Формодуал 100 мкг/6 мкг/пультсация розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Формодуал 100 мкг/6 мкг/пультсация розчин для інгаляцій у балончику під тиском

дипропіонат беклометазону/фумарат формотеролу дигідрат

Для застосування у дорослих.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Формодуал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Формодуал
3. Як застосовувати Формодуал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Формодуалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Формодуал і для чого його застосовують

Формодуал 100 мкг/6 мкг/пультсация розчин для інгаляцій у балончику під тиском — це розчин для інгаляцій, який містить два активних компоненти, що вдихаються через рот і надходять безпосередньо до легень.

Два активні компоненти — беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат дигідрат. Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що мають протизапальну дію і зменшують запалення та подразнення легень.

Формотеролу фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами тривалої дії, що розслаблюють м’язи дихальних шляхів, сприяючи полегшенню дихання.

Обидва активні компоненти у комбінації сприяють полегшенню дихання, забезпечуючи зняття симптомів, таких як задишка, свистяче дихання та кашель, у пацієнтів із астмою або ХОЗЛ, а також допомагають запобігти симптомам астми.

Астма

Формодуал показаний для постійного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• астма недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і короткодіючих бронходилататорів, які застосовуються «за потреби».

Або:

• астма добре реагує на комбіновану терапію кортикостероїдами та бронходилататорами тривалої дії.

ХОЗЛ

Формодуал також може застосовуватися для лікування симптомів тяжкої хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) у дорослих пацієнтів. ХОЗЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів легень, яке виникає переважно через куріння сигарет.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Формодуалу

Не застосовуйте Формодуал:

• Якщо ви маєте алергію на беклометазону дипропіонат або формотеролу фумарат дигідрат, або якщо ви маєте алергію на інші лікарські засоби чи інгалятори, що використовуються для лікування астми, або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6: Склад пакування та додаткова інформація), проконсультуйтесь із лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Формодуалу:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (серцевий біль, біль у грудях), недавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження артерій, що оточують серце (ішемічна хвороба серця), захворювання клапанів серця або будь-які інші відомі захворювання серця, або якщо у вас є гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія (також відома як ГКМ, коли м’яз серця збільшений).

• Якщо у вас є звуження артерій (також відоме як атеросклероз), якщо у вас артеріальна гіпертензія або якщо відомо, що у вас є аневризма (патологічне випинання стінки судини).

• Якщо у вас є порушення серцевого ритму, такі як підвищена частота серцевих скорочень або нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо вам повідомляли про наявність змін на електрокардіограмі.

• Якщо ваша щитоподібна залоза надмірно активна.

• Якщо у вас низький рівень калію в крові.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом (інгаляція високих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, і тому вам можуть знадобитися додаткові аналізи крові для контролю рівня цукру в крові на початку застосування інгалятора та періодично під час лікування).

• Якщо у вас є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

• Якщо ви будете отримувати анестезію. Залежно від анестетика, вам може знадобитися припинити застосування Формодуалу щонайменше за 12 годин до анестезії.

• Якщо ви проходите або вже проходили лікування туберкульозу (ТБ) або якщо у вас є відома вірусна або грибкова інфекція легень.

• Якщо ви з якоїсь причини не можете вживати алкоголю.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас, завжди повідомляйте про це лікареві перед застосуванням Формодуалу.

Якщо у вас є або були медичні проблеми чи алергії, або якщо ви не впевнені, чи можете застосовувати Формодуал, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед використанням інгалятора.

Лікування β2-агоністом, таким як формотерол, що міститься в Формодуалі, може призвести до різкого зниження концентрації калію в сироватці крові (гіпокаліємія).

Особливо обережно ставтеся, якщо у вас тяжка форма астми. Це пов’язано з тим, що нестача кисню в крові та інші ліки, які ви можете отримувати разом із Формодуалом, наприклад, засоби для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (діуретики) або інші препарати для лікування астми, можуть погіршити зниження рівня калію. Тому ваш лікар періодично буде перевіряти рівень калію в вашій крові.

