Формодуал 100 мкг/6 мкг/доза раствор для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Формодуал 100 мкг/6 мкг/доза раствор для ингаляций в баллончике под давлением

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрат

Для применения у взрослых.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Формодуала
3. Как применять Формодуал
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Формодуала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Формодуал и для чего он применяется

Формодуал — это раствор для ингаляций в баллончике под давлением, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и поступают непосредственно в лёгкие.

Два активных вещества — беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат. Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, обладающими противовоспалительным действием, уменьшающим воспаление и раздражение в лёгких.

Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами пролонгированного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, облегчая тем самым дыхание.

Сочетание этих двух активных веществ облегчает дыхание, обеспечивая устранение таких симптомов, как одышка, свистящее дыхание и кашель, у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогает предотвращать симптомы астмы.

Астма

Формодуал показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• астма недостаточно контролируется при применении ингаляционных глюкокортикостероидов и бронходилататоров короткого действия по требованию;

или

• астма хорошо поддаётся лечению комбинированной терапией глюкокортикостероидами и бронходилататорами пролонгированного действия.

ХОБЛ

Формодуал также может применяться для лечения симптомов тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей лёгких, вызванное в основном курением сигарет.

2. Что нужно знать перед началом применения Формодуала

Не применяйте Формодуал:

• При повышенной чувствительности к беклометазона дипропионату или фумарату формотерола дигидрату, а также к другим лекарственным средствам или ингаляторам, используемым для лечения бронхиальной астмы, или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6: Состав упаковки и дополнительная информация). В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Формодуала:

• При наличии заболеваний сердца, таких как стенокардия (боли в груди, сердечные боли), недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сужение артерий, окружающих сердце (ишемическая болезнь сердца), заболевание клапанов сердца или других известных нарушений сердца, а также при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии (также называемой ГОКМ, при которой мышца сердца утолщена).

• При сужении артерий (также называемом атеросклерозом), артериальной гипертензии или при наличии аневризмы (патологического выпячивания сосудистой стенки).

• При нарушениях сердечного ритма, таких как учащение сердцебиения или нерегулярный сердечный ритм, ускоренном пульсе, ощущении сердцебиения или при выявленных электрокардиографических отклонениях.

• При гиперфункции щитовидной железы.

• При низком уровне калия в крови.

• При наличии заболеваний печени или почек.

• При сахарном диабете (вдыхание высоких доз формотерола может вызвать повышение концентрации глюкозы в крови, поэтому при начале применения ингалятора и периодически в ходе лечения вам могут потребоваться дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови).

• При наличии опухоли надпочечников (феохромоцитоме).

• При необходимости проведения анестезии. В зависимости от анестетика может потребоваться прекратить применение Формодуала как минимум за 12 часов до анестезии.

• При лечении или ранее перенесённой туберкулёзе (ТБ), а также при наличии известной вирусной или грибковой инфекции лёгких.

• При невозможности употреблять алкоголь по любой причине.

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала применения Формодуала.

Если у вас есть или были медицинские проблемы или аллергии, или вы не уверены, можно ли вам применять Формодуал, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием ингалятора.

Лечение с применением β2-агониста, такого как формотерол, содержащийся в Формодуале, может вызвать резкое снижение концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемию).

Особую осторожность соблюдайте при тяжёлой бронхиальной астме. Это связано с тем, что недостаток кислорода в крови и другие препараты, которые вы можете принимать одновременно с Формодуалом, такие как лекарства для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии (диуретики), а также другие препараты, применяемые при астме, могут усугубить снижение уровня калия. В этом случае ваш врач будет периодически проверять уровень калия в крови.

Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, вам может потребоваться дополнительный приём кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К таким ситуациям относятся госпитализация после травмы, серьёзное повреждение или предстоящая хирургическая операция. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличивать дозу кортикостероидов, и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

При обращении в больницу постарайтесь взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая Формодуал и другие препараты, приобретённые без рецепта, по возможности в оригинальной упаковке.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Формодуал не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет до получения дополнительных данных.

Другие лекарственные средства и Формодуал

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут усиливать действие Формодуала, поэтому врач будет тщательно вас наблюдать при их одновременном применении (в том числе некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицстат).

Не применяйте бета-блокаторы вместе с этим препаратом. Если необходимо применение бета-блокаторов (включая глазные капли), эффект формотерола может ослабнуть или полностью отсутствовать. В то же время применение других бета-адренергических препаратов (действующих аналогично формотеролу) может усиливать его эффект.

