Формодуал Некстхалер 200 мкг/6 мкг для інгаляції порошок для інгаляції

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Формодуал Некстхалер 200 мкг/6 мкг для інгаляції порошок для інгаляції.

dipropionato de beclometasona anhidra/fumarato de formoterol dihidrato

Для застосування у дорослих.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Формодуал Некстхалер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Формодуал Некстхалер
3. Як застосовувати Формодуал Некстхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Формодуал Некстхалер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Формодуал Некстхалер і для чого його застосовують

Формодуал Некстхалер 200 мкг/6 мкг для інгаляції порошок для інгаляції — це порошок, який вдихають через рот і який потрапляє глибоко в легені. Він містить два діючих речовини: беклометазону дипропіонат безводний та формотеролу фумарат дигідрат.

• Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, які мають протизапальну дію, зменшуючи запалення та подразнення у ваших легенях.

• Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, що називаються бронходилататорами тривалої дії, які розслаблюють м’язи дихальних шляхів, розширюючи їх, що полегшує прохід повітря в легені та з них.

Обидві ці діючі речовини в поєднанні полегшують дихання і також допомагають запобігти симптомам астми, таким як утруднене дихання, свистячий диханковий шум (хрипи) і кашель.

Формодуал Некстхалер 200 мкг/6 мкг для інгаляції порошок для інгаляції застосовують для лікування астми у дорослих.

Якщо вам призначили Формодуал Некстхалер, це, ймовірно, означає, що:

• Ваша астма недостатньо контролюється за допомогою інгальованих кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів, які застосовуються «за потреби».

або:

• Ваша астма добре реагує на комбіновану терапію кортикостероїдами та бронходилататорами тривалої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Формодуал Некстхалер

Не застосовуйте Формодуал Некстхалер:

Якщо Ви маєте алергію до безводного дипропіонату беклометазону або дигідрату фумарату формотеролу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування гострих симптомів астми, таких як утруднення дихання, свистяче дихання та кашель, а також у разі погіршення стану або гострих нападів астми. Для полегшення симптомів слід використовувати інгалятор швидкої дії, який Ви завжди повинні мати при собі.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Формодуал Некстхалер, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:

• Захворювання серця, включаючи відомі порушення роботи серця або серцевої функції.

• Порушення серцевого ритму, такі як підвищення частоти серцевих скорочень або нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам повідомляли про зміни на електрокардіограмі.

• Підвищений артеріальний тиск.

• Звуження артерій (також відоме як атеросклероз) або якщо Ви знаєте, що у Вас аневризма (патологічне випинання стінки судини).

• Надмірна активність щитовидної залози.

• Низький рівень калію в крові.

• Будь-яке захворювання печінки або нирок.

• Цукровий діабет. Інгаляція високих доз формотеролу може спричинити підвищення концентрації глюкози в крові, і тому Вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові для контролю рівня цукру в крові під час початку застосування цього лікарського засобу та періодично під час лікування.

• Пухлина надниркових залоз (так званий феохромоцитома).

• Якщо Ви будете отримувати анестезію. Залежно від анестетичної речовини, можливо, Вам доведеться припинити застосування Формодуал Некстхалер принаймні за 12 годин до анестезії.

• Якщо Ви зараз або раніше проходили лікування туберкульозу (ТБ) або якщо у Вас є відомі вірусні або грибкові інфекції легень.

Завжди проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Формодуал Некстхалер, якщо Ви перебуваєте в одній із зазначених обставин.

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед початком застосування Формодуал Некстхалер.

Лікар може періодично перевіряти рівень калію у Вашій крові, особливо якщо у Вас тяжка астма. Як і багато інших бронходилататорів, Формодуал Некстхалер може спричинити раптове зниження концентрації калію в сироватці крові (гіпокаліємію). Це пов’язано з тим, що нестача кисню в крові в поєднанні з іншими ліками, які Ви можете приймати разом з Формодуал Некстхалер, може погіршити зниження рівня калію.

