Formodual Nexthaler 100 mikrogramów/6 mikrogramów proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Formodual Nexthaler 100 mikrogramów/6 mikrogramów na inhalację proszek do inhalacji

Do stosowania u dorosłych

beclometasony dipropionian bezwodny/formoteroli fumaran dwuhydrat

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Formodual Nexthaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Formodual Nexthaler
3. Jak stosować Formodual Nexthaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Formodual Nexthaler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Formodual Nexthaler i do czego jest stosowany

Formodual Nexthaler to proszek do inhalacji, który wdychany jest przez usta i dociera głęboko do płuc. Zawiera dwa substancje czynne: beclometasoni dihydrogenodipropionian bezwodny i fumaran formoterolu dwuwodny.

• Beclometasoni dihydrogenodipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.

• Fumaran formoterolu dwuwodny należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie i ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc.

Połączenie tych dwóch substancji czynnych ułatwia oddychanie, ponieważ zapewnia ulgę w objawach takich jak duszność, świsty i kaszel u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także pomaga zapobiegać objawom astmy.

Asta

Formodual Nexthaler stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.

Jeśli przepisano Ci Formodual Nexthaler, oznacza to, że:

• Twoja astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania inhalowanych glikokortykosteroidów i krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „na żądanie”.

lub:

• Twoja astma dobrze reaguje na leczenie kombinowane glikokortykosteroidami i długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

POChP

Formodual Nexthaler może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, wywołana głównie przez palenie papierosów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Formodual Nexthaler

Nie stosuj Formodual Nexthaler:

jeśli jesteś uczulony na bezlometazonu dipropionian bezwodny lub na fumaran formoterolu dwuwodny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Formodual Nexthaler skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• problemy sercowe, w tym znane choroby serca i/lub zaburzenia czynności serca

• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększone tętno lub nieregularne tętno, przyspieszone tętno lub dolegasz o palpitacjach, lub jeśli zostałeś poinformowany o zaburzeniach elektrokardiograficznych

• podwyższone ciśnienie tętnicze

• zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego)

• nadczynność tarczycy

• obniżone stężenie potasu we krwi

• choroby wątroby lub nerek

• cukrzyca. Wdychanie wysokich dawek formoterolu może spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi, gdy rozpoczynasz stosowanie inhalatora oraz okresowo podczas leczenia.

• guz nadnerczy (tzw. feochromocytoma)

• masz być poddany znieczuleniu. W zależności od środka znieczyniającego może być konieczne zaprzestanie stosowania Formodual Nexthaler co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• jesteś leczony lub byłeś leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli masz znaną wirusową lub grzybiczą infekcję płuc.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj zawsze lekarza przed zastosowaniem Formodual Nexthaler.

Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz stosować Formodual Nexthaler, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed użyciem inhalatora.

Twój lekarz może okresowo kontrolować stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli cierpisz na ciężką astmę. Podobnie jak inne leki rozkurczowe, Formodual Nexthaler może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedotlenienie krwi w połączeniu z innymi lekami, które możesz przyjmować jednocześnie z Formodual Nexthaler, może nasilić spadek stężenia potasu.

Jeśli stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów wstrzykiwanych przez dłuższy czas, może okazać się konieczne podanie dodatkowych kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Do takich sytuacji należą hospitalizacja po wypadku, poważne urazy lub przed zabiegiem chirurgicznym. W takim przypadku lekarz decydujący o leczeniu ustali, czy konieczne jest zwiększenie dawki kortykosteroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki ze steroidami.

W przypadku hospitalizacji pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym Formodual Nexthaler oraz inne leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Formodual Nexthaler z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz być zmuszony do stosowania jakichkolwiek innych leków. Formodual Nexthaler może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Formodual Nexthaler.

W szczególności skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie Formodual Nexthaler, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
• Leki beta-blokujące. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe). Jeśli konieczne jest stosowanie beta-blokerów (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub nawet zniesione.
• Leki beta-adrenergiczne (leki o podobnym działaniu do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, disopiramid, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe, takie jak terfenadyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydazyna) lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyd.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (cyfrowina).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki.

