Formodual Nexthaler 100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Formodual Nexthaler 100 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione

Per uso negli adulti

beclometasona dipropionato anidro/fumarato di formoterolo diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Formodual Nexthaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Formodual Nexthaler
3. Come usare Formodual Nexthaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Formodual Nexthaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Formodual Nexthaler e a cosa serve

Formodual Nexthaler è una polvere che si inala attraverso la bocca e viene rilasciata in profondità nei polmoni. Contiene due principi attivi: beclometasona dipropionato anidro e fumarato di formoterolo diidrato.

• La beclometasona dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che hanno un'azione antinfiammatoria riducendo il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.

• Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori a lunga durata d'azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie dilatandole, facilitando così l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni.

Questi due principi attivi in associazione facilitano la respirazione, poiché forniscono sollievo da sintomi come difficoltà respiratoria, sibili e tosse in pazienti con asma o BPCO, e aiutano anche a prevenire i sintomi dell'asma.

Asma

Formodual Nexthaler è utilizzato per il trattamento dell'asma negli adulti.

Se le è stato prescritto Formodual Nexthaler, ciò è dovuto al fatto che:

• Il suo asma non è sufficientemente controllato con l'uso di corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a breve durata d'azione somministrati "su richiesta".

oppure:

• Il suo asma risponde bene a un trattamento combinato a base di corticosteroidi e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

BPCO

Formodual Nexthaler può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree polmonari causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Formodual Nexthaler

Non usi Formodual Nexthaler:

se è allergico al beclometasone dipropionato anidro o al fumarato di formoterolo diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Formodual Nexthaler se soffre di una delle seguenti patologie:

• problemi cardiaci, comprese malattie cardiache note e/o alterazioni della funzione cardiaca

• disturbi del ritmo cardiaco, come aumento della frequenza cardiaca o frequenza cardiaca irregolare, battito accelerato o palpitazioni, oppure se le è stato diagnosticato un'anomalia elettrocardiografica

• pressione arteriosa elevata

• restringimento delle arterie (denominato anche arteriosclerosi), oppure se sa di avere un'anomalia vascolare (denominata aneurisma)

• ipertiroidismo

• bassa concentrazione di potassio nel sangue

• qualsiasi malattia epatica o renale

• diabete. L'inalazione di dosi elevate di formoterolo può provocare un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e pertanto dovrà effettuare esami del sangue aggiuntivi per monitorare il livello di zucchero nel sangue all'inizio del trattamento e periodicamente durante la terapia.

• tumore delle ghiandole surrenali (denominato feocromocitoma)

• deve sottoporsi ad anestesia. A seconda dell'agente anestetico utilizzato, potrebbe dover sospendere l'uso di Formodual Nexthaler almeno 12 ore prima dell'anestesia.

• deve essere trattato o è già stato trattato per tubercolosi (TB) oppure se ha un'infezione virale o fungina nota a carico del polmone.

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda, informi sempre il medico prima di usare Formodual Nexthaler.

Se non è sicuro se può usare Formodual Nexthaler, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare l'inhalatore.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la concentrazione di potassio nel sangue, in particolare se soffre di asma grave. Come altri broncodilatatori, Formodual Nexthaler può causare una riduzione improvvisa della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia). Questo può accadere perché la carenza di ossigeno nel sangue, unita ad altri trattamenti che potrebbe assumere contemporaneamente a Formodual Nexthaler, può aggravare la diminuzione dei livelli di potassio.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi inalatori per periodi prolungati, potrebbe aver bisogno di una maggiore quantità di corticosteroidi in situazioni di stress. Tali situazioni includono il ricovero ospedaliero dopo un incidente, la presenza di una lesione grave o prima di un intervento chirurgico. In tal caso, il medico deciderà se è necessario aumentare la dose di corticosteroidi e potrebbe prescriverle compresse o iniezioni di steroidi.

