднення дихання, свистяче дихання та кашель

2. Застосовуйте Формодуал Некстхейлер щодня для лікування астми і також використовуйте Формодуал Некстхейлер для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як утруднення дихання, свистяче дихання та кашель

3. Застосування Формодуал Некстхейлер разом із окремим інгалятором «для порятунку»:

Дорослі та літні люди:

Рекомендована доза цього лікарського засобу — 1 або 2 інгаляції двічі на добу.

Максимальна добова доза — 4 подачі.

Пам’ятайте: завжди майте при собі інгалятор «для порятунку» з швидкодіючим ефектом для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.

1. Застосування Формодуал Некстхейлер як єдиного інгалятора для лікування астми:

Дорослі та літні люди:

Рекомендована доза — одна подача вранці та одна подача ввечері.

Ви також повинні використовувати Формодуал Некстхейлер як інгалятор «для порятунку» для лікування раптових симптомів астми.

Якщо у вас з’явилися симптоми астми, зробіть одну подачу та почекайте кілька хвилин.

Якщо вам не стає краще, зробіть ще одну подачу.

Не робіть більше 6 подач «для порятунку» на добу.

Максимальна добова доза Формодуал Некстхейлер — 8 подач.

Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше подач на добу для контролю симптомів астми, зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду. Можливо, вам знадобиться зміна лікування.

Не збільшуйте дозу.

Якщо вам здається, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до лікаря перед тим, як збільшити дозу.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Дорослі та літні люди:

Рекомендована доза — 2 подачі вранці та 2 подачі ввечері.

Як застосовувати Формодуал Некстхейлер:

Формодуал Некстхейлер призначений для інгаляційного застосування.

Коли це можливо, пацієнти повинні перебувати у вертикальному положенні — стоячи або сидячи — під час інгаляції.

Якщо ви застосували Формодуал Некстхейлер у більшій кількості, ніж потрібно

• Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть лікарський засіб із собою, щоб вони могли перевірити, що було прийнято;
• Можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікарю про будь-які незвичайні симптоми, щоб він міг провести додаткові обстеження або вжити необхідних заходів.
• У разі передозування або випадкового прийняття внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята (або зверніться до медичного закладу).

Якщо ви забули застосувати Формодуал Некстхейлер

Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу; просто прийміть наступну дозу за графіком. Не подвоюйте дозу.

Якщо ви припинили лікування Формодуал Некстхейлером

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Формодуал Некстхейлер і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб ви застосовували Формодуал Некстхейлер щодня, як це було призначено лікарем, навіть якщо у вас немає симптомів.

Якщо ваші труднощі з диханням не змінюються:

Якщо симптоми не поліпшуються після інгаляції Формодуал Некстхейлер, можливо, ви неправильно його застосовуєте. У цьому випадку перевірте інструкції щодо правильного застосування, наведені нижче, і/або зв’яжіться з лікарем або медсестрою, щоб отримати повторну інструкцію.

Якщо астма погіршується:

Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо збільшується частота застосування окремого швидкодіючого інгалятора або Формодуал Некстхейлер як інгалятора «для порятунку»), або якщо швидкодіючий інгалятор або Формодуал Некстхейлер не допомагає поліпшити симптоми, ви повинні продовжувати застосовувати Формодуал Некстхейлер, але негайно зверніться до лікаря. Можливо, астма погіршується, і ваш лікар може змінити дозу Формодуал Некстхейлер або призначити альтернативне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у лікаря або фармацевта.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА НЕКСТХЕЙЛЕР

1. Вміст упаковки

Для інформації щодо вмісту упаковки див. розділ 6.

Якщо вміст упаковки відрізняється від описаного в розділі 6, поверніть інгалятор особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

1. Загальні застереження та заходи обережності

• Не виймайте інгалятор із захисного пакета, якщо не збираєтеся його використовувати відразу.
• Використовуйте інгалятор тільки так, як вам рекомендовано.
• Тримайте кришку інгалятора закритою, доки вам не потрібно прийняти дозу.
• Коли ви не використовуєте інгалятор, зберігайте його у чистому та сухому місці.
• Ні за яких обставин не намагайтеся розбирати інгалятор Некстхейлер.

1. Основні характеристики інгалятора Некстхейлер

Прийняття дози з інгалятора Некстхейлер вимагає виконання трьох простих кроків: Відкрити, Інгалювати, Закрити

1. Перед застосуванням нового інгалятора Некстхейлер

2. Відкрийте захисний пакет і вийміть інгалятор.

   • Не користуйтеся інгалятором, якщо захисний пакет не запечатаний або пошкоджений — поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.
   • Використовуйте етикетку на коробці, щоб вказати дату, коли ви відкрили захисний пакет.

3. Перевірте свій інгалятор.

   • Якщо інгалятор виглядає пошкодженим, поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

4. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, ви побачите «120 або 180» у віконці лічильника доз.

   • Не користуйтеся новим інгалятором, якщо відображуване число менше «120 або 180» — поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

1. Як застосовувати інгалятор Некстхейлер

• Якщо ви не впевнені, що правильно отримуєте дозу, зверніться до фармацевта або лікаря.
• Якщо ви не впевнені, що лічильник доз відняв одиницю після вашої інгаляції, почекайте до наступного запланованого прийому дози та прийміть її звичайним чином. Не приймайте додаткову дозу.

Е.1. Відкрити

1. Тримайте інгалятор міцно у вертикальному положенні.

2. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число між «1» і «120 або 180» означає, що дози ще є.

