Формодуал Некстхалер 200 мкг/6 мкг для ингаляции порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Формодуал Некстхалер 200 мкг/6 мкг для ингаляции порошок для ингаляции.

беклометазона дипропионат безводный/формотерола фумарат дигидрат

Для применения у взрослых.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Формодуал Некстхалер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Формодуал Некстхалер
3. Как применять Формодуал Некстхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Формодуал Некстхалер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Формодуал Некстхалер и для чего он применяется

Формодуал Некстхалер — это порошок, который вдыхают через рот и который проникает глубоко в лёгкие. Он содержит два действующих вещества: беклометазона дипропионат безводный и формотерола фумарат дигидрат.

• Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие, уменьшая воспаление и раздражение в лёгких.

• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, расширяя их, что облегчает поступление и выход воздуха из лёгких.

Сочетание этих двух действующих веществ облегчает дыхание и помогает предотвратить симптомы астмы, такие как одышка, свистящее дыхание (хрипы) и кашель.

Формодуал Некстхалер применяется для лечения астмы у взрослых.

Если вам был назначен Формодуал Некстхалер, вероятно, это означает, что:

• ваша астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия, используемых «по требованию»;

или же:

• ваша астма хорошо реагирует на комбинированную терапию кортикостероидами и бронходилататорами длительного действия.

2. Что необходимо знать перед началом применения Формодуал Некстхалер

Не используйте Формодуал Некстхалер:

Если у вас аллергия на безводный дипропионат беклометазона или дигидрат фумарата формотерола, а также на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Не используйте это лекарственное средство для лечения острых симптомов астмы, таких как затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы) и кашель, а также при ухудшении состояния или острых приступах астмы. Для облегчения симптомов необходимо применять ингалятор быстрого действия, который всегда должен быть у вас под рукой.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Формодуал Некстхалер, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

• Заболевания сердца, включая любые известные нарушения работы сердца.

• Нарушения сердечного ритма, такие как учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, ускоренный пульс или ощущение сердцебиения (сердцебиение), либо если вам ранее сообщали о нарушениях на электрокардиограмме.

• Повышенное артериальное давление.

• Сужение артерий (также называемое атеросклерозом) или если у вас диагностирован аневризм (патологическое выпячивание стенки сосуда).

• Гиперактивность щитовидной железы.

• Низкий уровень калия в крови.

• Любые заболевания печени или почек.

• Сахарный диабет. Вдыхание высоких доз формотерола может вызвать повышение концентрации глюкозы в крови, поэтому вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови при начале применения этого лекарственного средства и периодически в ходе лечения.

• Опухоль надпочечников (называемая феохромоцитомой).

• Если вам предстоит анестезия. В зависимости от анестетика, возможно, вам потребуется прекратить применение Формодуал Некстхалер не менее чем за 12 часов до анестезии.

• Если вы проходите или ранее проходили лечение туберкулёза (ТБ), либо если у вас имеется известная вирусная или грибковая инфекция лёгких.

Всегда проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Формодуал Некстхалер, если вы находитесь в одной из описанных выше ситуаций.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом применения Формодуал Некстхалер.

Ваш врач может время от времени проводить измерение концентрации калия в вашей крови, особенно если у вас тяжёлая форма астмы. Как и многие другие бронходилататоры, Формодуал Некстхалер может вызывать резкое снижение концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемия). Это связано с тем, что нехватка кислорода в крови в сочетании с другими препаратами, которые вы можете принимать одновременно с Формодуал Некстхалер, может усугубить снижение концентрации калия.

Если вы принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, вам может потребоваться дополнительное количество кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям относятся госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или предстоящая хирургическая операция. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличивать дозу кортикостероидов, и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

Если вам потребуется обратиться в больницу, не забудьте взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая Формодуал Некстхалер и другие препараты, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Не применять данный препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Формодуал Некстхалер с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что Формодуал Некстхалер может влиять на действие некоторых препаратов.

Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на действие Формодуал Некстхалер.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие Формодуал Некстхалер, поэтому врач будет тщательно вас наблюдать, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы — это препараты, применяемые для лечения различных заболеваний, таких как болезни сердца, повышенное артериальное давление или глаукома (повышенное внутриглазное давление). Если вам необходимо применение бета-блокаторов (включая глазные капли), действие формотерола может ослабляться или полностью блокироваться.
• Бета-адренергические препараты (препараты с аналогичным действием, как у формотерола) могут усиливать действие формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства, такие как терфенадин).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, имипрамин), а также фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (левотироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки).
• Препараты, применяемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, например фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты, применяемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики.

Также сообщите врачу, если вам предстоит общая анестезия при хирургической или стоматологической операции.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Клинические данные об использовании Формодуал Некстхалер во время беременности отсутствуют.

Если вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности Формодуал Некстхалер следует применять только в случае назначения врачом. Ваш врач сообщит, следует ли прекратить применение Формодуал Некстхалер во время лактации или отказаться от грудного вскармливания при необходимости продолжения терапии. Строго следуйте рекомендациям врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Формодуал Некстхалер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако ваша способность к вождению и работе с механизмами может быть нарушена, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или дрожь.