In caso di ricovero ospedaliero, ricordi di portare con sé tutti i medicinali e gli inhalatori, compreso Formodual Nexthaler e tutti gli altri farmaci o compresse acquistati senza prescrizione medica, preferibilmente nella confezione originale.

Contatti il medico se nota disturbi visivi o visione offuscata.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Formodual Nexthaler con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Formodual Nexthaler può infatti influire sull'effetto di altri farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire sull'effetto di Formodual Nexthaler.

In particolare, contatti il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Formodual Nexthaler; pertanto il medico la monitorerà attentamente se sta assumendo questi medicinali (tra cui alcuni usati per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
• Betabloccanti. I betabloccanti sono medicinali utilizzati per trattare diversi problemi cardiaci, l'ipertensione arteriosa o il glaucoma (aumento della pressione intraoculare). Se deve assumere betabloccanti (inclusi colliri), l'effetto del formoterolo potrebbe risultare ridotto o addirittura annullato.
• Farmaci beta-adrenergici (medicinali con la stessa azione del formoterolo) possono aumentare gli effetti del formoterolo.
• Farmaci per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide).
• Farmaci per il trattamento delle reazioni allergiche (antistaminici come la terfenadina).
• Farmaci per il trattamento dei sintomi della depressione o disturbi psichici, come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio: fenelzina e isocarbossazide) o antidepressivi triciclici (ad esempio: amitriptilina e imipramina) o fenotiazine.
• Farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson (L-dopa).
• Farmaci per il trattamento dell'ipotiroidismo (L-tiroxina).
• Farmaci contenenti ossitocina (che provoca la contrazione dell'utero).
• Farmaci per il trattamento di disturbi psichici come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili, come furazolidone e procarbazina.
• Farmaci per il trattamento delle malattie cardiache (digossina).
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
• Diuretici.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se deve sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico o per una procedura odontoiatrica.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Formodual Nexthaler durante la gravidanza.

Se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza, Formodual Nexthaler dovrebbe essere usato solo se prescritto dal medico. Il medico le indicherà se deve interrompere l'uso di Formodual Nexthaler durante l'allattamento o se deve continuare a usarlo rinunciando all'allattamento al seno. Segua sempre e rigorosamente i consigli del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Formodual Nexthaler influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, tale capacità può risultare compromessa se avverte capogiri e/o tremori.

Formodual Nexthaler contiene lattosio

Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Formodual Nexthaler

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Formodual Nexthaler fornisce una distribuzione di particelle di dimensioni extrafini che determina una maggiore dose rilasciata nei polmoni. Per questo motivo, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella dei precedenti inalatori.

Asma

Il medico la sottoporrà a controlli periodici per assicurarsi che stia assumendo la dose ottimale di Formodual Nexthaler. Il medico regolerà sempre il trattamento alla dose minima necessaria per controllare efficacemente i sintomi. In nessun caso modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.

Il medico può prescriverle Formodual Nexthaler in due modi diversi:

1. Usi Formodual Nexthaler quotidianamente per trattare l'asma, insieme a un inalatore “di salvataggio” separato per trattare un improvviso peggioramento dei sintomi asmatici, come difficoltà respiratorie, sibili e tosse

2. Usi Formodual Nexthaler quotidianamente per trattare l'asma e usi anche Formodual Nexthaler come inalatore “di salvataggio” per trattare un improvviso peggioramento dei sintomi asmatici, come difficoltà respiratorie, sibili e tosse

3. Uso di Formodual Nexthaler insieme a un inalatore “di salvataggio” separato:

Adulti e anziani:

La dose raccomandata di questo medicinale è di 1 o 2 inalazioni due volte al giorno.

La dose giornaliera massima è di 4 attivazioni.

Ricordi: deve sempre portare con sé un inalatore “di salvataggio” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi asmatici o un attacco asmatico improvviso.

1. Uso di Formodual Nexthaler come unico inalatore per l'asma:

Adulti e anziani:

La dose raccomandata è di un'attivazione al mattino e un'attivazione alla sera.