Ponadto poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w trakcie operacji lub zabiegu stomatologicznego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Formodual Nexthaler w czasie ciąży.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży Formodual Nexthaler należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Lekarz poinformuje Cię, czy należy zaprzestać stosowania Formodual Nexthaler w czasie karmienia piersią, czy raczej kontynuować leczenie i zrezygnować z karmienia piersią. Postępuj zawsze ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Formodual Nexthaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona, jeśli odczuwasz zawroty głowy i/lub drżenia.

Formodual Nexthaler zawiera laktozę

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Formodual Nexthaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Formodual Nexthaler zapewnia rozdrobnienie cząsteczek o bardzo drobnej wielkości, co prowadzi do wyższej dawki leku dostarczonej do płuc. W związku z tym lekarz może przepisać niższą dawkę tego inhalatora w porównaniu do wcześniejszych inhalatorów.

Asthma

Lekarz będzie przeprowadzał okresowe wizyty kontrolne, aby upewnić się, że przyjmujesz optymalną dawkę Formodual Nexthaler. Lekarz zawsze dostosuje leczenie do najniższej dawki, która najlepiej kontroluje objawy. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Formodual Nexthaler może być przepisany przez lekarza na dwa sposoby:

1. Stosuj Formodual Nexthaler codziennie w celu leczenia astmy oraz osobny inhalator „ratunkowy” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świsty i kaszel

2. Stosuj Formodual Nexthaler codziennie w celu leczenia astmy oraz używaj Formodual Nexthaler również jako inhalatora „ratunkowego” do leczenia nagłego nasilenia objawów astmy, takich jak trudności w oddychaniu, świsty i kaszel

3. Stosowanie Formodual Nexthaler w połączeniu z osobnym inhalatorem „ratunkowym”:

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka tego leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.

Maksymalna dzienna dawka to 4 dawki.

Pamiętaj: Zawsze nosi przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy” do leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.

1. Stosowanie Formodual Nexthaler jako jedynego inhalatora do leczenia astmy:

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka to jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem.

Należy również używać Formodual Nexthaler jako inhalatora „ratunkowego” do leczenia nagłych objawów astmy.

Jeśli wystąpią objawy astmy, zainhaluj jedną dawkę i odczekaj kilka minut.

Jeśli nie poczujesz poprawy, zainhaluj kolejną dawkę.

Nie zainhaluj więcej niż 6 dawek ratunkowych dziennie.

Maksymalna dzienna dawka Formodual Nexthaler to 8 dawek.

Jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej dawek dziennie, aby kontrolować objawy astmy, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady. Może być konieczna zmiana leczenia.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka to 2 dawki rano i 2 dawki wieczorem.

Jak stosować Formodual Nexthaler:

Formodual Nexthaler jest przeznaczony do inhalacji.

Jeśli to możliwe, pacjenci powinni znajdować się w pozycji stojącej lub siedzącej, wyprostowani podczas inhalacji.

Jeśli zastosujesz więcej Formodual Nexthaler niż powinieneś

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem ratunkowym. Weź lek ze sobą, aby mogli sprawdzić, co zostało zażycie;
• Mogą wystąpić działania niepożądane. Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach, aby mógł przeprowadzić dodatkowe badania lub podjąć inne konieczne działania.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą (lub udaj się do placówki medycznej).

Jeśli zapomnisz zastosować Formodual Nexthaler

Zastosuj go tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie stosuj pominiętej dawki – po prostu zastosuj następną dawkę. Nie podwajaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Formodual Nexthaler

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj stosować Formodual Nexthaler ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować Formodual Nexthaler codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.

Jeśli trudności w oddychaniu nie ustępują:

Jeśli objawy nie poprawiają się po inhalacji Formodual Nexthaler, może to oznaczać, że nie stosujesz go poprawnie. W takim przypadku sprawdź poniższe instrukcje dotyczące poprawnego użytkowania i/lub skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu ponownego przeszkolenia.