Одновременное применение Формодуала с:

• Препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид), препаратами для лечения аллергических реакций (антигистаминные средства), препаратами для лечения депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) и фенотиазины, может привести к изменениям на электрокардиограмме (ЭКГ). Также может увеличиться риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).

• Препаратами для лечения болезни Паркинсона (L-допа) или гипофункции щитовидной железы (L-тироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающими сокращение матки), и алкоголем — может снизиться сердечная переносимость β2-агонистов, таких как формотерол.

• Ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при психических расстройствах, может вызвать повышение артериального давления.

• Препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) — может вызвать снижение концентрации калия в сыворотке. Это может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

• Другими препаратами, применяемыми при астме (теофиллин, аминофиллин или стероиды), и диуретиками — может вызвать снижение концентрации калия в сыворотке.

• Некоторыми анестетиками — может увеличиться риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, лактация и фертильность

Клинические данные об использовании Формодуала во время беременности отсутствуют.

Не применяйте Формодуал во время беременности, при подозрении на беременность, при планировании беременности или в период лактации, если только врач не назначил иное.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Формодуала на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Формодуал содержит спирт

Формодуал содержит 7 мг спирта (этанола) в каждом впрыске, что составляет 0,20 мг/кг при двойной дозе (два впрыска). Количество спирта при двух впрысках этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл вина или пива. Небольшое количество спирта, содержащееся в препарате, не вызывает заметного эффекта.

3. Как использовать Формодуал

Формодуал предназначен для ингаляционного применения.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Бронхиальная астма

Ваш врач будет проводить периодические обследования, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Формодуала. Врач всегда будет подбирать лечение на основе минимальной дозы, которая наиболее эффективно контролирует ваши симптомы.

Ваш врач может назначить Формодуал двумя различными способами:

1. Применяйте Формодуал ежедневно для лечения астмы, а также используйте отдельный ингалятор «спасения» для купирования внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как затруднённое дыхание, свистящее дыхание и кашель.

2. Применяйте Формодуал ежедневно для лечения астмы, а также используйте Формодуал в качестве ингалятора «спасения» при внезапном ухудшении симптомов астмы, таких как затруднённое дыхание, свистящее дыхание и кашель.

3. Применение Формодуала вместе с отдельным ингалятором «спасения»

Взрослым и пожилым пациентам:

Рекомендуемая доза этого лекарственного средства — одна–две дозы два раза в день.

Максимальная суточная доза — 4 дозы.

Помните: всегда носите с собой быстродействующий ингалятор «спасения» для купирования ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

2. Применение Формодуала в качестве единственного ингалятора при астме

Взрослым и пожилым пациентам:

Рекомендуемая доза этого лекарственного средства — одна доза утром и одна доза вечером.

Вы также должны использовать Формодуал в качестве ингалятора «спасения» для купирования внезапных симптомов астмы.

Если у вас появились симптомы астмы, сделайте одну ингаляцию и подождите несколько минут.

Если вы не почувствуете улучшения, сделайте ещё одну ингаляцию.

Не делайте более 6 спасательных ингаляций в день.

Максимальная суточная доза Формодуала — 8 доз.

Если вы считаете, что вам нужно больше доз в день для контроля симптомов астмы, обратитесь к врачу за консультацией. Возможно, потребуется изменить лечение.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

ХОБЛ

Взрослым и пожилым пациентам:

Рекомендуемая доза — две дозы утром и две дозы вечером.

Пациенты из группы риска:

Пожилым пациентам корректировка дозы не требуется. Информация об использовании Формодуала у пациентов с нарушениями функции печени или почек отсутствует.

Формодуал эффективен для лечения астмы при дозе беклометазона дипропионата, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих тот же компонент. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, ваш врач проконсультирует вас по поводу точной дозы Формодуала, которую вы должны принимать при астме.

Не увеличивайте дозу.

Если вы считаете, что лекарство недостаточно эффективно, всегда проконсультируйтесь с врачом перед увеличением дозы.

Если вы применили Формодуал в дозе, превышающей рекомендованную

• При передозировке формотерола могут возникнуть следующие побочные эффекты: тошнота, рвота, учащёнённый пульс, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, определённые изменения на электрокардиограмме (кардиосигнал), головная боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкий уровень калия в крови и высокий уровень глюкозы в крови. Ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы проверить уровень калия и глюкозы.
• Передозировка беклометазона дипропионата может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечников. Это состояние улучшится в течение нескольких дней; однако врач может проверить уровень кортизола в сыворотке крови.

Обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Если вы забыли применить Формодуал:

Примените его, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу.

Если вы прекратили применение Формодуала:

Не снижайте дозу и не прекращайте применение лекарства.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте применение Формодуала и не снижайте дозу. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом. Очень важно регулярно применять Формодуал, даже если у вас отсутствуют симптомы.