Deve inoltre usare Formodual Nexthaler come inalatore “di salvataggio” per trattare sintomi asmatici improvvisi.

Se ha sintomi asmatici, inali un'attivazione e attenda alcuni minuti.

Se non si sente meglio, inali un'altra attivazione.

Non inali più di 6 attivazioni di salvataggio al giorno.

La dose giornaliera massima di Formodual Nexthaler è di 8 attivazioni.

Se ritiene di aver bisogno di più attivazioni al giorno per controllare i sintomi asmatici, contatti il medico per ricevere consiglio. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Non aumenti la dose.

Se ritiene che il medicinale non sia molto efficace, consulti sempre il medico prima di aumentare la dose.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

Adulti e anziani:

La dose raccomandata è di 2 attivazioni al mattino e 2 attivazioni alla sera.

Come utilizzare Formodual Nexthaler:

Formodual Nexthaler è per uso inalatorio.

Ogni volta che possibile, i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta durante l'inalazione.

Se assume più Formodual Nexthaler del dovuto

• Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale in modo che possano verificare cosa è stato assunto;
• Possono manifestarsi effetti indesiderati. Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito in modo che possa effettuare ulteriori controlli o decidere eventuali misure necessarie.
• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta (o si rechi presso un centro medico).

Se dimentica di usare Formodual Nexthaler

Lo assuma non appena se ne ricorda. Se è quasi l'ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata; assuma semplicemente la dose seguente. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Formodual Nexthaler

Anche se si sente meglio, non smetta di usare Formodual Nexthaler né riduca la dose. Se desidera farlo, consulti il medico. È molto importante che usi Formodual Nexthaler ogni giorno, come prescritto dal medico, anche in assenza di sintomi.

Se le difficoltà respiratorie non migliorano:

Se i sintomi non migliorano dopo l'inalazione di Formodual Nexthaler, potrebbe non stare usando correttamente il dispositivo. In tal caso, verifichi le istruzioni per l'uso corretto descritte di seguito e/o contatti il medico o l'infermiere per ricevere ulteriori istruzioni.

Se l'asma peggiora:

Se i sintomi peggiorano o diventano difficili da controllare (ad esempio, se aumenta la frequenza di utilizzo dell'inalatore ad azione rapida separato o di Formodual Nexthaler come inalatore di salvataggio), oppure se l'inalatore ad azione rapida o Formodual Nexthaler non contribuiscono a migliorare i sintomi, continui a usare Formodual Nexthaler ma si rivolga immediatamente al medico. L'asma potrebbe essere peggiorata e il medico potrebbe dover modificare la dose di Formodual Nexthaler o prescriverle un trattamento alternativo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

ISTRUZIONI PER L'USO DELL'INALATORE NEXTHALER

1. Contenuto della confezione

Per informazioni sul contenuto della confezione, vedere la sezione 6.

Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto descritto nella sezione 6, restituisca l'inalatore alla persona che glielo ha fornito e ne ottenga uno nuovo.

1. Avvertenze generali e precauzioni

• Non tolga l'inalatore dalla busta protettiva se non intende utilizzarlo immediatamente.
• Usi l'inalatore solo come indicato.
• Mantenga il coperchio dell'inalatore chiuso finché non ha bisogno di assumere una dose.
• Quando non utilizza l'inalatore, lo conservi in un luogo pulito e asciutto.
• In nessun caso tenti di smontare l'inalatore Nexthaler.

1. Caratteristiche principali dell'inalatore Nexthaler

Assumere una dose dall'inalatore Nexthaler richiede tre semplici passaggi: Aprire, Inalare, Chiudere

1. Prima di usare un nuovo inalatore Nexthaler

2. Apra la busta protettiva ed estragga l'inalatore.

   • Non usi l'inalatore se la busta protettiva non è sigillata o è danneggiata – restituisca il prodotto alla persona che glielo ha fornito e ne ottenga uno nuovo.
   • Usi l'etichetta della confezione per annotare la data di apertura della busta protettiva.