Якщо Ви приймаєте високі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу, Вам може знадобитися додаткове прийом кортикостероїдів у стресових ситуаціях. До таких ситуацій належить госпіталізація після нещасного випадку, наявність серйозної травми або перед хірургічним втручанням. У такому разі лікар, який Вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, і може призначити Вам таблетки або ін’єкції стероїдів.

Якщо Вам потрібно звернутися до лікарні, пам’ятайте, що слід взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи Формодуал Некстхалер та інші ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла нечітка зір або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Формодуал Некстхалер разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Формодуал Некстхалер може впливати на дію деяких ліків.

Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Формодуал Некстхалер.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки можуть посилювати дію Формодуал Некстхалер, тому лікар буде ретельно Вас обстежувати, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-блокатори. Бета-блокатори — це ліки, які використовуються для лікування багатьох захворювань, таких як захворювання серця, підвищений артеріальний тиск або глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску). Якщо Вам необхідно застосовувати бета-блокатори (включаючи краплі для очей), дія формотеролу може бути знижена або навіть припинена.
• Бета-адренергічні ліки (ліки з подібною дією до формотеролу) можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід).
• Ліки для лікування алергічних реакцій (антигістаміни, такі як терфенадин).
• Ліки для лікування депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид) або трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпримін), або фенотіазини.
• Ліки для лікування хвороби Паркінсона (леводопа).
• Ліки для лікування гіпотиреозу (левотироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки).
• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), включаючи препарати з подібними властивостями, такі як фуразолідон та прокарбазин.
• Ліки для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики.

Також повідомте лікареві, якщо Вам буде призначено загальну анестезію для хірургічного або стоматологічного втручання.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Клінічних даних щодо застосування Формодуал Некстхалер під час вагітності немає.

Якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час вагітності слід застосовувати Формодуал Некстхалер тільки за вказівкою лікаря. Лікар повідомить Вам, чи слід припинити застосування Формодуал Некстхалер під час годування груддю або чи слід продовжувати застосування Формодуал Некстхалер і припинити годування груддю. Завжди дотримуйтесь порад свого лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Формодуал Некстхалер має вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак Ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути порушена, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або тремтіння.

Формодуал Некстхалер містить лактозу

Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Формодуал Некстхалер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Формодуал Некстхалер випускає надзвичайно дрібні частинки, що забезпечує вивільнення більшої дози в легені. Саме тому ваш лікар може призначити меншу дозу цього інгалятора порівняно з попередніми інгаляторами.

Ваш лікар буде регулярно вас обстежувати, щоб переконатися, що ви отримуєте оптимальну дозу Формодуал Некстхалер. Коли ваша астма буде добре контролюватися, ваш лікар може вважати за доцільне поступово зменшити дозу Формодуал Некстхалер. Ні в якому разі не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Скільки Формодуал Некстхалер застосовувати:

Дорослі та літні люди:

Рекомендована доза цього лікарського засобу — 2 інгаляції двічі на добу.

Максимальна добова доза — 4 інгаляції.

Не збільшуйте дозу.

Якщо ви вважаєте, що ліки не діють, завжди звертайтеся до свого лікаря, перш ніж збільшувати дозу.

Пам’ятайте: завжди тримайте при собі швидкодіючий інгалятор на випадок погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.

Як застосовувати Формодуал Некстхалер:

Формодуал Некстхалер призначений для інгаляційного застосування.

Коли це можливо, під час вдиху стійте або сидьте прямо.

Якщо ви застосували більше Формодуал Некстхалер, ніж слід:

• негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або з найближчим відділенням невідкладної допомоги. Заберіть з собою ліки, щоб вони могли перевірити, що було прийнято;
• можуть виникнути побічні ефекти. Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми, щоб він міг провести додаткові дослідження або вжити інших необхідних заходів;
• у разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого (або зверніться до медичного закладу).

Якщо ви забули застосувати Формодуал Некстхалер:

Застосуйте його, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і просто застосуйте наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Формодуал Некстхалером:

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Формодуал Некстхалер і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо, щоб ви застосовували Формодуал Некстхалер щодня, як вам призначив лікар, навіть якщо у вас немає симптомів.