Якщо ви приймаєте вищі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу, вам можуть знадобитися кортикостероїди в умовах стресу. До таких умов належить госпіталізація після нещасного випадку, наявність серйозної травми або перед хірургічним втручанням. У такому разі лікар, який вас лікує, вирішить, чи потрібно збільшувати дозу кортикостероїдів, і може призначити вам стероїдні таблетки або ін’єкції.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, не забудьте взяти з собою всі ліки та інгалятори, включаючи Формодуал та інші ліки або таблетки, придбані без рецепта, бажано в оригінальній упаковці.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Формодуал не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, доки не буде отримано більше даних.

Інші лікарські засоби та Формодуал

Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть посилювати дію Формодуалу, тому лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не застосовуйте бета-блокатори разом із цим лікарським засобом. Якщо вам потрібно застосовувати бета-блокатори (включаючи очні краплі), ефект формотеролу може зменшитися або навіть стати нульовим. Навпаки, застосування інших бета-адренергічних засобів (ліки, що діють подібно до формотеролу) може посилювати ефект формотеролу.

Сумісне застосування Формодуалу з:

• Ліками для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід), ліками для лікування алергічних реакцій (антигістаміни), ліками для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такими як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин та ізокарбазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпрамін) та фенотіазини, може призвести до змін на електрокардіограмі (ЕКГ). Також може збільшитися ризик порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії).

• Ліками для лікування хвороби Паркінсона (L-допа) або для лікування гіпотиреозу (L-тироксин), ліками, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки), та алкоголем може знижуватися серцева толерантність до β2-агоністів, таких як формотерол.

• Інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), включаючи препарати з подібною дією, такі як фуразолідон та прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, може призвести до підвищення артеріального тиску.

• Ліками для лікування захворювань серця (дигоксин) може викликати зниження концентрації калію в сироватці. Це може збільшити ймовірність порушень серцевого ритму.

• Іншими ліками, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди) та діуретиками може викликати зниження концентрації калію в сироватці.

• Деякі анестетики можуть збільшити ризик порушень серцевого ритму.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Немає клінічних даних щодо застосування Формодуалу під час вагітності.

Не застосовуйте Формодуал, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, якщо плануєте вагітність або якщо ви годуєте грудьми, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Формодуалу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Формодуал містить алкоголю

Формодуал містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожній пульсації, що відповідає 0,20 мг/кг при двох пульсаціях. Кількість у двох пульсаціях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл вина або пива. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Формодуал

Формодуал призначений для інгаляційного застосування.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Астма

Ваш лікар буде періодично вас обстежувати, щоб переконатися, що ви приймаєте оптимальну дозу Формодуалу. Лікар завжди підбирає лікування на мінімальній дозі, яка найкраще контролює ваші симптоми.

Формодуал може бути призначений лікарем двома способами:

1. Щоденне застосування Формодуалу для лікування астми разом із окремим інгалятором «рятувальника» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель

2. Щоденне застосування Формодуалу для лікування астми та використання Формодуалу також як інгалятор «рятувальника» для лікування раптового погіршення симптомів астми, таких як задишка, свистяче дихання та кашель

3. Застосування Формодуалу разом із окремим інгалятором «рятувальника»

Дорослі та літні пацієнти:

Рекомендована доза цього лікарського засобу — одна-дві пульсації двічі на добу.

Максимальна добова доза — 4 пульсації.

Пам’ятайте: завжди майте при собі інгалятор «рятувальника» швидкої дії для лікування погіршення симптомів астми або раптового нападу астми.

1. Застосування Формодуалу як єдиного інгалятора для астми:

Дорослі та літні пацієнти:

Рекомендована доза цього лікарського засобу — одна пульсація вранці та одна пульсація ввечері.

Ви також повинні використовувати Формодуал як інгалятор «рятувальника» для лікування раптових симптомів астми.

Якщо у вас з’явилися симптоми астми, вдихніть одну пульсацію та почекайте кілька хвилин.

Якщо ви не відчуваєте полегшення, вдихніть ще одну пульсацію.