Формодуал Некстхалер содержит лактозу

Лактоза содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как использовать Формодуал Некстхалер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, медсестре или фармацевту.

Формодуал Некстхалер выделяет очень мелкие частицы, что обеспечивает доставку большей дозы препарата в лёгкие. По этой причине врач может назначить вам меньшую дозу этого ингалятора по сравнению с предыдущими ингаляторами, которые вы использовали.

Ваш врач будет регулярно проводить обследования, чтобы убедиться, что вам назначена оптимальная доза Формодуал Некстхалера. Когда ваша астма будет хорошо контролироваться, врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Формодуал Некстхалера. Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Какую дозу Формодуал Некстхалера применять:

Взрослым и пожилым пациентам:

Рекомендуемая доза этого препарата — 2 вдоха два раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 4 вдоха.

Не увеличивайте дозу.

Если вы считаете, что препарат не оказывает достаточного эффекта, всегда проконсультируйтесь с врачом, прежде чем увеличивать дозу.

Помните: всегда имейте при себе ингалятор быстрого действия на случай ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа.

Как использовать Формодуал Некстхалер:

Формодуал Некстхалер предназначен для ингаляционного применения.

По возможности, при вдохе стойте или сидите прямо.

Если вы применили Формодуал Некстхалер в дозе больше, чем нужно:

• немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой лекарство, чтобы медицинский персонал мог определить, что было принято;
• могут возникнуть побочные эффекты. Сообщите врачу о любых необычных симптомах, чтобы он мог провести дополнительные обследования или принять необходимые меры;
• в случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества (или обратитесь в медицинское учреждение).

Если вы забыли применить Формодуал Некстхалер:

Примените препарат сразу, как только вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной.

Если вы прекратите лечение Формодуал Некстхалером:

Даже если вы чувствуете себя хорошо, не прекращайте применение Формодуал Некстхалера и не уменьшайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно применять Формодуал Некстхалер каждый день в соответствии с предписаниями врача, даже если у вас отсутствуют симптомы.

Если у вас сохраняются трудности с дыханием:

Если симптомы не улучшаются после ингаляции Формодуал Некстхалера, возможно, вы используете его неправильно. В этом случае проверьте инструкции по правильному применению, приведённые в данной аннотации, и/или обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они повторно объяснили вам порядок применения.

Если ваша астма ухудшается:

Если симптомы ухудшаются или их становится трудно контролировать (например, если вы чаще используете ингалятор «спасения» быстрого действия), или если ингалятор быстрого действия не помогает улучшить симптомы, продолжайте применять Формодуал Некстхалер, но как можно скорее обратитесь к врачу. Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу Формодуал Некстхалера или назначить альтернативное или дополнительное лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

1. Содержимое упаковки

Информацию о содержимом упаковки см. в разделе 6.

Если содержимое упаковки не соответствует описанию в разделе 6, верните его лицу, которое выдало вам препарат, и получите новый.

1. Общие предупреждения и меры предосторожности

• Не извлекайте ингалятор из защитного пакета, если не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте только ваш ингалятор так, как указано.
• Держите крышку ингалятора закрытой до тех пор, пока не потребуется принять дозу.
• Когда ингалятор не используется, храните его в чистом и сухом месте.
• Ни в коем случае не пытайтесь разбирать ингалятор Nexthaler.

1. Основные характеристики ингалятора Nexthaler

Применение дозы из ингалятора Nexthaler требует выполнения трёх простых шагов: Открыть, Вдохнуть, Закрыть

1. Перед первым применением нового ингалятора Nexthaler

2. Откройте защитный пакет и извлеките ингалятор.

   • Не используйте ингалятор, если защитный пакет не запечатан или повреждён — верните его лицу, которое выдало вам препарат, и получите новый.
   • Укажите дату вскрытия пакета на этикетке коробки.

3. Проверьте состояние ингалятора.

   • Если ингалятор выглядит повреждённым или сломанным, верните его лицу, которое выдало вам препарат, и получите новый.

4. Проверьте счётчик доз. Если ингалятор новый, в окошке счётчика доз вы увидите «120».

   • Не используйте новый ингалятор, если отображаемое число меньше «120» — верните его лицу, которое выдало вам препарат, и получите новый.

1. Как пользоваться ингалятором Nexthaler

• Если вы сомневаетесь, правильно ли вы принимаете дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
• Если вы не уверены, что счётчик доз уменьшился на единицу после вдоха, подождите до следующего запланированного приёма и примените дозу в обычном порядке. Не применяйте дополнительную дозу.

E.1. Открытие

1. Крепко держите ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё есть.

• Если в окошке счётчика доз отображается «0», дозы закончились — утилизируйте ингалятор и приобретите новый.
  1. Полностью откройте защитную крышку.

1. Перед вдохом выдохните до комфортного состояния.

• Не выдыхайте через ингалятор.

E.2. Вдох

По возможности, при вдохе стойте или сидите прямо.

1. Поднесите ингалятор ко рту и плотно обхватите мундштук губами.