3. Controlli l'inalatore.

   • Se l'inalatore appare rotto o danneggiato, restituisca il prodotto alla persona che glielo ha fornito e ne ottenga uno nuovo.

4. Controlli la finestra del contatore di dosi. Se l'inalatore è nuovo, vedrà “120 o 180” nella finestra del contatore di dosi.

   • Non usi un nuovo inalatore se il numero visualizzato è inferiore a “120 o 180” – restituisca il prodotto alla persona che glielo ha fornito e ne ottenga uno nuovo.

1. Come usare l'inalatore Nexthaler

• Se non è sicuro di ricevere correttamente la dose, contatti il farmacista o il medico.
• Se non è sicuro che il contatore di dosi abbia registrato un'unità dopo l'inalazione, attenda fino alla prossima dose programmata e assuma normalmente. Non assuma una dose extra.

E.1. Aprire

1. Tenga saldamente l'inalatore in posizione verticale.

2. Controlli il numero di dosi rimanenti: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120 o 180” indica che ci sono ancora dosi disponibili.

   • Se la finestra del contatore di dosi mostra “0”, non ci sono più dosi disponibili – smaltisca l'inalatore e ne acquisti uno nuovo.

3. Apra completamente il coperchio protettivo.

1. Prima di inalare, espiri fino a quando si sente a proprio agio.
   • Non espiri attraverso l'inalatore.

E.2. Inalare

Ogni volta che possibile, durante l'inalazione, si metta in piedi o seduto in posizione eretta.

1. Avvicini l'inalatore alla bocca e appoggi le labbra intorno all'ugello.

   • Non copra la feritoia di ventilazione mentre tiene l'inalatore.
   • Non inali attraverso la feritoia di ventilazione.

2. Inspiri energicamente e profondamente attraverso la bocca.

   • Potrebbe avvertire un sapore durante l'assunzione della dose.
   • Potrebbe sentire o avvertire un clic durante l'assunzione della dose.
   • Non inali attraverso il naso.
   • Non tolga l'inalatore dalle labbra durante l'inalazione.

1. Togliere l'inalatore dalla bocca.
2. Trattenere il respiro per 5-10 secondi o per quanto possibile.
3. Espirare lentamente.
   • Non espiri attraverso l'inalatore.

E.3. Chiudere

1. Riposizionare l'inalatore in verticale e chiudere completamente il coperchio protettivo.
2. Verificare che il contatore di dosi abbia registrato un'unità in meno.

1. Se necessita di assumere un'altra dose, ripetere i passaggi da E.1 a E.3.

2. Pulizia

• Normalmente, non è necessario pulire l'inalatore.
• Se necessario, può pulire l'inalatore dopo l'uso con un panno asciutto in tessuto o carta.
• Non pulisca l'inalatore con acqua o altri liquidi. Mantenere l'inalatore asciutto.

1. Conservazione e smaltimento

Per informazioni sulle condizioni di conservazione e sulle istruzioni per lo smaltimento, vedere sezione 5.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Formodual Nexthaler può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con altri trattamenti con inalatori, esiste il rischio di un peggioramento della difficoltà respiratoria, della tosse e del sibilo immediatamente dopo l’uso di Formodual Nexthaler, fenomeno noto come broncospasmo paradossale. In tal caso, INTERROMPERE l’uso di Formodual Nexthaler e utilizzare immediatamente l’inhalatore a rapida azione per trattare i sintomi. Contattare subito il medico.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzioni, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente a livello di occhi, viso, labbra e gola.