Не вдихайте більше 6 рятувальних пульсацій на добу.

Максимальна добова доза Формодуалу — 8 пульсацій.

Якщо, на вашу думку, вам потрібно більше пульсацій на добу для контролю симптомів астми, зв’яжіться з лікарем, щоб отримати пораду. Можливо, вам знадобиться зміна лікування.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

ХОЗЛ

Дорослі та літні пацієнти:

Рекомендована доза — дві пульсації вранці та дві пульсації ввечері.

Пацієнти з підвищеним ризиком:

Літнім пацієнтам не потрібно коригувати дозу. Інформація щодо застосування Формодуалу у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок відсутня.

Формодуал ефективний для лікування астми при дозі дипропіонату беклометазону, яка може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів, що містять цей самий компонент. Якщо ви раніше використовували інший інгалятор, що містив дипропіонат беклометазону, ваш лікар порадить вам точну дозу Формодуалу, яку слід приймати для лікування астми.

Не збільшуйте дозу.

Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб недостатньо ефективний, завжди звертайтеся до свого лікаря, перш ніж збільшувати дозу.

Якщо ви застосували більше Формодуалу, ніж потрібно

• Якщо ви застосували більше формотеролу, ніж слід, можуть виникнути такі побічні ефекти: нудота, блювота, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення серцевого ритму, певні зміни на електрокардіограмі (сигнал серця), головний біль, тремтіння, сонливість, надлишок кислоти в крові, низький рівень калію в крові та підвищений рівень глюкози в крові. Ваш лікар може запропонувати здати аналізи крові, щоб перевірити рівень калію та глюкози.
• Забагато дипропіонату беклометазону може спричинити короткочасні порушення функції надниркових залоз. Це стане кращим протягом декількох днів; однак, ваш лікар може перевірити рівень кортизолу в сироватці.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Якщо ви забули застосувати Формодуал:

Застосуйте його, як тільки згадаєте. Якщо майже час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу; просто прийміть наступну дозу. Не подвоюйте дозу.

Якщо ви припинили лікування Формодуалом:

Не зменшуйте дозу і не припиняйте застосовувати лікарський засіб.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте застосовувати Формодуал і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо регулярно застосовувати Формодуал, навіть якщо у вас немає симптомів.

Якщо у вас погіршується дихання:

Якщо після інгаляції препарату у вас погіршується задишка або свистяче дихання (чутне свистяче дихання), негайно припиніть застосовувати Формодуал і негайно скористайтеся інгалятором швидкої дії. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Лікар оцінить симптоми та, якщо вважатиме за необхідне, змінить лікування. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо астма погіршується:

Якщо симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо збільшується частота застосування окремого інгалятора швидкої дії або Формодуалу як інгалятора «рятувальника»), або якщо інгалятор швидкої дії чи Формодуал не допомагають полегшити симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, астма погіршується, і ваш лікар може змінити дозу Формодуалу або призначити альтернативне лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб міститься в герметичній ємності всередині пластикового корпусу з мундштуком.

На задній частині інгалятора є лічильник, що показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте ємність, випускається одна пульсація ліків, і лічильник віднімає одну дозу. Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може призвести до того, що лічильник відніме дозу.

Перевірка інгалятора

Перш ніж використовувати інгалятор вперше або якщо ви не використовували його 14 днів або більше, слід перевірити інгалятор, щоб переконатися, що він працює належним чином.

1. Перед першою перевіркою інгалятора переконайтеся, що лічильник доз показує 121.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
3. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком донизу.
4. Направте мундштук від себе та міцно натисніть на ємність, щоб випустити одну дозу.
5. Перевірте лічильник доз. Після першої перевірки інгалятора лічильник має показувати 120.

