Formodual 100 microgrammi/6 microgrammi/erogazione soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Formodual 100 microgrammi/6 microgrammi/dose Soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

dipropionato di beclometasone/fumarato di formoterolo diidrato

Per uso negli adulti.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere. Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Formodual e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Formodual
3. Come usare Formodual
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Formodual
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Formodual e a cosa serve

Formodual è una soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione che contiene due principi attivi da inalare per via orale e che vengono rilasciati direttamente nei polmoni.

I due principi attivi sono il dipropionato di beclometasone e il fumarato di formoterolo diidrato. Il dipropionato di beclometasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, dotati di un'azione antinfiammatoria che riduce l'infiammazione e l'irritazione nei suoi polmoni.

Il fumarato di formoterolo diidrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione, che rilassano i muscoli delle vie respiratorie, facilitando così la respirazione.

L'associazione di questi due principi attivi facilita la respirazione, poiché fornisce sollievo dai sintomi come difficoltà respiratorie, sibili e tosse in pazienti affetti da asma o BPCO, e aiuta anche a prevenire i sintomi dell'asma.

Asma

Formodual è indicato nel trattamento abituale dell'asma in pazienti adulti nei quali:

• L'asma non è sufficientemente controllata con l'uso di corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a breve durata d'azione somministrati "su richiesta".

Oppure:

• L'asma risponde bene a un trattamento combinato a base di corticosteroidi e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

BPCO

Formodual può essere utilizzato anche per trattare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave in pazienti adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie respiratorie polmonari causata principalmente dal fumo di sigaretta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Formodual

Non usi Formodual:

• Se è allergico al beclometasone dipropionato o al formoterolo fumarato diidrato, o se è allergico ad altri medicinali o inalatori utilizzati per trattare l’asma o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive); in tal caso, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista o l’infermiere prima di usare Formodual:

• Se ha problemi cardiaci, come angina pectoris (dolore al petto), recente attacco cardiaco (infarto miocardico), scompenso cardiaco, restringimento delle arterie che circondano il cuore (malattia coronarica), una malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia nota del cuore, oppure se soffre di una malattia chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come CMH, in cui il muscolo cardiaco è ingrossato).

• Se ha un restringimento delle arterie (detto anche arteriosclerosi), se soffre di ipertensione arteriosa o se sa di avere un’anomalia vascolare (aneurisma).

• Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco, come aumento della frequenza cardiaca o battito irregolare, ha il polso accelerato o avverte palpitazioni, oppure se le è stato diagnosticato un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG).

• Se ha ipertiroidismo.

• Se ha una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

• Se soffre di una malattia epatica o renale.

• Se è diabetico (l’inalazione di alte dosi di formoterolo può provocare un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue e pertanto dovrà sottoporsi a ulteriori analisi del sangue per controllare il livello di zucchero nel sangue all’inizio del trattamento e periodicamente durante lo stesso).

• Se ha un tumore delle ghiandole surrenali (chiamato feocromocitoma).

• Se deve sottoporsi ad anestesia. A seconda dell’agente anestetico utilizzato, potrebbe dover sospendere l’uso di Formodual almeno 12 ore prima dell’anestesia.

• Se sta ricevendo trattamento per tubercolosi (TB) o se è già stato trattato per questa malattia, oppure se ha un’infezione virale o fungina nota nei polmoni.

• Se non può assumere alcol per qualsiasi motivo.

Se uno dei casi sopra descritti la riguarda, informi sempre il medico prima di usare Formodual.

Se ha o ha avuto problemi medici o allergie, oppure se non è sicuro se può usare Formodual, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare l’inalatore.

Il trattamento con un agonista β2 come il formoterolo contenuto in Formodual può causare una brusca diminuzione della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia).

Faccia particolare attenzione se soffre di asma grave. Questo perché la carenza di ossigeno nel sangue e altri trattamenti che potrebbe ricevere insieme a Formodual, come medicinali per le malattie cardiache o per l’ipertensione arteriosa (chiamati diuretici) o altri medicinali usati per trattare l’asma, possono aggravare la diminuzione dei livelli di potassio. Per questo motivo, il medico controllerà periodicamente il suo livello di potassio nel sangue.