Если у вас усилились затруднения дыхания:

Если сразу после ингаляции препарата ухудшается дыхание или появляются свистящие хрипы (слышимое свистящее дыхание), немедленно прекратите применение Формодуала и сразу же используйте быстродействующий ингалятор. Немедленно свяжитесь с врачом. Врач оценит симптомы и, при необходимости, изменит лечение. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Если астма ухудшается:

Если симптомы ухудшаются или их становится трудно контролировать (например, увеличивается частота применения отдельного быстродействующего ингалятора или Формодуала в качестве спасательного средства), или если быстродействующий ингалятор или Формодуал не помогают улучшить симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, астма ухудшается, и врач может изменить дозу Формодуала или назначить альтернативное лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Это лекарственное средство находится в герметичном баллончике, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.

На задней стороне ингалятора расположен счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, высвобождается одна доза препарата, и счётчик уменьшает количество оставшихся доз на единицу. Избегайте падения ингалятора, так как это может привести к случайному уменьшению счётчика.

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или если вы не использовали его в течение 14 дней или более, необходимо проверить его работоспособность.

1. Перед первой проверкой ингалятора убедитесь, что счётчик доз показывает 121.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука.
3. Держите ингалятор вертикально, мундштуком вниз.
4. Направьте мундштук от себя и нажмите на баллончик, чтобы высвободить одну дозу.
5. Проверьте счётчик доз. После первой проверки ингалятора счётчик должен показывать 120.

Как использовать ингалятор

По возможности, встаньте или сядьте прямо во время ингаляции.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука и убедитесь, что он чист, то есть не содержит пыли, грязи или других посторонних частиц.
2. Медленно и глубоко выдохните.
3. Держите баллончик вертикально, корпусом вверх, и поместите мундштук между губами. Не кусайте мундштук.
4. Медленно и глубоко вдыхайте ртом и в момент начала вдоха нажмите твёрдо на верхнюю часть ингалятора, чтобы высвободить дозу. Если у вас слабые руки, вам может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: положите оба указательных пальца сверху на ингалятор, а оба больших пальца — снизу.
5. Задержите дыхание настолько долго, насколько сможете, затем выньте ингалятор изо рта и медленно выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.

Если необходимо сделать ещё одну ингаляцию, подержите ингалятор вертикально около полминуты, затем повторите шаги с 2 по 5.

Важно: не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.

После применения закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счётчик доз.

Замените ингалятор на новый, когда счётчик покажет 20. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 0, поскольку, хотя в устройстве могут остаться дополнительные дозы, их может быть недостаточно для полной дозы.

Если газ выходит из верхней части ингалятора или из уголков рта, это означает, что Формодуал не поступает в лёгкие должным образом. Сделайте ещё одну дозу, начав с шага 2.

Чтобы снизить риск грибковой инфекции рта и горла, полощите рот или делайте полоскания водой, либо чистите зубы каждый раз после использования ингалятора.

Если вы считаете, что действие Формодуала слишком сильное или недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вам трудно нажать на ингалятор в момент начала вдоха, вы можете использовать расширительную камеру AeroChamber Plus™. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой по поводу использования этого устройства.

Важно внимательно прочитать инструкцию, прилагаемую к расширительной камере AeroChamber Plus™, и строго следовать рекомендациям по её использованию и очистке.

Очистка

Очищайте ингалятор один раз в неделю. При очистке не извлекайте герметичный баллончик из устройства и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Снимите колпачок с мундштука, отделив его от ингалятора.
2. Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и устройства чистой сухой тканевой или бумажной салфеткой.
3. Наденьте колпачок мундштука обратно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Как и при других ингаляционных препаратах, существует риск ухудшения дыхания и появления свистящего дыхания сразу после применения Формодуала, что известно как парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения этого состояния ПРЕКРАТИТЕ использование Формодуала и немедленно воспользуйтесь ингалятором быстрого действия для купирования симптомов затруднённого дыхания и свистящих хрипов. Немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут реакции гиперчувствительности, такие как кожные аллергические реакции, зуд, сыпь, покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Часто (не менее 1 случая на 10 пациентов):

Грибковые инфекции (ротовой полости и горла), головная боль, охриплость, боль в горле.

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ: сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время ингаляции Формодуала — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышение температуры или озноб
• Увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• Усиление кашля или ухудшение затруднённого дыхания

Нечасто (не менее 1 случая на 100 пациентов):

Потеря сознания, сердцебиение, чрезвычайно быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма, некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ).