Jeśli astma się nasila:

Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli zwiększa się częstotliwość stosowania osobnego szybko działającego inhalatora lub Formodual Nexthaler jako inhalatora ratunkowego), lub jeśli szybko działający inhalator lub Formodual Nexthaler nie pomaga w poprawie objawów, nadal stosuj Formodual Nexthaler, ale natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Astma może się nasilać i lekarz może musieć zmienić dawkę Formodual Nexthaler lub przepisać inne leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INHALATORA NEXTHALER

1. Zawartość opakowania

Aby uzyskać informacje dotyczące zawartości opakowania, zobacz sekcję 6.

Jeśli zawartość opakowania różni się od opisanej w sekcji 6, zwróć inhalator osobie, która go dostarczyła, i odbierz nowy.

1. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie wyjmuj inhalatora z opakowania ochronnego, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Stosuj inhalator wyłącznie zgodnie z instrukcją.
• Trzymaj pokrywkę inhalatora zamkniętą, dopóki nie będzie potrzebne zaaplikowanie dawki.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• W żadnym wypadku nie próbuj rozmontować inhalatora Nexthaler.

1. Główne cechy inhalatora Nexthaler

Zaaplikowanie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga wykonania trzech prostych kroków: Otwórz, Wdech, Zamknij

1. Przed użyciem nowego inhalatora Nexthaler

2. Otwórz opakowanie ochronne i wyjmij inhalator.

   • Nie używaj inhalatora, jeśli opakowanie ochronne nie jest zamknięte lub jest uszkodzone – zwróć go osobie, która go dostarczyła, i odbierz nowy.
   • Użyj etykiety na pudełku, aby wpisać datę otwarcia opakowania ochronnego.

3. Sprawdź swój inhalator.

   • Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony, zwróć go osobie, która go dostarczyła, i odbierz nowy.

4. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek zobaczysz „120 lub 180”.

   • Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wyświetlana liczba jest mniejsza niż „120 lub 180” – zwróć go osobie, która go dostarczyła, i odbierz nowy.

1. Jak stosować swój inhalator Nexthaler

• Jeśli nie jesteś pewien, czy poprawnie otrzymujesz dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
• Jeśli nie jesteś pewien, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden po inhalacji, odczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania i zastosuj dawkę normalnie. Nie stosuj dodatkowej dawki.

E.1. Otwórz

1. Trzymaj inhalator mocno w pionowej pozycji.

2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: dowolna liczba między „1” a „120 lub 180” oznacza, że dawki są jeszcze dostępne.

   • Jeśli w okienku licznika dawek widnieje „0”, nie ma już dostępnych dawek – wyrzuć inhalator i zaopatrzyć się w nowy.

3. W pełni otwórz ochronną pokrywkę.

1. Przed inhalacją wydech do wygodnego poziomu.
   • Nie wydychaj powietrza przez inhalator.

E.2. Wdech

Jeśli to możliwe, podczas inhalacji pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej, wyprostowany.

1. Przybliż inhalator do ust i otocz usta wokół ustnika.

   • Nie zakrywaj otworu wentylacyjnego podczas trzymania inhalatora.
   • Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

2. Wdechnij energicznie i głęboko ustami.

   • Możesz poczuć smak podczas przyjmowania dawki.
   • Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie podczas przyjmowania dawki.
   • Nie wdychaj przez nos.
   • Nie usuwaj inhalatora z ust podczas inhalacji.

1. Usuń inhalator z ust.
2. Zatrzymaj oddech na 5 do 10 sekund lub tak długo, jak możesz.
3. Powoli wydech.
   • Nie wydychaj powietrza przez inhalator.

E.3. Zamknij

1. Umieść ponownie inhalator w pozycji pionowej i całkowicie zamknij ochronną pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

1. Jeśli musisz przyjąć kolejną dawkę, powtórz kroki E.1 do E.3.

2. Czyszczenie

• Zwykle nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• Jeśli konieczne, możesz wyczyścić inhalator po użyciu suchą tkaniną lub ręcznikiem papierowym.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Trzymaj go w stanie suchym.

