Formodual Nexthaler 200 mikrogramów/6 mikrogramów na inhalację proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

FormodualNexthaler 200 mikrogramów/6 mikrogramów na inhalację proszek do inhalacji.

beclometasoni dipropionas anhydricus/formoteroli fumaras dihydricus

Do stosowania u dorosłych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Formodual Nexthaler i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Formodual Nexthaler
3. Jak stosować Formodual Nexthaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Formodual Nexthaler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Formodual Nexthaler i do czego jest stosowany

Formodual Nexthaler to proszek do inhalacji przez usta, który jest uwalniany głęboko w płucach. Zawiera dwa składniki czynne: bezwodny dipropionian beclometazonu i dwuwodny fumaran formoterolu.

• Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie, zmniejszając stan zapalny i podrażnienie w płucach.

• Dwuwodny fumaran formoterolu należy do grupy leków zwanych długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych, powodując ich rozszerzenie, co ułatwia przepływ powietrza do i z płuc.

Te dwa składniki czynne działają łącznie, ułatwiając oddychanie oraz pomagając w zapobieganiu objawom astmy, takim jak trudności z oddychaniem, świsty i kaszel.

Formodual Nexthaler jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych.

Jeśli został Ci przepisany Formodual Nexthaler, prawdopodobnie:

• Twoja astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą leczenia zawierającego inhalowane glikokortykosteroidy i krótkodziałające leki rozszerzające oskrzela stosowane „na żądanie”.

albo:

• Twoja astma dobrze odpowiada na leczenie kombinowane zawierające glikokortykosteroidy i długodziałające leki rozszerzające oskrzela.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Formodual Nexthaler

Nie stosuj Formodual Nexthaler:

Jeśli jesteś uczulony na bezwodny dipropionian beklometazonu lub dwuwodny fumaran formoterolu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie stosuj tego leku do leczenia ostrych objawów astmy, takich jak trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej i kaszel, ani w przypadku nasilania się objawów lub ostrych ataków astmy. W celu złagodzenia objawów należy użyć szybko działającego leku inhalacyjnego, który zawsze należy mieć przy sobie.

Przed rozpoczęciem stosowania Formodual Nexthaler skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób:

• Choroby serca, w tym znane zaburzenia serca lub funkcji serca.

• Zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona częstość akcji serca, nieregularny rytm serca, przyspieszone tętno lub uczucie kołatania serca, albo jeśli stwierdzono u Ciebie zaburzenia na elektrokardiogramie.

• Podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca) lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego).

• Nadczynność tarczycy.

• Niski poziom potasu we krwi.

• Jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek.

• Cukrzyca. Inhalacja wysokich dawek formoterolu może spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu monitorowania poziomu cukru we krwi, gdy rozpoczynasz stosowanie tego leku oraz okresowo podczas leczenia.

• Guz nadnerczy (tzw. feochromocyto­ma).

• Jeśli masz otrzymać znieczulenie. W zależności od środka znieczylającego może być konieczne zaprzestanie stosowania Formodual Nexthaler co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• Jeśli jesteś lub byłeś leczony z powodu gruźlicy (TB) lub jeśli masz znaną infekcję wirusową lub grzybiczą w płucach.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Formodual, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Formodual Nexthaler.

Twój lekarz może okresowo kontrolować stężenie potasu we krwi, szczególnie jeśli chorujesz na ciężką astmę. Podobnie jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, Formodual Nexthaler może powodować nagłe obniżenie stężenia potasu w osoczu (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedotlenienie krwi w połączeniu z innymi lekami, które możesz przyjmować razem z Formodual Nexthaler, może nasilić spadek stężenia potasu.

Jeśli przyjmujesz wysokie dawki kortykosteroidów inhalacyjnych przez dłuższy czas, może być konieczne podanie dodatkowych kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Do takich sytuacji zalicza się hospitalizacja po wypadku, poważne urazy lub przed zabiegiem chirurgicznym. W takim przypadku lekarz decydujący o leczeniu zadecyduje, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów i może przepisać tabletki lub zastrzyki ze steroidami.