Симптомы, напоминающие грипп, грибковые инфекции влагалища, синусит (воспаление околоносовых пазух), ринит, воспаление уха, раздражение горла, кашель и продуктивный кашель, приступы астмы.

Тошнота, нарушение или снижение вкуса, жжение губ, сухость во рту, затруднение глотания, диспепсия, желудочный дискомфорт, диарея.

Боль и мышечные судороги, покраснение лица, усиление кровообращения в определённых тканях организма, повышенное потоотделение, дрожь, беспокойство, головокружение, сыпь или крапивница.

Нарушения определённых компонентов крови: снижение числа лейкоцитов, увеличение числа тромбоцитов, снижение концентрации калия в крови, повышение концентрации глюкозы в крови, повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетонов в крови.

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ):

• Снижение уровня кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечники.
• Нарушение сердечного ритма.

Редко (не менее 1 случая на 1 000 пациентов):

Ощущение сдавления в груди, ощущение пропуска ударов сердца (из-за преждевременного сокращения желудочков сердца), повышение или снижение артериального давления, воспаление почек, стойкий отёк кожи и слизистых оболочек, продолжающийся в течение нескольких дней.

Очень редко (не менее 1 случая на 10 000 пациентов):

Затруднённое дыхание, ухудшение астмы, снижение числа тромбоцитов, отёк рук и ног.

Частота неизвестна

Расплывчатость зрения

Ингаляция кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени может очень редко вызывать системные эффекты: к ним относятся нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников), снижение минеральной плотности костной ткани (ослабление костей), задержка роста у детей и подростков, повышение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.

Нарушения сна, депрессия, чувство тревоги, беспокойства, нервозности, повышенного возбуждения или раздражительности: эти эффекты могут особенно возникать у детей, однако их частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Формодуала

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Одинарная упаковка, содержащая 1 ингалятор на 120 доз

Не используйте Формодуал по истечении 3 месяцев с даты выдачи, указанной фармацевтом, и никогда не используйте после даты, указанной на упаковке и этикетке, как дата окончания срока годности. Не храните ингалятор при температуре выше 25 °C.

Двойная упаковка, содержащая 2 ингалятора на 120 доз

Перед первым использованием: храните ингалятор в холодильнике (при 2–8 °C).

После первого использования: используйте ингалятор не более 3 месяцев и не храните при температуре выше 25 °C. Не используйте ингалятор по истечении этого срока и никогда — после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Не замораживайте.

Если ингалятор подвергался воздействию сильного холода, согрейте его в руках в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не нагревайте ингалятор искусственными способами.

Предупреждение: ёмкость содержит сжатую жидкость. Не подвергайте ёмкость воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте ёмкость.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Формодуала

• Действующие вещества: беклометазона дипропионат, фумарат формотерола дигидрат.

Каждое нажатие дозирующего клапана содержит 100 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, выделяемой из насадки, 84,6 мкг беклометазона дипропионата и 5,0 мкг фумарата формотерола.

• Прочие компоненты: этанол безводный, соляная кислота, пропеллент: норфлуран (HFC-134a). Данный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 8,147 г норфлурана (HFC-134a), что эквивалентно 0,012 тоннам CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Формодуал — это под давлением находящийся раствор, содержащийся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, оснащённым пластиковым нажимным устройством из полипропилена и защитным колпачком.

Каждая упаковка содержит баллон, обеспечивающий 120 доз.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Chiesi España S.A.U.

Площадь Европы, 41–43, 10-й этаж

08908 Льойолет-де-Льобрегат — Барселона (Испания)

Производитель и ответственный за выпуск серии:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Сан-Леонардо, 96

43122 Парма — Италия

Альтернативные производственные предприятия, ответственные за выпуск серии:

Chiesi S.A.S.

2, рю дез Доктёров Альберто и Паоло Шизи

41260 Ла-Шоссе-Сен-Виктор

Франция

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Гонзагагассе 16/16

Вена-1010 — Австрия

Препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

Австрия: Формодуал
Франция: Формодуал
Германия: Кантос Мастер
Греция: Инувайр
Венгрия: Формодуал
Италия: Инувер
Испания: Формодуал
Бельгия: Инувайр
Норвегия: Инуксайр
Люксембург: Инувайр
Швеция: Инновайр
Польша: Формодуал
Португалия: Формодуал
Словения: Формодуал
Нидерланды: Формодуал
Великобритания: Формодуал
Болгария: Фостер
Кипр: Фостер
Дания: Инновайр
Эстония: Фостер
Финляндия: Инновайр
Латвия: Фостер
Литва: Фостер
Румыния: Фостер

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.