Se assume dosi elevate di corticosteroidi inalatori per periodi prolungati, potrebbe aver bisogno di corticosteroidi in situazioni di stress. Tali situazioni includono il ricovero ospedaliero dopo un incidente, la presenza di una lesione grave o prima di un intervento chirurgico. In tal caso, il medico deciderà se è necessario aumentare la dose di corticosteroidi e potrebbe prescriverle compresse o iniezioni di steroidi.

Se deve recarsi in ospedale, ricordi di portare con sé tutti i medicinali e gli inalatori, compreso Formodual e tutti gli altri farmaci o compresse acquistati senza ricetta, preferibilmente nella confezione originale.

Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini e adolescenti

Formodual non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, finché non saranno disponibili ulteriori dati.

Altri medicinali e Formodual

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza ricetta.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Formodual, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (tra cui alcuni usati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Non usi betabloccanti insieme a questo medicinale. Se deve assumere betabloccanti (inclusi colliri), l’effetto del formoterolo potrebbe diminuire o addirittura annullarsi. Al contrario, l’uso di altri farmaci beta-adrenergici (farmaci che agiscono come il formoterolo) può potenziare gli effetti del formoterolo.

L’uso combinato di Formodual con:

• Medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, disopiramide, procainamide), medicinali per il trattamento di reazioni allergiche (antistaminici), medicinali per il trattamento di sintomi di depressione o disturbi psichici, come inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina) e fenotiazine, può causare alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG). Inoltre, può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).

• Medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa) o per il trattamento di ipotiroidismo (L-tiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che provoca contrazione dell’utero) e alcol, possono ridurre la tolleranza cardiaca agli agonisti β2 come il formoterolo.

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come furazolidone e procarbazina, usati per trattare disturbi psichici, possono causare un aumento della pressione arteriosa.

• Medicinali per il trattamento di malattie cardiache (digossina), possono causare una diminuzione della concentrazione di potassio nel siero. Ciò può aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

• Altri medicinali usati per il trattamento dell’asma (teofillina, aminofillina o steroidi) e diuretici, possono causare una diminuzione della concentrazione di potassio nel siero.

• Alcuni anestetici possono aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull’uso di Formodual durante la gravidanza.

Non usi Formodual se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, se intende rimanere incinta o se sta allattando al seno, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Formodual sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Formodual contiene alcol

Formodual contiene 7 mg di alcol (etanolo) per attivazione, pari a 0,20 mg/kg per dose di due attivazioni. La quantità contenuta in due attivazioni di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di vino o birra. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

3. Come usare Formodual

Formodual è destinato all'inalazione.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Asma

Il medico la sottoporrà a controlli periodici per assicurarsi che stia assumendo la dose ottimale di Formodual. Il medico regolerà sempre il trattamento alla dose minima in grado di controllare efficacemente i sintomi.

Formodual può essere prescritto dal medico in due modi diversi:

1. Usi Formodual quotidianamente per trattare l'asma insieme a un inalatore “di riserva” separato per trattare un peggioramento improvviso dei sintomi asmatici, come difficoltà respiratoria, sibili e tosse.

2. Usi Formodual quotidianamente per trattare l'asma e usi anche Formodual per trattare un peggioramento improvviso dei sintomi asmatici, come difficoltà respiratoria, sibili e tosse.

3. Uso di Formodual insieme a un inalatore “di riserva” separato.

Adulti e pazienti anziani:

La dose raccomandata di questo medicinale è da una a due erogazioni due volte al giorno.

La dose giornaliera massima è di 4 erogazioni.

Ricordi: deve sempre portare con sé un inalatore “di riserva” ad azione rapida per trattare un peggioramento dei sintomi asmatici o un attacco acuto di asma.

1. Uso di Formodual come unico inalatore per l'asma:

Adulti e pazienti anziani:

La dose raccomandata di questo medicinale è di un'erogazione al mattino e un'erogazione alla sera.

Deve inoltre usare Formodual come inalatore “di riserva” per trattare sintomi asmatici improvvisi.

Se ha sintomi asmatici, inali un'erogazione e attenda alcuni minuti.

Se non si sente meglio, inali un'altra erogazione.

Non inali più di 6 erogazioni di riserva al giorno.