Якщо ваші труднощі з диханням не змінюються:

Якщо симптоми не поліпшуються після інгаляції Формодуал Некстхалер, можливо, ви застосовуєте його неправильно. У цьому випадку перевірте інструкції щодо правильного застосування, описані в цьому листку-вкладиші, і/або зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, щоб вони знову пояснили вам інструкції.

Якщо ваша астма погіршується:

Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо збільшується частота застосування швидкодіючого «рятувального» інгалятора), або якщо швидкодіючий інгалятор не допомагає поліпшити симптоми, ви повинні продовжувати застосовувати Формодуал Некстхалер, але якнайшвидше зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар змінить дозу Формодуал Некстхалер або призначить альтернативне або додаткове лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ ІНГАЛЯТОРА НЕКСТХАЛЕР

1. Вміст упаковки

Для отримання інформації про вміст упаковки див. розділ 6.

Якщо вміст упаковки не відповідає описаному в розділі 6, поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

1. Загальні застереження та заходи обережності

• Не виймайте інгалятор із захисного пакета, якщо не збираєтеся використовувати його відразу.
• Використовуйте інгалятор лише так, як вам призначено.
• Тримайте кришку інгалятора закритою, доки вам не потрібно прийняти дозу.
• Коли ви не використовуєте інгалятор, зберігайте його в чистому та сухому місці.
• Ні в якому разі не намагайтеся розбирати інгалятор Nexthaler.

1. Основні характеристики інгалятора Nexthaler

Прийом дози інгалятора Nexthaler вимагає виконання трьох простих кроків: Відкрийте, Вдихніть, Закрийте

1. Перед застосуванням нового інгалятора Nexthaler

2. Відкрийте захисний пакет і вийміть інгалятор.

   • Не використовуйте інгалятор, якщо захисний пакет не запечатаний або пошкоджений — поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.
   • Зазначте дату відкриття пакета на етикетці коробки.

3. Перевірте свій інгалятор.

   • Якщо інгалятор виглядає пошкодженим, поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

4. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, ви побачите «120» у віконці лічильника доз.

   • Не використовуйте новий інгалятор, якщо відображуване число менше «120» — поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

1. Як застосовувати інгалятор Nexthaler

• Якщо ви не впевнені, що приймаєте правильну дозу, зв’яжіться з фармацевтом або лікарем.
• Якщо ви не впевнені, чи лічильник доз зменшився на одиницю після вашої інгаляції, почекайте до наступної запланованої дози і прийміть її звичайним чином. Не приймайте додаткову дозу.

E.1. Відкриття

1. Тримайте інгалятор міцно у вертикальному положенні.
2. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число від «1» до «120» означає, що дози ще є.

• Якщо у віконці лічильника доз відображається «0» — дози недоступні — викиньте інгалятор і придбайте новий.
  1. Повністю відкрийте захисну кришку.

1. Перед вдихом видихайте, доки не відчуєте себе комфортно.

• Не видихайте через інгалятор.

E.2. Інгаляція

Коли це можливо, під час вдиху стійте або сидьте прямо.

1. Піднесіть інгалятор до рота і оберіть губами мундштук.

• Не закривайте отвір для дихання, коли тримаєте інгалятор.
• Не вдихайте через отвір для дихання.

1. Глибоко та різко вдихніть ротом.

• Під час прийому дози може відчуватися смак.
• Під час прийому дози можна почути або відчути клацання.
• Не вдихайте через ніс.
• Не виймайте інгалятор із губ під час вдиху.

1. Вийміть інгалятор із рота.
2. Затримайте дихання на 5–10 секунд або настільки довго, наскільки це можливо.
3. Повільно видихайте.

• Не видихайте через інгалятор.

E.3. Закриття

1. Поверніть інгалятор у вертикальне положення і повністю закрийте захисну кришку.
2. Переконайтеся, що лічильник доз зменшився на одиницю.

1. Якщо вам потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть кроки E.1–E.3.

2. Очищення

• Зазвичай немає необхідності очищати інгалятор.
• Якщо це необхідно, ви можете протерти інгалятор після використання сухою тканиною або паперовим рушником.
• Не очищайте інгалятор водою або іншими рідинами. Тримайте його сухим.