Jeśli konieczna będzie hospitalizacja, pamiętaj, aby zabrać ze sobą wszystkie leki i inhalatory, w tym Formodual Nexthaler oraz inne leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Formodual Nexthaler z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków. Dzieje się tak, ponieważ Formodual Nexthaler może wpływać na sposób działania niektórych leków.

Dodatkowo niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Formodual Nexthaler.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie Formodual Nexthaler, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu wielu chorób, takich jak problemy serca, podwyższone ciśnienie tętnicze lub jaskra (zwiększony nacisk wewnątrzgałkowy). Jeśli konieczne będzie stosowanie beta-blokerów (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub nawet całkowicie zablokowane.
• Leki beta-adrenergiczne (leków o podobnym działaniu do formoterolu) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dysopiramida, prokainamid).
• Leki stosowane w reakcjach alergiczych (antyhistaminowe, takie jak terfenadyna).
• Leki stosowane w depresji lub zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza) lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylina i imipramina), lub fenotiazyny.
• Leki stosowane w chorobie Parkinsona (lewodopa).
• Leki stosowane w niedoczynności tarczycy (lewotyronina).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna.
• Leki stosowane w chorobach serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w astmie (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki.

Powiadom również lekarza, jeśli ma być Ci podane znieczulenie ogólne przed zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania Formodual Nexthaler w czasie ciąży.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży Formodual Nexthaler należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz zaleci. Twój lekarz poinformuje Cię, czy należy zaprzestać stosowania Formodual Nexthaler w czasie karmienia piersią, czy też kontynuować stosowanie Formodual Nexthaler i zrezygnować z karmienia piersią. Zawsze ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne jest, aby Formodual Nexthaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona, jeśli wystąpią efekty uboczne, takie jak zawroty głowy lub drżenia.

Formodual Nexthaler zawiera laktozę

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mlecznych, które mogą powodować reakcje alergiczne. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Formodual Nexthaler

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Formodual Nexthaler uwalnia bardzo drobne cząstki, co powoduje skuteczniejsze dostarczenie leku do płuc. Z tego powodu lekarz może przepisać niższą dawkę tego inhalatora w porównaniu z poprzednimi inhalatorami, których używał.

Lekarz będzie Cię okresowo kontrolować, aby upewnić się, że otrzymujesz optymalną dawkę Formodual Nexthaler. Gdy astma będzie dobrze kontrolowana, lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Formodual Nexthaler. W żadnym wypadku nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ile Formodual Nexthaler należy stosować:

Dorośli i osoby starsze:

Zalecana dawka tego leku to 2 wdechy dwa razy dziennie.

Maksymalna dawka dzienna to 4 wdechy.

Nie zwiększaj dawki.

Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.

Pamiętaj: zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator na wypadek nasilenia się objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

Jak stosować Formodual Nexthaler:

Formodual Nexthaler przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.

Jeśli to możliwe, podczas wdechu przyjmij pozycję stojącą lub siedzącą, wyprostowaną.

Jeśli użyjesz więcej Formodual Nexthaler niż należy:

• skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym. Weź lek ze sobą, aby mogli sprawdzić, co zostało zażyte;
• mogą wystąpić działania niepożądane. Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach, aby mógł przeprowadzić dodatkowe badania lub podjąć inne niezbędne działania;
• w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażywaną ilość (lub udaj się do najbliższego ośrodka medycznego).

Jeśli zapomnisz zastosować Formodual Nexthaler:

Zastosuj lek natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Formodual Nexthaler:

Nawet jeśli czujesz się dobrze, nie przerywaj stosowania Formodual Nexthaler ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować Formodual Nexthaler codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.

Jeśli trudności w oddychaniu nie ustępują:

Jeśli objawy nie poprawiają się po inhalacji Formodual Nexthaler, możliwe, że nie stosujesz go poprawnie. W takim przypadku sprawdź instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania opisane w ulotce i/lub skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby ponownie omówić sposób stosowania.