La dose giornaliera massima di Formodual è di 8 erogazioni.

Se ritiene di aver bisogno di un numero maggiore di erogazioni giornaliere per controllare i sintomi asmatici, contatti il medico per ricevere consiglio. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni:

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

BPCO

Adulti e pazienti anziani:

La dose raccomandata è di due erogazioni al mattino e due erogazioni alla sera.

Pazienti a rischio:

I pazienti anziani non necessitano di aggiustamenti della dose. Non sono disponibili informazioni sull'uso di Formodual in pazienti con problemi epatici o renali.

Formodual è efficace nel trattamento dell'asma a una dose di dipropionato di beclometasone che può essere inferiore rispetto ad altri inalatori contenenti lo stesso principio attivo. Se precedentemente ha usato un altro inalatore contenente dipropionato di beclometasone, il medico le indicherà la dose esatta di Formodual da assumere per l'asma.

Non aumenti la dose.

Se ritiene che il medicinale non sia sufficientemente efficace, consulti sempre il medico prima di aumentare la dose.

Se usa più Formodual di quanto deve

• Se usa più formoterolo del dovuto, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, alcune alterazioni elettrocardiografiche (segnale cardiaco), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di acido nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue e alti livelli di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per verificare i livelli di potassio e glucosio.
• L'assunzione eccessiva di dipropionato di beclometasone può causare alterazioni a breve termine nel funzionamento delle ghiandole surrenali. Tale situazione migliorerà nel giro di alcuni giorni; tuttavia, il medico potrebbe controllare il livello di cortisolo nel suo siero.

Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Se dimentica di usare Formodual:

Lo usi non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata; assuma semplicemente la dose successiva. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Formodual:

Non riduca la dose né smetta di usare il medicinale.

Anche se si sente meglio, non smetta di usare Formodual né riduca la dose. Se desidera farlo, consulti il medico. È molto importante usare Formodual regolarmente anche in assenza di sintomi.

Se peggiorano le difficoltà respiratorie:

Se subito dopo l'inalazione del medicinale peggiora la difficoltà respiratoria o compaiono sibili (respirazione con rumori udibili), smetta immediatamente di usare Formodual e usi subito il suo inalatore ad azione rapida. Contatti immediatamente il medico. Il medico valuterà i sintomi e, se necessario, modificherà il trattamento. Vedere anche il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".

Se l'asma peggiora:

Se i sintomi peggiorano o diventano difficili da controllare (ad esempio, se aumenta la frequenza d'uso dell'inalatore ad azione rapida separato o di Formodual come inalatore di riserva), oppure se l'inalatore ad azione rapida o Formodual non migliorano i sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe trattarsi di un peggioramento dell'asma e il medico potrebbe dover modificare la dose di Formodual o prescriverle un trattamento alternativo.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato inserito in un alloggiamento di plastica con un boccaglio.

Sul retro dell'inalatore è presente un contatore che indica quante dosi rimangono. Ogni volta che si preme il contenitore, un'erogazione di medicinale viene rilasciata e il contatore diminuisce di una dose. Eviti di far cadere l'inalatore poiché ciò potrebbe causare la diminuzione del contatore di una dose.

Controllo dell'inalatore

Prima di usare l'inalatore per la prima volta, o se non lo ha usato per 14 giorni o più, deve controllare l'inalatore per assicurarsi che funzioni correttamente.

1. Prima di controllare l'inalatore per la prima volta, verifichi che il contatore delle dosi indichi 121.
2. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio.
3. Tenga l'inalatore in posizione verticale con il boccaglio verso il basso.
4. Diriga il boccaglio lontano da sé e prema con decisione sul contenitore per rilasciare un'erogazione.
5. Controlli il contatore delle dosi. Dopo il primo controllo, il contatore deve indicare 120.

Come usare il suo inalatore

Quando possibile, si metta in piedi o si sieda con la schiena dritta durante l'inalazione.

1. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio e verifichi che sia pulito, cioè privo di polvere, sporcizia o altre particelle estranee.
2. Espiri lentamente e il più profondamente possibile.
3. Tenga il contenitore in posizione verticale con il corpo rivolto verso l'alto e inserisca il boccaglio tra le labbra. Non morda il boccaglio.
4. Inspiri lentamente e profondamente attraverso la bocca e, appena inizia a inspirare, prema con decisione sulla parte superiore dell'inalatore per rilasciare un'erogazione. Se ha debolezza nelle mani, potrebbe risultarle più facile tenere l'inalatore con entrambe le mani, posizionando entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici sulla parte inferiore.
5. Trattenga il respiro per il tempo più lungo possibile, quindi rimuova l'inalatore dalla bocca ed espiri lentamente. Non espiri nell'inalatore.

Se deve inalare una nuova dose, tenga l'inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripeta i passaggi da 2 a 5.

Importante: non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo rapidamente.

Dopo l'assunzione, richiuda con il cappuccio protettivo e controlli il contatore delle dosis.

Dovrebbe avere un inalatore di riserva quando il contatore indica il numero 20. Smetta di usare l'inalatore quando il contatore indica 0, poiché anche se potrebbero rimanere erogazioni residue nel dispositivo, potrebbero non essere sufficienti per una dose completa.

Se parte del gas fuoriesce dalla parte superiore dell'inalatore o dagli angoli delle labbra, significa che Formodual non raggiungerà i suoi polmoni come previsto. Assuma un'altra dose seguendo le istruzioni, ricominciando dal passaggio 2.

Per ridurre il rischio di infezione fungina in bocca e gola, si sciacqui la bocca o faccia gargarismi con acqua oppure si spazzoli i denti ogni volta che usa l'inalatore.

Se ritiene che l'effetto di Formodual sia troppo intenso o insufficiente, consulti il medico o il farmacista.

Se le risulta difficile premere l'inalatore mentre inizia a inspirare, può usare il distanziatore AeroChamber Plus™. Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per informazioni sull'uso di questo dispositivo.

È importante che legga il foglietto illustrativo fornito con il distanziatore AeroChamber Plus™ e che segua attentamente le istruzioni su come usare e pulire il distanziatore AeroChamber Plus™.

Pulizia

Deve pulire l'inalatore una volta alla settimana. Quando lo pulisce, non rimuova il contenitore pressurizzato dal dispositivo e non usi acqua né altri liquidi per pulire l'inalatore.

Per pulire l'inalatore:

1. Rimuova il cappuccio del boccaglio staccandolo dall'inalatore.
2. Passi un panno pulito e asciutto, di stoffa o carta, all'interno e all'esterno del boccaglio e del dispositivo.
3. Rimetta il cappuccio del boccaglio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con altri trattamenti con inalatori, esiste il rischio di peggioramento della difficoltà respiratoria e di sibili immediatamente dopo l’uso di Formodual, noto come broncospasmo paradossale. In tal caso, INTERROMPERE immediatamente l’uso di Formodual e utilizzare subito l’inhalatore a rapida azione per trattare i sintomi di difficoltà respiratorie e sibili. Contattare immediatamente il medico.

Informare immediatamente il medico se compaiono reazioni di ipersensibilità, come allergie cutanee, prurito, eruzioni, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle mucose, specialmente a livello di occhi, viso, labbra e gola.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Frequenti (almeno 1 su 10 pazienti):

Infezioni fungine (della bocca e della gola), cefalea, raucedine, dolore alla gola.

Pneumonia (infezione dei polmoni) in pazienti con BPCO: informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Formodual, poiché potrebbero indicare un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• Aumento della tosse o della difficoltà respiratoria

Non comuni (almeno 1 su 100 pazienti):

Palpitazioni, battito cardiaco eccezionalmente rapido e disturbi del ritmo cardiaco, alcuni alterazioni elettrocardiografiche (ECG).

Sintomi influenzali, infezioni fungine della vagina, sinusite (infiammazione dei seni paranasali), rinite, infiammazione dell’orecchio, irritazione della gola, tosse e tosse produttiva, attacchi di asma.

Nausea, alterazioni o riduzione del senso del gusto, bruciore delle labbra, secchezza della bocca, difficoltà di deglutizione, indigestione, disturbi gastrici, diarrea.

Dolore e crampi muscolari, arrossamento del viso, aumento della circolazione sanguigna in determinati tessuti del corpo, eccessiva sudorazione, tremori, irrequietezza, capogiri, eruzioni cutanee o orticaria.