• Не закрывайте отверстие для дыхания при удержании ингалятора.
• Не вдыхайте через отверстие для дыхания.

1. Сделайте резкий и глубокий вдох ртом.

• Во время приёма дозы вы можете почувствовать вкус.
• Во время приёма дозы вы можете услышать или почувствовать щелчок.
• Не вдыхайте через нос.
• Не извлекайте ингалятор изо рта во время вдоха.

1. Извлеките ингалятор изо рта.
2. Задержите дыхание на 5–10 секунд или настолько долго, насколько можете.
3. Медленно выдохните.

• Не выдыхайте через ингалятор.

E.3. Закрытие

1. Поставьте ингалятор вертикально и полностью закройте защитную крышку.
2. Проверьте, уменьшился ли счётчик доз на единицу.

1. Если необходимо принять ещё одну дозу, повторите шаги E.1–E.3.

2. Очистка

• Обычно очищать ингалятор не требуется.
• При необходимости ингалятор можно протереть после использования сухой тканевой или бумажной салфеткой.
• Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите его сухим.

1. Хранение и утилизация

Информацию об условиях хранения и инструкциях по утилизации см. в разделе 5.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и при других лечениях ингаляторами, существует риск ухудшения затруднённого дыхания, кашля и свистящих хрипов сразу после использования Формодуал Некстхалер, что известно как парадоксальный бронхоспазм. Если это произойдёт, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ использование Формодуал Некстхалер и немедленно используйте ингалятор быстрого действия для купирования симптомов. Немедленно свяжитесь со своим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут реакции гиперчувствительности, такие как кожные аллергические реакции, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные побочные эффекты препарата Формодуал Некстхалер перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• дрожь.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• гриппоподобные симптомы, раздражение горла
• грибковые инфекции (ротовой полости и горла). Для профилактики этих побочных эффектов полощите рот или делайте полоскания водой, либо чистите зубы сразу после использования ингалятора.
• ухудшение симптомов астмы, затруднение дыхания
• охриплость голоса
• кашель
• исключительно быстрое сердцебиение
• исключительно медленное сердцебиение
• ощущение сдавления в груди
• головная боль
• тошнота
• ощущение усталости или нервозности
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• снижение концентрации кортизола в моче или крови
• повышение концентрации калия в крови
• повышение концентрации глюкозы в крови
• повышение концентрации свободных жирных кислот в крови.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных ингаляционных препаратов, содержащих беклометазона дипропионат, формотерол или оба вещества:

• сердцебиение
• нерегулярное сердцебиение
• нарушение или снижение вкусовых ощущений
• боль и судороги в мышцах
• беспокойство, головокружение
• тревожность
• нарушения сна
• снижение концентрации калия в крови
• повышение/снижение артериального давления

Ингаляция кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени может вызывать системные эффекты, включая:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• ослабление костей
• задержку роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракту
• быстрый набор массы тела, особенно в области лица и туловища
• нарушения сна, депрессию или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, чрезмерного возбуждения или раздражительности. Эти эффекты могут возникать чаще у детей.
• аномальное поведение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Формодуал Некстхалер

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке, пакете и этикетке, после «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Доставать ингалятор из пакета следует только непосредственно перед первым использованием.

Перед первым открытием пакета:

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры.

После первого открытия пакета:

Не хранить при температуре выше 25 °C.

После первого открытия пакета препарат должен быть использован в течение 6 месяцев.

Используйте этикетку на упаковке, чтобы указать дату открытия пакета.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Формодуал Некстхалер

Действующие вещества: беклометазона дипропионат безводный и формотерола фумарат дигидрат.

Каждая доза содержит 200 мкг безводного беклометазона дипропионата и 6 мкг дигидрата формотерола фумарата. Это соответствует дозе, выделяемой из мундштука, — 158,8 мкг безводного беклометазона дипропионата и 4,9 мкг дигидрата формотерола фумарата.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Формодуал Некстхалер — порошок для ингаляции белого или почти белого цвета, содержащийся в ингаляторе из пластика, называемом Некстхалер.

Каждая упаковка содержит один, два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций.

Каждый ингалятор помещён в термосвариваемый защитный пакет (блистерная упаковка из алюминиевой фольги).

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Chiesi España, S.A.U.

Plaza de Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Испания)

Производитель, ответственный за выпуск серии:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Италия

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск серии:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor - Франция

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск серии:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Вена – Австрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Inuvair NEXThaler	Греция: Inuvair NEXThaler
Болгария: Foster NEXThaler	Ирландия: Fostair Nexthaler
Кипр: Foster NEXThaler	Италия: Inuver
Дания: Innovair Nexthaler	Латвия: Foster NEXThaler
Эстония: Foster NEXThaler	Литва: Foster
Финляндия: Innovair nexthaler	Люксембург: Inuvair NEXThaler
Франция: Formodual NEXThaler	Норвегия: Inuxair
Германия: KANTOS MASTER NEXThaler 200 микрограмм/6 микрограмм на вдох порошок для ингаляции	Румыния: Foster NEXThaler

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную информацию о способе применения данного препарата, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке.

Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/info/80708