1. Warunki przechowywania i usuwania

Aby uzyskać informacje dotyczące warunków przechowywania i instrukcji usuwania, zobacz sekcję 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Formodual Nexthaler może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podobnie jak przy innych lekach stosowanych w formie inhalacji, istnieje ryzyko nasilenia się trudności w oddychaniu, kaszlu lub świstów oddechowych bezpośrednio po użyciu Formodual Nexthaler, co nazywane jest przeciwstawnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, PRZERWIJ stosowanie Formodual Nexthaler i natychmiast użyj swojego inhalatora działającego szybko, aby złagodzić objawy. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadwrażliwości, takie jak alergiczne zapalenie skóry, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane Formodual Nexthaler, uporządkowane według częstości występowania.

Częste (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• drżenie
• zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią następujące objawy podczas stosowania Formodual Nexthaler – mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

Niecześć (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

• objawy grypowe, podrażnienie gardła
• infekcje grzybicze (jamy ustnej i gardła). Aby zmniejszyć ryzyko tych działań niepożądanych, opłucz usta wodą, wykonaj płukankę lub wyczyść zęby po użyciu inhalatora.
• nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka
• kaszel
• niezwykle szybkie bicie serca
• niezwykle powolne bicie serca
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• ból głowy
• nudności
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia nerwowego
• zaburzenia elektrokardiograficzne (ECG)
• obniżenie stężenia kortyzolu we krwi lub w moczu
• podwyższenie stężenia potasu we krwi
• podwyższenie stężenia glukozy we krwi
• podwyższenie stężenia kwasów tłuszczowych we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zamazanie wzroku.

Działania niepożądane obserwowane w przypadku podobnych leków stosowanych w formie inhalacji, zawierających dipropionian beclometazonu i/lub formoterol:

• kołatanie serca
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia lub osłabienie węchu i smaku
• ból i skurcze mięśni
• niepokój, zawroty głowy
• pobudzenie
• zaburzenia snu
• obniżenie stężenia potasu we krwi
• podwyższenie/spadek ciśnienia tętniczego.

Długotrwała inhalacja kortykosteroidów w wysokich dawkach może powodować działania układowe, obejmujące:

• zaburzenia czynności naderek (supresja funkcji naderek)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie niepokoju, niepokoju, pobudzenia, pobudzenia nerwowego lub drażliwości. Te działania mogą występować częściej u dzieci.
• nietypowe zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji w ramach Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Formodual Nexthaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, worku i etykiecie po oznaczeniu „Cad.”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią. Wyjmij inhalator z worka bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Przed pierwszym otwarciem worka:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Po pierwszym otwarciu worka:

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Po otwarciu worka lek należy używać w ciągu 6 miesięcy. Wykorzystaj etykietę na opakowaniu, aby zaznaczyć datę otwarcia worka.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Formodual Nexthaler

• Substancje czynne to: bezewapropionian beclometasony i fumaran formoterolu dwuwodny.

Każda dawka zawiera 100 mikrogramów bezewapropionianu beclometasony i 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wyemitowanej z dyszy w ilości 81,9 mikrograma bezewapropionianu beclometasony i 5,0 mikrograma fumaranu formoterolu dwuwodnego.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zawierająca niewielkie ilości białek mlecznych) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać proszku do inhalacji, białego lub prawie białego, znajdującego się w inhalatorze z tworzywa sztucznego o nazwie Nexthaler.

Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy dostarcza 120 lub 180 inhalacji.

Każdy inhalator znajduje się w torebce ochronnej uszczelnionej termicznie (opakowanie foliowe aluminiowe).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi España S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie i wydanie serii:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 9643122 Parma - Włochy

LUB

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Francja

LUB

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna - Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat sposobu stosowania tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotniku i na opakowaniu kartonowym.

Te same informacje możesz również uzyskać pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/info/76740