Alterazioni di alcuni componenti del sangue: riduzione del numero di leucociti, aumento del numero di piastrine, diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati come “non comuni” anche in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

• Riduzione della quantità di cortisolo nel sangue; ciò è causato dall’effetto dei corticosteroidi sulla ghiandola surrenale.
• Battiti cardiaci irregolari.

Rari (almeno 1 su 1.000 pazienti)

Sensazione di oppressione al torace, sensazione di mancamento del battito cardiaco (dovuta a contrazione prematura dei ventricoli cardiaci), aumento o riduzione della pressione arteriosa, infiammazione del rene, gonfiore della pelle e delle mucose persistente per diversi giorni.

Molto rari (almeno 1 su 10.000 pazienti)

Difficoltà respiratoria, peggioramento dell’asma, riduzione del numero di piastrine, gonfiore delle mani e dei piedi.

Non nota

Vista offuscata

L’inalazione di corticosteroidi a dosi elevate per un periodo prolungato può causare effetti sistemici molto raramente: tra questi, problemi di funzionalità delle ghiandole surrenali (soppressione della funzione surrenale), riduzione della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa), ritardo della crescita in bambini e adolescenti, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), cataratta.

Disturbi del sonno, depressione o sensazione di preoccupazione, irrequietezza, nervosismo, eccitazione eccessiva o irritabilità: questi effetti possono manifestarsi specialmente nei bambini, ma la loro frequenza è sconosciuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Formodual

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Confezione unitaria contenente 1 inalatore da 120 dosi

Non usare Formodual dopo 3 mesi dalla data in cui è stato consegnato dal farmacista e mai dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta. Non conservare l'inalatore a una temperatura superiore a 25 ºC.

Confezione doppia contenente 2 inalatori da 120 dosi

Prima dell'uso: conservare l'inalatore in frigorifero (a 2-8 ºC).

Dopo il primo utilizzo: utilizzare l'inalatore per un massimo di 3 mesi e non conservarlo a una temperatura superiore a 25 ºC. Non usare l'inalatore oltre questo periodo e mai dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta. Non congelare.

Se l'inalatore è stato esposto al freddo intenso, riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell'uso. Non riscaldare mai l'inalatore con mezzi artificiali.

Avvertenza: il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre il contenitore a temperature superiori a 50 ºC. Non perforare il contenitore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Formodual

• I principi attivi sono: dipropionato di beclometasone, fumarato di formoterolo diidrato.

Ogni erogazione della valvola dosatrice contiene 100 microgrammi di dipropionato di beclometasone e 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato. Questo corrisponde a una dose erogata dal beccuccio di 84,6 microgrammi di dipropionato di beclometasone e 5,0 microgrammi di fumarato di formoterolo.

• Gli altri componenti sono: etanolo anidro, acido cloridrico, propellente: norflurano (HFC-134a). Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra. Ogni inalatore contiene 8,147 g di norflurano (HFC-134a) corrispondenti a 0,012 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Formodual è una soluzione pressurizzata contenuta in un contenitore in alluminio rivestito, dotato di valvola dosatrice e di un attivatore in plastica di polipropilene con un tappo protettivo.

Ogni confezione contiene un contenitore che eroga 120 attivazioni.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Chiesi España S.A.U.

Plaza de Europa, 41-43, Piano 10

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione e del rilascio del lotto:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma - Italia

Laboratori alternativi responsabili della produzione e del rilascio del lotto:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Francia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

Vienna-1010 - Austria

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi commerciali:

Austria: Formodual

Francia: Formodual

Germania: Kantos Master

Grecia: Inuvair

Ungheria: Formodual

Italia: Inuver

Spagna: Formodual

Belgio: Inuvair

Norvegia: Inuxair

Lussemburgo: Inuvair

Svezia: Innovair

Polonia: Formodual

Portogallo: Formodual

Slovenia: Formodual

Olanda: Formodual

Regno Unito: Formodual

Bulgaria: Foster

Cipro: Foster

Danimarca: Innovair

Estonia: Foster

Finlandia: Innovair

Lettonia: Foster

Lituania: Foster

Romania: Foster

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.