Altri possibili effetti indesiderati di Formodual Nexthaler sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Frequenti (almeno 1 caso su 10 pazienti):

• Tremori
• Polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Formodual Nexthaler, poiché potrebbero indicare un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o della difficoltà respiratoria

Non frequenti (almeno 1 caso su 100 pazienti):

• Sintomi simil-influenzali, irritazione della gola
• Infezioni fungine (della bocca e della gola). Per ridurre questi effetti indesiderati, si raccomanda di sciacquarsi la bocca o fare gargarismi con acqua oppure spazzolarsi i denti dopo l’uso dell’inhalatore.
• Peggioramento dei sintomi dell’asma, difficoltà respiratorie
• Raucedine
• Tosse
• Battito cardiaco eccezionalmente rapido
• Battito cardiaco eccezionalmente lento
• Sensazione di oppressione al petto
• Cefalea
• Nausea
• Sensazione di stanchezza o nervosismo
• Alterazioni elettrocardiografiche (ECG)
• Diminuzione della concentrazione di cortisolo nell’urina o nel sangue
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
• Aumento della concentrazione di acidi grassi nel sangue.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata.

Effetti indesiderati osservati con medicinali simili per inalazione contenenti dipropionato di beclometasone e/o formoterolo:

• Palpitazioni
• Disturbi del ritmo cardiaco
• Alterazioni o riduzione del senso del gusto
• Dolore e crampi muscolari
• Inquietudine, capogiri
• Irritabilità
• Disturbi del sonno
• Diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue
• Aumento/diminuzione della pressione arteriosa.

L’inalazione di corticosteroidi a dosi elevate per un periodo prolungato può causare effetti sistemici, tra cui:

• Problemi di funzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione della funzione surrenale)
• Indebolimento delle ossa
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), cataratta
• Aumento rapido del peso, in particolare a livello del viso e del tronco
• Disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, inquietudine, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità. Questi effetti possono manifestarsi più frequentemente nei bambini.
• Comportamento anomalo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Formodual Nexthaler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta e sull'etichetta dopo "Scad". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità. Estrarre l'inhalatore dalla busta immediatamente prima del primo utilizzo.

Prima della prima apertura della busta:

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura di conservazione.

Dopo la prima apertura della busta:

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi. Utilizzi l'etichetta della confezione per annotare la data di apertura della busta.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e Informazioni aggiuntive

Composizione di Formodual Nexthaler

• I principi attivi sono: dipropionato di beclometasone anidro e fumarato di formoterolo diidrato.

Ogni dose contiene 100 microgrammi di dipropionato di beclometasone anidro e 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato. Ciò corrisponde a una dose erogata dall’ugello di 81,9 microgrammi di dipropionato di beclometasone anidro e 5,0 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (che contiene piccole quantità di proteine del latte) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale è un pulviscolo per inalazione, di colore bianco o quasi bianco, contenuto in un inalatore in plastica denominato Nexthaler.

Ogni confezione contiene uno, due o tre inalatori che forniscono ciascuno 120 o 180 inalazioni.

Ogni inalatore è contenuto in una busta protettiva termosaldata (confezione in lamina di alluminio).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Chiesi España S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione e del rilascio del lotto:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 9643122 Parma - Italia

Oppure

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Francia

Oppure

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna - Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Inuvair NEXThaler	Grecia: Inuvair NEXThaler
Bulgaria: Foster NEXThaler	Irlanda: Fostair Nexthaler 100 microgrammi/6 microgrammi per dose misurata in polvere per inalazione
Cipro: Foster NEXThaler	Italia: Inuver
Danimarca: Innovair Nexthaler	Lettonia: Foster NEXThaler 100 mikrogrami/6 mikrogrami deva inhalacijas pulveris
Estonia: Foster NEXThaler	Lituania: Foster
Finlandia: Innovair nexthaler 100 mikrog/6mikrog/annos inhalaatiojauhe	Lussemburgo: Inuvair NEXThaler
Francia: Formodual NEXThaler	Norvegia: Inuxair
Germania: KANTOS MASTER NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation zur Inhalation	Romania: Foster NEXThaler 100 micrograme/6 micrograme pe doza pulbere de inhalat
	Spagna: Formodual NEXThaler
	Svezia: Innovair nexthaler

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

È possibile accedere a informazioni dettagliate su come somministrare questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (Smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio.

È inoltre possibile accedere alle stesse informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/info/76740