Jeśli astma się nasila:

Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. częstsze stosowanie szybko działającego „ratunkowego” inhalatora), lub jeśli szybko działający inhalator nie pomaga w łagodzeniu objawów, kontynuuj stosowanie Formodual Nexthaler, ale jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki Formodual Nexthaler lub przepisać leczenie uzupełniające lub alternatywne.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

INSTRUKCJA STOSOWANIA INHALATORA NEXTHALER

1. Zawartość opakowania

Aby uzyskać informacje o zawartości opakowania, zobacz punkt 6.

Jeśli zawartość opakowania nie odpowiada opisanej w punkcie 6, zwróć je osobie, która je dostarczyła, i odbierz nowe.

1. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie wyjmuj inhalatora z opakowania ochronnego, jeśli nie zamierzasz go natychmiast użyć.
• Stosuj inhalator wyłącznie zgodnie z instrukcją.
• Przechowuj inhalator z zamkniętą pokrywką do momentu, gdy będzie potrzebne podanie dawki.
• Gdy nie używasz inhalatora, przechowuj go w czystym i suchym miejscu.
• Nie próbuj rozmontować inhalatora Nexthaler w żadnym wypadku.

1. Główne cechy inhalatora Nexthaler

Podanie dawki z inhalatora Nexthaler wymaga wykonania trzech prostych kroków: Otwórz, Wdechnij, Zamknij

1. Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Nexthaler

2. Otwórz opakowanie ochronne i wyjmij inhalator.

   • Nie używaj inhalatora, jeśli opakowanie ochronne nie jest szczelnie zamknięte lub jest uszkodzone – zwróć je osobie, która je dostarczyła, i odbierz nowe.
   • Zapisz datę otwarcia opakowania na etykiecie pudełka.

3. Sprawdź swój inhalator.

   • Jeśli inhalator wygląda na uszkodzony, zwróć go osobie, która go dostarczyła, i odbierz nowy.

4. Sprawdź okienko licznika dawek. Jeśli inhalator jest nowy, w okienku licznika dawek powinna być liczba „120”.

   • Nie używaj nowego inhalatora, jeśli wyświetlana liczba jest mniejsza niż „120” – zwróć go osobie, która go dostarczyła, i odbierz nowy.

1. Jak stosować inhalator Nexthaler

• Jeśli nie jesteś pewien, czy podajesz odpowiednią dawkę, skontaktuj się z farmaceutą lub lekarzem.
• Jeśli nie jesteś pewien, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden po wdechu, odczekaj do następnej zaplanowanej dawki i podaj ją normalnie. Nie podawaj dodatkowej dawki.

E.1. Otwieranie

1. Trzymaj inhalator pionowo, mocno i stabilnie.
2. Sprawdź liczbę pozostałych dawek: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że dawki są jeszcze dostępne.

• Jeśli w okienku licznika dawek pojawi się „0”, nie ma już dostępnych dawek – wyrzuć inhalator i zaopatrzyj się w nowy.
  1. W pełni otwórz ochronną pokrywkę.

1. Przed wdechem wydech do wygody.

• Nie wydechuj przez inhalator.

E.2. Wdech

Jeśli to możliwe, podczas wdechu przyjmij pozycję stojącą lub siedzącą, wyprostowaną.

1. Podejdź z inhalatorem do ust i zamknij wargi wokół ustnika.

• Nie zasłaniaj otworu wentylacyjnego podczas trzymania inhalatora.
• Nie wdychaj przez otwór wentylacyjny.

1. Wdechnij gwałtownie i głęboko ustami.

• Możesz poczuć smak podczas podawania dawki.
• Możesz usłyszeć lub poczuć „klik” podczas podawania dawki.
• Nie wdychaj przez nos.
• Nie usuwaj inhalatora z ust podczas wdechu.

1. Wyjmij inhalator z ust.
2. Zatrzymaj oddech na 5 do 10 sekund, lub tak długo, jak tylko możesz.
3. Wydechuj powoli.

• Nie wydechuj przez inhalator.

E.3. Zamknięcie

1. Ponownie ustaw inhalator pionowo i całkowicie zamknij ochronną pokrywkę.
2. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

1. Jeśli potrzebujesz podać kolejną dawkę, powtórz kroki E.1 do E.3.

2. Czyszczenie

• Zazwyczaj nie ma potrzeby czyszczenia inhalatora.
• W razie potrzeby możesz go wyczyścić suchą tkaniną lub papierem po użyciu.
• Nie czyść inhalatora wodą ani innymi cieczami. Trzymaj go w stanie suchym.