   • Якщо у віконці лічильника доз відображається «0», дози більше немає — утилізуйте інгалятор і придбайте новий.

3. Повністю відкрийте захисну кришку.

1. Перед інгаляцією видихайте, доки не почуєте себе комфортно.
   • Не видихайте через інгалятор.

Е.2. Інгалювати

Коли це можливо, під час інгаляції перебувайте у вертикальному положенні — стоячи або сидячи.

1. Піднесіть інгалятор до рота та оберіть губами мундштук.

   • Не закривайте отвір, тримаючи інгалятор.
   • Не інгалюйте через отвір.

2. Зробіть сильний і глибокий вдих через рот.

   • Під час прийому дози може відчуватися смак.
   • Під час прийому дози може почуватися або відчуватися клацання.
   • Не інгалюйте через ніс.
   • Не відривайте інгалятор від губ під час інгаляції.

1. Відведіть інгалятор від рота.
2. Затримайте дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки зможете.
3. Повільно видихайте.
   • Не видихайте через інгалятор.

Е.3. Закрити

1. Поверніть інгалятор у вертикальне положення та повністю закрийте захисну кришку.
2. Переконайтеся, що лічильник доз відняв одну одиницю.

1. Якщо вам потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть кроки Е.1–Е.3.

2. Очищення

• Зазвичай немає необхідності очищати інгалятор.
• Якщо це необхідно, ви можете протерти інгалятор після використання сухою тканинною або паперовою серветкою.
• Не очищайте інгалятор водою або іншими рідинами. Тримайте його сухим.

1. Зберігання та утилізація

Для отримання інформації щодо умов зберігання та інструкцій щодо утилізації див. розділ 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Формодуал Некстхейлер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і при інших методах лікування інгаляторами, існує ризик погіршення утруднення дихання, кашлю та свистячого дихання безпосередньо після застосування Формодуал Некстхейлер, що відомо як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбувається, ПРИПИНІТЬ використання Формодуал Некстхейлер та негайно скористайтеся інгалятором швидкої дії, щоб усунути симптоми. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла.

Інші можливі побічні ефекти Формодуал Некстхейлер наведені нижче залежно від їхньої частоти.

Часті (принаймні у 1 із 10 пацієнтів):

• тремтіння
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗХ.

Повідомте своєму лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування Формодуал Некстхейлер — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• підвищення температури або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або погіршення утруднення дихання

Нечасті (принаймні у 1 із 100 пацієнтів):

• симптоми, схожі на грип, подразнення горла
• грибкові інфекції (рота та горла). Щоб зменшити ці побічні ефекти, полоскайте рот або робіть підгортання водою, або чистіть зуби після кожного застосування інгалятора.
• погіршення симптомів астми, утруднення дихання
• осиплість голосу
• кашель
• надзвичайно швидке серцебиття
• надзвичайно повільне серцебиття
• відчуття тиску в грудях
• головний біль
• нудота
• відчуття втоми або нервозності
• електрокардіографічні зміни (ЕКГ)
• зниження концентрації кортизолу в сечі або крові
• підвищення концентрації калію в крові
• підвищення концентрації глюкози в крові
• підвищення концентрації вільних жирних кислот у крові.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• розмитість зору.

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні схожих інгаляційних препаратів, що містять дипропіонат беклометазону і/або формотерол:

• серцебиття
• порушення серцевого ритму
• порушення або зниження смакових відчуттів
• біль і судоми у м’язах
• непокій, запаморочення
• подразливість
• порушення сну
• зниження концентрації калію в крові
• підвищення/зниження артеріального тиску.

Інгаляція кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду може призводити до системних ефектів, до яких належать:

• порушення функції надниркових залоз (пригнічення функції надниркових залоз)
• ослаблення кісток
• затримка росту у дітей та підлітків
• підвищення внутрішньоочного тиску (глікома), катаракта
• швидке набування ваги, особливо обличчя та тулуба
• порушення сну, депресія або відчуття тривоги, непокою, нервозності, надмірної збудливості або подразливості. Ці ефекти можуть виникати частіше у дітей.
• аномальна поведінка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Формодуал Некстхейлер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, пакеті та етикетці після слова «Зак.». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Вийміть інгалятор із пакета безпосередньо перед першим використанням.

До першого відкриття пакета:

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Після першого відкриття пакета:

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Після першого відкриття пакета лікарський засіб слід використовувати протягом наступних 6 місяців. Використовуйте етикетку на упаковці, щоб вказати дату відкриття пакета.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні, запитайте у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Формодуал Некстхейлер

• Діючі речовини: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат дигідрат.

Кожна доза містить 100 мкг беклометазону дипропіонату безводного та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Це відповідає дозі, що виділяється з мундштука, у розмірі 81,9 мкг беклометазону дипропіонату безводного та 5,0 мкг формотеролу фумарату дигідрату.

• Інші складові: лактоза моногідрат (що містить незначні кількості білків молока) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб є порошком для інгаляцій білого або майже білого кольору, який міститься в інгаляторі з пластику під назвою Некстхейлер.

Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 або 180 інгаляцій.

Кожен інгалятор упакований у термозварену захисну сумку (блистівкова упаковка з алюмінієвої фольги).

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Chiesi España S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Іспанія)

Виробник та відповідальний за випуск партії продукту:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 9643122 Parma - Італія

Або

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Франція

Або

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna - Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Ви можете отримати детальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та упаковки.

Також ви можете отримати ту саму інформацію за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/info/76740