1. Зберігання та утилізація

Для отримання інформації про умови зберігання та інструкції щодо утилізації див. розділ 5.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Як і при інших методах лікування інгаляторами, існує ризик погіршення задишки, кашлю та свистячих хрипів безпосередньо після застосування Формодуал Некстхалер, що відомо як бронхоспазм парадоксальний. Якщо це відбувається, НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть використання Формодуал Некстхалер та негайно скористайтеся інгалятором короткодіючої дії, щоб усунути симптоми. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла.

Інші можливі побічні ефекти Формодуал Некстхалер наведені нижче залежно від їхньої частоти.

Часті (можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів):

• тремтіння.

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів):

• симптоми, схожі на грип, подразнення горла
• грибкові інфекції (рота та горла). Щоб запобігти цим побічним ефектам, полоскайте рот або робіть підгортання водою, або чистіть зуби відразу після використання інгалятора.
• погіршення симптомів астми, задишка
• хриплість голосу
• кашель
• надзвичайно швидке серцебиття
• надзвичайно повільне серцебиття
• відчуття тиску в грудях
• головний біль
• нудота
• відчуття втоми або нервозності
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
• зниження концентрації кортизолу в сечі або крові
• підвищення концентрації калію в крові
• підвищення концентрації глюкози в крові
• підвищення концентрації жирних кислот у крові.

Невідомо (частота, яку не можна визначити за наявними даними):

Розмите зору

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні схожих інгаляційних препаратів, які містять беклометазону дипропіонат, формотерол або обидва компоненти:

• серцебиття
• нерегулярне серцебиття
• порушення або зниження смаку
• біль і судоми в м’язах
• нервозність, запаморочення
• тривожність
• порушення сну
• зниження концентрації калію в крові
• підвищення/зниження артеріального тиску

Інгаляція кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду може спричиняти системні ефекти, які включають:

• порушення функції надниркових залоз (пригнічення функції надниркових залоз)
• ослаблення кісток
• затримку росту у дітей та підлітків
• підвищення внутрішньоочного тиску (глінома), катаракта
• швидкий набір ваги, особливо обличчя та тулуба
• порушення сну, депресія або відчуття занепокоєння, нервозності, збудження, подразливості. Ці ефекти можуть траплятися частіше у дітей.
• аномальна поведінка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Формодуал Некстхалер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакеті та етикетці після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Виймати інгалятор із пакета слід безпосередньо перед першим застосуванням.

Перед першим відкриттям пакета:

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Після першого відкриття пакета:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Після першого відкриття пакета лікарський засіб слід використати протягом 6 місяців.

Використовуйте етикетку на упаковці, щоб вказати дату відкриття пакета.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору ПЕСЛ (Punto SIGRE) у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Формодуал Некстхалер

Діючі речовини: безводний дипропіонат беклометазону та дигідрат фумарату формотеролу.

Кожна доза містить 200 мкг безводного дипропіонату беклометазону та 6 мкг дигідрату фумарату формотеролу. Це відповідає дозі, що виділяється з мундштука, — 158,8 мкг безводного дипропіонату беклометазону та 4,9 мкг дигідрату фумарату формотеролу.

Інші складові: лактоза моногідрат і стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Формодуал Некстхалер — порошок для інгаляції білого або майже білого кольору, який міститься в інгаляторі з пластику під назвою Некстхалер.

Кожна упаковка містить один, два або три інгалятори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій.

Кожен інгалятор упакований у термозварену захисну сумку (блистерну упаковку з алюмінієвої фольги).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник, відповідальний за випуск партії

Власник дозволу на реалізацію:

Chiesi España, S.A.U.

Plaza de Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Іспанія)

Виробник, відповідальний за випуск партій:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Італія

Альтернативний виробник, відповідальний за випуск партій:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor - Франція

Альтернативний виробник, відповідальний за випуск партій:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Відень – Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору за такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: липень 2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ви можете отримати детальну інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладеного листка та картонної упаковки.

Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/info/80708