Як користуватися інгалятором

Якщо можливо, стійте або сидіть прямо під час інгаляції.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що він чистий, тобто, що немає залишків пилу, бруду чи інших сторонніх частинок.
2. Видихайте повільно та якомога глибше.
3. Тримайте ємність вертикально, корпусом догори, та помістіть мундштук між губами. Не куштуйте мундштук.
4. Повільно та глибоко вдихайте ротом і в самий початок вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити одну дозу. Якщо у вас слабкі руки, може бути легше тримати інгалятор обома руками, розмістивши два пальці-вказівники зверху інгалятора та два великі пальці — знизу.
5. Затримайте дихання якомога довше, потім вийміть інгалятор із рота та повільно видихайте. Не видихайте в інгалятор.

Якщо вам потрібно вдихнути ще одну дозу, тримайте інгалятор вертикально протягом приблизно півхвилини, а потім повторіть кроки з 2 по 5.

Важливо: не виконуйте кроки з 2 по 5 надто швидко.

Після застосування закрийте ковпачком і перевірте лічильник доз.

Вам слід мати запасний інгалятор, коли лічильник покаже число 20. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 0, оскільки, навіть якщо в пристрої залишилися пульсації, їх може бути недостатньо для повної дози.

Якщо частина газу виходить зверху інгалятора або з кутків рота, це означає, що Формодуал не потрапляє до ваших легень належним чином. Вдихніть ще одну дозу, дотримуючись інструкції, починаючи знову з кроку 2.

Щоб зменшити ризик грибкової інфекції рота та горла, полоскайте рот або робіть полоскання водою або чистіть зуби кожного разу після використання інгалятора.

Якщо, на вашу думку, дія Формодуалу надто сильна або недостатня, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам важко натискати на інгалятор під час початку вдиху, ви можете використовувати пристрій-спейсер AeroChamber Plus™. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри щодо використання цього пристрою.

Важливо уважно прочитати інструкцію, що додається до пристрою-спейсера AeroChamber Plus™, та дотримуватися всіх вказівок щодо його використання та чищення.

Чищення

Чистіть інгалятор один раз на тиждень. Під час чищення не виймайте герметичну ємність з пристрою та не використовуйте воду чи інші рідини для чищення інгалятора.

Щоб почистити інгалятор:

1. Від’єднайте захисний ковпачок мундштука від інгалятора.
2. Протріть чистою сухою тканиною або папером всередині та ззовні мундштук та пристрій.
3. Надіньте ковпачок мундштука назад.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і при інших інгаляційних препаратах, існує ризик погіршення дихання та виникнення свистячих хрипів відразу після застосування Формодуалу, що відомо як парадоксальний бронхоспазм. Якщо це відбулося, ПРИПИНІТЬ застосування Формодуалу та негайно скористайтеся інгалятором короткодіючої дії для полегшення симптомів задишки та свистячих хрипів. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть реакції гіперчутливості, такі як алергічні висипання на шкірі, свербіж, висип, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла.

Інші побічні ефекти перелічено нижче відповідно до їхньої частоти.

Часті (щонайменше 1 із кожних 10 пацієнтів):

грибкові інфекції (рота та горла), головний біль, осиплість голосу, біль у горлі.

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗЛ: повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів під час інгаляції Формодуалу — це можуть бути ознаки легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або погіршення задишки

Нечасті (щонайменше 1 із кожних 100 пацієнтів):

серцебиття, надзвичайно швидкий серцевий ритм і порушення ритму серця, певні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).

Грипозні симптоми, грибкові інфекції піхви, синусит (запалення навколощелепних пазух), риніт, запалення вуха, подразнення горла, кашель та продуктивний кашель, напади астми.

нудота, порушення або зниження смаку, печіння губ, сухість у роті, труднощі при ковтанні, розлад шлунку, дискомфорт у шлунку, діарея.

болі та м’язові спазми, почервоніння обличчя, підвищення кровообігу в певних тканинах організму, підвищена пітливість, тремтіння, нервозність, запаморочення, висип або кропив’янка.

Зміни певних компонентів крові: зниження кількості лейкоцитів, підвищення кількості тромбоцитів, зниження концентрації калію в крові, підвищення концентрації глюкози в крові, підвищення концентрації інсуліну, вільних жирних кислот і кетонів у крові.