1. Przechowywanie i usuwanie

Aby uzyskać informacje o warunkach przechowywania i instrukcjach dotyczących usuwania, zobacz punkt 5.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacji, istnieje ryzyko nasilenia się trudności w oddychaniu, kaszlu i świstów oddechowych bezpośrednio po zastosowaniu Formodual Nexthaler, co nazywane jest przeciwstawnym skurczem oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast PRZERWIJ stosowanie Formodual Nexthaler i niezwłocznie użyj inhalatora o działaniu szybkim, aby złagodzić objawy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy nadwrażliwości, takie jak alergiczne reakcje skórne, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne możliwe działania niepożądane Formodual Nexthaler wymieniono poniżej, w zależności od częstości występowania.

Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• drżenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• objawy podobne do grypy, podrażnienie gardła
• grzybice (jamy ustnej i gardła). Aby zapobiec tym działaniom niepożądanym, przepłucz usta wodą, wykonaj płukanie gardła lub wyczyść zęby bezpośrednio po użyciu inhalatora.
• nasilenie się objawów astmy, trudności w oddychaniu
• chrypka
• kaszel
• niezwykle szybkie bicie serca
• niezwykle powolne bicie serca
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• ból głowy
• nudności
• uczucie zmęczenia lub pobudzenia
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG)
• obniżenie stężenia kortyzolu w moczu lub we krwi
• zwiększenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych we krwi.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Rozmyte widzenie

Działania niepożądane obserwowane u podobnych leków stosowanych w formie inhalacji, zawierających dipropionian beclometazonu, formoterol lub oba składniki:

• kołatanie serca
• nieregularne bicie serca
• zaburzenia lub osłabienie węchu i smaku
• ból i skurcze mięśni
• niepokój, zawroty głowy
• lęk
• zaburzenia snu
• obniżenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie/spadek ciśnienia tętniczego

Długotrwała inhalacja kortykosteroidów w wysokich dawkach może powodować działania układowe, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja funkcji nadnerczy)
• osłabienie kości
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zaćma
• szybki przyrost masy ciała, szczególnie twarzy i tułowia
• zaburzenia snu, depresja lub uczucie zmartwienia, niepokoju, pobudzenia, pobudzenia nerwowego lub drażliwości. Działania te mogą występować częściej u dzieci.
• nietypowe zachowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Formodual Nexthaler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, worku i etykiecie, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed wilgocią. Wyciągnij inhalator z worka bezpośrednio przed pierwszym użyciem.

Przed pierwszym otwarciem worka:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Po pierwszym otwarciu worka:

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.

Po pierwszym otwarciu worka lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Wykorzystaj etykietę na pudełku, aby zaznaczyć datę otwarcia worka.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niewykorzystane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Formodual Nexthaler

Substancje czynne to: bezlometazonu dipropionian bezwodny i fumaran formoterolu dwuwodny.

Każda dawka zawiera 200 mikrogramów bezlometazonu dipropionianu bezwodnego i 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego. Odpowiada to dawce wydzielonej z dyszy, wynoszącej 158,8 mikrograma bezlometazonu dipropionianu bezwodnego i 4,9 mikrograma fumaranu formoterolu dwuwodnego.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Formodual Nexthaler to proszek do inhalacji o barwie białej lub prawie białej, zawarty w inhalatorze plastikowym o nazwie Nexthaler.

Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, z których każdy zapewnia 120 inhalacji.

Każdy inhalator znajduje się w foliowej torebce termosklejanej (opakowanie foliowe z laminatu aluminiowego).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Chiesi España, S.A.U.

Plaza de Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Hiszpania)

Podmiot produkcyjny odpowiedzialny za wydanie serii:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Włochy

Alternatywny podmiot produkcyjny odpowiedzialny za wydanie serii:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor - Francja

Alternatywny podmiot produkcyjny odpowiedzialny za wydanie serii:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wiedeń – Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat sposobu podawania tego leku, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona).

Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/info/80708