Наступні побічні ефекти також були зареєстровані як «нечасті» у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ):

• зниження кількості кортизолу в крові; це спричинено дією кортикостероїдів на надниркову залозу.
• нерегулярне серцебиття.

Рідкісні (щонайменше 1 із кожних 1000 пацієнтів)

відчуття тиску в грудях, відчуття пропущених ударів серця (через передчасне скорочення шлуночків серця), підвищення або зниження артеріального тиску, запалення нирок, набряк шкіри та слизових оболонок, що триває кілька днів.

Дуже рідкісні (щонайменше 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

труднощі з диханням, погіршення астми, зниження кількості тромбоцитів, набряк рук і ніг.

Невідомо

нечітке бачення

Інгаляція кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого періоду може дуже рідко призводити до системних ефектів: до них належать порушення роботи надниркових залоз (пригнічення функції надниркових залоз), зниження мінеральної щільності кісток (ослаблення кісток), затримка росту у дітей та підлітків, підвищення внутрішньоочного тиску (глазур), катаракти.

Порушення сну, депресія або відчуття тривоги, нервозності, хвилювання, перевбудження або роздратування: ці ефекти можуть особливо виникати у дітей, але їхня частота невідома.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Формодуалу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Одиночна упаковка, що містить 1 інгалятор на 120 доз

Не використовуйте Формодуал 100 мкг/6 мкг/пультсация розчин для інгаляцій у балончику під тиском після 3 місяців з дати видачі його вам фармацевтом і ніколи не використовуйте після дати, зазначеної як «термін придатності», на коробці та етикетці. Не зберігайте інгалятор при температурі вище 25 °C.

Подвійна упаковка, що містить 2 інгалятори на 120 доз

До першого використання: зберігайте інгалятор у холодильнику (при 2–8 °C).

Після першого використання: використовуйте інгалятор протягом максимум 3 місяців і не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не використовуйте інгалятор після закінчення цього терміну і ніколи не використовуйте після дати, зазначеної як «термін придатності», на коробці та етикетці. Не заморожуйте.

Якщо інгалятор піддавався сильному охолодженню, зігрійте його руками кілька хвилин перед використанням. Ніколи не нагрівайте інгалятор штучними способами.

Увага: упаковка містить рідину під тиском. Не піддавайте її впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте упаковку.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Формодуалу

• Діючі речовини: дипропіонат беклометазону, фумарат формотеролу дигідрат.

Кожне натискання дозуючого клапана містить 100 мкг дипропіонату беклометазону та 6 мкг фумарату формотеролу дигідрату. Це відповідає вивільненій дозі з мундштука 84,6 мкг дипропіонату беклометазону та 5,0 мкг фумарату формотеролу.

• Інші компоненти: етанол безводний, хлоридна кислота, пропелент: норфлуран (HFC-134a). Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази. Кожен інгалятор містить 8,147 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,012 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Формодуал — це розчин під тиском, який міститься в алюмінієвому резервуарі з дозуючим клапаном, оснащеним пластиковим натискачем з поліпропілену та захисним ковпачком.

Кожна упаковка містить резервуар, який забезпечує 120 натискань.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Chiesi España S.A.U.

Plaza de Europa, 41-43, Planta 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcelona (Іспанія)

Виробник та відповідальний за випуск партії:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Італія

Альтернативні підприємства-виробники, відповідальні за випуск партії:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Франція

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

Відень-1010 - Австрія

Цей лікарський засіб зареєстровано в наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими торговими назвами:

Австрія: Formodual
Франція: Formodual
Німеччина: Kantos Master
Греція: Inuvair
Угорщина: Formodual
Італія: Inuver
Іспанія: Formodual
Бельгія: Inuvair
Норвегія: Inuxair
Люксембург: Inuvair
Швеція: Innovair
Польща: Formodual
Португалія: Formodual
Словенія: Formodual
Нідерланди: Formodual
Великобританія: Formodual
Болгарія: Foster
Кіпр: Foster
Данія: Innovair
Естонія: Foster
Фінляндія: Innovair
Латвія: Foster
Литва: Foster
Румунія: Foster

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2026 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.